Betaloc Zok 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Betaloc ZOK 100(Betaloc ZOK) , 95 mg,tabletas de liberación prolongada
Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 100 y Betaloc ZOK son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK 100
• 3. Cómo tomar Betaloc ZOK 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Betaloc ZOK 100
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza

Betaloc ZOK 100 contiene el principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce el efecto de las hormonas del estrés en el corazón durante el esfuerzo físico y mental.
Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca más lenta).
Betaloc ZOK 100 se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial (presión arterial alta) para reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular) y la muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• el dolor en el pecho causado por una insuficiente oxigenación del corazón (angina de pecho),
• la irregularidad del ritmo cardíaco (arritmia) especialmente la taquicardia supraventricular, las extrasístoles ventriculares y la fibrilación auricular, para disminuir la frecuencia cardíaca,
• la palpitación (sensación de latido cardíaco) debido a trastornos cardíacos funcionales,
• la insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como la disnea y el edema en las piernas), junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, para aumentar la supervivencia, disminuir la frecuencia de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida. Betaloc ZOK 100 se utiliza para prevenir:
• la ocurrencia de un nuevo infarto de miocardio o la muerte súbita después de la fase aguda del infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

Betaloc ZOK 100 se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Betaloc ZOK 100

Cuándo no tomar Betaloc ZOK 100:

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes, como el atenolol o el propranolol;
• si el paciente tiene:
• choque cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en las piernas),
• bradicardia (frecuencia cardíaca más lenta de 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda causar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación periférica,
• acidosis metabólica,
• tumor de feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto de miocardio reciente, si la frecuencia cardíaca es menor de 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es mayor de 0,24 segundos o la presión arterial sistólica es menor de 100 mmHg.
• si el paciente está tomando (a corto o largo plazo) medicamentos con efecto inotrópico positivo, que estimulan los receptores beta-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Betaloc ZOK 100, debe consultar a su médico. Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• asma bronquial, sibilancia o otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, como la picadura de insectos, alimentos o otras sustancias. Si el paciente ha tenido un ataque de asma o sibilancia, no debe tomar este medicamento sin consultar a su médico,
• dolor en el pecho causado por la angina de Prinzmetal,
• trastornos de la circulación o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (cansancio o debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar cambiar la dosis de los medicamentos para la diabetes),
• hipertiroidismo - Betaloc ZOK 100 puede enmascarar sus síntomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Antes de una anestesia planificada, debe informar a su dentista o anestesista sobre la toma de Betaloc ZOK 100.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Betaloc ZOK 100. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el medicamento debe suspenderse gradualmente, si es posible, en un período de al menos dos semanas con dosis decrecientes, hasta una dosis de media tableta de 25 mg una vez al día, durante al menos cuatro días antes de suspender completamente el medicamento.

Betaloc ZOK 100 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye gotas para los ojos, medicamentos inyectados, medicamentos de venta libre, incluyendo medicamentos herbales y suplementos dietéticos. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos. Debe consultar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloquean los ganglios simpáticos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalados, antibióticos (rifampicina), medicamentos para la enfermedad ulcerosa (cimetidina), medicamentos antiinflamatorios (como indometacina, celecoxib), algunos medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, otros medicamentos beta-bloqueantes (como gotas para los ojos) y otras sustancias (como alcohol, algunas hormonas).
• Si el paciente está tomando clonidina y Betaloc ZOK 100 y es necesario interrumpir la clonidina, Betaloc ZOK 100 debe suspenderse durante varios días antes de interrumpir la clonidina. La información sobre la suspensión de Betaloc ZOK 100 se encuentra en el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes, el médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos.

Betaloc ZOK 100 con alimentos, bebidas o alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede aumentar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar Betaloc ZOK 100 en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios del tratamiento sean mayores que el riesgo para el feto. En general, los medicamentos beta-bloqueantes, incluyendo el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con Betaloc ZOK 100 se queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
No se debe utilizar Betaloc ZOK 100 durante la lactancia, a menos que los beneficios del tratamiento sean mayores que el riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe verificar cómo reacciona individualmente al medicamento Betaloc ZOK 100, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga que afecten su capacidad para conducir o operar maquinaria.

Betaloc ZOK 100 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Betaloc ZOK 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles: Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), Betaloc ZOK 100 (95 mg).
No se deben masticar ni triturar las tabletas de Betaloc ZOK 100 (ni sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse con un líquido.
Por lo general, se recomienda tomar Betaloc ZOK 100 una vez al día, con o sin alimentos. Su médico le informará sobre cómo y cuándo tomar las tabletas.
Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentarla a 100-200 mg una vez al día y (o) agregar otro medicamento para reducir la presión arterial.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg/kg de peso corporal, no más de 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta de potencia similar a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis a 2 mg/kg de peso corporal, dependiendo de los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar Betaloc ZOK 100 en niños menores de 6 años.
Angina de pecho
La dosis recomendada es de 100-200 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede recomendar Betaloc ZOK 100 en combinación con otros medicamentos para tratar la angina de pecho.
Insuficiencia cardíaca crónica
La dosis se determinará según las indicaciones del médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico puede recomendar tomar la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. Luego, el médico puede duplicar la dosis cada 2 semanas, hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.
Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada de Betaloc ZOK 100 es de 100-200 mg una vez al día.
Trastornos cardíacos funcionales con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 200 mg una vez al día.
Prevención de la ocurrencia de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda
del infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.
Prevención de la migraña
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg una vez al día.
Si se siente que el efecto de Betaloc ZOK 100 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Betaloc ZOK 100

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Betaloc ZOK 100, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis significativa del medicamento, pueden ocurrir los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, disnea, edema en las piernas, sensación de latido cardíaco fuerte, mareos, pérdida de conciencia, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso difícil de detectar, confusión, ansiedad, paro cardíaco, pérdida total o parcial de la conciencia/coma, náuseas, vómitos y cianosis.

Omision de la dosis de Betaloc ZOK 100

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de olvido de una dosis de Betaloc ZOK 100, si han pasado menos de 12 horas desde la hora programada para tomar esa dosis, debe tomar la dosis omitida de inmediato. Si el paciente recuerda la dosis omitida después de 12 o más horas, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• frecuencia cardíaca lenta; debe informar a su médico de inmediato, ya que puede reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• trastornos de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, entumecimiento o hormigueo (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente,
• trastornos de la conducción cardíaca, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• caída brusca de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
• espasmo bronquial,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor articular,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular existente,
• blanqueamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor asociados (síndrome de Raynaud),
• rhinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• pérdida de cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (necrosis tisular) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• tinnitus,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Condiciones que pueden empeorar

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• disnea, sensación de fatiga o edema en las piernas (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos no muy frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas;
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Betaloc ZOK 100

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el embalaje original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tomar este medicamento si el embalaje está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Betaloc ZOK 100?

• El principio activo del medicamento es metoprolol succinato. Una tableta contiene 95 mg de metoprolol succinato, lo que equivale a 100 mg de metoprolol tartrato.
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de sodio, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Betaloc ZOK 100 y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, con ranura en un lado, marcadas con "A/mS" en el otro lado. La ranura tiene como objetivo facilitar la división de la tableta solo con fines de facilitar la ingestión, y no para dividir la tableta en dosis iguales.
Frascos de HDPE en cajas de cartón.
El embalaje contiene 30 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán, Italia

Fabricante:

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo, Zaragoza
España

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:7136/2014/01
Número de autorización de importación paralela:167/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.03.2022
[Información sobre la marca registrada]