Betaloc Zok 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK), 95 mg, tabletas de liberación prolongada

Metoprolol succinato
Betaloc ZOK 100 y Betaloc ZOKson nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaloc ZOK 100
• 3. Cómo tomar el medicamento Betaloc ZOK 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 100
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Betaloc ZOK 100 y para qué se utiliza

El medicamento Betaloc ZOK 100 contiene la sustancia activa metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El metoprolol reduce el efecto de las hormonas del estrés en el corazón durante el esfuerzo físico y mental.
Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca (ritmo cardíaco más lento).
El medicamento Betaloc ZOK 100 se utiliza para el tratamiento de:

• hipertensión arterial (presión arterial alta), para reducir la presión arterial y disminuir el riesgo de complicaciones (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) y muerte (incluida la muerte súbita) por causas cardiovasculares,
• dolor en el pecho causado por una falta de oxígeno en el corazón (angina de pecho),
• ritmo cardíaco irregular (arritmia), especialmente taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares y fibrilación auricular, para disminuir la frecuencia cardíaca,
• palpitaciones (sensación de que el corazón late con fuerza) debido a trastornos funcionales del corazón,
• insuficiencia cardíaca crónica (con síntomas como dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos), junto con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, para aumentar la supervivencia, reducir el número de hospitalizaciones, mejorar la función del ventrículo izquierdo y mejorar la calidad de vida. El medicamento Betaloc ZOK 100 se utiliza para la prevención de:
• la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda de un infarto de miocardio,
• los ataques de migraña.

El medicamento Betaloc ZOK 100 se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaloc ZOK 100

Cuándo no tomar el medicamento Betaloc ZOK 100

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos beta-bloqueantes, como el atenolol o el propranolol.
• si el paciente tiene:
• choque cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (a menos que se haya implantado un marcapasos),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
• insuficiencia cardíaca no controlada (dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos),
• bradicardia (frecuencia cardíaca más lenta de 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda causar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación periférica,
• acidosis metabólica,
• tumor de feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto de miocardio reciente, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 segundos o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si el paciente está tomando medicamentos con efecto inotrópico positivo, que estimulan los receptores beta-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Betaloc ZOK 100, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• asma bronquial, sibilancias o otros trastornos respiratorios similares, o reacciones alérgicas, como alergia a los insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido un ataque de asma o sibilancias, no debe tomar este medicamento sin consultar a su médico,
• dolor en el pecho causado por la angina de Prinzmetal,
• trastornos de la circulación o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (trastornos de la conducción en el corazón),
• claudicación intermitente (dolor o debilidad en las piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar cambiar la dosis de los medicamentos para la diabetes),
• hipertiroidismo - el medicamento Betaloc ZOK 100 puede enmascarar sus síntomas,
• tumor de feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Antes de una anestesia planificada, debe informar a su dentista o anestesista sobre la toma del medicamento Betaloc ZOK 100.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Betaloc ZOK 100. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el medicamento debe suspenderse gradualmente, si es posible, en un período de al menos dos semanas, en dosis decrecientes, hasta una dosis de media tableta de 25 mg al día, durante al menos cuatro días antes de suspender completamente el medicamento.

Interacción del medicamento Betaloc ZOK 100 con otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye gotas para los ojos, medicamentos inyectados, medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos herbales y suplementos dietéticos. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros medicamentos. Debe consultar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares (como glicósidos digitálicos/digoxina, antagonistas del calcio, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que bloquean los ganglios simpáticos, hidralazina).
• Otros medicamentos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), anestésicos inhalados, medicamentos antibacterianos (rifampicina), medicamentos utilizados para tratar la enfermedad úlcera (cimetidina), medicamentos antiinflamatorios (como indometacina, celecoxib), algunos medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos, otros medicamentos beta-bloqueantes (como gotas para los ojos) y otras sustancias (como alcohol, algunas hormonas).
• Si el paciente está tomando clonidina y el medicamento Betaloc ZOK 100, y es necesario interrumpir la clonidina, el medicamento Betaloc ZOK 100 debe suspenderse durante varios días antes de interrumpir la clonidina. La información sobre la suspensión del medicamento Betaloc ZOK 100 se encuentra en el punto "Advertencias y precauciones".
• Si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes, el médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos.

Medicamento Betaloc ZOK 100 con alimentos, bebidas o alcohol

El consumo de alcohol durante el tratamiento con metoprolol puede aumentar el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100 en mujeres embarazadas, a menos que los beneficios del tratamiento superen los riesgos para el feto. En general, los medicamentos beta-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer tratada con el medicamento Betaloc ZOK 100 queda embarazada, debe informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100 durante la lactancia, a menos que los beneficios del tratamiento superen los riesgos para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe comprobar cómo reacciona individualmente al medicamento Betaloc ZOK 100, ya que algunos pacientes pueden experimentar mareos o fatiga que afecten su capacidad para conducir o operar máquinas.

El medicamento Betaloc ZOK 100 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Betaloc ZOK 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se deben masticar ni triturar las tabletas del medicamento Betaloc ZOK 100 (o sus mitades). Las tabletas (o sus mitades) deben tragarlas con un líquido.
Por lo general, se recomienda tomar el medicamento Betaloc ZOK 100 una vez al día, con o sin comida.
Su médico le informará sobre cómo y cuándo tomar las tabletas.
Están disponibles en el mercado: medicamento Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), medicamento Betaloc ZOK 50 (47,5 mg) y medicamento Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Hipertensión arterial
Adultos
La dosis recomendada del medicamento para pacientes con hipertensión arterial leve a moderada es de 50 mg una vez al día. Si la respuesta a la dosis de 50 mg es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis a 100-200 mg una vez al día y (o) agregar otro medicamento para reducir la presión arterial.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes mayores de 6 años, la dosis depende del peso del niño. El médico determinará la dosis adecuada.
La dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 50 mg, administrada una vez al día en forma de tableta con una potencia cercana a la dosis estimada.
El médico puede aumentar la dosis a 2 mg/kg de peso corporal, dependiendo de los valores de presión arterial obtenidos.
No se debe utilizar el medicamento Betaloc ZOK 100 en niños menores de 6 años.
Angina de pecho
La dosis recomendada del medicamento es de 100-200 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede recomendar el medicamento Betaloc ZOK 100 en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho.
Insuficiencia cardíaca crónica
La dosis se determinará según las indicaciones del médico. La dosis inicial recomendada es de 1 tableta de 25 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. A los pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, el médico puede recomendar tomar la mitad de una tableta de 25 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento.
Posteriormente, el médico puede duplicar la dosis cada 2 semanas, hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg una vez al día o la dosis máxima tolerada por el paciente.
Trastornos del ritmo cardíaco
La dosis recomendada del medicamento Betaloc ZOK 100 es de 100-200 mg una vez al día.
Trastornos funcionales del corazón con palpitaciones
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 200 mg una vez al día.
Prevención de la aparición de un nuevo infarto de miocardio o muerte súbita después de la fase aguda de un infarto de miocardio
La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día.
Prevención de la migraña
La dosis recomendada es de 100 mg a 200 mg una vez al día.
Si se considera que el efecto del medicamento Betaloc ZOK 100 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Betaloc ZOK 100

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Betaloc ZOK 100, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis grave del medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas: frecuencia cardíaca lenta o irregular, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos, sensación de latido cardíaco fuerte, mareos, pérdida de conciencia, dolor o presión en el pecho, piel fría, pulso débil, confusión, ansiedad, paro cardíaco, pérdida de conciencia parcial o total, náuseas, vómitos y cianosis.

Olvido de una dosis del medicamento Betaloc ZOK 100

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis del medicamento Betaloc ZOK 100, si han pasado menos de 12 horas desde la hora programada para tomar esa dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si el paciente recuerda la dosis olvidada después de 12 horas o más, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos,
• dolor de cabeza,
• disminución de la frecuencia cardíaca; debe informar a su médico de inmediato, ya que puede reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente el tratamiento,
• palpitaciones,
• cambios en la presión arterial relacionados con el cambio de posición del cuerpo (raramente con pérdida de conciencia),
• dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en las manos y los pies.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

˗
depresión,
˗
insomnio,
˗
pesadillas,
˗
trastornos de la concentración,
˗
somnolencia,
˗
sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestesia),
˗
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca existente,
˗
trastornos de la conducción en el corazón, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
˗
caída brusca de la presión arterial durante un infarto (choque cardiogénico),
˗
espasmo bronquial,
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vómitos,
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erupción cutánea,
˗
sudoración excesiva,
˗
calambres musculares,
˗
dolor en las articulaciones,
˗
hinchazón,
˗
aumento de peso.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• ansiedad,
• trastornos de la visión,
• sequedad y (o) irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción en el corazón, trastornos del ritmo cardíaco, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular existente,
• enfriamiento, cianosis y luego enrojecimiento de los dedos con entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rhinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• pérdida de cabello,
• trastornos de la erección (impotencia),
• trastornos de la función hepática (detectados en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• gangrena (necrosis tisular) en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones fáciles,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• trastornos del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• hipersensibilidad a la luz,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor en las articulaciones.

Condiciones que pueden empeorar

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar las siguientes condiciones:

• dificultad para respirar, sensación de fatiga o hinchazón en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Estos son efectos adversos no muy frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Estos son efectos adversos raros, que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc ZOK 100

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C, en su embalaje original.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si el embalaje está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc ZOK 100?

• La sustancia activa del medicamento es el succinato de metoprolol.
• Una tableta contiene 95 mg de succinato de metoprolol, lo que equivale a 100 mg de tartrato de metoprolol
• Los demás componentes del medicamento son: etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, hipromelosa, parafina, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Betaloc ZOK 100 y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, de 10 mm de diámetro, con una ranura en un lado, marcadas con "A/mS" en el otro lado. La ranura tiene la finalidad de facilitar la división de la tableta, pero solo para facilitar su deglución, y no para dividirla en dosis iguales.
Frasco de HDPE que contiene 30 tabletas de liberación prolongada, en una caja de cartón.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali, 1, 20148 Milán, Italia

Fabricante:

AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia
Casen Recordati, S.L., Utebo, Zaragoza, España
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., Leśna, Polonia
Reempaquetado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o., Varsovia, Polonia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., Toruń, Polonia
Prespack Jacek Karoński, Poznań, Polonia
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 7136/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 136/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.04.2022
[Información sobre la marca registrada]