Metizol

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Metizol

5 mg, tabletas

Tiamazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Metizol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metizol
• 3. Cómo tomar el medicamento Metizol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Metizol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metizol y para qué se utiliza

El medicamento Metizol es un medicamento que inhibe la producción de hormonas tiroideas. Sin embargo, no afecta la cantidad de hormonas ya producidas ni su liberación, por lo que los efectos de su acción aparecen solo después de varios días de tratamiento.
Gracias a sus propiedades, el medicamento Metizol se utiliza en el tratamiento de la hiperfunción tiroidea (independientemente de su tipo), en el tratamiento del crisis tiroidea, en la preparación para la cirugía de tiroides y como medicamento auxiliar en el tratamiento con yodo radioactivo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metizol

Cuándo no tomar el medicamento Metizol

• si el paciente es alérgico a la tiamazol, sustancias con estructura similar a la tiamazol (derivados de tionamida) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se ha detectado una disminución en el número de ciertos glóbulos (granulocitopenia);
• si antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Metizol, se ha detectado una obstrucción de la bilis;
• si en el pasado, el paciente ha experimentado daño en la médula ósea después del tratamiento con tiamazol o carbimazol.
• si en el pasado, el paciente ha experimentado pancreatitis (pancreatitis aguda) después de la administración de tiamazol o carbimazol. No se debe administrar tiamazol y hormonas tiroideas simultáneamente a mujeres embarazadas.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Metizol, debe discutirlo con su médico.
Si en el pasado ha experimentado reacciones alérgicas leves a la tiamazol, como erupciones cutáneas o picazón en la piel, debe informar a su médico – el médico decidirá si el paciente puede tomar el medicamento Metizol.
En caso de bocio tiroideo grande que dificulta la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con el medicamento Metizol, el bocio puede aumentar de tamaño. El médico puede decidir administrar el medicamento durante un período más corto y controlar al paciente regularmente durante el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre.
Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre. Estos síntomas pueden indicar un efecto adverso grave del medicamento - agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos responsables de las reacciones inmunitarias en el organismo). Por lo general, aparecen en las primeras semanas de tratamiento, pero también pueden ocurrir después de varios meses de tratamiento o durante la reanudación del tratamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, el médico ordenará un análisis de sangre y puede decidir suspender el tratamiento con el medicamento Metizol.
Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta fiebre o dolor abdominal, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Es posible que deba suspender el tratamiento con el medicamento Metizol.
En caso de que sea necesario administrar dosis muy altas de medicamento Metizol (alrededor de 120 mg al día), el médico ordenará análisis de sangre regulares, ya que es posible que el medicamento dañe la médula ósea. Si ocurre un efecto tóxico del medicamento en la médula ósea, el médico puede decidir suspender el tratamiento y, si es necesario, recetar otro medicamento.
Si durante el tratamiento con el medicamento Metizol, el bocio aumenta de tamaño o la función tiroidea se debilita excesivamente, el médico puede modificar la dosis del medicamento Metizol y, si es necesario, también recetar hormonas tiroideas adicionales.
El medicamento Metizol puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo seguro desde el inicio del tratamiento y durante la terapia.
Durante el tratamiento, también puede ocurrir la aparición o el empeoramiento de una enfermedad ocular llamada orbitopatía endocrina, que no está relacionada con el tratamiento con el medicamento Metizol.
Durante el tratamiento con el medicamento Metizol, es posible que aumente de peso. Esta es una reacción normal del organismo. El medicamento Metizol afecta las hormonas tiroideas, que controlan el consumo de energía en el organismo.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento Metizol en niños menores de 2 años.
El medicamento Metizol se puede administrar a niños y adolescentes de 3 a 17 años (véase el punto 3). Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
La acción de la tiamazol se reduce bajo la influencia de:

• yodo;
• medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona - medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medios de contraste radiológicos.

La tiamazol reduce la absorción de yodo radioactivo por la tiroides.
En caso de que se estén tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea bajo la influencia del medicamento Metizol puede afectar la acción de estos medicamentos.
Esto también puede aplicarse a otros medicamentos. Con el retorno de los niveles de hormonas tiroideas en la sangre a los valores normales bajo la influencia del tratamiento con el medicamento Metizol, el nivel de algunos medicamentos tomados simultáneamente puede cambiar. Por lo tanto, puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos tomados simultáneamente.

Uso con alimentos y bebidas

El medicamento Metizol se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Metizol puede ser perjudicial para el feto.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo seguro desde el inicio del tratamiento y durante la terapia.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico de inmediato.
Puede ser necesario continuar el tratamiento con el medicamento Metizol durante el embarazo, si los beneficios posibles superan el riesgo para la madre y el feto. Durante el embarazo, no se debe administrar simultáneamente el medicamento Metizol y las hormonas tiroideas.
Durante la lactancia, se puede administrar el medicamento Metizol solo en dosis bajas, de hasta 10 mg al día. Sin embargo, no se debe administrar simultáneamente las hormonas tiroideas. El hijo de la paciente tratada con el medicamento Metizol que está amamantando debe ser examinado regularmente por un médico, quien controlará la función tiroidea del niño.
Las pacientes que toman dosis altas de medicamento Metizol no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Metizol tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Este medicamento puede causar mareos (véase el punto 4). Los pacientes que experimenten este efecto adverso no deben conducir vehículos mecánicos ni operar maquinaria hasta que desaparezca completamente.

El medicamento Metizol contiene lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Metizol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis se determina individualmente para cada paciente según la gravedad de la hiperfunción tiroidea y el tamaño del bocio.
La dosis inicial diaria es generalmente de 40 mg a 60 mg (8 a 12 tabletas) y se administra en 3 o 4 dosis divididas. Se mantiene esta dosis hasta que se inhiba la función tiroidea (generalmente 2-3 semanas, aunque sometimes es necesario mantener esta dosis durante 8 semanas o más).
Posteriormente, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente a una dosis de mantenimiento de 5 mg a 20 mg (1 a 4 tabletas) al día.
Esta dosis se administra en una sola dosis diaria o en 2 dosis divididas.
En el tratamiento de la crisis tiroidea, el medicamento se administra inicialmente en una dosis de 100 mg (20 tabletas), y posteriormente, cada 8 horas, en una dosis de 30 mg (6 tabletas).
El tratamiento de la hiperfunción tiroidea con el medicamento Metizol generalmente dura de 6 meses a 2 años.
En la preparación para la cirugía de tiroides, el medicamento se administra generalmente durante 3-4 semanas antes de la cirugía.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario cambiar la dosis.
Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años)

En niños y adolescentes de 3 años o más, la dosis se ajusta según el peso corporal del paciente.
Por lo general, al inicio del tratamiento, se administra 0,5 mg/kg de peso corporal, dividido en 2 o 3 dosis iguales.
Posteriormente, el médico puede recomendar reducir la dosis.
No se debe exceder la dosis diaria total de 40 mg.
No se recomienda el uso en niños menores de 2 años.
Pacientes con trastornos renales:
No es necesario cambiar la dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos:
En caso de trastornos hepáticos o enfermedad hepática, debe informar a su médico.
En estos casos, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Metizol.
El medicamento Metizol debe tomarse regularmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Metizol

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada del medicamento Metizol, debe acudir a su médico, quien iniciará el procedimiento adecuado, que incluye, entre otros, inducir el vómito, lavar el estómago y administrar carbón activado, así como tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis del medicamento, pueden ocurrir, entre otros, los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolores musculares, estreñimiento, dolores de cabeza, trastornos menstruales en mujeres, disminución de la temperatura corporal, aumento o aparición de bocio (hinchazón en la parte delantera del cuello), somnolencia o letargo excesivos, así como fatiga, aumento de peso, sequedad excesiva de la piel y insomnio.

Omision de la dosis del medicamento Metizol

En caso de que no se tome la siguiente dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Metizol

En caso de que se suspenda prematuramente el tratamiento con el medicamento Metizol, puede ocurrir un empeoramiento de la hiperfunción tiroidea.
En caso de dudas relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir:
Muy frecuentemente (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
Frecuentemente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)
No muy frecuentemente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
Raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas)
Muy raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• Síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre, que pueden indicar un efecto adverso no muy frecuente - agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos). Estos síntomas pueden ocurrir en las primeras semanas de tratamiento o después de varios meses o años de tratamiento. Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:

• Reacciones alérgicas cutáneas de diferentes grados (picazón, erupciones, urticaria) - generalmente tienen un curso leve y desaparecen durante el tratamiento continuo con el medicamento.

Efectos adversos frecuentes:

• Dolores en las articulaciones, que pueden ocurrir incluso después de varios meses de tratamiento con el medicamento;

Efectos adversos poco frecuentes:

• Trastornos del gusto (cambio en la percepción del gusto, pérdida del gusto) - estos síntomas pueden desaparecer después de suspender el tratamiento, aunque puede tardar varias semanas;
• Fiebre.

Efectos adversos muy raros:

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas; puede manifestarse como sangrado excesivo, por ejemplo, después de procedimientos, sangrado nasal; aparición frecuente de moretones; presencia de sangre en las heces o la orina; puntos rojos en la piel);
• Pancitopenia (disminución del número de todos los glóbulos);
• Linforetropatía generalizada (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), disminución del nivel de glucosa en la sangre (causada por trastornos en la regulación del nivel de glucosa en la sangre);
• Inflamación del nervio, polineuropatía (daño a los nervios, puede manifestarse como entumecimiento y hormigueo en las manos, pies y cara);
• Inflamación de la glándula salival;
• _ictericia colestásica (que se manifiesta como amarillamiento de la piel, las membranas mucosas y el blanco de los ojos) y hepatitis tóxica - estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento;
• Formas graves de reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo erupciones generalizadas;
• Pérdida de cabello;
• Lupus eritematoso inducido por medicamentos (enfermedad con base inmunológica; puede manifestarse como fatiga, pérdida de apetito, aparición de un rash característico en la cara en forma de mariposa).

Frecuencia desconocida:

• Mareos,
• pancreatitis (pancreatitis aguda).

Niños y adolescentes
El tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Metizol

Almacenar en el embalaje original
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metizol?

• El principio activo del medicamento es la tiamazol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Metizol y qué contiene el paquete?

El medicamento Metizol son tabletas blancas, redondas, planas por ambos lados, con la inscripción "M" en un lado y lisas por el otro.
El paquete contiene 50 tabletas (2 blisters de 25 tabletas).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Mylan EOOD
Edificio de oficinas "Serdika Offices"
Avenida Sitnyakovo, n.º 48, piso 7
1505 Sofía
Bulgaria

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa, 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Calle Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9900341

Número de autorización de importación paralela: 315/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.08.2022

[Información sobre la marca registrada]