Metizol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Metizol

5 mg, tabletas
Tiamazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Metizol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metizol
• 3. Cómo tomar el medicamento Metizol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Metizol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metizol y para qué se utiliza

Metizol es un medicamento que inhibe la producción de hormonas tiroideas. Sin embargo, no afecta la cantidad de hormonas ya producidas ni su liberación, por lo que los efectos de su acción aparecen solo después de varios días de tratamiento.
Gracias a sus propiedades, el medicamento Metizol se utiliza en el tratamiento de la hiperfunción tiroidea (independientemente de su tipo), en el tratamiento del crisis tiroidea, en la preparación para la cirugía de tiroides y como agente auxiliar en el tratamiento con yodo radioactivo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metizol

Cuándo no tomar el medicamento Metizol

• si el paciente es alérgico al tiamazol, sustancias con estructura similar al tiamazol (derivados de tionamida) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se ha detectado una disminución en el número de ciertos glóbulos (granulocitopenia);
• si antes de iniciar el tratamiento con Metizol, se ha detectado una obstrucción de la bilis;
• si en el pasado, el paciente ha experimentado daño en la médula ósea después del tratamiento con tiamazol o carbimazol;
• si en el pasado, el paciente ha experimentado pancreatitis (pancreatitis aguda) después de la administración de tiamazol o carbimazol.

No se debe tomar tiamazol y hormonas tiroideas al mismo tiempo en mujeres embarazadas.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Metizol, debe discutirlo con su médico.
Si en el pasado ha experimentado reacciones alérgicas leves al tiamazol, como erupciones o picazón en la piel, debe informar a su médico – el médico decidirá si el paciente puede tomar Metizol.
En caso de un bocio tiroideo grande que dificulta la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con Metizol, el bocio puede aumentar de tamaño.
El médico puede decidir recetar el medicamento durante un período más corto y controlar al paciente regularmente durante el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre.
Debe acudir inmediatamente al médico si experimenta síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre. Estos síntomas pueden indicar un efecto adverso grave del medicamento - agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos responsables de las reacciones inmunitarias en el organismo). Por lo general, aparecen en las primeras semanas de tratamiento, pero también pueden ocurrir después de varios meses de tratamiento o durante la reanudación del tratamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, el médico ordenará un análisis de sangre y puede decidir suspender el tratamiento con Metizol.
Debe acudir inmediatamente al médico si experimenta fiebre o dolor abdominal, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda).
Puede ser necesario suspender el tratamiento con Metizol.
En caso de que sea necesario tomar dosis muy altas de Metizol (alrededor de 120 mg al día), el médico ordenará análisis de sangre regulares, ya que es posible que el medicamento dañe la médula ósea. Si ocurre un efecto tóxico del medicamento en la médula ósea, el médico puede decidir suspender el tratamiento y, si es necesario, recetar otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Metizol se produce un aumento del bocio o una disminución excesiva de la función tiroidea, el médico puede modificar la dosis de Metizol y, si es necesario, también recetar hormonas tiroideas.
El medicamento Metizol puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante la terapia.
Durante el tratamiento, también puede ocurrir la aparición o el empeoramiento de una enfermedad ocular llamada orbitopatía endocrina, que no está relacionada con el tratamiento con Metizol.
Durante el tratamiento con Metizol, es posible que aumente de peso. Esta es una reacción normal del organismo. El medicamento Metizol afecta las hormonas tiroideas, que controlan el uso de energía en el organismo.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento Metizol en niños menores de 2 años.
El medicamento Metizol se puede utilizar en niños y adolescentes de 3 a 17 años (véase el punto 3). Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Metizol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
La acción del tiamazol disminuye bajo la influencia de:

• yodo;
• medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona - medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medios de contraste radiológicos. El tiamazol disminuye la absorción de yodo radioactivo por la tiroides.

En caso de que se estén tomando medicamentos anticoagulantes (que evitan la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea bajo la influencia del medicamento Metizol puede afectar la acción de estos medicamentos.
Puede aplicarse también a otros medicamentos. Junto con el retorno de las concentraciones de hormonas tiroideas en sangre a los valores normales bajo la influencia del tratamiento con Metizol, la concentración en sangre de algunos medicamentos tomados al mismo tiempo puede cambiar. En este caso, puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos tomados al mismo tiempo.

Metizol con alimentos y bebidas

El medicamento Metizol se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Metizol puede ser perjudicial para el feto.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar inmediatamente a su médico.
Puede ser necesario continuar el tratamiento con Metizol durante el embarazo, si los beneficios posibles superan el riesgo para la madre y el feto.
Durante el embarazo, no se debe tomar Metizol y hormonas tiroideas al mismo tiempo.
Durante la lactancia, se puede tomar Metizol solo en dosis bajas, de hasta 10 mg al día. Sin embargo, no se debe tomar hormonas tiroideas al mismo tiempo. El hijo de la paciente tratada con Metizol que está lactando debe ser examinado regularmente por un médico que controlará la función tiroidea del niño.
Las pacientes que toman dosis altas de Metizol no deben lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Metizol tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Este medicamento puede causar mareos (véase el punto 4).
Los pacientes que experimenten este efecto adverso no deben conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que desaparezca completamente.

Metizol contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Metizol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis se determina individualmente para cada paciente según la gravedad de la hiperfunción tiroidea y el tamaño del bocio.
La dosis inicial diaria es generalmente de 40 mg a 60 mg (8 a 12 tabletas) y se administra en 3 o 4 dosis divididas. Se mantiene esta dosis hasta que se inhiba la función tiroidea (generalmente 2-3 semanas, aunque a veces es necesario mantener esta dosis durante 8 semanas o más). Luego, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente a una dosis de mantenimiento de 5 mg a 20 mg (1 a 4 tabletas) al día. Esta dosis se administra en una sola dosis diaria o en 2 dosis divididas.
En el tratamiento de la crisis tiroidea, el medicamento se administra inicialmente en una dosis de 100 mg (20 tabletas), y luego cada 8 horas en una dosis de 30 mg (6 tabletas).
El tratamiento de la hiperfunción tiroidea con Metizol generalmente dura de 6 meses a 2 años.
En la preparación para la cirugía de tiroides, el medicamento se utiliza generalmente durante 3-4 semanas antes de la cirugía.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario cambiar la dosis.
Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años)
En niños y adolescentes de 3 años o más, la dosis se ajusta según el peso del paciente.
Generalmente, al inicio del tratamiento, se utiliza 0,5 mg/kg de peso, dividido en 2 o 3 dosis iguales.
Posteriormente, el médico puede recetar una reducción de la dosis. No se debe exceder la dosis diaria total de 40 mg.
No se recomienda el uso en niños menores de 2 años.
Pacientes con trastornos renales:
No es necesario cambiar la dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos:
En caso de trastornos hepáticos o enfermedad hepática, debe informar a su médico. En estos casos, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Metizol.
El medicamento Metizol debe tomarse regularmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metizol

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Metizol, debe acudir al médico, quien iniciará las medidas adecuadas, que incluyen, entre otras, inducir el vómito, lavar el estómago y administrar carbón activado, así como tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis del medicamento, pueden ocurrir, entre otros, los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolores musculares, estreñimiento, dolores de cabeza, trastornos menstruales en mujeres, disminución de la temperatura corporal, aumento o aparición de bocio (hinchazón en la parte delantera del cuello), somnolencia excesiva o letargo, y fatiga, aumento de peso, sequedad excesiva de la piel y insomnio.

Omision de la dosis de Metizol

En caso de que no se tome la siguiente dosis del medicamento en el momento establecido, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Metizol

En caso de que se suspenda prematuramente el tratamiento con Metizol, puede ocurrir un empeoramiento de la hiperfunción tiroidea.
En caso de dudas relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir:
Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico:

• Síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre, que pueden indicar un efecto adverso poco frecuente - agranulocitosis (disminución significativa del número de ciertos tipos de glóbulos blancos). Estos síntomas pueden ocurrir en las primeras semanas de tratamiento o después de varios meses de tratamiento. Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:

• Reacciones alérgicas en la piel de diferentes grados (picazón, erupción, urticaria) - generalmente tienen un curso leve y desaparecen durante el tratamiento continuo con el medicamento. Efectos adversos frecuentes:
• Dolores en las articulaciones, que pueden ocurrir incluso después de varios meses de terapia con Metizol.

Efectos adversos raros:

• Trastornos del gusto (cambio en la percepción del gusto, pérdida del gusto) - estos síntomas pueden desaparecer después de terminar el tratamiento, aunque puede tardar varias semanas;
• Fiebre.

Efectos adversos muy raros:

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas; puede manifestarse como sangrado excesivo, por ejemplo, después de procedimientos, sangrado nasal; aparición frecuente de moretones; presencia de sangre en las heces o la orina; puntos rojos en la piel);
• Pancitopenia (disminución del número de todos los glóbulos);
• Linfadenopatía generalizada (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), disminución de la concentración de glucosa en sangre (causada por trastornos en los procesos de regulación de la concentración de glucosa en sangre);
• Inflamación del nervio, polineuropatía (daño a los nervios, puede manifestarse como entumecimiento y hormigueo en las manos, pies y cara);
• Aumento del tamaño de la glándula salival;
• ICtericia colestásica (que se manifiesta como amarillamiento de la piel, las membranas mucosas y las escleróticas) y hepatitis tóxica - estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento con el medicamento;
• Formas graves de reacciones alérgicas en la piel, incluida la dermatitis generalizada;
• Pérdida de cabello;
• Lupus eritematoso inducido por medicamentos (enfermedad con base inmunológica; puede manifestarse como fatiga, pérdida de apetito, aparición de un rash característico en la cara en forma de mariposa) .

Frecuencia desconocida:

• Mareos;
• Pancreatitis (pancreatitis aguda). Niños y adolescentes El tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Metizol

Almacenar en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metizol

• El principio activo del medicamento es el tiamazol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Metizol y qué contiene el paquete

El medicamento Metizol son tabletas blancas, redondas, planas por ambos lados, con la inscripción "M" en un lado y lisas en el otro.
El paquete contiene 50 tabletas (2 blisters de 25 tabletas).
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Mylan EOOD
Edificio de oficinas "Serdika Offices"
Sitnyakovo Blvd., No.48, piso 7
1505 Sofía, Bulgaria

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Cieszyn, República Checa

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9900341

Número de autorización de importación paralela: 246/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.06.2022

[Información sobre la marca registrada]