Metizol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Metizol, 5 mg, tabletas

Tiamazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metizol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metizol
• 3. Cómo tomar Metizol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Metizol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metizol y para qué se utiliza

Metizol es un medicamento que inhibe la producción de hormonas tiroideas. Sin embargo, no afecta la cantidad de hormonas ya producidas ni su liberación, por lo que los efectos de su acción aparecen solo después de varios días de tratamiento.
Gracias a sus propiedades, Metizol se utiliza en el tratamiento de la hiperfunción tiroidea (independientemente de su tipo), en el tratamiento del crisis tiroidea, en la preparación para la cirugía de tiroides y como agente auxiliar en el tratamiento con yodo radioactivo.

2. Información importante antes de tomar Metizol

Cuándo no tomar Metizol

• si el paciente es alérgico a tiamazol, sustancias con estructura similar a tiamazol (derivados de tionamida) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se ha detectado una disminución en el número de ciertos glóbulos (granulocitopenia);
• si antes de iniciar el tratamiento con Metizol, se detectó una obstrucción de la bilis;
• si en el pasado, el paciente ha experimentado daño en la médula ósea después del tratamiento con tiamazol o carbimazol;
• si en el pasado, el paciente ha experimentado pancreatitis (pancreatitis aguda) después de la administración de tiamazol o carbimazol.

No se debe tomar tiamazol y hormonas tiroideas al mismo tiempo en mujeres embarazadas.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Metizol, debe discutirlo con su médico.
Si en el pasado ha experimentado reacciones alérgicas leves a tiamazol, como erupciones o picazón en la piel, debe informar a su médico, quien decidirá si puede tomar Metizol.
En caso de bocio tiroideo grande que dificulta la respiración, debe hablar con su médico, ya que durante el tratamiento con Metizol, el bocio puede aumentar de tamaño. El médico puede decidir reducir la dosis del medicamento y controlar al paciente durante el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre.
Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre. Estos síntomas pueden indicar una reacción adversa grave del medicamento, la agranulocitosis (disminución significativa de ciertos tipos de glóbulos blancos responsables de las reacciones inmunitarias en el organismo). Por lo general, aparecen en las primeras semanas de tratamiento, pero también pueden ocurrir después de varios meses de tratamiento o durante la reanudación del tratamiento. Si experimenta estos síntomas, el médico ordenará un análisis de sangre y puede decidir suspender el tratamiento con Metizol.
Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta fiebre o dolor abdominal, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis (pancreatitis aguda). Es posible que deba suspender el tratamiento con Metizol.
En caso de que sea necesario tomar dosis muy altas de Metizol (alrededor de 120 mg al día), el médico ordenará análisis de sangre regulares, ya que es posible que se produzca daño en la médula ósea. Si se produce un efecto tóxico del medicamento en la médula ósea, el médico puede decidir suspender el tratamiento y, si es necesario, recetar otro medicamento.
Si durante el tratamiento con Metizol se produce un aumento del bocio o una disminución excesiva de la función tiroidea, el médico puede modificar la dosis de Metizol y, si es necesario, también recetar hormonas tiroideas.
Metizol puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante la terapia.
Durante el tratamiento, también puede producirse la aparición o agravamiento de una enfermedad ocular llamada orbitopatía endocrina, que no está relacionada con el tratamiento con Metizol.
Durante el tratamiento con Metizol, es posible que se produzca un aumento de peso. Esta es una reacción normal del organismo. Metizol afecta las hormonas tiroideas, que controlan el consumo de energía en el organismo.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Metizol en niños menores de 2 años.
Metizol se puede utilizar en niños y adolescentes de 3 a 17 años (véase el punto 3). Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Metizol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
La acción de tiamazol se reduce bajo la influencia de:

• yodo;
• medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medios de contraste radiológicos. Tiamazol reduce la captura de yodo radioactivo por la tiroides. En caso de que se estén tomando medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), debe informar a su médico, ya que la normalización de la función tiroidea bajo la influencia de Metizol puede afectar la acción de estos medicamentos. Esto también puede aplicarse a otros medicamentos. Con el retorno de los niveles de hormonas tiroideas en sangre a valores normales bajo la influencia del tratamiento con Metizol, es posible que se produzca un cambio en la concentración en sangre de algunos medicamentos tomados al mismo tiempo. Por lo tanto, puede ser necesario cambiar la dosis de los medicamentos tomados al mismo tiempo.

Metizol con alimentos y bebidas

Metizol se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Metizol puede ser perjudicial para el feto.
Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante la terapia.
Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico de inmediato.
Es posible que sea necesario continuar el tratamiento con Metizol durante el embarazo, si los beneficios posibles superan el riesgo para la madre y el feto.
Durante el embarazo, no se debe tomar Metizol y hormonas tiroideas al mismo tiempo.
Durante la lactancia, se puede tomar Metizol solo en dosis bajas, de hasta 10 mg al día. Sin embargo, no se debe tomar hormonas tiroideas al mismo tiempo. El hijo de la paciente que está tomando Metizol y que está lactando debe ser examinado regularmente por un médico, quien controlará la función tiroidea del niño.
Las pacientes que toman dosis altas de Metizol no deben lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Metizol tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Este medicamento puede causar mareos (véase el punto 4). Los pacientes que experimenten este efecto adverso no deben conducir vehículos mecánicos ni operar maquinaria hasta que el efecto haya desaparecido por completo.

Metizol contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Metizol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis se determina individualmente para cada paciente según la gravedad de la hiperfunción tiroidea y el tamaño del bocio.
La dosis inicial diaria es de 40 mg a 60 mg (8 a 12 tabletas) y se administra en 3 o 4 dosis divididas. Se mantiene esta dosis hasta que se inhiba la función tiroidea (generalmente 2-3 semanas, aunque a veces es necesario mantener esta dosis durante 8 semanas o más). Luego, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente a una dosis de mantenimiento de 5 mg a 20 mg (1 a 4 tabletas) al día. Esta dosis se administra en una sola dosis diaria o en 2 dosis divididas.
En el tratamiento de la crisis tiroidea, el medicamento se administra inicialmente en una dosis de 100 mg (20 tabletas), y luego cada 8 horas en una dosis de 30 mg (6 tabletas).
El tratamiento de la hiperfunción tiroidea con Metizol generalmente dura de 6 meses a 2 años.
En la preparación para la cirugía de tiroides, el medicamento se utiliza generalmente durante 3-4 semanas antes de la cirugía.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario cambiar la dosis.
Uso en niños y adolescentes (de 3 a 17 años):

En niños y adolescentes de 3 años o más, la dosis se ajusta según el peso del paciente.
Por lo general, al inicio del tratamiento, se utiliza una dosis de 0,5 mg/kg de peso, dividida en 2 o 3 dosis iguales.
Posteriormente, el médico puede recetar una reducción de la dosis. No se debe exceder la dosis diaria total de 40 mg.
No se recomienda el uso en niños menores de 2 años.
Pacientes con trastornos renales:
No es necesario cambiar la dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos:
En caso de trastornos hepáticos o enfermedad hepática, debe informar a su médico.
En estos casos, puede ser necesario reducir la dosis de Metizol.
Metizol debe tomarse regularmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metizol

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Metizol, debe acudir a su médico, quien iniciará las medidas adecuadas, que incluyen inducir el vómito, lavar el estómago y administrar carbón activado, así como tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir efectos adversos como náuseas, vómitos, dolor muscular, estreñimiento, dolor de cabeza, trastornos menstruales en mujeres, disminución de la temperatura corporal, aumento o aparición de bocio (hinchazón en la parte delantera del cuello), somnolencia o letargo excesivos, y fatiga, aumento de peso, sequedad excesiva de la piel y insomnio.

Omision de la dosis de Metizol

En caso de que se omita una dosis de Metizol en el momento indicado, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Metizol

En caso de que se suspenda prematuramente el tratamiento con Metizol, puede ocurrir un empeoramiento de la hiperfunción tiroidea.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Metizol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• Síntomas como inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, fiebre, que pueden indicar una reacción adversa poco frecuente, la agranulocitosis (disminución significativa de ciertos tipos de glóbulos blancos). Estos síntomas pueden ocurrir en las primeras semanas de tratamiento o después de varios meses de tratamiento.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:

• Reacciones alérgicas cutáneas de diferentes grados (picazón, erupción, urticaria), que generalmente tienen un curso leve y desaparecen durante el tratamiento continuo con el medicamento;

Efectos adversos frecuentes:

• Dolor en las articulaciones, que puede ocurrir incluso después de varios meses de tratamiento con Metizol;

Efectos adversos poco frecuentes:

• Trastornos del gusto (cambio en la percepción del gusto, pérdida del gusto), que pueden desaparecer después de suspender el tratamiento, aunque puede tardar varias semanas;
• Fiebre;

Efectos adversos muy raros:

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre; puede manifestarse como sangrado excesivo, por ejemplo, después de procedimientos quirúrgicos, sangrado nasal frecuente; aparición de moretones; presencia de sangre en las heces o la orina; pequeñas hemorragias puntiformes en la piel);
• Pancitopenia (disminución del número de todos los glóbulos sanguíneos);
• Linforadenopatía generalizada (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos), disminución de la glucemia (causada por trastornos en la regulación de la glucemia);
• Neuritis, polineuropatía (daño en los nervios, que puede manifestarse como entumecimiento y hormigueo en las manos, pies y cara);
• Edema de la glándula salival;
• _ictericia colestásica (que se manifiesta como amarillamiento de la piel, las mucosas y el blanco de los ojos) y hepatitis tóxica, que generalmente desaparecen después de suspender el tratamiento;
• Reacciones cutáneas graves, incluida la erupción generalizada;
• Pérdida de cabello;
• Lupus eritematoso inducido por medicamentos (enfermedad con base inmunológica; puede manifestarse como fatiga, pérdida de apetito, erupción característica en la cara en forma de mariposa).

Frecuencia desconocida:

• Mareos;
• Pancreatitis (pancreatitis aguda).

Niños y adolescentes
El tipo, frecuencia y gravedad de los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309;
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Metizol

Almacenar en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metizol

• El principio activo del medicamento es tiamazol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Metizol y qué contiene el paquete

Metizol son tabletas blancas, redondas, planas por ambos lados, con la inscripción "M" en un lado y lisas por el otro.
El paquete contiene 50 tabletas en blisters de PVC/Al en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Mylan EOOD
Edificio de oficinas "Serdika Offices"
Avenida Sitnyakovo, n.º 48, piso 7
1505 Sofía, Bulgaria

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9900341

Número de autorización de importación paralela: 188/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.04.2022

[Información sobre la marca registrada]