Metiotrexate Ever Piarma

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Methotrexate EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Methotrexate EVER Pharma
• 3. Cómo usar Methotrexate EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Methotrexate EVER Pharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Methotrexate EVER Pharma y para qué se utiliza

Methotrexate EVER Pharma contiene el principio activo metotrexato, cuyo mecanismo de acción consiste en:

• reducir la inflamación o el edema, y
• reducir la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del organismo). La actividad excesiva del sistema inmunológico está relacionada con enfermedades inflamatorias.

Methotrexate EVER Pharma se utiliza para tratar:

• la forma grave de artritis reumatoide activa en adultos. La artritis reumatoide activa es una enfermedad inflamatoria que afecta las articulaciones;
• la forma grave de artritis idiopática juvenil poliarticular (enfermedad conocida como artritis poliarticular por este motivo) en pacientes que no responden adecuadamente a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• la psoriasis grave y resistente al tratamiento, así como la artritis psoriásica grave en adultos;

2. Información importante antes de usar Methotrexate EVER Pharma

Cuándo no usar Methotrexate EVER Pharma

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una infección grave o activa
• si el paciente tiene una inflamación de la mucosa oral o una úlcera en el tracto gastrointestinal
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (el médico evaluará si la enfermedad renal es grave)
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave (el médico evaluará si la enfermedad hepática es grave)
• si el paciente tiene una enfermedad del sistema hematológico
• si el paciente tiene trastornos del sistema inmunológico
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol, tiene una enfermedad hepática alcohólica o otra enfermedad hepática crónica
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente está recibiendo vacunas que contienen microorganismos vivos al mismo tiempo.

Precauciones y advertencias

Advertencia importante sobre la dosificación de Methotrexate EVER Pharma:

El medicamento Methotrexate EVER Pharma, utilizado para tratar enfermedades reumáticas o de la piel,
debe administrarse únicamente una vez a la semana. Los errores en la dosificación durante el uso de metotrexato
pueden causar efectos adversos graves, incluyendo la muerte.
Es importante leer detenidamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Antes de comenzar a usar Methotrexate EVER Pharma, debe discutirlo con su médico,
si:

• el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina
• el paciente tiene una infección crónica no activa (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B o C, herpes zóster)
• el paciente tiene o ha tenido una enfermedad renal o hepática en el pasado
• el paciente tiene trastornos de la función pulmonar
• si el paciente tiene un gran sobrepeso
• si el paciente tiene líquido acumulado en la cavidad abdominal o en el espacio entre los pulmones y la caja torácica (ascitis, derrame pleural)
• el paciente está deshidratado o tiene trastornos que pueden causar deshidratación (por ejemplo, vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa oral).

Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas
neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria
y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe comunicarse de inmediato
con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave, llamada
leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
El metotrexato puede afectar temporalmente la producción de espermatozoides y ovulación. El metotrexato
puede causar abortos y defectos de nacimiento graves en el feto. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas
mientras están tomando metotrexato y durante al menos seis meses después de terminar el tratamiento.
Los hombres deben evitar la paternidad mientras están tomando metotrexato y durante al menos 3 meses
después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Durante el uso de Methotrexate EVER Pharma, puede ocurrir una recaída de la radiodermatitis
(inflamación de la piel causada por la radiación) o el sol.
La exposición a la radiación ultravioleta durante la terapia con Methotrexate EVER Pharma
puede empeorar los cambios en la piel asociados con la psoriasis.
Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática subyacente
que estaban siendo tratados con metotrexato. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con sangre,
debe buscar atención médica de inmediato.
Un efecto adverso de Methotrexate EVER Pharma puede ser la diarrea, que requiere la interrupción del tratamiento.
En caso de diarrea, debe consultar a su médico.
En pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato, puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma).
En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse.
Exámenes de control y precauciones recomendadas
Incluso con dosis bajas de metotrexato, pueden ocurrir efectos adversos graves.
Para detectar estos efectos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.
Antes de comenzar el tratamiento:
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recetará análisis de sangre para verificar que el número
de células sanguíneas sea suficiente para administrar el medicamento. El médico también recetará análisis
de sangre para verificar la función hepática y determinar si hay inflamación del hígado. Además,
se realizarán análisis de sangre para verificar la concentración de albúmina en suero sanguíneo (proteína
en la sangre), el grado de inflamación del hígado (infección del hígado) y la función renal. El médico
también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos, algunos de los cuales pueden ser exámenes de imagen
del hígado, y otros pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado para un
examen más detallado. El médico también puede verificar si el paciente tiene tuberculosis y recetar
un rayo X de tórax o exámenes de función pulmonar.

• examen de la boca y la garganta para verificar si hay cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras
• análisis de sangre/morfología sanguínea con recuento de células sanguíneas y determinación de la concentración de metotrexato en suero sanguíneo
• análisis de sangre para controlar la función hepática
• exámenes de imagen para evaluar el estado del hígado
• extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado para un examen más detallado
• análisis de sangre para controlar la función renal
• monitoreo de las vías respiratorias y, si es necesario, realización de exámenes de función pulmonar

Es muy importante que el paciente se presente a todos los exámenes de sangre programados.
Si el resultado de alguno de estos exámenes es anormal, el médico ajustará el tratamiento en consecuencia.

Niños, adolescentes y personas mayores

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia
en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma, los niños, adolescentes y personas mayores
que están siendo tratados con metotrexato deben estar bajo estrecha supervisión médica, con el fin
de detectar lo antes posible cualquier efecto adverso.
En personas mayores, es necesario utilizar una dosis relativamente baja de metotrexato, debido a la disminución
de la función hepática y renal, así como a la disminución de las reservas de ácido fólico que ocurren con la edad.

Methotrexate EVER Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente
o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas y suplementos
dietéticos, como vitaminas.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno)
• azatioprina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado)
• retinoides (medicamentos utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel)
• metamizol (medicamento utilizado para reducir el dolor y la fiebre)
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide o la psoriasis, como leflunomida, sulfasalazina (medicamento también utilizado para tratar la colitis ulcerosa), penicilamina o ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados para prevenir los ataques epilépticos), como fenitoína, valproato o carbamazepina
• medicamentos antineoplásicos, como mercaptopurina o fluorouracilo
• barbitúricos (medicamentos sedantes administrados por inyección)
• medicamentos tranquilizantes
• ácido p-aminobenzoico (medicamento utilizado para tratar enfermedades de la piel)
• hidroxicloroquina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria)
• anticonceptivos orales
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota)
• antibióticos y medicamentos utilizados para tratar infecciones, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, trimetoprima con sulfametoxazol, penicilina, glicopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacina y cefalotina. Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, lo que puede aumentar la frecuencia de efectos adversos
• pirimetamina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria)
• medicamentos que contienen ácido fólico y preparados de vitaminas
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico, utilizados para tratar la acidez estomacal o las úlceras), como omeprazol o pantoprazol
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma)
• óxido nitroso (gas utilizado para la anestesia general)
• cualquier vacuna con microorganismos vivos (debe evitarse), como vacunas contra el sarampión, la rubéola o la fiebre amarilla
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre)

Methotrexate EVER Pharma con alcohol

Durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma, no debe beber alcohol, y también debe evitar
consumir cantidades excesivas de café, bebidas que contienen cafeína y té negro, ya que pueden
aumentar los efectos adversos o afectar la eficacia de Methotrexate EVER Pharma.
Durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma, debe beber mucho líquido, ya que la deshidratación
(disminución de la cantidad de agua en el organismo) puede aumentar los efectos tóxicos de Methotrexate EVER Pharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Methotrexate EVER Pharma si está embarazada o planea quedar embarazada.
El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto no nacido o provocar un aborto. Puede
causar defectos en el cráneo, la cara, el corazón, los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo
tanto, es muy importante que las mujeres no usen metotrexato si están embarazadas o planean quedar
embarazadas. En mujeres en edad reproductiva, debe descartarse el embarazo de manera concluyente,
por ejemplo, realizando una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento. La paciente debe
evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después
de terminar el tratamiento.
Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento o cree que puede estar embarazada, debe consultar
a su médico de inmediato. El médico le dará consejos sobre el riesgo asociado con el tratamiento para el
feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, el médico que la atiende puede derivarla a una consulta
especializada antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna.
Si el médico que la atiende considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario en
ese momento, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad en hombres
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento o aborto en caso de que
el padre del hijo haya tomado metotrexato en dosis menores de 30 mg por semana. Sin embargo, no
puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede tener un efecto genotóxico. Esto
significa que puede causar cambios genéticos. El metotrexato puede afectar la producción de espermatozoides,
con la posibilidad de causar defectos de nacimiento. Por lo tanto, los pacientes tratados con metotrexato
deben evitar la paternidad o donar esperma durante el tratamiento y durante al menos 3 meses
después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso de Methotrexate EVER Pharma, pueden ocurrir efectos adversos que afectan el sistema
nervioso central, como somnolencia y mareo, lo que puede afectar la capacidad para conducir
vehículos y/o operar maquinaria. Si el paciente se siente somnoliento o mareado, no debe conducir
vehículos ni operar maquinaria.

Methotrexate EVER Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, lo que significa
que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo usar Methotrexate EVER Pharma

Advertencia importante sobre la dosificación de Methotrexate EVER Pharma (metotrexato)

Para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular y la psoriasis, Methotrexate
EVER Pharma debe administrarse únicamente una vez a la semana.
La administración de una mayor cantidad de Methotrexate EVER Pharma puede resultar en la muerte.
Es importante leer detenidamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Methotrexate EVER Pharma se administra únicamente una vez a la semana.
Debe elegir con su médico el día de la semana adecuado para la inyección.
Un uso incorrecto de Methotrexate EVER Pharma puede llevar a efectos adversos graves que pueden
resultar en la muerte.
La dosis recomendada es:
Dosificación en pacientes con artritis reumatoide
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez a la semana.
Si la dosis administrada no es eficaz y el paciente tolera bien el medicamento, el médico puede
aumentar la dosis en 2,5 mg por semana. La dosis media semanal de metotrexato es de 15-20 mg.
Por lo general, no debe exceder la dosis semanal de 25 mg. Una vez que se haya logrado el efecto
terapéutico deseado, el médico puede reducir gradualmente la dosis de Methotrexate EVER Pharma
hasta la dosis más baja eficaz para mantener el efecto.
La respuesta esperada al tratamiento ocurre generalmente después de 4-8 semanas de tratamiento.
Después de suspender Methotrexate EVER Pharma, los síntomas pueden regresar.
Uso en niños y adolescentes (de 3 años en adelante) con formas poliarticulares de artritis idiopática
juvenil
El médico calculará la dosis necesaria en función del área de superficie corporal del niño (m2).
La dosis se expresa en mg/m2 de superficie corporal.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años, debido a la falta de
experiencia en este grupo de edad.
Adultos con psoriasis grave o artritis psoriásica grave
El médico administrará una dosis de prueba única de 2,5-5 mg para evaluar los posibles efectos
tóxicos. Si la dosis de prueba es bien tolerada, el tratamiento se continuará después de una semana
con una dosis de aproximadamente 7,5 mg (para una persona adulta con un peso promedio de 70 kg).
Por lo general, no debe exceder la dosis semanal de 25 mg. Una vez que se haya logrado el efecto
terapéutico deseado, el médico puede reducir gradualmente la dosis de Methotrexate EVER Pharma
hasta la dosis más baja eficaz para mantener el efecto.
La respuesta esperada al tratamiento ocurre generalmente después de 2-6 semanas.
Según la gravedad de los síntomas y los resultados de los análisis de sangre y orina, el tratamiento debe
continuarse o suspenderse.
En personas mayores, es necesario reducir la dosis, debido a la disminución de la función hepática y
renal, así como a la disminución de las reservas de ácido fólico que ocurren con la edad.
Forma de administración y duración del tratamiento
Methotrexate EVER Pharma se administra por inyección subcutánea.
El medicamento debe administrarse únicamente una vez a la semana.
Se recomienda que las inyecciones de Methotrexate EVER Pharma se administren el mismo día de
la semana.
Al comienzo del tratamiento, Methotrexate EVER Pharma puede ser administrado por personal
médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de autoadministrarse la
inyección de Methotrexate EVER Pharma. El paciente recibirá la capacitación adecuada al respecto.
Nunca debe intentar autoadministrarse la inyección sin haber recibido la capacitación previa.
La duración del tratamiento la determina el médico que lo atiende. El tratamiento de la artritis
reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la artritis psoriásica requiere un uso prolongado
de Methotrexate EVER Pharma.

Cómo autoadministrarse la inyección de Methotrexate EVER Pharma

Si el paciente tiene dificultades para manejar la jeringa, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe intentar autoadministrarse la inyección si no ha recibido la capacitación adecuada sobre
cómo hacerlo. Si el paciente no está seguro de qué hacer, debe comunicarse de inmediato con su
médico o enfermera.

Antes de autoadministrarse la inyección de Methotrexate EVER Pharma

• Debe verificar la fecha de vencimiento del medicamento. No debe usar el medicamento después
  de la fecha de vencimiento.
• Verificar si la jeringa no está dañada y si el medicamento contenido en ella es una solución
  clara de color amarillento. Si no es así, debe usar otra jeringa.
• Verificar si en el lugar de la última inyección no hay enrojecimiento, cambio de color de la piel,
  hinchazón, líquido o dolor persistente. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico
  o enfermera.
• Seleccionar el lugar de la inyección. El lugar de la inyección del medicamento debe cambiarse
  cada vez.

Instrucciones para autoadministrarse la inyección de Methotrexate EVER Pharma

• 1. Abrir el envase. Asegurarse de que el envase no esté dañado.
• 2. Colocar la jeringa y la aguja con cubierta en una superficie limpia.

• 3. Lavar las manos con jabón y agua.
• 4. Sentarse o acostarse en una posición relajada y cómoda. Asegurarse de que se pueda ver
  el área de la piel donde se administrará el medicamento. Los mejores lugares para la inyección
  son la piel de la pared abdominal anterior o la parte delantera del muslo.

• 5. La jeringa está llena y lista para usar. Verificar la jeringa en busca de defectos visibles (o
  grietas). Verificar la solución. Debe ser un líquido amarillento. En la solución puede haber
  una pequeña burbuja de aire, que no afectará la inyección ni supondrá un riesgo para el paciente.
  No debe intentar eliminar la burbuja de aire antes de realizar la inyección – puede provocar
  la pérdida de parte del medicamento.

La jeringa precargada de Methotrexate EVER Pharma está equipada con un sistema de
protección de la aguja, que evita la picadura con la aguja después de su uso. Las siguientes
instrucciones se refieren a jeringas precargadas equipadas con este sistema y pueden diferir de
las instrucciones para otros sistemas de inyección.

• 6. Sosteniendo el cuerpo de la jeringa con una mano, quitar la cubierta protectora tirando de ella
  hacia afuera, para evitar doblar la aguja. Debe tener cuidado de no tocar la aguja con los
  dedos, para mantener su esterilidad.

• 7. Con dos dedos, formar un pliegue en la piel. La formación de un pliegue en la piel permite que
  el principio activo del medicamento llegue al tejido adiposo subcutáneo. Con un movimiento
  rápido, insertar la aguja en la piel en un ángulo adecuado (45° a 90°) y presionar el émbolo
  hasta el final. Verificar visualmente si queda líquido en la jeringa. Si queda líquido en la
  jeringa, significa que no se ha inyectado toda la dosis del medicamento correctamente y debe
  consultar a su médico.

Si queda líquido en la jeringa, significa que no se ha inyectado toda la dosis del medicamento
correctamente y debe consultar a su médico.

• 8. Cuando el émbolo esté completamente presionado, la aguja se guardará de manera segura.
  Solo entonces se puede soltar el pliegue de la piel.

• 9. Presionar el lugar de la inyección con un algodón. No debe frotar el lugar de la inyección,
  ya que puede causar irritación.
• 10. Desechar la jeringa de inmediato en un contenedor para objetos punzocortantes. Cerrar
  herméticamente la tapa y colocar el contenedor en un lugar inaccesible para los niños. Si el
  metotrexato entra en contacto accidentalmente con la piel o los tejidos blandos, debe enjuagar
  el área con grandes cantidades de agua.

Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas no deben tener contacto con Methotrexate
EVER Pharma.
La duración del tratamiento la determina el médico que lo atiende. El tratamiento de la artritis
reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la artritis psoriásica requiere un uso prolongado
de Methotrexate EVER Pharma.
Si el paciente siente que el efecto de Methotrexate EVER Pharma es demasiado fuerte o demasiado
débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Methotrexate EVER Pharma

Debe usar la dosis recetada por su médico. No debe cambiarla sin la recomendación de su médico.
Si se sospecha que el paciente ha usado una dosis mayor de la recomendada de Methotrexate EVER
Pharma, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el departamento de emergencias del
hospital más cercano. Los pacientes que se presenten al médico o al hospital deben llevar consigo el
envase del medicamento y la hoja de instrucciones.
La sobredosis de metotrexato puede causar reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis
pueden incluir hematomas fáciles o sangrado, debilidad inexplicable, úlceras en la boca, náuseas,
vómitos, heces negras o con sangre, y tos con sangre o vómitos con contenido similar a posos de
café. Véase también el punto 4.

Omision de la dosis de Methotrexate EVER Pharma

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Methotrexate EVER Pharma

No debe interrumpir o terminar el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma sin acuerdo con su
médico. En caso de sospecha de efectos adversos graves, debe buscar atención médica de
inmediato.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y frecuencia de
administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con
dosis bajas, es necesario realizar exámenes médicos regulares. El médico que lo atiende debe
recetar exámenes para descartar anormalidades en los parámetros sanguíneos (por ejemplo,
leucopenia, anemia, trombocitopenia) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas,
ya que pueden indicar efectos adversos graves, potencialmente mortales, que requieren un
tratamiento específico de emergencia:

• respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios,
  erupción o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo)
• neumonitis (objeto de una condición general de malestar, tos seca y molesta, disnea, dolor en
  el pecho o fiebre)
• hemoptisis o tos con sangre
• descamación grave de la piel o formación de ampollas
• sangrado inexplicable o moretones
• diarrea grave
• úlceras en la boca
• heces negras o con sangre
• sangre en la orina o en las heces
• pequeñas manchas rojas en la piel
• fiebre
• icoloración amarilla de la piel (ictericia)
• dolor o dificultad para orinar
• sensación de sed y (o) micción frecuente
• convulsiones (ataques epilépticos)
• pérdida de conciencia
• visión borrosa o trastornos de la visión

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito
• náuseas (mareo)
• dolor abdominal
• estomatitis
• trastornos del tracto gastrointestinal
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la producción de células sanguíneas con disminución del recuento de glóbulos
  blancos y (o) rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dolor de cabeza
• fatiga
• somnolencia
• neumonitis con tos seca sin expectoración, disnea y fiebre
• diarrea
• erupción
• enrojecimiento de la piel
• picazón. Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• disminución del recuento de glóbulos blancos y plaquetas
• mareo
• desorientación
• depresión
• úlceras en la boca
• vasculitis
• úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal
• trastornos de la función hepática
• diabetes
• disminución de la concentración de proteínas en la sangre
• urticaria
• hipersensibilidad a la luz
• ampollas llenas de líquido en la piel
• alopecia
• aumento del tamaño de los nódulos reumáticos
• úlceras en la piel
• herpes zóster
• dolor en las articulaciones o los músculos
• osteoporosis (pérdida de masa ósea)
• cistitis y úlceras en la vejiga (puede ser con hematuria)
• trastornos de la función renal
• dolor o dificultad para orinar
• vaginitis.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• infecciones (incluyendo la reactivación de infecciones crónicas latentes)
• sepsis
• conjuntivitis
• reacciones alérgicas
• anafilaxia
• disminución de la concentración de anticuerpos en la sangre
• restricción del llenado del ventrículo con líquido en el pericardio
• neumonitis por Pneumocystis jiroveci
• trastornos de la visión
• pericarditis
• efusión pericárdica
• hipotensión
• trombosis
• daño pulmonar
• disnea
• asma bronquial
• efusión pleural
• gingivitis
• hepatitis aguda
• bronzeado de la piel
• acné
• presencia de manchas rojas o púrpura en la piel debido a hemorragias
• vasculitis alérgica
• fiebre
• fracturas óseas
• insuficiencia renal
• disminución o ausencia de producción de orina
• trastornos electrolíticos
• curación lenta de heridas. Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):
• agranulocitosis (disminución grave del recuento de glóbulos blancos)
• insuficiencia medular grave
• insuficiencia hepática
• linfadenopatía
• dolor
• debilidad muscular
• entumecimiento o hormigueo (disminución de la sensibilidad a los estímulos)
• trastornos del gusto (sabor metálico en la boca)
• calambres
• meningitis o encefalitis (inflamación de las membranas que rodean el cerebro)
• trastornos de la visión
• síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• cambios en la coloración de las uñas
• daño a la retina del ojo
• hemorragia gastrointestinal
• fiebre, dolor de garganta, fatiga con daño cutáneo posterior
• disminución de la libido
• trastornos de la erección
• paroniquia (infección del tejido blando alrededor de la uña)
• complicaciones graves del tracto gastrointestinal
• quiste
• telangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos)
• leucorrea
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia),
• enfermedades linfoproliferativas (crecimiento excesivo de glóbulos blancos)
• trastornos de la espermatogénesis
• trastornos del ciclo menstrual.

Desconocidos(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• eritema y descamación de la piel
• edema
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección
• aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos)
• ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía)
• epistaxis (sangrado nasal)
• hemorragia pulmonar
• presencia de proteínas en la orina
• fatiga
• daño a la mandíbula (secundario a la hiperostosis)

La administración subcutánea de metotrexato es generalmente bien tolerada localmente. Solo se
han observado reacciones cutáneas leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón,
decoloración, picazón intensa, dolor) después de la administración de Methotrexate EVER
Pharma, que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de
instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se ha comercializado
el medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
del medicamento.

5. Cómo conservar Methotrexate EVER Pharma

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarlo a temperaturas superiores a 25°C.
No debe conservarlo en el refrigerador ni congelarlo.
Debe conservar la jeringa precargada en el envase exterior para protegerla de la luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en la etiqueta
de la jeringa precargada y en la caja de cartón: Vencimiento (EXP). La fecha de vencimiento
es el último día del mes indicado.
No debe usar este medicamento si nota que la jeringa está dañada o si la solución no es clara
y contiene partículas precipitadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este
comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Methotrexate EVER Pharma?

• El principio activo de Methotrexate EVER Pharma es metotrexato. Cada mL de solución
  inyectable contiene 25 mg de metotrexato.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg
Cada jeringa precargada con 0,3 mL de solución inyectable contiene 7,5 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 10 mg
Cada jeringa precargada con 0,4 mL de solución inyectable contiene 10 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg
Cada jeringa precargada con 0,5 mL de solución inyectable contiene 12,5 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 15 mg
Cada jeringa precargada con 0,6 mL de solución inyectable contiene 15 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg
Cada jeringa precargada con 0,7 mL de solución inyectable contiene 17,5 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 20 mg
Cada jeringa precargada con 0,8 mL de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg
Cada jeringa precargada con 0,9 mL de solución inyectable contiene 22,5 mg de metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 25 mg
Cada jeringa precargada con 1 mL de solución inyectable contiene 25 mg de metotrexato.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido
  clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Methotrexate EVER Pharma y qué contiene el envase?

Methotrexate EVER Pharma está disponible en jeringas precargadas de 1 mL de vidrio incoloro
(tipo I), con aguja de acero inoxidable fijada, cerradas con un tapón de goma de bromobutilo,
con un sistema de protección de la aguja.
Las jeringas precargadas están equipadas con un sistema de protección que evita la picadura con
la aguja después de su uso.
Blíster de folia de PET.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase con jeringas en una caja de cartón:
1 jeringa precargada en un blister
4 jeringas precargadas en 2 blisters dobles
12 jeringas precargadas en 6 blisters dobles
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar al representante local
del titular de la autorización de comercialización:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
Correo electrónico: office.pl@everpharma.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Methotrexat EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg,
22,5 mg, 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Polonia: Methotrexate EVER Pharma República Checa: Methotrexát EVER Pharma Eslovaquia: Metotrexát EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg,
22,5 mg, 25 mg injekčný roztok vnaplnenej injekčnej striekačke

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:21.07.2023