Metiotrexate Ever Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexate EVER Pharma, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Methotrexato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Methotrexate EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Methotrexate EVER Pharma
• 3. Cómo tomar Methotrexate EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Methotrexate EVER Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Methotrexate EVER Pharma y para qué se utiliza

Methotrexate EVER Pharma contiene el principio activo metotrexato, cuyo mecanismo de acción consiste en:

• reducir la inflamación o el edema, y
• reducir la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del organismo). La actividad excesiva del sistema inmunológico está relacionada con enfermedades inflamatorias.

Methotrexate EVER Pharma se utiliza para tratar:

• la forma grave de artritis reumatoide activa en adultos. La artritis reumatoide activa es una enfermedad inflamatoria que afecta las articulaciones;
• la forma grave de artritis idiopática juvenil poliarticular (enfermedad conocida como artritis poliarticular por esta razón) en pacientes en los que la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es insuficiente;
• la psoriasis grave y resistente al tratamiento, así como la artritis psoriásica grave en adultos;

2. Información importante antes de tomar Methotrexate EVER Pharma

Cuándo no tomar Methotrexate EVER Pharma

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una infección grave o activa
• si el paciente tiene una inflamación de la mucosa oral o una úlcera en el tracto gastrointestinal
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (el médico evaluará si la enfermedad renal es grave)
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave (el médico evaluará si la enfermedad hepática es grave)
• si el paciente tiene una enfermedad del sistema hematológico
• si el paciente tiene trastornos del sistema inmunológico
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol, tiene una enfermedad hepática alcohólica o otra enfermedad hepática crónica
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente está recibiendo vacunas que contienen microorganismos vivos al mismo tiempo.

Precauciones y advertencias

Advertencia importante sobre la dosificación de Methotrexate EVER Pharma:

El medicamento Methotrexate EVER Pharma, utilizado para tratar enfermedades reumáticas o de la piel, solo debe administrarse una vez a la semana. Los errores en la dosificación durante el uso de metotrexato pueden causar efectos adversos graves, incluyendo la muerte. Es importante leer cuidadosamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Antes de comenzar a tomar Methotrexate EVER Pharma, debe discutirlo con su médico si:

• el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina
• el paciente tiene una infección crónica no activa (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B o C, herpes zóster)
• el paciente tiene o ha tenido una enfermedad renal o hepática en el pasado
• el paciente tiene trastornos de la función pulmonar
• si el paciente tiene un gran sobrepeso
• si el paciente tiene líquido acumulado en la cavidad abdominal o en el espacio entre los pulmones y la caja torácica (ascitis, derrame pleural)
• el paciente está deshidratado o tiene trastornos que pueden llevar a la deshidratación (por ejemplo, vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa oral).

Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). El metotrexato puede afectar temporalmente la producción de espermatozoides y la ovulación. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves en el feto. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman metotrexato y durante al menos seis meses después de terminar el tratamiento. Los hombres deben evitar la paternidad mientras están tomando metotrexato y durante al menos tres meses después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad". Durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma, puede ocurrir una recaída de la radiodermatitis (inflamación de la piel causada por la radiación) o el sol. La exposición a la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma puede empeorar los cambios en la piel asociados con la psoriasis. Se han reportado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumáticas subyacentes. Si el paciente experimenta hemoptisis (tos con sangre), debe comunicarse de inmediato con su médico. Un efecto adverso de Methotrexate EVER Pharma puede ser la diarrea, que requiere la interrupción del tratamiento. En caso de diarrea, debe consultar a su médico. En pacientes que reciben dosis pequeñas de metotrexato, puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse. Exámenes de control y precauciones recomendadas Incluso con dosis pequeñas de metotrexato, pueden ocurrir efectos adversos graves. Para detectar estos efectos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio. Antes de comenzar el tratamiento: Antes de comenzar el tratamiento, el médico recetará análisis de sangre para comprobar si el número de células sanguíneas es suficiente para administrar el medicamento. El médico también recetará análisis de sangre para comprobar la función hepática y determinar si hay una infección hepática. Además, se realizarán análisis de sangre para comprobar la concentración de albúmina en suero (proteína en la sangre), el grado de inflamación hepática (infección hepática) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos, algunos de los cuales pueden ser exámenes de imagen hepáticos, y otros pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para un examen más detallado. El médico también puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis y recetar una radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar. Durante el tratamiento: El médico puede recetar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para comprobar si no hay cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras
• análisis de sangre/morfología sanguínea con recuento de células sanguíneas y determinación de la concentración de metotrexato en suero
• análisis de sangre para controlar la función hepática
• exámenes de imagen para evaluar el estado del hígado
• extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para un examen más detallado
• análisis de sangre para controlar la función renal
• monitoreo de las vías respiratorias y, si es necesario, realización de pruebas de función pulmonar

Es muy importante que el paciente se presente en todos los exámenes de sangre programados. Si el resultado de alguno de estos exámenes es anormal, el médico ajustará el tratamiento según sea necesario.

Niños, adolescentes y personas mayores

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad. Durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma, los niños, adolescentes y personas mayores que están tomando metotrexato deben estar bajo estrecha supervisión médica para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible. En personas mayores, es necesario utilizar una dosis relativamente pequeña de metotrexato, debido a la disminución de la función hepática y renal, así como a la disminución de las reservas de ácido fólico que ocurren con la edad.

Methotrexate EVER Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas y suplementos dietéticos, como vitaminas. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno)
• azatioprina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado)
• retinoides (medicamentos utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel)
• metamizol (medicamento utilizado para reducir el dolor y la fiebre)
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide o la psoriasis, como leflunomida, sulfasalazina (medicamento utilizado también para tratar la colitis ulcerosa), penicilamina o ciclosporina
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados para prevenir los ataques epilépticos), como fenitoína, valproato o carbamazepina
• medicamentos citotóxicos, como mercaptopurina o fluorouracilo
• barbitúricos (medicamentos sedantes administrados por inyección)
• medicamentos tranquilizantes
• ácido p-aminobenzoico (medicamento utilizado para tratar enfermedades de la piel)
• hidroxicloroquina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria)
• anticonceptivos orales
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota)
• antibióticos y medicamentos utilizados para tratar infecciones, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, trimetoprima con sulfametoxazol, penicilina, glicopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacina y cefalotina. Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, lo que puede aumentar la frecuencia de efectos adversos
• pirimetamina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria)
• medicamentos que contienen ácido fólico y preparados vitamínicos
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la producción de jugo gástrico, utilizados para tratar la acidez estomacal o las úlceras), como omeprazol o pantoprazol
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma)
• óxido nitroso (gas utilizado para la anestesia general)
• cualquier vacuna que contenga microorganismos vivos (debe evitarse), como las vacunas contra el sarampión, las paperas o la fiebre amarilla
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre)

Methotrexate EVER Pharma con alcohol

Durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma, no debe beber alcohol, y también debe evitar consumir cantidades excesivas de café, bebidas que contienen cafeína y té negro, ya que pueden aumentar los efectos adversos o afectar la eficacia del medicamento. Durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma, debe beber mucho líquido, ya que la deshidratación (disminución de la cantidad de agua en el organismo) puede aumentar los efectos tóxicos del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No debe tomar Methotrexate EVER Pharma si está embarazada o planea quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto no nacido o provocar un aborto. Puede causar defectos en el cráneo, la cara, el corazón, los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres no tomen metotrexato si están embarazadas o planean quedarse embarazadas. En mujeres en edad reproductiva, debe excluirse claramente el embarazo, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos seis meses después de terminar el tratamiento. Si la mujer queda embarazada mientras está tomando metotrexato o sospecha que puede estar embarazada, debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico le dará consejos sobre el riesgo asociado con el tratamiento. Si la mujer planea quedarse embarazada, el médico que la atiende puede derivarla a una consulta especializada antes del tratamiento planeado. Lactancia No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si el médico que la atiende considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario en este momento, debe interrumpir la lactancia. Fertilidad en hombres Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de defectos de nacimiento o aborto en caso de que el padre tome metotrexato en dosis menores de 30 mg por semana. Sin embargo, no se puede excluir completamente el riesgo. El metotrexato puede tener un efecto genotóxico. Esto significa que puede causar cambios genéticos. El metotrexato puede afectar la producción de espermatozoides, con la posibilidad de causar defectos de nacimiento. Por lo tanto, los pacientes que toman metotrexato deben evitar la paternidad o donar esperma mientras están tomando el medicamento y durante al menos tres meses después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma, pueden ocurrir efectos adversos del sistema nervioso central, como somnolencia y mareos, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o operar maquinaria. Si el paciente se siente somnoliento o mareado, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Methotrexate EVER Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Methotrexate EVER Pharma

Advertencia importante sobre la dosificación de Methotrexate EVER Pharma (metotrexato)

Para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular y la psoriasis, Methotrexate EVER Pharma solo debe administrarse una vez a la semana. La administración de una mayor cantidad de Methotrexate EVER Pharma puede resultar en la muerte. Es importante leer cuidadosamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Methotrexate EVER Pharma se administra solo una vez a la semana. Debe elegir con su médico el día de la semana en que se administrará la inyección. Un error en la administración de Methotrexate EVER Pharma puede llevar a efectos adversos graves que pueden resultar en la muerte. La dosis recomendada es: Dosis para pacientes con artritis reumatoide La dosis inicial recomendada es 7,5 mg de metotrexato una vez a la semana. Si la dosis administrada no es efectiva y el paciente tolera bien el medicamento, el médico puede aumentar la dosis en 2,5 mg por semana. La dosis semanal promedio de metotrexato es 15-20 mg. Por lo general, no se debe exceder la dosis semanal de 25 mg. Una vez que se haya logrado el efecto terapéutico deseado, el médico puede reducir gradualmente la dosis de Methotrexate EVER Pharma hasta la dosis más baja efectiva de mantenimiento. La respuesta esperada al tratamiento generalmente ocurre después de 4-8 semanas de tratamiento. Después de suspender Methotrexate EVER Pharma, los síntomas pueden regresar. Uso en niños y adolescentes (de 3 años o más) con formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil El médico calculará la dosis necesaria en función del área de superficie corporal del niño (m2). La dosis se expresa en mg/m2 de superficie corporal. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad. Adultos con psoriasis grave o artritis psoriásica grave El médico administrará una dosis de prueba única de 2,5-5 mg para evaluar los posibles efectos tóxicos. Si la dosis de prueba es bien tolerada, el tratamiento se continuará después de una semana con una dosis de aproximadamente 7,5 mg (para una persona adulta con un peso promedio de 70 kg). Por lo general, no se debe exceder la dosis semanal de 25 mg. Una vez que se haya logrado el efecto terapéutico deseado, el médico puede reducir gradualmente la dosis de Methotrexate EVER Pharma hasta la dosis más baja efectiva de mantenimiento. La respuesta esperada al tratamiento generalmente ocurre después de 2-6 semanas. Dependiendo de la gravedad de los síntomas y los resultados de los análisis de sangre y orina, el tratamiento se continuará o se suspenderá. En personas mayores, debe reducirse la dosis, debido a la disminución de la función hepática y renal, así como a la disminución de las reservas de ácido fólico que ocurren con la edad. Administración del medicamento y duración del tratamiento Methotrexate EVER Pharma se administra por inyección subcutánea. El medicamento solo debe administrarse una vez a la semana. Se recomienda que las inyecciones de Methotrexate EVER Pharma se administren el mismo día de la semana. Al comienzo del tratamiento, Methotrexate EVER Pharma puede ser administrado por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de administrarse la inyección de Methotrexate EVER Pharma por sí mismo. El paciente recibirá la capacitación adecuada al respecto. Nunca debe intentar administrarse la inyección por sí mismo sin haber recibido la capacitación previa. La duración del tratamiento la determina el médico que lo atiende. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la artritis psoriásica requiere el uso a largo plazo de Methotrexate EVER Pharma.

Cómo administrarse Methotrexate EVER Pharma por sí mismo

Si el paciente tiene dificultades para manejar la jeringa, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe intentar administrarse la inyección por sí mismo si no ha recibido la capacitación adecuada sobre cómo hacerlo. Si el paciente no está seguro de qué hacer, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera.

Antes de administrarse Methotrexate EVER Pharma por sí mismo

• Debe verificar la fecha de vencimiento del medicamento. No debe usar el medicamento después de la fecha de vencimiento.
• Debe verificar si la jeringa no está dañada y si el medicamento contenido en ella es una solución clara de color amarillento. Si no es así, debe usar otra jeringa.
• Debe verificar si en el lugar de la última inyección no hay enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, líquido o dolor persistente. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Debe elegir el lugar de la inyección. El lugar de la inyección del medicamento debe cambiarse cada vez.

Instrucciones para administrarse Methotrexate EVER Pharma por sí mismo

• 1. Abra el paquete. Asegúrese de que el paquete no esté dañado.
• 2. Coloque la jeringa y la aguja con cubierta en una superficie limpia.

• 3. Lávese las manos con jabón y agua.
• 4. Siéntese o acuéstese en una posición relajada y cómoda. Asegúrese de que pueda ver el área de la piel donde se administrará el medicamento. Los mejores lugares para la inyección son la piel de la pared abdominal anterior o la parte delantera del muslo.

• 5. La jeringa está llena y lista para usar. Verifique la jeringa para detectar cualquier defecto visible (o grieta). Verifique la solución. Debe ser un líquido amarillento. En la solución puede haber una pequeña burbuja de aire, que no afectará la inyección ni supondrá un riesgo para el paciente. No intente eliminar la burbuja de aire antes de administrar la inyección, ya que esto puede llevar a la pérdida de parte del medicamento.

La jeringa precargada de Methotrexate EVER Pharma está equipada con un sistema de protección de la aguja, que evita la picadura con la aguja después de su uso. Las siguientes instrucciones se refieren a jeringas precargadas equipadas con este sistema y pueden diferir de las instrucciones para otros sistemas de inyección.

• 6. Sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano, retire la cubierta protectora tirando de ella en línea recta, para evitar doblar la aguja. Tenga cuidado de no tocar la aguja con los dedos para mantener su esterilidad.

• 7. Con dos dedos, forme un pliegue en la piel. La formación de un pliegue en la piel permite que el principio activo del medicamento llegue al tejido adiposo subcutáneo. Con un movimiento rápido, inserte la aguja en la piel en un ángulo adecuado (45° a 90°) y presione el émbolo, bajándolo hasta el final. Verifique visualmente si queda algún líquido en la jeringa. Si queda líquido en la jeringa, significa que no se ha inyectado toda la dosis del medicamento correctamente y debe consultar a su médico.

• 8. Cuando el émbolo esté completamente bajado, la aguja se guardará de manera segura. Solo entonces puede soltar el pliegue de la piel.

• 9. Presione el lugar de la inyección con un algodón. No frote el lugar de la inyección, ya que esto puede causar irritación.
• 10. Deseche la jeringa de inmediato en un contenedor para objetos punzocortantes. Cierre la tapa herméticamente y coloque el contenedor en un lugar inaccesible para los niños. Si el metotrexato entra en contacto accidentalmente con la superficie de la piel o los tejidos blandos, debe enjuagar el área con grandes cantidades de agua.

Las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas no deben tener contacto con Methotrexate EVER Pharma. La duración del tratamiento la determina el médico que lo atiende. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la artritis psoriásica requiere el uso a largo plazo de Methotrexate EVER Pharma. Si el paciente siente que el efecto de Methotrexate EVER Pharma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Methotrexate EVER Pharma

Debe tomar la dosis recetada por su médico. No debe cambiarla sin el consejo de su médico. Si se sospecha que el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Methotrexate EVER Pharma, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano. Los pacientes que se presenten en el médico o en el hospital deben llevar consigo el paquete del medicamento y la hoja de instrucciones. La sobredosis de metotrexato puede causar reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis pueden incluir moretones fáciles o sangrado, debilidad inexplicable, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, y tos o vómitos con sangre, así como orina reducida. Véase también el punto 4.

Olvido de una dosis de Methotrexate EVER Pharma

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Interrupción del tratamiento con Methotrexate EVER Pharma

No debe interrumpir o terminar el tratamiento con Methotrexate EVER Pharma sin haberlo acordado con su médico. Si sospecha que ha experimentado efectos adversos graves, debe buscar consejo médico de inmediato. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis pequeñas, es necesario realizar exámenes médicos regulares. El médico que lo atiende debe ordenar exámenes y análisis de laboratorio para detectar cualquier anormalidad en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, una baja cuenta de glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos) y cambios en el hígado y los riñones. Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves que requieren un tratamiento específico de emergencia:

• respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo)
• inflamación pulmonar (que puede manifestarse como una sensación general de malestar, tos seca y molesta, falta de aliento, dificultad para respirar en reposo, dolor en el pecho o fiebre)
• tos o esputo con sangre
• descamación grave de la piel o formación de ampollas
• sangrado inexplicable o moretones
• diarrea grave
• úlceras en la boca
• heces negras o con sangre
• sangre en la orina o las heces
• pequeñas manchas rojas en la piel
• fiebre
• icoloración amarilla de la piel (ictericia)
• dolor o dificultad para orinar
• sensación de sed y/o orina frecuente
• convulsiones
• pérdida de conciencia
• visión borrosa o trastornos de la visión

También se han reportado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito
• náuseas (mareos)
• dolor abdominal
• inflamación de la mucosa oral
• trastornos del tracto gastrointestinal
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la producción de células sanguíneas con disminución del recuento de glóbulos blancos y/o rojos o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dolor de cabeza
• sensación de fatiga
• somnolencia
• inflamación pulmonar con tos seca y molesta sin expectoración, falta de aliento y fiebre
• diarrea
• erupción
• enrojecimiento de la piel
• picazón. Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):
• disminución del recuento de células y plaquetas sanguíneas
• mareos
• desorientación
• depresión
• úlceras en la boca
• inflamación de los vasos sanguíneos
• úlceras y sangrado en el tracto gastrointestinal
• trastornos de la función hepática
• diabetes
• disminución de la concentración de proteínas en la sangre
• urticaria
• sensibilidad de la piel al sol
• ampollas en la piel
• caída del cabello
• aumento del tamaño de los nódulos reumáticos
• úlceras en la piel
• herpes zóster
• dolor en las articulaciones o los músculos
• osteoporosis (pérdida de masa ósea)
• inflamación y úlceras en la vejiga urinaria (que puede ser acompañada de hematuria)
• trastornos de la función renal
• dolor o dificultad para orinar
• inflamación y úlceras en la vagina. Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):
• infección (incluyendo la reactivación de una infección crónica no activa)
• sepsis
• enrojecimiento de los ojos
• reacciones alérgicas
• choque anafiláctico
• disminución de la cantidad de anticuerpos en la sangre
• limitaciones para llenar la cámara cardíaca debido a la acumulación de líquido en el pericardio
• inflamación pulmonar causada por Pneumocystis jiroveci
• trastornos de la visión
• inflamación del saco que rodea el corazón
• acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón
• presión arterial baja
• coágulos sanguíneos
• daño pulmonar
• dificultad para respirar
• asma bronquial
• acumulación de líquido en el saco que rodea los pulmones
• inflamación de las encías
• hepatitis aguda
• coloración bronceada de la piel
• acné
• presencia de manchas rojas o púrpuras en la piel debido a sangrado
• vasculitis alérgica
• fiebre
• fracturas óseas
• insuficiencia renal
• disminución o falta de producción de orina
• trastornos electrolíticos
• curación lenta de heridas. Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
• disminución significativa del recuento de ciertas células blancas sanguíneas (agranulocitosis)
• insuficiencia grave de la médula ósea
• insuficiencia hepática
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• dolor
• debilidad muscular
• sensación de hormigueo y entumecimiento / disminución de la sensibilidad
• trastornos del gusto (sabor metálico en la boca)
• calambres
• inflamación de las meninges que rodean el cerebro, que puede causar parálisis o vómitos
• empeoramiento de la visión
• síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
• cambio de color de las uñas
• daño a la retina del ojo
• vómitos con sangre
• fiebre, dolor de garganta, fatiga con daño a la piel
• falta de deseo sexual
• dificultades para lograr una erección
• infección de la uña del pie
• complicaciones graves del tracto gastrointestinal
• forúnculos
• visibilidad de los pequeños vasos sanguíneos
• flujo vaginal
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia),
• enfermedades linfoproliferativas (crecimiento excesivo de células blancas sanguíneas)
• trastornos de la producción de espermatozoides
• trastornos del ciclo menstrual.

Desconocido(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• enrojecimiento y descamación de la piel
• hinchazón
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección
• aumento del recuento de ciertas células blancas sanguíneas (eosinofilia)
• ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía)
• sangrado nasal
• hemorragia pulmonar
• presencia de proteínas en la orina
• sensación de debilidad
• daño a la mandíbula (secundario a la linfadenopatía).

La administración subcutánea de metotrexato es generalmente bien tolerada en la piel. Solo se han observado reacciones cutáneas leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón, decoloración, picazón intensa, dolor) después de la administración de Methotrexate EVER Pharma, que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente en su país. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Methotrexate EVER Pharma

Debe conservar el medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños. No debe conservarlo a una temperatura superior a 25°C. No debe conservarlo en el refrigerador ni congelarlo. Debe conservar la jeringa precargada en el paquete exterior para protegerla de la luz. No debe usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta de la jeringa precargada y el paquete de cartón: Vencimiento (EXP). La fecha de vencimiento es el último día del mes indicado. No debe usar este medicamento si nota que la jeringa está dañada o si la solución no es clara y contiene partículas suspendidas. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Methotrexate EVER Pharma?

• El principio activo del medicamento es metotrexato. 1 mL de solución inyectable contiene 25 mg de metotrexato.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg Cada jeringa precargada con 0,3 mL de solución inyectable contiene 7,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 10 mg Cada jeringa precargada con 0,4 mL de solución inyectable contiene 10 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg Cada jeringa precargada con 0,5 mL de solución inyectable contiene 12,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 15 mg Cada jeringa precargada con 0,6 mL de solución inyectable contiene 15 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg Cada jeringa precargada con 0,7 mL de solución inyectable contiene 17,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 20 mg Cada jeringa precargada con 0,8 mL de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg Cada jeringa precargada con 0,9 mL de solución inyectable contiene 22,5 mg de metotrexato. Methotrexate EVER Pharma, 25 mg Cada jeringa precargada con 1 mL de solución inyectable contiene 25 mg de metotrexato.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Methotrexate EVER Pharma y qué contiene el paquete?

Methotrexate EVER Pharma está disponible en jeringas precargadas de 1 mL de vidrio incoloro (tipo I), con una aguja de acero inoxidable fijada, cerradas con un tapón de goma de bromobutilo, y un sistema de protección de la aguja. Las jeringas precargadas están equipadas con un sistema de protección que evita la picadura con la aguja después de su uso. Blíster de película PET. Están disponibles los siguientes tamaños de paquete con jeringas en un solo paquete de cartón: 1 jeringa precargada en un blister 4 jeringas precargadas en dos blisters dobles 12 jeringas precargadas en seis blisters dobles No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15 07745 Jena Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o. Correo electrónico: office.pl@everpharma.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Methotrexat EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Polonia: Methotrexate EVER Pharma República Checa: Methotrexát EVER Pharma Eslovaquia: Metotrexát EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:21.07.2023