Metiotrexat-ebeve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Methotrexat-Ebewe 2,5 mg, tabletas
Methotrexat-Ebewe 5 mg, tabletas
Methotrexat-Ebewe 10 mg, tabletas
Methotrexato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

‎ Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
‎ En caso de dudas, es importante consultar con un médico o farmacéutico.
‎ Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros.
‎ El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
‎ Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Methotrexat-Ebewe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Methotrexat-Ebewe
• 3. Cómo tomar Methotrexat-Ebewe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Methotrexat-Ebewe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Methotrexat-Ebewe y para qué se utiliza

Methotrexat-Ebewe contiene la sustancia activa metotrexato. El metotrexato es un derivado del ácido fólico, es un medicamento citostático del grupo de los antimetabolitos, que inhibe la proliferación de células que se dividen rápidamente (como las células cancerosas, de la médula ósea, fetales, de la mucosa oral, del intestino delgado, de la vejiga urinaria).
Methotrexat-Ebewe se utiliza en el tratamiento combinado de quimioterapia de cánceres malignos y leucemias agudas, cuando hay indicaciones para el tratamiento oral. Si las células cancerosas se dividen mucho más rápido que las células normales, el metotrexato puede inhibir el crecimiento de las células cancerosas sin dañar irreversiblemente los tejidos normales.
Methotrexat-Ebewe se utiliza en la forma más grave, resistente al tratamiento, de psoriasis vulgaris (psoriasis común), incluyendo la artritis psoriásica - también llamada psoriasis articular. El crecimiento de las células epiteliales de la piel es significativamente mayor en los pacientes con psoriasis que en las personas sanas; este es el fundamento para el uso de metotrexato en estas indicaciones.
Methotrexat-Ebewe también se utiliza en otras enfermedades autoinmunes,
por ejemplo, en la artritis reumatoide. El mecanismo de acción en la artritis reumatoide probablemente está relacionado con el efecto inmunosupresor del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Methotrexat-Ebewe

Cuándo no tomar Methotrexat-Ebewe

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene:
• trastornos graves de la función hepática
• trastornos graves de la función renal
• trastornos de la producción de glóbulos, incluyendo trastornos de la función de la médula ósea (leucopenia, trombocitopenia, anemia), cambios en la imagen sanguínea

tiene trastornos graves y (o) infecciones activas

• infecciones graves y (o) activas
• estomatitis, úlceras orales y (o) enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno diagnosticada
• heridas quirúrgicas recientes
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol, se ha detectado enfermedad hepática por alcohol o otra enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una respuesta inmune reducida;
• durante la lactancia materna y, además, durante el embarazo, si la paciente toma el medicamento para indicaciones no oncológicas (tratamiento de enfermedades no cancerosas) (ver punto "Embarazo, lactancia materna y fertilidad").

No se debe administrar a niños menores de 3 años.
Durante el tratamiento con Methotrexat-Ebewe, no se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos.

Precauciones y advertencias

El metotrexato debe ser utilizado solo bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en quimioterapia antineoplásica y tratamiento inmunosupresor.
Antes de tomar Methotrexat-Ebewe, es importante discutir con el médico si:

el paciente tiene cambios en la imagen sanguínea y valores anormales de los parámetros hematológicos, especialmente si ha sido sometido a radioterapia o ha recibido otros medicamentos citostáticos;
el paciente está recibiendo radioterapia;
el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina;
el paciente tiene trastornos de la función pulmonar;
el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal o hepática;
el paciente está deshidratado o tiene diarrea, vómitos o estomatitis;
el paciente tiene estomatitis ulcerosa;
el paciente tiene colitis ulcerosa;
el paciente está en mal estado general;
se ha detectado herpes zóster, tuberculosis o hepatitis viral (tipo B o C) en el paciente;
se ha detectado que hay líquido en la cavidad abdominal o en el espacio entre los pulmones y la caja torácica (ascitis, derrame pleural).
El médico controlará estrechamente al paciente para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Si el paciente experimenta síntomas de toxicidad en el tracto gastrointestinal, como estomatitis, diarrea, vómitos con sangre, heces negras o sangre en las heces, el médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento. La continuación del tratamiento puede llevar a una enteritis hemorrágica y muerte por perforación intestinal.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe comunicarse de inmediato con el médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
Debido a su efecto en el sistema inmune, el metotrexato puede debilitar la respuesta a las vacunas y alterar los resultados de las pruebas inmunológicas.
Las vacunas administradas durante el tratamiento con metotrexato pueden ser ineficaces.
Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente que estaban tomando metotrexato. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento, debe comunicarse de inmediato con el médico.
Exámenes de control y precauciones recomendadas
Incluso con dosis pequeñas de Methotrexat-Ebewe, pueden ocurrir efectos adversos graves. Para detectar estos efectos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.
Antes del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos y la función hepática, así como para detectar hepatitis. Se realizarán pruebas de la concentración de albúmina en suero (proteína en la sangre), pruebas de inflamación hepática y pruebas de la función renal. El médico también puede recomendar realizar otras pruebas hepáticas, como pruebas de imagen o biopsias hepáticas, para examinarla más a fondo. También puede recomendar una radiografía de tórax o una prueba de la función pulmonar para verificar si el paciente tiene tuberculosis. Es posible que se realicen más pruebas durante y después del tratamiento.
Durante el tratamiento:
El médico puede ordenar las siguientes pruebas:

• examen de la boca y la garganta para descartar cambios en las membranas mucosas, como inflamación o úlceras.
• análisis de sangre y (o) hemograma completo con evaluación del recuento de los diferentes tipos de células sanguíneas y medición de la concentración de metotrexato en suero
• análisis de sangre para controlar la función hepática
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado
• biopsia hepática para examinarla más a fondo
• análisis de sangre para controlar la función renal
• control de la función respiratoria y, si es necesario, prueba de la función pulmonar.

Es importante acudir a todos los exámenes de sangre y otras pruebas recomendadas por el médico.
Si el resultado de alguna de estas pruebas es anormal, el tratamiento se reanudará solo cuando todos los parámetros vuelvan a la normalidad.
En pacientes con artritis reumatoide, el médico prestará especial atención a la posibilidad de efectos adversos en el sistema respiratorio causados por el metotrexato. Si se produce tos o dificultad para respirar, es importante comunicarse de inmediato con el médico.
La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con Methotrexat-Ebewe puede agravar los cambios en la piel asociados con la psoriasis.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Es importante evitar la exposición intensa al sol y no utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar con el médico.
Para proteger la piel del sol intenso, es importante usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con alto factor de protección.
Durante el tratamiento, el metotrexato o sus metabolitos pueden precipitarse en los túbulos renales. Para evitar esto, el médico recomendará beber grandes cantidades de líquidos y administrar agentes alcalinizantes de la orina.
Cualquier disminución significativa del recuento de leucocitos o plaquetas, así como síntomas de infección, deben ser comunicados al médico.
Es importante seguir las normas para el manejo de sustancias citotóxicas durante el tratamiento.
El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos. El metotrexato puede causar abortos y malformaciones congénitas graves. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Los hombres deben evitar la paternidad mientras toman metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Ver también el punto "Precauciones y advertencias".
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tratados con metotrexato deben ser estrechamente monitorizados por el médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Los trastornos hepáticos y renales relacionados con la edad, así como las reservas reducidas de ácido fólico en la vejez, requieren el uso de dosis relativamente pequeñas de metotrexato.

Methotrexat-Ebewe y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre la ingesta de medicamentos como:

• otros medicamentos utilizados en la artritis reumatoide o la psoriasis, como sales de oro, leflunomida, sulfasalazina (también utilizada en el tratamiento de la colitis ulcerosa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o aminofenazon;
• azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano);
• retinoides (utilizados en el tratamiento de la psoriasis y otros trastornos de la piel);
• medicamentos anticonvulsivos (que previenen las convulsiones);
• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, mercaptopurina, doksorubicina);
• asparaginasa (medicamento utilizado en el tratamiento de la leucemia);
• citabina (medicamento utilizado en el tratamiento de algunos linfomas);
• barbitúricos (medicamentos para dormir);
• medicamentos tranquilizantes;
• anticonceptivos orales;
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• antibióticos o sulfonamidas, ciprofloxacina;
• pirimetamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
• preparados de vitamina que contienen ácido fólico;
• inhibidores de la bomba de protones (utilizados en el tratamiento de la acidez estomacal o las úlceras);
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma);
• alcaloides de Vinca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos;
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipyron) [medicamento analgésico y (o) antipirético fuerte];
• folinato de calcio;
• antagonistas del folato (trimetoprim con sulfametoxazol);
• etretinato (utilizado en el tratamiento de la psoriasis);
• corticosteroides;
• hidroxicloroquina;
• penicilamina;
• ciclosporina;
• teofilina;
• triamtereno;
• levetiracetam;
• vacunas vivas.

Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de metotrexato en suero o en las células, alterar su eliminación y, por lo tanto, aumentar la toxicidad del metotrexato y cambiar la eficacia del tratamiento, así como aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que puede llevar a un aumento de los efectos adversos.
La respuesta del sistema inmune a las vacunas administradas simultáneamente puede ser debilitada durante el tratamiento con metotrexato.
Si el paciente va a someterse a una operación bajo anestesia, debe informar al anestesista sobre la ingesta de Methotrexat-Ebewe.
Si el paciente tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Methotrexat-Ebewe con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas se toman en ayunas, con un poco de agua.
Durante el tratamiento con Methotrexat-Ebewe, es importante evitar el consumo de alcohol, así como cantidades excesivas de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.
Es importante beber mucho líquido durante el tratamiento, ya que la deshidratación (disminución de la cantidad de agua en el cuerpo) puede aumentar los efectos tóxicos del medicamento.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Methotrexat-Ebewe durante el embarazo, a menos que el médico lo haya recetado para una indicación oncológica. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a defectos de desarrollo en el cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas no tomen metotrexato, a menos que sea por indicaciones oncológicas.
Si la paciente toma metotrexato para una indicación oncológica, debe planificar el embarazo no antes de 1-2 años después de terminar el tratamiento.
Si la paciente es de edad reproductiva, antes de iniciar el tratamiento para indicaciones no oncológicas, es importante confirmar que no esté embarazada, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo. No se debe tomar Methotrexat-Ebewe si la paciente está embarazada o intenta quedar embarazada. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Durante todo este tiempo, es importante usar un método anticonceptivo eficaz (ver también el punto "Precauciones y advertencias").
Si la paciente queda embarazada mientras toma metotrexato o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar con su médico lo antes posible. Si la paciente queda embarazada mientras toma metotrexato, debe obtener asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar con su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia materna
No se debe amamantar durante el tratamiento, ya que el metotrexato se excreta en la leche materna. Si el médico considera que la ingesta de Methotrexat-Ebewe es absolutamente necesaria en este momento, se debe interrumpir la lactancia materna.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de la ingesta de metotrexato por el padre en dosis de hasta 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo; tampoco hay información sobre dosis más altas de metotrexato. El metotrexato puede tener un efecto genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar la producción de espermatozoides, lo que puede llevar a malformaciones congénitas.
El paciente debe evitar la paternidad mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Debido a que el tratamiento con dosis más altas de metotrexato, que se utilizan típicamente en el tratamiento del cáncer, puede causar infertilidad y mutaciones genéticas, en el caso de hombres tratados con metotrexato en dosis superiores a 30 mg/semana, puede ser recomendable conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento (ver también el punto "Precauciones y advertencias").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El metotrexato puede causar somnolencia y mareos, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Methotrexat-Ebewe contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Methotrexat-Ebewe

Methotrexat-Ebewe solo se puede tomar bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia antineoplásica o en tratamiento inmunosupresor.
Dependiendo de la indicación y del esquema de tratamiento utilizado, la dosis de Methotrexat-Ebewe puede variar en un rango muy amplio, por lo que este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico.

Dosis recomendada

Psoriasis vulgaris resistente al tratamiento, artritis psoriásica y otras enfermedades autoinmunes
La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de avance de la enfermedad y de la tolerancia al metotrexato.
La dosis semanal suele ser de 10 a 25 mg de metotrexato administrado por vía oral.
La dosis depende de los resultados del tratamiento y de la aparición de efectos adversos del medicamento. Por lo tanto, el médico iniciará el tratamiento con una dosis de 2,5-5 mg por semana. Esta dosis puede aumentarse a 7,5-25 mg por semana.

Advertencia importante sobre la dosis de Methotrexat-Ebewe (metotrexato):

En el tratamiento de la psoriasis vulgaris resistente al tratamiento, la artritis psoriásica y otras enfermedades autoinmunes, Methotrexat-Ebewe (metotrexato) solo se debe tomar una vez a la semana. La ingesta de una cantidad mayor de Methotrexat-Ebewe (metotrexato) puede ser mortal. Es importante leer atentamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. En caso de dudas, es importante consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
El médico recomendará al paciente que tome la dosis semanal de una sola vez, en ayunas, justo antes de una comida.
El médico anotará en la receta el día designado para tomar el medicamento.
Las tabletas se deben tragar con agua.
Cánceres malignos y leucemias agudas
La dosis de metotrexato dependerá de la indicación, del estado de salud del paciente y de los resultados de la morfología sanguínea. Las dosis más comúnmente utilizadas de metotrexato son pequeñas (dosis única no mayor de 100 mg/m² de superficie corporal), moderadas (dosis única de 100 a 1000 mg/m² de superficie corporal) o altas (dosis única mayor de 1000 mg/m² de superficie corporal), y dependen del esquema de quimioterapia utilizado.
El metotrexato en forma oral es generalmente un complemento del tratamiento parenteral y se utiliza solo en dosis pequeñas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Methotrexat-Ebewe

Es importante tomar la dosis recetada por el médico. Nunca se debe cambiar la dosis por propia iniciativa.
En caso de sospecha de que el paciente (o alguien más) ha ingerido una dosis mayor de la que debía, es importante comunicarse de inmediato con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar el paquete del medicamento para que se sepa qué medicamento se ha ingerido.
La sobredosis de metotrexato puede causar reacciones tóxicas graves. Los síntomas de la sobredosis incluyen: hematomas fáciles o sangrado, debilidad, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, y tos o vómitos con sangre, así como orina reducida. Ver también el punto 4.
Solo un médico puede decidir sobre el tipo de tratamiento a seguir, dependiendo de la gravedad de los síntomas de la intoxicación.
El antídoto utilizado en caso de intoxicación es el folinato de calcio.

Olvido de una dosis de Methotrexat-Ebewe

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Methotrexat-Ebewe

No se debe interrumpir el tratamiento sin el consejo de un médico.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, es importante consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se considera que la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos están relacionados con la dosis, la vía y la frecuencia de administración del medicamento. Los efectos adversos enumerados a continuación se han notificado principalmente después de la administración de dosis altas de metotrexato en quimioterapia. Estos efectos ocurren con menos frecuencia y son menos graves después de la administración de dosis bajas de metotrexato en el tratamiento de la psoriasis y otras enfermedades autoinmunes.
Es importante informar al médico de inmediato si el paciente experimenta de repente una respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupciones cutáneas o picazón (especialmente si afectan todo el cuerpo).

Efectos adversos graves

Es importante comunicarse de inmediato con un médico si ocurren los siguientes efectos adversos:

• trastornos pulmonares (que pueden incluir un estado general de malestar; tos seca y molesta, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fiebre);
• descamación severa de la piel o formación de ampollas en la piel;
• sangrado inexplicable (incluyendo vómitos con sangre) o moretones;
• diarrea severa;
• úlceras en la mucosa oral;
• heces negras o con sangre;
• sangre en la orina o en las heces;
• pequeñas manchas rojas en la piel;
• fiebre;
• ictericia (color amarillo de la piel);
• dolor o dificultad para orinar;
• sensación de sed y (o) micción frecuente;
• convulsiones (ataques epilépticos);
• pérdida de conciencia;
• visión borrosa o trastornos de la visión;
• hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento*

* (notificado durante el tratamiento con metotrexato en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente)

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la resistencia a las infecciones;
• inflamación de la garganta;
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• dolor de cabeza, mareos;
• tos;
• pérdida del apetito;
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos;
• úlceras en la mucosa oral;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), fosfatasa alcalina;
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre;
• disminución de la tasa de filtración glomerular;
• caída del cabello;
• fatiga, debilidad, malestar general.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster;
• anemia, (disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), agranulocitosis completa o casi completa);
• supresión de la función de la médula ósea;
• somnolencia;
• inflamación de la conjuntiva;
• trastornos pulmonares por infiltración pulmonar, neumonitis por hipersensibilidad (que pueden llevar a la muerte), edema pulmonar agudo;
• erupciones cutáneas, rash, picazón, úlceras cutáneas;
• sensibilidad a la luz.

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (que ponen en peligro la vida);
• linfoma maligno;
• reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia;
• supresión del sistema inmune;
• diabetes;
• depresión;
• parálisis;
• trastornos del habla, incluyendo disartria y afasia;
• mielopatía (después de la administración intratecal);
• trastornos de la visión (incluso graves);
• embolia trombótica de la retina;
• hipotensión;
• eventos tromboembólicos (incluyendo trombosis arterial y venosa, trombosis venosa profunda);
• inflamación de la garganta;
• parada respiratoria;
• embolia pulmonar;
• inflamación del intestino;
• inflamación de las encías;
• heces negras;
• hepatitis aguda;
• acné;
• equimosis;
• eritema multiforme;
• erupciones cutáneas con rash;
• aumento de la pigmentación cutánea;
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar;
• quistes metotrexato;
• trastornos de la cicatrización de heridas;
• dolor en las lesiones psoriásicas;
• dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• osteoporosis;
• nefropatía, insuficiencia renal;
• inflamación y úlceras de la vejiga;
• hematuria;
• trastornos de la micción, dolor al orinar, oliguria, anuria;
• malformaciones congénitas en el feto;
• inflamación y úlceras de la vagina;
• fiebre.

Raros efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• infecciones oportunistas (que ponen en peligro la vida);
• sepsis (incluyendo casos mortales);
• anemia megaloblástica;
• cambios de humor, trastornos transitorios de la percepción;
• parálisis;
• trastornos del habla, incluyendo disartria y afasia;
• mielopatía (después de la administración intratecal);
• trastornos de la visión (incluso graves);
• embolia trombótica de la retina;
• hipotensión;
• eventos tromboembólicos (incluyendo trombosis arterial y venosa, trombosis venosa profunda);
• inflamación de la garganta;
• parada respiratoria;
• embolia pulmonar;
• inflamación del intestino;
• inflamación de las encías;
• heces negras;
• hepatitis aguda;
• acné;
• equimosis;
• eritema multiforme;
• erupciones cutáneas con rash;
• aumento de la pigmentación cutánea;
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar;
• quistes metotrexato;
• trastornos de la cicatrización de heridas;
• dolor en las lesiones psoriásicas;
• dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• osteoporosis;
• nefropatía, insuficiencia renal;
• inflamación y úlceras de la vejiga;
• hematuria;
• trastornos de la micción, dolor al orinar, oliguria, anuria;
• malformaciones congénitas en el feto;
• inflamación y úlceras de la vagina;
• fiebre.

Muy raros efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• infección por herpes simple;
• criptococosis, histoplasmosis, nocardiosis;
• infecciones causadas por el virus de la citomegalia (incluyendo neumonitis);
• infección generalizada por el virus del herpes simple;
• neumonitis por Pneumocystis jirovecii;
• síndrome de lisis tumoral (en pacientes tratados por cáncer);
• cáncer de piel (en pacientes tratados por psoriasis);
• anemia aplásica;
• eosinofilia, neutropenia;
• linfadenopatía;
• trastornos de la proliferación de linfocitos (producción excesiva de glóbulos blancos);
• hipogammaglobulinemia;
• miastenia;
• dolor en las extremidades;
• sensación de entumecimiento o hormigueo o percepción reducida de los estímulos;
• trastornos del gusto (sabor metálico);
• meningitis aguda no infecciosa con reacción meningea;
• síntomas de meningitis sin infección (parálisis, vómitos);
• trastornos de los nervios craneales;
• edema periorbitario;
• blefaritis;
• lagrimeo debido a una eliminación insuficiente del film lagrimal;
• fotofobia;
• ceguera transitoria, pérdida de la visión;
• pericarditis, tamponada pericárdica, derrame pericárdico;
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• reacciones que recuerdan al asma con tos, dificultad para respirar y cambios en las pruebas de función pulmonar;
• hematemesis;
• hepatitis aguda, necrosis hepática aguda, insuficiencia hepática;
• acné, erupciones cutáneas con aspecto de ampollas;
• eritema multiforme, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
• urticaria;
• aumento de la pigmentación cutánea;
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar;
• quistes metotrexato;
• trastornos de la cicatrización de heridas;
• dolor en las lesiones psoriásicas;
• dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• osteoporosis;
• nefropatía, insuficiencia renal;
• inflamación y úlceras de la vejiga;
• hematuria;
• trastornos de la micción, dolor al orinar, oliguria, anuria;
• malformaciones congénitas en el feto;
• inflamación y úlceras de la vagina;
• fiebre.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• neumonitis;
• reactivación de la hepatitis viral tipo B;
• agravamiento de la hepatitis viral tipo C;
• neurotoxicidad;
• leucoencefalopatía necrotizante;
• parálisis;
• estupor;
• ataxia;
• demencia;
• aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo;
• dolor en el pecho;
• hipoxia;
• hemorragia pulmonar (notificada durante el tratamiento con metotrexato en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente);
• peritonitis no infecciosa;
• perforación intestinal;
• glositis;
• megacolon agudo;
• síndrome de DRESS (erupción cutánea, fiebre, linfadenopatía, inflamación de las glándulas parótidas, etc.);
• dermatitis;
• eritema;
• aumento de las lesiones psoriásicas después de la exposición simultánea a la radiación UV;
• úlcera cutánea (en pacientes con psoriasis);
• edema;
• osteonecrosis;
• osteonecrosis de la mandíbula (debido a la neutropenia);
• retinopatía;
• escalofríos;
• convulsiones, neurotoxicidad, leucoencefalopatía necrotizante, parálisis, estupor, ataxia (trastornos del movimiento), demencia, aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo, encefalopatía (daño cerebral).

Si el paciente experimenta diarrea o úlceras en la boca y la garganta, debe informar de inmediato a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento debido al riesgo de perforación del tracto gastrointestinal o enteritis hemorrágica.
La ingesta de metotrexato puede ser la causa de una reactivación de la psoriasis y quemaduras solares (llamadas reacciones de recordatorio).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Methotrexat-Ebewe

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No se debe tomar Methotrexat-Ebewe después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
• Almacenar en el paquete original para proteger del luz.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Methotrexat-Ebewe?

La sustancia activa del medicamento es metotrexato. Una tableta contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de metotrexato.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Methotrexat-Ebewe y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Methotrexat-Ebewe son de color amarillo claro y pueden tener un aspecto de manchas amarillas o rojas.
Las tabletas de 5 mg y 10 mg se pueden dividir en dos mitades.
Los paquetes contienen 30 o 50 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Para obtener más información, puede ponerse en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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