Metiotrexat-ebeve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Methotrexat-Ebewe 2,5 mg, tabletas
Methotrexat-Ebewe 5 mg, tabletas
Methotrexat-Ebewe 10 mg, tabletas
Methotrexato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

‎ Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
‎ En caso de dudas, es importante consultar con un médico o farmacéutico.
‎ Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros.
‎ El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
‎ Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Methotrexat-Ebewe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Methotrexat-Ebewe
• 3. Cómo tomar Methotrexat-Ebewe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Methotrexat-Ebewe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Methotrexat-Ebewe y para qué se utiliza

Methotrexat-Ebewe contiene el principio activo metotrexato. El metotrexato es un derivado del ácido fólico, es un medicamento citostático del grupo de los antimetabolitos, que inhibe la proliferación de células que se dividen rápidamente (como las células cancerosas, de la médula ósea, fetales, de la mucosa oral, del intestino delgado, de la vejiga urinaria).
Methotrexat-Ebewe se utiliza en el tratamiento combinado de quimioterapia de cánceres malignos y leucemias agudas, cuando hay indicaciones para el tratamiento oral. Si las células cancerosas se dividen mucho más rápido que las células normales, el metotrexato puede inhibir el crecimiento de las células cancerosas sin dañar irreversiblemente los tejidos normales.
Methotrexat-Ebewe se utiliza en la forma más grave y resistente al tratamiento de la psoriasis vulgar, incluyendo la artritis psoriásica - también llamada psoriasis articular. El crecimiento de las células epiteliales de la piel es significativamente mayor en los pacientes con psoriasis que en las personas sanas; este síntoma es la base para el uso del metotrexato en estas indicaciones.
Methotrexat-Ebewe también se utiliza en otras enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide. El mecanismo de acción en la artritis reumatoide probablemente está relacionado con el efecto inmunosupresor del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Methotrexat-Ebewe

Cuándo no tomar Methotrexat-Ebewe

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene:
• trastornos graves de la función hepática
• trastornos graves de la función renal
• trastornos de la producción de glóbulos, incluyendo trastornos de la función de la médula ósea (leucopenia, trombocitopenia, anemia), cambios en la imagen sanguínea

tiene trastornos graves y (o) infecciones activas

• infecciones graves y (o) activas
• estomatitis, úlceras orales y (o) enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno diagnosticada
• heridas quirúrgicas frescas
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol, se ha detectado enfermedad hepática por alcohol o otra enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una respuesta inmune reducida;
• durante la lactancia y además durante el embarazo, si la paciente toma el medicamento para indicaciones no oncológicas (tratamiento de enfermedades no cancerosas) (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

No se debe administrar a niños menores de 3 años.
Durante el tratamiento con Methotrexat-Ebewe, no se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos.

Precauciones y advertencias

El metotrexato debe ser utilizado solo bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en quimioterapia antineoplásica y tratamiento inmunosupresor.
Antes de tomar Methotrexat-Ebewe, es importante discutir con el médico si:

el paciente tiene cambios en la imagen sanguínea y valores anormales de los parámetros hematológicos, especialmente si ha sido sometido a radioterapia o ha recibido otros medicamentos citostáticos;
el paciente está siendo sometido a radioterapia;
el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina;
el paciente tiene trastornos de la función pulmonar;
el paciente tiene o ha tenido enfermedad renal o hepática;
el paciente está deshidratado o tiene diarrea, vómitos o estomatitis;
el paciente tiene estomatitis ulcerosa;
el paciente tiene colitis ulcerosa;
el paciente está en mal estado general;
se ha detectado herpes zóster, tuberculosis o hepatitis viral (tipo B o C) en el paciente;
se ha detectado que hay líquido en la cavidad abdominal o en el espacio entre los pulmones y la caja torácica (ascitis, derrame pleural).
El médico controlará estrechamente al paciente para detectar cualquier síntoma de efectos adversos lo antes posible.
Si el paciente experimenta síntomas de toxicidad gastrointestinal con síntomas como estomatitis, diarrea, vómitos sangrientos, heces negras o sangre en las heces, el médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento. La continuación del tratamiento puede llevar a una colitis hemorrágica y la muerte debido a la perforación del intestino.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe contactar inmediatamente con el médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
Debido a su efecto en el sistema inmune, el metotrexato puede debilitar la respuesta a las vacunas y alterar los resultados de las pruebas inmunológicas.
Las vacunas administradas durante el tratamiento con metotrexato pueden ser ineficaces.
Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente que estaban tomando metotrexato. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento, debe contactar inmediatamente con el médico.
Exámenes de control y precauciones recomendadas
Incluso con dosis pequeñas de Methotrexat-Ebewe, pueden ocurrir efectos adversos graves. Para detectar estos efectos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.
Antes de iniciar el tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos y la función hepática, así como para detectar la hepatitis. Se realizarán análisis de la albúmina en suero (proteína en la sangre), análisis de la inflamación hepática y análisis de la función renal. El médico también puede recomendar realizar otros exámenes hepáticos, como exámenes de imagen o biopsias hepáticas, para examinarla más a fondo. También puede recomendar una radiografía de tórax o un análisis de la función pulmonar para comprobar si el paciente tiene tuberculosis. Es posible que se realicen exámenes adicionales durante y después del tratamiento.
Durante el tratamiento:
El médico puede ordenar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para descartar cambios en las membranas mucosas, como inflamación o úlceras.
• análisis de sangre y (o) hemograma completo con evaluación del recuento de los diferentes tipos de células sanguíneas y análisis de la concentración de metotrexato en suero
• análisis de sangre para controlar la función hepática
• exámenes de imagen para controlar el estado del hígado
• biopsia hepática para examinarla más a fondo
• análisis de sangre para controlar la función renal
• control de la función respiratoria y, si es necesario, análisis de la función pulmonar.

Es importante asistir a todos los exámenes de sangre y otros exámenes recomendados por el médico.
Si el resultado de alguno de estos exámenes es anormal, el tratamiento se reanudará solo cuando todos los parámetros analizados hayan vuelto a la normalidad.
En pacientes con artritis reumatoide, el médico prestará especial atención a la posibilidad de efectos adversos del metotrexato en el sistema respiratorio. Si se produce tos o dificultad para respirar, es importante contactar inmediatamente con el médico.
La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con Methotrexat-Ebewe puede empeorar los cambios en la piel asociados con la psoriasis.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Es importante evitar la exposición intensa al sol y no utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar con el médico.
Para proteger la piel del sol intenso, es importante usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con alto factor de protección.
Durante el tratamiento, el metotrexato o sus metabolitos pueden precipitarse en los túbulos renales. Para evitar esto, el médico recomendará beber grandes cantidades de líquidos y administrar agentes alcalinizantes de la orina.
Cualquier disminución significativa del recuento de leucocitos o plaquetas, así como síntomas de infección, deben ser comunicados al médico.
Durante el tratamiento, es importante seguir las normas para el manejo de sustancias citotóxicas.
El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos. El metotrexato puede causar abortos y malformaciones graves. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los hombres deben evitar fecundar a su pareja durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Véase también el punto "Precauciones y advertencias".
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tratados con metotrexato deben ser estrechamente monitorizados por el médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Los trastornos relacionados con la edad en la función hepática y renal, así como las reservas reducidas de ácido fólico en la vejez, requieren el uso de dosis relativamente pequeñas de metotrexato.

Methotrexat-Ebewe y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre la ingesta de medicamentos como:

• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide o la psoriasis, como sales de oro, leflunomida, sulfasalazina (también utilizada para tratar la colitis ulcerosa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o aminofenazon;
• azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano);
• retinoides (utilizados para tratar la psoriasis y otros trastornos de la piel);
• medicamentos anticonvulsivos (que previenen las convulsiones);
• medicamentos antineoplásicos (como la mercaptopurina, la doksorubicina);
• asparaginasa (medicamento utilizado para tratar la leucemia);
• citabina (medicamento utilizado para tratar algunos linfomas);
• barbitúricos (medicamentos para dormir);
• medicamentos tranquilizantes;
• anticonceptivos orales;
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• antibióticos o sulfonamidas, ciprofloxacina;
• pirimetamina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
• preparados de vitaminas que contienen ácido fólico;
• inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar la acidez estomacal o las úlceras);
• teofilina (utilizada para tratar el asma);
• alcaloides de la Vinca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos;
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipyron) [medicamento analgésico y (o) antipirético fuerte];
• folinato de calcio;
• antagonistas del folato (trimetoprim con sulfametoxazol);
• etretinato (utilizado para tratar la psoriasis);
• corticosteroides;
• hidroxicloroquina;
• penicilamina;
• ciclosporina;
• teofilina;
• triamtereno;
• levetiracetam;
• vacunas vivas.

Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de metotrexato en suero o en las células, alterar su eliminación y, por lo tanto, aumentar la toxicidad del metotrexato y cambiar la eficacia del tratamiento, así como aumentar el riesgo de efectos adversos asociados con el tratamiento.
Las penicilinas pueden reducir la eliminación del metotrexato, lo que puede llevar a una mayor toxicidad.
Durante el tratamiento con metotrexato, la respuesta del sistema inmune a las vacunas administradas simultáneamente puede ser debilitada.
Si el paciente va a someterse a una operación bajo anestesia, debe informar al anestesista sobre la ingesta de Methotrexat-Ebewe.
Si el paciente tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Methotrexat-Ebewe con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas se deben tomar en ayunas, con un poco de agua.
Durante el tratamiento con Methotrexat-Ebewe, es importante evitar el consumo de alcohol, así como la ingesta excesiva de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.
Durante el tratamiento, es importante beber mucho líquido, ya que la deshidratación (disminución de la cantidad de agua en el organismo) puede aumentar los efectos tóxicos del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Methotrexat-Ebewe durante el embarazo, a menos que el médico lo haya recetado para una indicación oncológica. El metotrexato puede causar malformaciones, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a malformaciones en el desarrollo de la cabeza, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que las pacientes embarazadas o que planean quedar embarazadas no tomen metotrexato, a menos que sea por indicaciones oncológicas.
Si la paciente toma metotrexato para una indicación oncológica, debe planificar quedar embarazada no antes de 1-2 años después de finalizar el tratamiento.
Si la paciente es de edad reproductiva, antes de iniciar el tratamiento para indicaciones no oncológicas, es importante confirmar que no está embarazada, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo. No se debe tomar Methotrexat-Ebewe si la paciente está embarazada o intenta quedar embarazada. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Durante todo este tiempo, es importante utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar con el médico lo antes posible. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar con el médico que la está tratando, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento, ya que el metotrexato se excreta en la leche materna. Si el médico que la está tratando considera que es absolutamente necesario tomar Methotrexat-Ebewe en este momento, se debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad en hombres
No hay evidencia de que el metotrexato aumente el riesgo de malformaciones o abortos después de la ingesta del padre. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo; tampoco hay información sobre dosis más altas de metotrexato. El metotrexato puede tener un efecto genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar la producción de espermatozoides, lo que puede llevar a malformaciones.
El paciente debe evitar fecundar a su pareja y donar esperma durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Debido a que el tratamiento con dosis más altas de metotrexato, típicamente utilizadas en el tratamiento del cáncer, puede causar infertilidad y mutaciones genéticas, en el caso de los hombres tratados con metotrexato en dosis superiores a 30 mg/semana, puede ser recomendable conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento (véase también el punto "Precauciones y advertencias").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El metotrexato puede causar somnolencia y mareos, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Methotrexat-Ebewe contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Methotrexat-Ebewe

Methotrexat-Ebewe solo se puede tomar bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia antineoplásica o en tratamiento inmunosupresor.
Dependiendo de la indicación y del esquema de tratamiento utilizado, la dosis de Methotrexat-Ebewe puede variar en un rango muy amplio, por lo que este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones del médico.

Dosis recomendada

Psoriasis vulgar resistente al tratamiento, artritis psoriásica y otras enfermedades autoinmunes
La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado de avance de la enfermedad y de la tolerancia al metotrexato.
La dosis semanal suele ser de 10 a 25 mg de metotrexato administrado por vía oral.
La dosis depende de los resultados del tratamiento y de la aparición de efectos adversos del medicamento. Por lo tanto, el médico iniciará el tratamiento con una dosis de 2,5-5 mg por semana. Esta dosis puede ser aumentada a 7,5-25 mg por semana.

Advertencia importante sobre la dosis de Methotrexat-Ebewe (metotrexato):

En el tratamiento de la psoriasis vulgar resistente al tratamiento, la artritis psoriásica y otras enfermedades autoinmunes, Methotrexat-Ebewe (metotrexato) solo se debe tomar una vez a la semana. La ingesta de una mayor cantidad de Methotrexat-Ebewe (metotrexato) puede ser mortal. Es importante leer atentamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. En caso de dudas, es importante consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
El médico recomendará al paciente que tome la dosis semanal de una sola vez, en ayunas, antes de una comida.
El médico anotará en la receta el día designado para tomar el medicamento.
Las tabletas se deben tragar con agua.
Cánceres malignos y leucemias agudas
La dosis de metotrexato dependerá de la indicación, del estado de salud del paciente y de los resultados de la morfología sanguínea. Las dosis más comúnmente utilizadas de metotrexato son pequeñas (dosis única no mayor de 100 mg/m² de superficie corporal), medias (dosis única de 100 a 1000 mg/m² de superficie corporal) o grandes (dosis única mayor de 1000 mg/m² de superficie corporal), y dependen del esquema de quimioterapia utilizado.
El metotrexato en forma oral es generalmente un complemento del tratamiento parenteral y se utiliza solo en dosis pequeñas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Methotrexat-Ebewe

Es importante tomar la dosis recetada por el médico. Nunca se debe cambiar la dosis por propia iniciativa.
En caso de sospecha de que el paciente (o alguien más) ha tomado una dosis mayor de la que debía, es importante contactar inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar el paquete del medicamento para que se sepa qué medicamento se ha tomado.
La sobredosis de metotrexato puede causar reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis incluyen: hematomas fáciles o sangrado, debilidad, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o sangre en las heces, tos con esputo sangriento o vómitos con contenido similar al de los posos de café, así como una disminución de la cantidad de orina. Véase también el punto 4.
Solo el médico puede decidir sobre el tipo de tratamiento a seguir, dependiendo de la gravedad de los síntomas de la intoxicación.
El antídoto utilizado en caso de intoxicación es el folinato de calcio.

Olvidar una dosis de Methotrexat-Ebewe

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Methotrexat-Ebewe

No se debe interrumpir el tratamiento sin el consejo del médico.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, es importante contactar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se considera que la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos están relacionados con la dosis, la forma y la frecuencia de administración del medicamento. Los efectos adversos enumerados a continuación se han notificado principalmente después de la administración de dosis altas de metotrexato en quimioterapia. Estos efectos ocurren con menos frecuencia y son menos graves después de la administración de dosis bajas de metotrexato en el tratamiento de la psoriasis y otras enfermedades autoinmunes.
Es importante informar inmediatamente al médico si el paciente experimenta de repente una respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupciones cutáneas o picazón (especialmente si afectan todo el cuerpo).

Efectos adversos graves

Es importante contactar inmediatamente con el médico si ocurren los siguientes efectos adversos:

• trastornos pulmonares (el síntoma puede ser un malestar general; tos seca y irritante, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fiebre);
• descamación grave de la piel o formación de ampollas en la piel;
• sangrado inexplicable (incluyendo vómitos sangrientos) o formación de moretones;
• diarrea grave;
• úlceras en la mucosa oral;
• heces negras o sangre en las heces;
• sangre en la orina o en las heces;
• pequeñas manchas rojas en la piel;
• fiebre;
• ictericia (color amarillo de la piel);
• dolor o dificultad para orinar;
• sensación de sed y (o) frecuencia urinaria;
• convulsiones (ataques epilépticos);
• pérdida de conciencia;
• visión borrosa o trastornos de la visión;
• hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento*

* (notificado durante el tratamiento con metotrexato en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente)

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la respuesta inmune a las infecciones;
• infecciones del tracto respiratorio superior;
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• dolor de cabeza, mareos;
• tos;
• pérdida del apetito;
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos;
• úlceras en la mucosa oral;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT), fosfatasa alcalina;
• aumento de la bilirrubina en sangre;
• disminución de la tasa de filtración glomerular;
• pérdida de cabello;
• fatiga, debilidad, malestar general.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster;
• anemia, (disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), agranulocitosis completa o casi completa);
• supresión de la médula ósea;
• somnolencia;
• conjuntivitis;
• trastornos pulmonares por infiltración pulmonar, neumonitis por hipersensibilidad (pueden ser mortales);
• erupciones cutáneas, rash, picazón, úlceras cutáneas;
• sensibilidad a la luz.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (que ponen en peligro la vida);
• linfoma maligno;
• reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia;
• supresión del sistema inmune;
• diabetes;
• depresión;
• hemiparesia;
• confusión;
• convulsiones;
• encefalopatía/leucoencefalopatía;
• vasculitis, vasculitis alérgica;
• fibrosis pulmonar, derrame pleural;
• úlceras en la mucosa gastrointestinal;
• hemorragia;
• pancreatitis;
• toxicidad hepática;
• esteatosis hepática;
• fibrosis hepática crónica y cirrosis hepática;
• disminución de la albúmina en suero;
• erupciones cutáneas, erupciones cutáneas similares al herpes;
• síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell);
• urticaria;
• eritema multiforme;
• erupciones cutáneas con rash;
• aumento de la pigmentación cutánea;
• reacciones similares a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar;
• lesiones cutáneas por metotrexato;
• trastornos de la cicatrización de heridas;
• dolor en las lesiones psoriásicas;
• dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• osteoporosis;
• nefropatía, insuficiencia renal;
• infecciones del tracto urinario, úlceras en la vejiga;
• hematuria;
• trastornos de la micción, dolor al orinar, disminución de la frecuencia urinaria, anuria;
• malformaciones congénitas en el feto;
• infecciones y úlceras en la vagina;
• fiebre.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• infecciones oportunistas (que ponen en peligro la vida);
• sepsis (incluyendo casos mortales);
• anemia megaloblástica;
• cambios de humor, trastornos transitorios de la percepción;
• hemiparesia;
• trastornos del lenguaje, incluyendo disartria y afasia;
• mielopatía (después de la administración intratecal);
• trastornos de la visión (incluyendo graves);
• embolia trombótica de la retina;
• hipotensión;
• eventos tromboembólicos (incluyendo trombosis arterial y venosa, trombosis venosa profunda);
• infecciones del tracto respiratorio superior;
• paro respiratorio;
• embolia pulmonar;
• infecciones intestinales;
• infecciones de las encías;
• heces negras;
• hepatitis aguda;
• acné;
• petequias;
• eritema multiforme;
• erupciones cutáneas con rash;
• aumento de la pigmentación de las uñas, separación de la placa ungueal;
• fracturas por estrés;
• aumento de la concentración de urea, creatinina y ácido úrico en suero.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• hepatitis viral por herpes simple;
• criptococosis, histoplasmosis, nocardiosis;
• infecciones por citomegalovirus (incluyendo neumonía);
• infección generalizada por herpes simple;
• neumonía por Pneumocystis jirovecii;
• síndrome de lisis tumoral (en pacientes tratados por cáncer);
• cáncer de piel (en pacientes tratados por psoriasis);
• anemia aplásica;
• eosinofilia, neutropenia;
• linfadenopatía;
• trastornos de la proliferación linfocitaria (sobrepoblación de glóbulos blancos);
• hipogammaglobulinemia;
• miastenia;
• dolor en las extremidades;
• sensación de entumecimiento o hormigueo o disminución de la respuesta a los estímulos;
• trastornos del gusto (sabor metálico);
• meningitis aguda no infecciosa con reacción meningea;
• síntomas de meningitis sin infección (parálisis, vómitos);
• trastornos de los nervios craneales;
• edema periorbitario;
• blefaritis;
• lagrimeo debido a una insuficiente eliminación del film lagrimal;
• fotoaversion;
• ceguera transitoria, pérdida de la visión;
• pericarditis, tamponade pericárdica, derrame pericárdico;
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• reacciones similares al asma con tos, dificultad para respirar y cambios en las pruebas de función pulmonar;
• hemorragia gastrointestinal;
• hepatitis aguda, necrosis hepática aguda, insuficiencia hepática;
• acné, erupciones cutáneas similares al acné;
• eritema multiforme;
• erupciones cutáneas con rash;
• aumento de la pigmentación de las uñas, separación de la placa ungueal;
• fracturas por estrés;
• nefropatía, insuficiencia renal;
• trastornos de la micción, dolor al orinar, disminución de la frecuencia urinaria, anuria;
• malformaciones congénitas en el feto;
• trastornos de la producción de espermatozoides, trastornos de la producción de óvulos;
• infertilidad;
• trastornos del ciclo menstrual;
• pérdida de la libido;
• impotencia;
• flujo vaginal;
• ginecomastia;
• escalofríos.

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles):

• neumonitis;
• reactivación de la hepatitis viral B;
• agravamiento de la hepatitis viral C;
• neurotoxicidad;
• panuveítis adherente;
• parálisis transversa;
• estupor;
• ataxia;
• demencia;
• aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo;
• dolor en el pecho;
• hipoxia;
• hemorragia alveolar, notificada durante el tratamiento con metotrexato en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente;
• peritonitis estéril;
• perforación intestinal;
• glositis;
• megacolon agudo;
• síndrome de DRESS (erupción cutánea, fiebre, linfadenopatía, con o sin eosinofilia);
• dermatitis;
• eritema, descamación de la piel;
• aumento de las lesiones psoriásicas después de la exposición simultánea a la radiación UV;
• úlcera cutánea (en pacientes con psoriasis);
• edema;
• osteonecrosis;
• osteonecrosis de la mandíbula (debido a la sobrepoblación de glóbulos blancos);
• retinopatía;
• escalofríos;
• convulsiones, neurotoxicidad, panuveítis adherente, parálisis, estupor, ataxia (trastornos del movimiento), demencia, aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo, encefalopatía (daño cerebral).

Si el paciente experimenta diarrea o úlceras en la boca y la garganta, debe informar inmediatamente al médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento debido al riesgo de perforación del tracto gastrointestinal o colitis hemorrágica.
La ingesta de metotrexato puede ser la causa de la reactivación de la psoriasis y la quemadura solar (llamada reacciones de recordatorio).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Methotrexat-Ebewe

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No se debe tomar Methotrexat-Ebewe después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
• Almacenar en el paquete original para proteger del sol.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Methotrexat-Ebewe?

El principio activo del medicamento es el metotrexato. Cada tableta contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de metotrexato.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Methotrexat-Ebewe y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Methotrexat-Ebewe son de color amarillo claro y pueden tener un puntillismo amarillo o rojo.
Las tabletas de 5 mg y 10 mg se pueden dividir en dos mitades.
Los paquetes contienen 30 o 50 tabletas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Calle Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Calle Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Calle Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
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