Metiofill

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Methofill, 2,5 mg, tabletas

Methofill, 10 mg, tabletas

Metotrexato

La tableta de Methofill debe tomarse una vez a la semana

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Methofill y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Methofill
• 3. Cómo tomar Methofill
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Methofill
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Methofill y para qué se utiliza

Methofill contiene la sustancia activa metotrexato. El metotrexato es un antimetabolito y un inmunosupresor (medicamento que afecta la reproducción de las células del cuerpo y reduce la actividad del sistema inmunológico).

El metotrexato se utiliza para tratar:

• artritis reumatoide activa en adultos,
• psoriasis grave, especialmente la forma en placas, en pacientes que han tomado otros medicamentos sin mejorar su estado de salud,
• artritis psoriásica activa en adultos,
• leucemia linfoblástica aguda en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años.

El médico explicará cómo Methofill puede ayudar al paciente en su enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Methofill

Cuándo no tomar Methofill

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (o el médico la clasifica como grave)
• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente tiene trastornos hematológicos, como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia grave
• si el paciente abusa del alcohol
• si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado
• si el paciente padece una infección grave, como la tuberculosis o el VIH
• si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales
• si el paciente tiene estomatitis o úlceras orales
• si la paciente está amamantando y además con indicaciones no oncológicas (en el tratamiento no oncológico)
• si la paciente está embarazada (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente se ha vacunado recientemente con una vacuna viva o va a recibirla

Exámenes de control y precauciones recomendadas

Incluso cuando se utiliza metotrexato en dosis bajas, pueden ocurrir efectos adversos graves. Para detectarlos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.

Antes de iniciar el tratamiento:

Antes de iniciar el tratamiento, se analizará la sangre para comprobar que el paciente tenga suficientes células sanguíneas. La sangre también se analizará para comprobar la función hepática, para determinar si el paciente tiene hepatitis. Además, se comprobarán las albúminas séricas (proteínas en la sangre), la presencia de hepatitis (infección hepática) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos. Algunos de ellos pueden ser pruebas de imagen, otros pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su examen más detallado. El médico también puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis, ordenar una radiografía de tórax o un examen de la función pulmonar.

Durante el tratamiento:

El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras
• análisis de sangre/morfología con evaluación del recuento de células sanguíneas y medición de la concentración de metotrexato en suero
• análisis de sangre para controlar la función hepática
• exámenes de imagen para controlar el estado del hígado
• extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su examen más detallado
• análisis de sangre para controlar la función renal
• monitoreo de las vías respiratorias y, si es necesario, examen de la función pulmonar Es muy importante que el paciente acuda a los exámenes programados. Si los resultados de alguno de estos exámenes son anormales, el médico ajustará el tratamiento según sea necesario.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada tratados con metotrexato deben ser estrechamente monitorizados por el médico, para detectar lo antes posible cualquier efecto adverso. Los trastornos hepáticos y renales relacionados con la edad, así como las reservas bajas de ácido fólico en la vejez, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.

Advertencias y precauciones

Advertencia importante sobre la dosis de Methofill (metotrexato):

Las tabletas de metotrexato deben tomarse solo una vez a la semana en el tratamiento de enfermedades reumáticas o de la piel (artritis reumatoide y psoriasis o artritis psoriásica)

Tomar demasiada dosis de Methofill (metotrexato) puede ser mortal.

Por favor, lea detenidamente la sección 3 de esta hoja de instrucciones.

Si tiene alguna pregunta, antes de tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento con Methofill, debe informar a su médico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tratada con insulina
• si el paciente tiene infecciones crónicas no activas (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis viral B o C, herpes zóster), ya que pueden reactivarse
• si el paciente ha tenido alguna enfermedad hepática o renal
• si el paciente tiene trastornos respiratorios
• si el paciente tiene sobrepeso significativo
• si el paciente tiene acumulación anormal de líquido en la cavidad abdominal (ascitis) o alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• si el paciente está deshidratado o padece trastornos que causan deshidratación (vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis)

El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitar la exposición intensa al sol y no debe utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a su médico. Para proteger la piel del sol, debe usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con alto factor de protección.

Si el paciente ha tenido problemas de piel después de la radioterapia (radiodermatitis) o quemaduras solares, estas reacciones pueden reaparecer después del tratamiento con metotrexato (reacción de recuerdo).

Los cambios de piel en la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con metotrexato, si el paciente está expuesto a la luz UV.

En pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato, puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma) y, en tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.

Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática subyacente que reciben metotrexato. Si el paciente presenta hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento, debe consultar inmediatamente a su médico.

La diarrea es un posible efecto adverso de Methofill y requiere la interrupción del tratamiento.

En caso de diarrea, debe hablar con su médico.

En pacientes con enfermedad oncológica que reciben metotrexato, se han notificado casos de ciertas enfermedades del cerebro (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar que estos efectos adversos ocurran cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.

El metotrexato puede afectar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos. El metotrexato puede causar abortos y malformaciones graves en el feto. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los pacientes deben evitar la fecundación de su pareja durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Ver también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Exámenes de control y precauciones recomendadas

Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso cuando el metotrexato se utiliza en dosis bajas. El médico debe realizar exámenes y análisis de laboratorio para detectarlos lo antes posible.

Si el paciente, su pareja o cuidador nota algún nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y poco común, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes tratados con metotrexato deben ser sometidos a una observación médica especial para detectar lo antes posible cualquier efecto adverso grave.

Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 3 años, ya que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente.

Methofill y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta y los preparados a base de hierbas o naturales. Debe recordar informar a su médico sobre el tratamiento con metotrexato si se le prescribe otro medicamento durante el tratamiento.

Es especialmente importante que informe a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para la artritis reumatoide o la psoriasis, como leflunomida, azatioprina (también utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos), sulfasalazina (también utilizada para tratar la enfermedad de Crohn)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico)
• antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos para el dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno o pirazol)
• vacunas vivas
• diuréticos que reducen la retención de líquidos
• medicamentos para reducir el azúcar en la sangre, como la metformina
• retinoides (utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel)
• medicamentos antiepilépticos (para prevenir las convulsiones)
• barbitúricos (medicamentos para dormir)
• sedantes
• anticonceptivos orales
• probenecid (para tratar la gota)
• antibióticos
• pirimetamina (para prevenir y tratar la malaria)
• preparados de vitamina que contienen ácido fólico
• inhibidores de la bomba de protones (para tratar la acidez estomacal, las úlceras y otras afecciones gastrointestinales)
• teofilina (para problemas respiratorios) y mercaptopurina (para tratar ciertos tipos de leucemia)
• medicamentos citotóxicos (como la doksorubicina y la procarbazina durante el tratamiento con dosis altas de metotrexato)
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento para el dolor y la fiebre)

Methofill con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Después de tomar la dosis, debe beber un poco de agua para asegurarse de que se ha ingerido toda la dosis y que no queden restos de metotrexato en la boca.

Durante el tratamiento con metotrexato, no debe beber alcohol y debe evitar beber cantidades excesivas de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

El paciente debe asegurarse de beber suficientes líquidos durante el tratamiento con metotrexato, ya que la deshidratación (disminución de la cantidad de agua en el cuerpo) puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe utilizar Methofill durante el embarazo, a menos que el médico lo haya recetado para el tratamiento oncológico.

El metotrexato puede causar malformaciones, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se asocia con deformidades del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que el metotrexato no se administre a mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas, a menos que se utilice para el tratamiento oncológico.

En caso de indicaciones no oncológicas, antes de iniciar el tratamiento, se debe descartar el embarazo en mujeres en edad reproductiva, por ejemplo, mediante pruebas de embarazo.

No se debe utilizar la tableta de metotrexato si la paciente planea quedar embarazada. Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Por lo tanto, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo este período (ver también la sección "Advertencias y precauciones").

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que puede estar embarazada, debe hablar con su médico lo antes posible. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de efectos adversos del tratamiento en el feto. Si la paciente desea quedar embarazada, debe hablar con su médico, quien puede derivarla a un especialista antes del tratamiento planeado.

Lactancia

No se debe amamantar durante el tratamiento, ya que el metotrexato se excreta en la leche materna.

La paciente debe interrumpir la lactancia si el médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario durante este período.

Fertilidad

Fertilidad masculina

Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos si el padre toma metotrexato en dosis inferiores a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo, y no hay información sobre dosis más altas de metotrexato.

El metotrexato puede tener un efecto genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar la producción de espermatozoides, lo que se asocia con la posibilidad de malformaciones.

Debe evitar la concepción de un hijo o la donación de esperma durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Dado que el tratamiento con metotrexato en dosis más altas, comúnmente utilizadas en la terapia del cáncer, puede causar infertilidad y mutaciones genéticas, en el caso de pacientes masculinos tratados con metotrexato en dosis superiores a 30 mg/semana, puede ser recomendable considerar la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento (ver también la sección "Advertencias y precauciones").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Advertencia: este medicamento puede afectar la capacidad de reaccionar y la capacidad de conducir vehículos.

Durante el tratamiento con Methofill, pueden ocurrir efectos adversos que afectan el sistema nervioso central, como la fatiga o los mareos. En algunos casos, esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. En caso de sentir fatiga o mareos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Methofill contiene lactosa

Methofill contiene lactosa. Si su médico ha determinado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Methofill

Methofill debe ser prescrito solo por médicos que conozcan las propiedades del medicamento y su modo de acción.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar Methofill de manera incorrecta puede causar efectos adversos graves, e incluso la muerte.

La duración del tratamiento la determina su médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis grave y la artritis psoriásica con Methofill es un tratamiento a largo plazo.

Dosis recomendada

El médico decidirá qué dosis de Methofill debe tomar, dependiendo de la enfermedad que se esté tratando, su gravedad y su estado de salud en general. Debe seguir estrictamente la dosis y las indicaciones de su médico sobre cuándo tomar el medicamento.

Dosis para enfermedades reumáticas y de la piel (artritis reumatoide, psoriasis y artritis psoriásica)

Debe tomar Methofill solo una vez a la semana.

Debe acordar con su médico el día de la semana más adecuado para tomar el medicamento.

Dosis para la artritis reumatoide en adultos: generalmente, la dosis inicial es de 7,5 a 15 mg por vía oral, una vez a la semana.

Dosis para la psoriasis y la artritis psoriásica: generalmente, la dosis inicial es de 7,5 a 15 mg por vía oral, una vez a la semana.

El médico puede aumentar la dosis si la dosis utilizada no es eficaz, pero se tolera bien.

El médico puede ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento y los efectos adversos.

Dosis para la leucemia linfoblástica aguda (LLA)

El médico le informará qué dosis debe tomar y cuándo debe tomarla.

Debe seguir estrictamente la dosis prescrita. La dosis debe tomarse por vía oral, una vez a la semana.

Uso en niños y adolescentes

El médico calculará la dosis necesaria en función del área de la superficie corporal del niño (m2), la dosis se expresa en mg/m2.

Pacientes de edad avanzada

Debido a la disminución de la función hepática y renal, así como a las reservas bajas de ácido fólico en este grupo de pacientes, se debe utilizar una dosis más baja.

Tabletas de Methofill de 10 mg: la línea de división sirve solo para facilitar la división de la tableta en caso de dificultad para tragarla entera.

Manejo seguro de Methofill

Debe seguir los procedimientos adecuados para el manejo seguro de citotóxicos. Al manipular las tabletas de metotrexato, debe usar guantes de un solo uso. Siempre que sea posible, las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con las tabletas de metotrexato.

Sobredosis de Methofill

Debe seguir las indicaciones de su médico sobre la dosis. Nunca debe cambiar la dosis por su cuenta. Si sospecha que ha tomado demasiada dosis de Methofill (o alguien más lo ha hecho), debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El médico decidirá si se necesita algún tratamiento.

La sobredosis de metotrexato puede causar reacciones graves. Los síntomas de sobredosis pueden incluir sangrado, sensación de debilidad inusual, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o sangrientas, tos con sangre o vómitos sangrientos con apariencia de posos de café, y disminución de la cantidad de orina producida. Ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos".

Al visitar a su médico o en el hospital, debe llevar el paquete del medicamento. El antídoto en caso de sobredosis es el folinato de calcio.

Olvido de una dosis de Methofill

Nunca debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, sino que debe continuar con la dosis prescrita. Debe pedir consejo a su médico.

Interrupción del tratamiento con Methofill

No debe interrumpir el tratamiento con Methofill sin haber hablado antes con su médico. Si el paciente sospecha que tiene un efecto adverso grave, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médicosi de repente aparecen síntomas como respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picazón (especialmente si se extiende por todo el cuerpo).

Debe contactar inmediatamente a su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• problemas para respirar (incluyendo sensación general de enfermedad, tos seca y molesta, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fiebre)
• tos o expectoración con sangre
• descamación grave o formación de ampollas en la piel
• sangrado inusual (incluyendo sangrado nasal o sangre en la orina o las heces)
• náuseas, vómitos, malestar abdominal o diarrea grave
• úlceras en la boca
• heces negras o sangrientas
• sangre en la orina o las heces
• pequeñas manchas rojas en la piel
• fiebre, dolor de garganta, síntomas similares a la gripe
• coloración amarilla de la piel (ictericia) o orina oscura
• dolor o dificultad para orinar
• sed y (o) micción frecuente
• convulsiones
• pérdida de conciencia
• visión borrosa o limitada
• fatiga extrema

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, inflamación y úlceras en la boca y la garganta
• análisis de sangre que muestra una actividad enzimática hepática elevada

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• disminución de la producción de glóbulos sanguíneos con disminución del recuento de glóbulos blancos y (o) rojos y (o) plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dolor de cabeza, fatiga, mareos
• inflamación pulmonar con tos seca, dificultad para respirar y fiebre
• diarrea
• erupción cutánea, enrojecimiento y picazón de la piel

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• linfoma (tumor en el cuello, la ingle o la axila con dolor de espalda, pérdida de peso o sudores nocturnos)
• reacciones alérgicas graves
• diabetes
• depresión
• mareos, confusión, convulsiones
• daño pulmonar
• úlceras y sangrado gastrointestinal
• enfermedades hepáticas, disminución de las proteínas sanguíneas
• erupción cutánea, descamación y enrojecimiento de la piel, cambios de coloración de la piel, caída del cabello, aumento del número de nódulos reumáticos, herpes zóster, panadizo doloroso, curación lenta de heridas
• dolor o dificultad para mover las articulaciones o los músculos, osteoporosis (debilidad de los huesos)
• enfermedades renales, inflamación o úlcera de la vejiga (posiblemente con sangre en la orina), dolor al orinar
• inflamación y úlceras de la vagina

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• trastorno sanguíneo caracterizado por la aparición de glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica)
• cambios de humor
• debilidad muscular, incluyendo la debilidad muscular limitada al lado izquierdo o derecho del cuerpo
• trastornos visuales graves
• inflamación del saco que rodea el corazón, acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón
• presión arterial baja, coágulos
• inflamación de las amígdalas, paro respiratorio, asma
• inflamación del páncreas, inflamación gastrointestinal, heces sangrientas, inflamación de las encías, dispepsia
• inflamación hepática aguda
• decoloración de las uñas, acné, manchas rojas o púrpura debido a sangrado de los vasos sanguíneos

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• infecciones virales, fúngicas o bacterianas generalizadas
• trastornos graves de la médula ósea (anemia), hinchazón de los ganglios linfáticos
• trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos)
• insomnio
• dolor, debilidad muscular, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), inflamación de la membrana que rodea el cerebro que causa parálisis o vómitos, sensación de entumecimiento o hormigueo / disminución de la sensibilidad a los estímulos
• trastornos del movimiento muscular utilizado para la producción del habla, dificultad para hablar, trastornos del habla, somnolencia o fatiga, desorientación, sensaciones extrañas en la cabeza, hinchazón del cerebro, zumbido en los oídos
• enrojecimiento de los ojos, daño a la retina
• acumulación de líquido en los pulmones, infecciones pulmonares
• vómitos sangrientos, complicaciones graves gastrointestinales
• insuficiencia hepática
• infecciones de las uñas, separación de la placa de la uña de su lecho, forúnculos, dilatación de los vasos sanguíneos pequeños, daño a los vasos sanguíneos de la piel, vasculitis alérgica
• proteínas en la orina
• pérdida de la libido, problemas de erección, flujo vaginal, infertilidad, crecimiento de los senos en los hombres (ginecomastia)
• fiebre

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• cambio patológico de la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía)
• hemorragias
• hemorragia pulmonar
• enrojecimiento y descamación de la piel
• daño a la mandíbula (secundario a la hiperplasia de los glóbulos blancos)
• hinchazón

El metotrexato puede disminuir el recuento de glóbulos blancos, lo que debilita la defensa inmunológica. En caso de que aparezcan síntomas de infección, como fiebre o empeoramiento del estado general de salud o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta / amigdalitis o problemas para orinar, debe contactar inmediatamente a su médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar si hay una disminución del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

El metotrexato puede causar efectos adversos graves (a veces mortales). Por lo tanto, el médico realizará exámenes para comprobar si hay cambios en la sangre (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de plaquetas, linfoma), riñones o hígado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Methofill

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister / caja después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Blister: debe conservar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Methofill

La sustancia activa es metotrexato.

Una tableta contiene 2,5 miligramos de metotrexato.

Una tableta contiene 10 miligramos de metotrexato.

Los demás componentes son fosfato cálcico anhidro, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio (E470b).

Cómo se presenta Methofill y qué contiene el paquete

Methofill de 2,5 mg son tabletas redondas, biconvexas, no recubiertas, de color amarillo, con un diámetro de 4,5 ± 0,2 mm, lisas por ambos lados.

Methofill de 10 mg son tabletas en forma de cápsula, no recubiertas, de color amarillo, con una longitud de 10,0 ± 0,2 mm y un ancho de 5,0 ± 0,2 mm, con una línea de división en un lado y lisa por el otro.

Las tabletas se presentan en blisters de PVC naranja y aluminio.

Tamaño de los paquetes: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 o 100 tabletas.

Blister de dosis única de PVC / aluminio.

Tamaño de los paquetes: 10 x 1, 12 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 24 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1 o 100 x 1.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante / Importador

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Países Bajos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Methofill ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2024