Metiofill

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Methofill, 2,5 mg, tabletas

Methofill, 10 mg, tabletas

Metotrexato

La tableta de Methofill debe tomarse una vez a la semana

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Methofill y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Methofill
• 3. Cómo tomar Methofill
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Methofill
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Methofill y para qué se utiliza

Methofill contiene la sustancia activa metotrexato. El metotrexato es un antimetabolito y un inmunosupresor (medicamento que afecta la proliferación de las células del cuerpo y reduce la actividad del sistema inmunológico).

El metotrexato se utiliza para tratar:

• artritis reumatoide activa en adultos,
• psoriasis grave, especialmente la forma en placas, en pacientes que han tomado otros medicamentos sin mejorar su condición de salud,
• artritis psoriásica activa en adultos,
• leucemia linfoblástica aguda en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más.

El médico explicará cómo Methofill puede ayudar al paciente con su enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Methofill

Cuándo no tomar Methofill

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (o el médico la clasifica como grave)
• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente tiene trastornos hematológicos, como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia grave
• si el paciente abusa del alcohol
• si el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado
• si el paciente padece una infección grave, como la tuberculosis o el VIH
• si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales
• si el paciente tiene estomatitis o úlceras orales
• si la paciente está amamantando y además tiene indicaciones no oncológicas (en el tratamiento no oncológico)
• si la paciente está embarazada (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente se ha vacunado recientemente con una vacuna viva o la va a recibir

Exámenes de control y precauciones recomendadas

Incluso cuando se utiliza metotrexato en dosis bajas, pueden ocurrir efectos adversos graves. Para detectarlos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.

Antes de iniciar el tratamiento:

Antes de iniciar el tratamiento, se analizará la sangre para comprobar que el paciente tenga suficientes glóbulos rojos. La sangre también se analizará para evaluar la función hepática, para determinar si el paciente tiene hepatitis. Además, se evaluarán las proteínas séricas (proteínas en la sangre), la presencia de hepatitis (infección hepática) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos. Algunos de ellos pueden incluir pruebas de imagen, otros pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su examen más detallado. El médico también puede evaluar si el paciente tiene tuberculosis, ordenar una radiografía de tórax o un examen de la función pulmonar.

Durante el tratamiento:

El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras
• análisis de sangre/morfología con evaluación del recuento de glóbulos rojos y medición de la concentración de metotrexato en suero
• análisis de sangre para evaluar la función hepática
• pruebas de imagen para evaluar el estado del hígado
• extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su examen más detallado
• análisis de sangre para evaluar la función renal
• monitoreo de las vías respiratorias y, si es necesario, examen de la función pulmonar Es muy importante que el paciente acuda a los exámenes programados. Si los resultados de alguno de estos exámenes son anormales, el médico ajustará el tratamiento en consecuencia.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada tratados con metotrexato deben ser monitoreados estrechamente por el médico para detectar lo antes posible cualquier efecto adverso. Los trastornos hepáticos y renales relacionados con la edad, así como las reservas bajas de ácido fólico en la vejez, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.

Advertencias y precauciones

Advertencia importante sobre la dosis de Methofill (metotrexato):

Las tabletas de metotrexato solo deben tomarse una vez a la semana en el tratamiento de enfermedades reumáticas o de la piel (artritis reumatoide y psoriasis o artritis psoriásica)

Tomar una dosis demasiado alta de Methofill (metotrexato) puede ser mortal.

Por favor, lea atentamente la sección 3 de esta hoja de instrucciones.

Si tiene alguna pregunta, antes de tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento con Methofill, debe informar a su médico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tratada con insulina
• si el paciente tiene infecciones latentes, crónicas (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis viral B o C, herpes zóster), ya que pueden reactivarse
• si el paciente ha tenido alguna enfermedad hepática o renal en el pasado
• si el paciente tiene trastornos respiratorios
• si el paciente tiene sobrepeso significativo
• si el paciente tiene un acumulo de líquido anormal en la cavidad abdominal (ascitis) o alrededor de los pulmones (efusión pleural)
• si el paciente está deshidratado o padece trastornos que causan deshidratación (vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis)

El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitar la exposición intensa al sol y no debe usar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a su médico. Para proteger la piel del sol intenso, debe usar ropa adecuada o aplicar un protector solar con alto factor de protección.

Si el paciente ha tenido problemas de piel después de la radioterapia (radiodermatitis) o quemaduras solares, estas reacciones pueden reaparecer después del tratamiento con metotrexato (reação de recuerdo).

Los cambios de piel en la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con metotrexato si el paciente está expuesto a la luz UV.

En pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato, puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma) y, en tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.

Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática subyacente que reciben metotrexato. Si el paciente presenta hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento, debe consultar inmediatamente a su médico.

La diarrea es un posible efecto adverso de Methofill y requiere la interrupción del tratamiento.

Si se produce diarrea, debe hablar con su médico.

En pacientes con enfermedad oncológica que reciben metotrexato, se han notificado casos de ciertas afecciones cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar que estos efectos adversos ocurran cuando se utiliza metotrexato para tratar otras enfermedades.

El metotrexato puede afectar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos. El metotrexato puede causar abortos y malformaciones graves en el feto. La paciente debe evitar el embarazo durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los pacientes deben evitar la fecundación de su pareja durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Ver también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Precauciones y advertencias

Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso cuando se utiliza metotrexato en dosis bajas. El médico debe realizar exámenes y análisis de laboratorio para detectarlos lo antes posible.

Si el paciente, su pareja o cuidador nota algún nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y poco común llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes tratados con metotrexato deben ser sometidos a una observación médica especialmente cuidadosa para detectar lo antes posible cualquier efecto adverso grave.

Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 3 años, ya que la experiencia en este grupo de edad es insuficiente.

Methofill y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se pueden obtener sin receta y preparados herbales o naturales. Debe recordar informar a su médico sobre el tratamiento con metotrexato si se le prescribe otro medicamento durante el tratamiento.

Es especialmente importante que informe a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para la artritis reumatoide o la psoriasis, como leflunomida, azatioprina (también utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos), sulfasalazina (también utilizada para tratar la enfermedad de Crohn)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos para el dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno o pirazolona)
• vacunas vivas
• diuréticos que reducen la retención de líquidos
• medicamentos que reducen el azúcar en la sangre, como la metformina
• retinoides (utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel)
• medicamentos antiepilépticos (para prevenir las convulsiones)
• barbitúricos (medicamentos para dormir)
• medicamentos para la ansiedad
• anticonceptivos orales
• probenecid (para tratar la gota)
• antibióticos
• pirimetamina (para prevenir y tratar la malaria)
• preparados de vitaminas que contienen ácido fólico
• inhibidores de la bomba de protones (para tratar la acidez estomacal, las úlceras y otros trastornos gastrointestinales)
• teofilina (para tratar problemas respiratorios) y mercaptopurina (para tratar ciertos tipos de leucemia)
• medicamentos citotóxicos (como la doxorrubicina y la procarbazina durante el tratamiento con dosis altas de metotrexato)
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento para el dolor y la fiebre)

Methofill con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Después de tomar la dosis, debe beber un poco de agua para asegurarse de que se ha ingerido toda la dosis y que no queden restos de metotrexato en la boca.

Durante el tratamiento con metotrexato, no debe beber alcohol y debe evitar beber cantidades excesivas de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

El paciente debe asegurarse de beber suficientes líquidos durante el tratamiento con metotrexato, ya que la deshidratación (disminución de la cantidad de agua en el cuerpo) puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Methofill durante el embarazo, a menos que su médico lo haya recetado para el tratamiento de una enfermedad oncológica.

El metotrexato puede causar malformaciones, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a deformidades en el cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por lo tanto, es muy importante que el metotrexato no se administre a mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas, a menos que se utilice para el tratamiento de una enfermedad oncológica.

En el caso de indicaciones no oncológicas, antes de iniciar el tratamiento, se debe descartar el embarazo en mujeres en edad fértil, por ejemplo, mediante pruebas de embarazo.

No debe tomar tabletas de metotrexato si planea quedar embarazada. Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Por lo tanto, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo este período (ver también la sección "Advertencias y precauciones").

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que puede estar embarazada, debe hablar con su médico lo antes posible. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de efectos adversos del tratamiento en el feto. Si la paciente desea quedar embarazada, debe hablar con su médico, quien puede derivarla a un especialista antes del tratamiento planeado.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento, ya que el metotrexato se excreta en la leche materna.

La paciente debe interrumpir la lactancia si su médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario durante este período.

Fertilidad

Fertilidad masculina

Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos si el padre toma metotrexato en dosis inferiores a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo, y no hay información sobre dosis más altas de metotrexato.

El metotrexato puede tener un efecto genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar la producción de espermatozoides, lo que puede llevar a malformaciones.

Debe evitar el embarazo o la donación de esperma durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Dado que el tratamiento con metotrexato en dosis más altas, comúnmente utilizadas en la terapia del cáncer, puede causar infertilidad y mutaciones genéticas, en el caso de pacientes masculinos tratados con metotrexato en dosis superiores a 30 mg/semana, puede ser recomendable considerar la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento (ver también la sección "Advertencias y precauciones").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Advertencia: este medicamento puede afectar la capacidad de reaccionar y la capacidad de conducir vehículos.

Durante el tratamiento con Methofill, pueden ocurrir efectos adversos que afectan el sistema nervioso central, como la fatiga o los mareos. En algunos casos, esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Si se siente fatigado o mareado, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Methofill contiene lactosa

Methofill contiene lactosa. Si su médico ha determinado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Methofill

Methofill debe ser prescrito solo por médicos que conozcan las propiedades del medicamento y su modo de acción.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar Methofill de manera incorrecta puede causar efectos adversos graves, e incluso la muerte.

La duración del tratamiento la determina su médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la psoriasis grave y la artritis psoriásica con Methofill es un tratamiento a largo plazo.

Dosis recomendada

Su médico decidirá qué dosis de Methofill debe tomar, dependiendo de la enfermedad que esté tratando, su gravedad y su estado de salud en general. Debe seguir estrictamente la dosis y las indicaciones de su médico sobre cuándo tomar el medicamento.

Dosis para enfermedades reumáticas y de la piel (artritis reumatoide, psoriasis y artritis psoriásica)

Debe tomar Methofill solo una vez a la semana.

Debe acordar con su médico el día de la semana más adecuado para tomar el medicamento.

Dosis para la artritis reumatoide en adultos: La dosis inicial suele ser de 7,5 a 15 mg por vía oral, una vez a la semana.

Dosis para la psoriasis y la artritis psoriásica: La dosis inicial suele ser de 7,5 a 15 mg por vía oral, una vez a la semana.

Su médico puede aumentar la dosis si la dosis utilizada no es eficaz pero se tolera bien.

Su médico puede ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento y los efectos adversos.

Dosis para la leucemia linfoblástica aguda (LLA)

Su médico le informará qué dosis debe tomar y cuándo debe tomarla.

Debe seguir estrictamente la dosis prescrita. La dosis debe tomarse por vía oral, una vez a la semana.

Uso en niños y adolescentes

Su médico calculará la dosis necesaria en función del área de superficie corporal del niño (m2), la dosis se expresa en mg/m2.

Pacientes de edad avanzada

Debido a la disminución de la función hepática y renal, así como a las reservas bajas de ácido fólico en este grupo de pacientes, se debe utilizar una dosis más baja.

Tabletas de Methofill de 10 mg: La línea de división sirve solo para facilitar la división de la tableta en caso de dificultad para tragarla entera.

Manejo seguro de Methofill

Debe seguir los procedimientos adecuados para el manejo seguro de citotóxicos. Al manipular tabletas de metotrexato, debe usar guantes de un solo uso. Siempre que sea posible, las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con tabletas de metotrexato.

Sobredosis de Methofill

Debe seguir las indicaciones de su médico sobre la dosis. Nunca debe cambiar la dosis por su cuenta. Si sospecha que ha tomado una dosis demasiado alta de Methofill (o alguien más lo ha hecho), debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Su médico decidirá si se necesita algún tratamiento.

La sobredosis de metotrexato puede causar reacciones graves. Los síntomas de sobredosis pueden incluir sangrado, sensación de debilidad inusual, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o sangrientas, tos con sangre o vómitos sangrientos con apariencia de posos de café, y disminución de la cantidad de orina producida. Ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos".

Durante la visita a su médico o en el hospital, debe llevar el paquete del medicamento. El antídoto en caso de sobredosis es el folinato de calcio.

Olvido de una dosis de Methofill

Nunca debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, sino que debe continuar con la dosis prescrita. Debe pedir consejo a su médico.

Interrupción del tratamiento con Methofill

No debe interrumpir el tratamiento con Methofill sin hablar antes con su médico. Si sospecha que tiene un efecto adverso grave, debe contactar a su médico de inmediato.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediatosi de repente aparecen síntomas como respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo).

Debe contactar a su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• problemas para respirar (incluyendo sensación general de enfermedad, tos seca y molesta, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fiebre)
• tos o esputo con sangre*
• descamación grave o formación de ampollas en la piel
• sangrado inusual (incluyendo vómitos sangrientos), moretones o sangrado nasal
• náuseas, vómitos, malestar abdominal o diarrea grave
• úlceras en la boca
• heces negras o sangrientas
• sangre en la orina o las heces
• pequeñas manchas rojas en la piel
• fiebre, dolor de garganta, síntomas similares a la gripe
• coloración amarilla de la piel (ictericia) o orina oscura
• dolor o dificultad para orinar
• sed y (o) micción frecuente
• convulsiones (ataques)
• pérdida de conciencia
• visión borrosa o limitada
• fatiga extrema *Se han notificado en pacientes con enfermedad reumática subyacente que reciben metotrexato.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, inflamación y úlceras en la boca y la garganta
• análisis de sangre que muestra una actividad aumentada de las enzimas hepáticas

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• disminución de la producción de glóbulos rojos con disminución del recuento de glóbulos blancos y (o) rojos y (o) plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• dolor de cabeza, fatiga, mareos
• inflamación del pulmón con tos seca, dificultad para respirar y fiebre
• diarrea
• erupción cutánea, enrojecimiento y picazón de la piel

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• linfoma (tumor en el cuello, la ingle o la axila con dolor de espalda, pérdida de peso o sudores nocturnos)
• reacciones alérgicas graves
• diabetes
• depresión
• mareos, confusión, convulsiones
• daño pulmonar
• úlceras y sangrado en el tracto gastrointestinal
• enfermedades hepáticas, disminución de las proteínas en la sangre
• erupción cutánea, enrojecimiento y descamación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, hiperpigmentación de la piel, alopecia, aumento del número de nodulos reumáticos, herpes zóster, eritema multiforme, paronyquia, pústulas, onicólisis, onicotilosis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
• dolor o dificultad para mover las articulaciones o los músculos, osteoporosis (debilidad de los huesos)
• enfermedad renal, inflamación o úlcera de la vejiga (posiblemente con sangre en la orina), dolor al orinar
• inflamación y úlceras de la vagina

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• trastorno de la sangre caracterizado por la aparición de glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica)
• cambios de humor
• debilidad muscular, incluso limitada solo al lado izquierdo o derecho del cuerpo
• trastornos visuales graves
• inflamación del saco que rodea el corazón, acumulo de líquido en el saco que rodea el corazón
• presión arterial baja, coágulos
• inflamación de las amígdalas, paro respiratorio, asma
• inflamación del páncreas, inflamación del tracto gastrointestinal, heces sangrientas, inflamación de las encías, dispepsia
• inflamación aguda del hígado

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• infecciones virales, fúngicas o bacterianas generalizadas,
• trastorno grave de la médula ósea (anemia), hinchazón de los ganglios linfáticos
• trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos)
• insomnio
• dolor, debilidad muscular, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), inflamación de la membrana que rodea el cerebro que causa parálisis o vómitos, sensación de entumecimiento o hormigueo / menor sensibilidad a los estímulos
• trastornos del movimiento de los músculos utilizados para la producción del habla, dificultad para hablar, trastornos del habla, sensación de somnolencia o fatiga, sensación de desorientación, sensaciones extrañas en la cabeza, hinchazón del cerebro, zumbido en los oídos
• enrojecimiento de los ojos, daño a la retina
• acumulo de líquido en los pulmones, infecciones pulmonares
• vómitos sangrientos, complicaciones graves del tracto gastrointestinal
• insuficiencia hepática
• infecciones de las uñas, separación de la placa de la uña de su lecho, forúnculos, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, daño a los vasos sanguíneos de la piel, vasculitis alérgica
• proteínas en la orina
• pérdida de la libido, problemas de erección, flujo, infertilidad, crecimiento del tejido mamario en hombres (ginecomastia)
• fiebre

Frecuencia no conocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• cambio patológico de la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía)
• hemorragias
• hemorragia pulmonar*
• enrojecimiento y descamación de la piel
• daño a la mandíbula (secundario a la hiperplasia de los glóbulos blancos)
• hinchazón *Se han notificado en pacientes con enfermedad reumática subyacente que reciben metotrexato.

El metotrexato puede disminuir el recuento de glóbulos blancos, lo que puede debilitar las defensas del sistema inmunológico. Si nota cualquier síntoma de infección, como fiebre o empeoramiento grave de su estado de salud en general o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta / amigdalitis o problemas para orinar, debe contactar a su médico de inmediato. Se realizará un análisis de sangre para comprobar si hay una disminución del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

El metotrexato puede causar efectos adversos graves (a veces mortales). Por lo tanto, su médico realizará exámenes para comprobar si hay cambios en la sangre (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, recuento bajo de plaquetas, linfoma), riñones o hígado.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Methofill

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister / caja después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Blister: debe conservar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Methofill

La sustancia activa es metotrexato.

Una tableta contiene 2,5 miligramos de metotrexato.

Una tableta contiene 10 miligramos de metotrexato.

Los demás componentes son fosfato cálcico anhidro, lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio (E470b).

Cómo se presenta Methofill y qué contiene el paquete

Methofill 2,5 mg son tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo, de 4,5 ± 0,2 mm de diámetro, lisas por ambos lados.

Methofill 10 mg son tabletas en forma de cápsula, de color amarillo, de 10,0 ± 0,2 mm de largo y 5,0 ± 0,2 mm de ancho, con una línea de división en un lado y lisa por el otro.

Las tabletas se presentan en blisters de PVC naranja y aluminio.

Tamaño de los paquetes: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 o 100 tabletas.

Blister de dosis única PVC / Aluminio.

Tamaño de los paquetes: 10 x 1, 12 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 24 x 1, 25 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1 o 100 x 1.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante / Importador

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Países Bajos

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Methofill ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2024