Metiofill Sd

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Methofill SD, 7,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 10 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 12,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 15 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 17,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 20 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 22,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 25 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 27,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 30 mg, solución para inyección en inyector precargado

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Methofill SD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Methofill SD
• 3. Cómo tomar Methofill SD
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Methofill SD
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Methofill SD y para qué se utiliza

El principio activo de Methofill SD es metotrexato.
Metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• Inhibe el crecimiento de algunas células que se dividen rápidamente
• Disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismos de defensa del organismo)
• Tiene un efecto antiinflamatorio

Indicaciones para el uso de Methofill SD:

• Artritis reumatoide en adultos (AR) es una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación de las membranas que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación causa el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
• Forma poliarticular de artritis idiopática juvenil grave, si el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido efectivo. (La artritis juvenil ocurre en niños y adolescentes menores de 16 años.)
• Artritis psoriásica grave en adultos (la artritis psoriásica afecta principalmente los dedos de las manos y los pies, con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas).
• Psoriasis grave resistente a otros tratamientos (la psoriasis es una enfermedad crónica de la piel que se caracteriza por placas rojas cubiertas con una capa gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente).
• Enfermedad de Crohn en adultos (es una enfermedad inflamatoria del intestino que causa síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso).

Methofill SD modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Methofill SD

Cuándo no tomar Methofill SD

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave o una enfermedad sanguínea;
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene una infección grave, como la tuberculosis, el VIH o otros trastornos del sistema inmunológico;
• si el paciente tiene úlceras en la boca, el estómago o el intestino;
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Methofill SD, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el organismo);
• si el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina.

Durante el tratamiento con metotrexato, se han reportado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumáticas subyacentes. Si el paciente presenta tos con sangre, debe consultar inmediatamente a su médico.

Precauciones especiales para el uso de Methofill SD

Metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. Metotrexato puede causar abortos y malformaciones congénitas. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los pacientes deben evitar la fecundación de su pareja durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Ver también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Exámenes de control y precauciones recomendadas:

Incluso cuando se administra metotrexato en dosis bajas, pueden ocurrir efectos adversos graves. Para detectarlos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.

Antes de comenzar el tratamiento

Antes de comenzar el tratamiento, se realizarán análisis de sangre para comprobar que el paciente tenga suficientes glóbulos sanguíneos. La sangre también se analizará para comprobar la función hepática, para determinar si el paciente tiene hepatitis. Además, se comprobarán los niveles de albúmina en suero (proteína en la sangre), la presencia de hepatitis (infección hepática) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos. Algunos de ellos pueden ser exámenes de imagen, otros pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su examen más detallado. El médico también puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis, ordenar una radiografía de tórax o un examen de función pulmonar.

Durante el tratamiento

El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras;
• análisis de sangre/morfología con evaluación del recuento de glóbulos sanguíneos y medición de la concentración de metotrexato en suero;
• análisis de sangre para controlar la función hepática;
• exámenes de imagen para controlar el estado del hígado;
• extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su examen más detallado;
• análisis de sangre para controlar la función renal;
• control de las vías respiratorias y, si es necesario, examen de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a los exámenes programados.
Si los resultados de alguno de estos exámenes son anormales, el médico ajustará el tratamiento según sea necesario.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben ser estrechamente monitorizados por su médico, para detectar lo antes posible cualquier efecto adverso. Las alteraciones hepáticas y renales relacionadas con la edad, así como las reservas bajas de ácido fólico en la vejez, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
Metotrexato puede afectar el sistema inmunológico y los resultados de las vacunas. También puede afectar los resultados de las pruebas inmunológicas. Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir la reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C).

Durante el tratamiento con Methofill SD, no se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos.

Metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no debe utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a su médico.
Para proteger la piel del sol intenso, debe llevar ropa adecuada o utilizar un filtro solar con alto factor de protección.
Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir la recurrencia de la radiodermatitis y las quemaduras solares (llamada "reacción de recuerdo"). Las lesiones cutáneas psoriásicas pueden empeorar durante la exposición a la luz UV y la administración concomitante de metotrexato.
Puede ocurrir la inflamación de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad por Methofill SD y requiere la interrupción del tratamiento.
Si el paciente presenta diarrea, debe informar a su médico.
Se han reportado casos de trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes oncológicos que reciben metotrexato. No se puede descartar la posibilidad de que estos efectos adversos ocurran en pacientes que reciben metotrexato para otras indicaciones.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos visuales, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser signos de una infección cerebral grave y rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Methofill SD y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe recordar que esto incluye medicamentos que tomará en el futuro.
La administración concomitante de algunos medicamentos puede afectar la acción de Methofill SD:

• antibióticos como las tetraciclinas, la clorafenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glicopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos [medicamentos analgésicos y (o) antiinflamatorios como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o las pirazolonas];
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos diuréticos);
• medicamentos que pueden dañar la médula ósea, como la trimetoprima-sulfametoxazol (sustancia bactericida) o la pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como el leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina);
• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunológico);
• mercaptopurina (medicamento citostático);
• retinoides (medicamentos utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares);
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del estómago, como el omeprazol y el pantoprazol;
• medicamentos hipoglucémicos (que reducen el nivel de azúcar en la sangre).

Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento analgésico y (o) antipirético).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólico solo deben utilizarse si están recetados por su médico, ya que pueden reducir la eficacia de metotrexato.

Methofill SD con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Methofill SD, debe evitar el consumo de alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Methofill SD si está embarazada o intenta quedar embarazada. Metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a malformaciones del desarrollo de la cabeza, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres en edad fértil no tomen metotrexato si están embarazadas o planean quedar embarazadas. Si la mujer está en edad fértil, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, tomando las medidas adecuadas, como realizar una prueba de embarazo. La mujer debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (ver también la sección "Precauciones y advertencias").
Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico lo antes posible. La mujer debe recibir asesoramiento sobre los posibles efectos perjudiciales del tratamiento en el feto.
Si la mujer planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de la exposición paterna a metotrexato en dosis de hasta 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. Metotrexato puede tener un efecto genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. Metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar malformaciones congénitas. Por lo tanto, el paciente debe evitar la fecundación de su pareja y no debe donar esperma durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar y durante el tratamiento con Methofill SD.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Methofill SD, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. En relación con esto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar alterada en algunos casos. En caso de somnolencia o fatiga, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Methofill SD contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Methofill SD

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decide la dosis, que se adapta individualmente al paciente.
Los efectos del tratamiento suelen ser visibles después de 4 a 8 semanas.
Methofill SD se administra por inyección subcutánea (debajo de la piel) por su médico o personal médico especializado, o bajo su supervisión una vez a la semana. El día de la inyección debe ser acordado por el paciente con su médico.

Advertencia importante sobre la dosificación de Methofill SD (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Crohn, Methofill SD debe tomarse únicamente una vez a la semana. La administración de una dosis demasiado alta de Methofill SD (metotrexato) puede ser mortal. Lea atentamente la sección 3 de esta hoja de instrucciones. En caso de cualquier pregunta antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
El médico decide la dosis adecuada para niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Methofill SD no se recomienda para niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.
Método y momento de la administración
Methofill SD se inyecta una vez a la semana.
El tiempo de tratamiento lo decide el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la enfermedad de Crohn con Methofill SD es un tratamiento a largo plazo.
Methofill SD solo debe ser prescrito por médicos que estén familiarizados con las propiedades del medicamento y su mecanismo de acción. El médico puede decidir que el paciente pueda administrarse el medicamento de forma autónoma. El paciente recibirá la formación adecuada al respecto.
Nunca debe intentar administrarse el medicamento sin haber recibido la formación previa.
Solo para uso único. Debe recordar que debe utilizar todo el contenido del inyector precargado.
El procedimiento de eliminación debe ser similar al de otros medicamentos citostáticos y debe cumplir con las regulaciones locales. Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar Methofill SD.
Debe evitar el contacto de metotrexato con la piel o las mucosas. En caso de contaminación, la superficie afectada debe ser enjuagada abundantemente con agua.

Instrucciones para la administración:

Debe leer completamente las instrucciones para la administración de Methofill SD en el inyector precargado.
La administración autónoma del inyector requiere una formación adecuada por parte de su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de comenzar la administración:

• debe elegir un lugar limpio y bien iluminado,
• debe comprobar la fecha de caducidad del medicamento, no debe administrarlo si ha caducado,
• debe preparar un algodón empapado en alcohol y un recipiente para los desechos.

Preparación para la administración:

• Lavar las manos con jabón y agua tibia

• Seleccionar el lugar de la inyección (abdomen o muslo, si el paciente se administra el medicamento de forma autónoma, o parte posterior del brazo si la inyección la realiza un médico o cuidador)

• Limpie el área alrededor del lugar de la inyección con un algodón empapado en alcohol. Deje que se seque.

Antes de la inyección:

• Antes de la administración, debe comprobar visualmente el color de la solución, la turbidez o la presencia de partículas sólidas.

• Retire la cubierta de plástico protectora: para retirar la cubierta, gírela y tírela hacia abajo. Después de retirar la cubierta, no debe tocar la cubierta de la aguja. La cubierta debe ser descartada y no debe ser colocada de nuevo. No debe administrar la inyección si el inyector está presionado después de retirar la cubierta.
• La inyección debe ser administrada dentro de los 5 minutos después de retirar la cubierta.

Administración de la inyección:

• Coloque el inyector en el lugar de la inyección en un ángulo recto (90°).

• Presione el émbolo del inyector hasta que se administre la dosis completa. La inyección debe ser administrada a una velocidad cómoda para el paciente. No debe cambiar la posición del inyector durante la administración del medicamento.

• El presionado máximo del émbolo se indica con un clic característico; la parte naranja del dosificador ya no es visible.

• Después de la inyección, es visible un anillo amarillo, que indica el bloqueo de la cubierta de la aguja.

Procedimiento para la eliminación:

• Debe eliminar el inyector de Methofill SD usado arrojándolo a un contenedor para objetos punzantes. Las directrices para el manejo de estos desechos pueden variar según el país o la región. Para obtener directrices actualizadas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe arrojar el inyector usado a la basura doméstica.

Debe evitar el contacto de metotrexato con la piel y las mucosas. En caso de contaminación, la superficie afectada debe ser enjuagada abundantemente con agua.
Si el paciente o alguien de su entorno se ha pinchado con la aguja del inyector, debe informar a su médico de inmediato y no debe utilizar ese inyector.

Si se ha tomado más Methofill SD del que se debía

En caso de que se haya tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico de inmediato.

Si se ha olvidado una dosis de Methofill SD

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Methofill SD

En caso de que se interrumpa el tratamiento con Methofill SD, debe informar a su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis bajas, es necesario realizar exámenes médicos regulares. El médico debe ordenar exámenes para descartar anormalidades en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, plaquetas, linfoma) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves y potencialmente mortales que requieren un tratamiento específico:

• tos seca y persistente, dificultad para respirar y fiebre; pueden ser síntomas de neumonía [frecuencia común]
• • tos con sangre; pueden ser síntomas de hemorragia pulmonar [frecuencia desconocida]
• síntomas de daño hepático como ictericia (color amarillo de la piel y los ojos); metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática, esteatosis hepática [todos poco frecuentes], hepatitis aguda [poco frecuente] y fallo hepático [muy raro]
• síntomas de alergia como erupción cutánea, incluyendo erupción roja, picazón, hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar y sensación de mareo; pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves o anafilaxia [poco frecuente]
• • síntomas de daño renal como hinchazón de las manos, los pies o los tobillos, o cambios en la frecuencia de la micción (oliguria) o disminución del volumen o ausencia de orina (anuria); pueden ser síntomas de fallo renal [poco frecuente]
• síntomas de infección como fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta; metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Infecciones graves como una forma específica de neumonía (neumonía por Pneumocystis jirovecii) o sepsis [poco frecuente]
• síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor en una pierna (trombosis venosa profunda). Puede ocurrir cuando un coágulo de sangre bloquea el flujo sanguíneo a través de un vaso sanguíneo. (evento tromboembólico) [poco frecuente]
• fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina, que puede ir acompañada de dolor de garganta o boca, o trastornos de la micción;metotrexato puede causar una disminución grave del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea [muy rara]
• • sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina, vómitos o heces negras;pueden ser síntomas de una disminución grave del recuento de plaquetas en la sangre debido a una supresión grave de la médula ósea [muy rara]
• síntomas como dolor de cabeza intenso, a menudo acompañado de fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luzpueden indicar meningitis aséptica aguda [muy rara]
• en pacientes con cáncer que reciben metotrexato, se han reportado casos de trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que estos efectos adversos ocurran en pacientes que reciben metotrexato para otras indicaciones. Los síntomas de este tipo de trastornos cerebrales pueden incluir: cambios en el estado mental, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos visuales o alteraciones de la memoria[frecuencia desconocida]
• • erupción cutánea grave o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, los ojos y los genitales);pueden ser síntomas de estados muy raros llamados síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de piel quemada (necrolisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muy rara]

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• estomatitis, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina)

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• úlcera oral, diarrea
• erupción cutánea, enrojecimiento, picazón
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de glóbulos sanguíneos que puede llevar a una disminución del recuento de glóbulos blancos y (o) rojos y (o) plaquetas

Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• faringitis
• enteritis, vómitos, pancreatitis, heces negras, úlceras y sangrado gastrointestinal
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, alopecia, aumento del número de nódulos reumatoideos, herpes zóster, vasculitis, erupción similar al sarampión, urticaria
• desarrollo de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la albúmina sérica
• disminución del recuento de glóbulos sanguíneos, incluyendo plaquetas
• infección del tracto urinario o la vagina, disfunción renal, trastornos de la micción
• dolor articular, dolor muscular, disminución de la densidad ósea

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• gingivitis
• intensificación de la pigmentación de la piel, acné, equimosis (moretones)
• vasculitis alérgica
• disminución de los niveles de inmunoglobulinas en sangre
• infección (incluyendo la reactivación de infecciones crónicas latentes), conjuntivitis
• cambios de humor
• trastornos visuales
• pericarditis, derrame pericárdico, trastornos de la llenada ventricular debido al derrame pericárdico
• hipotensión
• fibrosis pulmonar, disnea y asma, derrame pleural
• fracturas por estrés óseo
• trastornos electrolíticos
• fiebre, trastornos de la cicatrización de heridas

Muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas

• megacolon tóxico
• intensificación de la pigmentación de las uñas, paroniquia aguda, celulitis, eritema multiforme
• daño local (formación de absceso estéril, cambios en el tejido adiposo) en el lugar de la inyección
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo o disminución de la reacción a los estímulos, cambios en el gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningitis aséptica aguda
• retinopatía no inflamatoria, disminución de la visión
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia en hombres
• trastornos de la espermatogénesis (oligospermia), trastornos del ciclo menstrual, leucorrea
• linfoma
• trastornos linfoproliferativos (producción excesiva de glóbulos blancos)

Frecuencia desconocida:no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• aumento del recuento de algunos glóbulos blancos
• epistaxis
• proteinuria
• astenia
• hemorragia pulmonar
• lesiones óseas en la mandíbula (como resultado de la producción excesiva de glóbulos blancos)
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección
• enrojecimiento y descamación de la piel
• edema

Las inyecciones subcutáneas de metotrexato son generalmente bien toleradas localmente. Solo se han observado reacciones cutáneas locales leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón, decoloración, picazón, prurito intenso) que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Methofill SD

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 30°C.
Debe conservarlo en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado o el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizar Methofill SD si nota algún cambio en el color de la solución o la presencia de partículas sólidas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Methofill SD

El principio activo es metotrexato.
1 inyector precargado con 0,15 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,20 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,25 ml de solución contiene 12,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,30 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,35 ml de solución contiene 17,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,40 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,45 ml de solución contiene 22,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,50 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,55 ml de solución contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,60 ml de solución contiene 30 mg de metotrexato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Methofill SD y contenido del paquete

La solución para inyección en el inyector precargado es una solución clara, amarilla a marrón.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete:
Inyectores precargados con 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución están disponibles en paquetes que contienen 1, 4 o 8 inyectores precargados, cada uno en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2024