Metiofill Sd

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Methofill SD, 7,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 10 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 12,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 15 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 17,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 20 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 22,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 25 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 27,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 30 mg, solución para inyección en inyector precargado

Metotrexato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Methofill SD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Methofill SD
• 3. Cómo tomar Methofill SD?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Methofill SD?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Methofill SD y para qué se utiliza

El principio activo de Methofill SD es metotrexato.
Metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• Inhibe el crecimiento de algunas células que se dividen rápidamente
• Reduce la actividad del sistema inmunológico (mecanismos de defensa del organismo)
• Tiene un efecto antiinflamatorio

Indicaciones para el uso de Methofill SD:

• Artritis reumatoide en adultos (AR) es una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación de las membranas que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación causa el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
• Forma poliarticular de artritis idiopática juvenil grave, si el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido efectivo. (La artritis juvenil ocurre en niños y jóvenes menores de 16 años.)
• Artritis psoriásica grave en adultos (la artritis psoriásica afecta particularmente los dedos de las manos y los pies, con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas).
• Psoriasis grave resistente a otros tratamientos (la psoriasis es una enfermedad crónica de la piel que se caracteriza por placas rojas cubiertas con una capa gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente).
• Enfermedad de Crohn en adultos (es una enfermedad inflamatoria del intestino que causa síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso).

Methofill SD modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Methofill SD

Cuándo no tomar Methofill SD

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave o una enfermedad sanguínea;
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene una infección grave, como la tuberculosis, el VIH o otros síndromes de deficiencia inmunológica;
• si el paciente tiene úlceras en la boca, el estómago o el intestino;
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Methofill SD, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el organismo);
• si el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina.

Se han reportado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumáticas subyacentes que estaban siendo tratados con metotrexato. Si el paciente experimenta tos con sangre, debe consultar a su médico de inmediato.

Precauciones especiales para el uso de Methofill SD

El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y malformaciones congénitas. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras está tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Los pacientes deben evitar fecundar a su pareja mientras están tomando metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Ver también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Exámenes de control y precauciones recomendadas:

Incluso cuando se administra metotrexato en dosis bajas, pueden ocurrir efectos adversos graves. Para detectarlos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.

Antes de comenzar el tratamiento

Antes de comenzar el tratamiento, se realizarán análisis de sangre para verificar que el paciente tenga suficientes células sanguíneas. La sangre también se analizará para verificar la función hepática, para determinar si el paciente tiene hepatitis. Además, se verificarán los niveles de albúmina en suero (proteína en la sangre), la presencia de hepatitis (infección hepática) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos. Algunos de ellos pueden ser exámenes de imagen, otros pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para un examen más detallado. El médico también puede verificar si el paciente tiene tuberculosis, ordenar una radiografía de tórax o un examen de función pulmonar.

Durante el tratamiento

El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras;
• análisis de sangre/morfología con evaluación del recuento de células sanguíneas y medición de la concentración de metotrexato en suero;
• examen de sangre para controlar la función hepática;
• exámenes de imagen para controlar el estado del hígado;
• extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para un examen más detallado;
• examen de sangre para controlar la función renal;
• monitoreo de las vías respiratorias y, si es necesario, examen de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a los exámenes programados.
Si los resultados de alguno de estos exámenes son anormales, el médico ajustará el tratamiento según sea necesario.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben ser monitoreados estrechamente por su médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible. Las alteraciones hepáticas y renales relacionadas con la edad, así como las reservas bajas de ácido fólico en la vejez, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
Metotrexato puede afectar el sistema inmunológico y los resultados de las vacunas. También puede afectar los resultados de las pruebas inmunológicas. Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir una reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C).

Durante el tratamiento con Methofill SD, no se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos.

El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no se debe utilizar un solárium o una lámpara de bronceado sin consultar a un médico.
Para proteger la piel del sol intenso, debe llevar ropa adecuada o utilizar un filtro solar con un alto factor de protección.
Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir una reacción de "recuerdo" de la radioterapia y las quemaduras solares (llamada "reacción de recuerdo"). Las lesiones cutáneas de psoriasis pueden empeorar con la exposición a la luz UV y la administración simultánea de metotrexato.
Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En este caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad del medicamento Methofill SD y requiere la interrupción del tratamiento.
Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
Se han reportado casos de trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes oncológicos que recibieron metotrexato. No se puede descartar la posibilidad de que estos efectos adversos ocurran en pacientes que reciben metotrexato para otras indicaciones.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe contactar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de una infección cerebral grave y rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Methofill SD y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe recordar que esto incluye medicamentos que planea tomar en el futuro.
La administración simultánea de ciertos medicamentos puede afectar la acción de Methofill SD:

• antibióticos como las tetraciclinas, la clorafenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glicopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos [medicamentos analgésicos y (o) antiinflamatorios como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o los pirazoles];
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos diuréticos);
• medicamentos que pueden dañar la médula ósea, como la trimetoprima-sulfametoxazol (sustancia bactericida) o la pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como el leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina);
• ciclosporina (medicamento que suprime la actividad del sistema inmunológico);
• mercaptopurina (medicamento citostático);
• retinoides (medicamentos utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares);
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del estómago, como el omeprazol y el pantoprazol;
• medicamentos hipoglucémicos (que reducen el nivel de azúcar en la sangre).

Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento analgésico y (o) antipirético fuerte).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólico solo deben utilizarse si están recomendados por su médico, ya que pueden reducir la eficacia del metotrexato.

Methofill SD con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté tomando Methofill SD, debe evitar el consumo de alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Methofill SD si está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a malformaciones en el desarrollo del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres en edad reproductiva no tomen metotrexato si están embarazadas o planean quedar embarazadas. Si la mujer está en edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, tomando las medidas adecuadas, como realizar una prueba de embarazo. La mujer debe evitar quedar embarazada mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
Si la mujer queda embarazada mientras está tomando metotrexato o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. La mujer debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto nocivo del tratamiento en el feto.
Si la mujer planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de que el padre tome metotrexato en dosis de hasta 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar malformaciones congénitas. Por lo tanto, el paciente debe evitar fecundar a su pareja y no debe donar semen mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar y durante el tratamiento con Methofill SD.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras esté tomando Methofill SD, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como somnolencia y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar alterada en algunos casos. Si se siente somnoliento o cansado, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Methofill SD contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Methofill SD?

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decide la dosis, que se ajusta individualmente al paciente.
Los efectos del tratamiento suelen ser visibles después de 4 a 8 semanas.
Methofill SD se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) por un médico o personal médico capacitado, o bajo su supervisión, una vez a la semana. El día de la inyección debe ser acordado por el paciente con su médico.

Advertencia importante sobre la dosis de Methofill SD (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Crohn, Methofill SD solo debe tomarse una vez a la semana. La administración de una dosis demasiado alta de Methofill SD (metotrexato) puede ser mortal. Lea atentamente la sección 3 de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
El médico decide la dosis adecuada para niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Methofill SD no se recomienda para niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.
Método y momento de administración
Methofill SD se inyecta una vez a la semana!
El tiempo de tratamiento lo decide el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis vulgar, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Methofill SD es un tratamiento a largo plazo.
Methofill SD solo debe ser prescrito por médicos que estén familiarizados con las propiedades del medicamento y su modo de acción. El médico puede decidir que el paciente pueda administrarse el medicamento de forma autónoma.
Al principio del tratamiento, Methofill SD puede ser administrado por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a autoadministrarse Methofill SD. El paciente recibirá la capacitación adecuada en este sentido.
Nunca debe intentar autoadministrarse el medicamento sin haber recibido la capacitación previa.
Solo para uso único. Debe recordar que debe utilizar todo el contenido del inyector precargado.
El procedimiento para eliminar el medicamento y los materiales debe ser similar al de otros medicamentos citostáticos y debe seguir las regulaciones locales. Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar Methofill SD.
Debe evitar el contacto con la piel y las mucosas. En caso de contaminación, la superficie afectada debe ser lavada abundantemente con agua.

Instrucciones para la administración:

Debe leer atentamente las instrucciones para la administración de Methofill SD en el inyector precargado.
La autoadministración del inyector requiere una capacitación adecuada por parte del médico.
Si tiene alguna duda, debe contactar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de comenzar la administración:

• debe elegir un lugar limpio y bien iluminado,
• debe verificar la fecha de caducidad del medicamento, no debe administrarlo si ha caducado,
• debe preparar un algodón empapado en alcohol y un recipiente para desechar los materiales.

Preparación para la administración:

• Lavar las manos con jabón y agua tibia

• Seleccionar el lugar de inyección (abdomen o muslo, si el paciente se autoadministra la inyección, o parte posterior del brazo si la inyección la realiza un médico o cuidador)

• Limpie el área alrededor del lugar de inyección con un algodón empapado en alcohol. Deje que se seque.

Antes de la inyección:

• Antes de la administración, verifique visualmente el color de la solución, la turbidez o la presencia de partículas sólidas.

• Retire la cubierta de plástico protectora: para retirar la cubierta, gírela y jálala hacia abajo. Después de retirar la cubierta, no toque la cubierta de la aguja. Deseche la cubierta y no la vuelva a colocar. No administre la inyección si el inyector está presionado después de retirar la cubierta.
• Administre la inyección dentro de los 5 minutos después de retirar la cubierta.

Administración de la inyección:

• Coloque el inyector en el lugar de inyección seleccionado en un ángulo recto (90°).

• Presione el émbolo del inyector hacia abajo hasta que se administre toda la dosis. La inyección debe administrarse a una velocidad cómoda para el paciente. No cambie la posición del inyector durante la administración del medicamento.

• El presionado máximo del émbolo se indica con un clic característico; la parte naranja del dosificador se vuelve invisible.

• Después de la inyección, es visible un anillo amarillo, que indica el bloqueo de la cubierta de la aguja.

Eliminación de los residuos:

• Debe desechar el inyector de Methofill SD usado en un contenedor para objetos punzantes. Las directrices para la eliminación de estos residuos pueden variar según el país o la región. Para obtener directrices actualizadas, debe contactar a su médico o farmacéutico. No debe desechar el inyector usado en un contenedor de residuos domésticos común.

Debe evitar el contacto con la piel y las mucosas. En caso de contaminación, la superficie afectada debe ser lavada abundantemente con agua.
Si el paciente o alguien de su entorno se pincha con la aguja del inyector, debe informar a su médico de inmediato y no debe usar ese inyector.

Si se toma más de la dosis recomendada de Methofill SD

Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe informar a su médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Methofill SD

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Methofill SD

Si se interrumpe el tratamiento con Methofill SD, debe informar a su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis bajas, es necesario realizar exámenes médicos regulares. El médico debe ordenar exámenes para descartar anormalidades en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, una baja cuenta de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves y potencialmente mortales que requieren un tratamiento específico:

• tos seca y persistente, dificultad para respirar y fiebre; pueden ser síntomas de neumonitis (inflamación del pulmón) [frecuente]
• hemoptisis, es decir, tos con sangre; pueden ser síntomas de hemorragia pulmonar [frecuencia desconocida]
• síntomas de daño hepático, como ictericia (color amarillo de la piel y los ojos); el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática, esteatosis hepática (acumulación de grasa en el hígado), hepatitis (inflamación del hígado) aguda [no muy frecuente], insuficiencia hepática [muy rara]
• síntomas de alergia, como erupciones cutáneas, incluyendo erupciones rojas y picazón; pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves o anafilaxia [rara]
• síntomas de daño renal, como hinchazón de las manos, los pies o los tobillos, o cambios en la frecuencia de la micción (oliguria) o disminución de la cantidad de orina (anuria); pueden ser síntomas de insuficiencia renal [rara]
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor o dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Infecciones graves, como neumonía por Pneumocystis jirovecii o sepsis [rara]
• síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor en una pierna (trombosis venosa profunda). Puede ocurrir cuando un coágulo de sangre bloquea un vaso sanguíneo. (evento tromboembólico) [rara]
• fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina, que puede ir acompañada de dolor de garganta o dificultad para orinar; el metotrexato puede causar una disminución grave de la cuenta de glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea [muy rara]
• sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina, vómitos o heces negras; pueden ser síntomas de una disminución grave de la cuenta de plaquetas en la médula ósea [muy rara]
• síntomas como dolor de cabeza intenso, frecuentemente acompañado de fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luzpueden indicar meningitis aséptica aguda (inflamación de las meninges del cerebro y la médula espinal) [muy rara]
• en pacientes con cáncer que reciben metotrexato, se han reportado casos de trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que estos efectos adversos ocurran en pacientes que reciben metotrexato para otras indicaciones. Los síntomas de estos trastornos cerebrales pueden incluir: alteraciones del estado mental, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos de la visión o alteraciones de la memoria[frecuencia desconocida]
• erupciones cutáneas graves o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, los ojos y los genitales); pueden ser síntomas de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de epidermolisis tóxica (eritema multiforme) [muy rara]

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• estomatitis (inflamación de la boca), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina)

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• úlceras en la boca, diarrea
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picazón
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de glóbulos sanguíneos, lo que puede causar una disminución de la cuenta de glóbulos blancos y (o) rojos y (o) plaquetas

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• faringoamigdalitis (inflamación de la garganta)
• enteritis (inflamación del intestino), vómitos, pancreatitis (inflamación del páncreas), heces negras, úlceras y sangrado en el tracto gastrointestinal
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares, aumento de la pigmentación de las uñas, paroniquia aguda (inflamación de la piel alrededor de las uñas), folliculitis (inflamación de los folículos pilosos), eritema multiforme, urticaria
• desarrollo de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la albúmina en suero
• disminución de la cuenta de glóbulos sanguíneos, incluyendo plaquetas
• cistitis (inflamación de la vejiga), úlceras en la vejiga o la vagina, disfunción renal, problemas para orinar
• artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular), pérdida de masa ósea

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• gingivitis (inflamación de las encías)
• increased pigmentación de la piel, acné, equimosis (moretones)
• vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos)
• disminución de los niveles de inmunoglobulinas en sangre
• infecciones (incluyendo reactivación de infecciones crónicas latentes), conjuntivitis (inflamación de los ojos)
• trastornos del estado de ánimo
• trastornos de la visión
• pericarditis (inflamación del saco que rodea el corazón), derrame pericárdico (acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón), disfunción diastólica (dificultad para que el corazón se relaje y se llene de sangre)
• hipotensión (presión arterial baja)
• fibrosis pulmonar (acumulación de tejido cicatricial en los pulmones), disnea (dificultad para respirar) y asma, derrame pleural (acumulación de líquido en el espacio que rodea los pulmones)
• fracturas por estrés (fracturas causadas por el estrés repetitivo en los huesos)
• trastornos electrolíticos
• fiebre, alteraciones en la cicatrización de heridas

Muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas

• megacolon tóxico (inflamación grave del intestino grueso)
• aumento de la pigmentación de las uñas, paroniquia aguda, folliculitis, eritema multiforme, urticaria
• daño local (formación de un absceso estéril, cambios en el tejido adiposo) en el lugar de inyección
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo o disminución de la respuesta a los estímulos, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningitis aséptica aguda
• retinopatía (daño a la retina del ojo), disminución de la visión
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia (crecimiento de los senos) en hombres
• trastornos de la espermatogénesis (producción de espermatozoides), trastornos del ciclo menstrual, leucorrea (flujo vaginal)
• linfadenopatía (aumento de tamaño de los ganglios linfáticos), trastornos linfoproliferativos (aumento anormal de las células del sistema inmunológico)

Frecuencia desconocida:no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• aumento de la cuenta de glóbulos blancos
• sangrado de la nariz
• proteinuria (presencia de proteínas en la orina)
• astenia (debilidad)
• hemorragia pulmonar
• osteonecrosis de la mandíbula (muerte del tejido óseo de la mandíbula)
• destrucción del tejido en el lugar de inyección
• eritema (enrojecimiento de la piel), descamación de la piel
• edema (hinchazón)

Las inyecciones subcutáneas de metotrexato son generalmente bien toleradas localmente. Solo se han observado reacciones cutáneas locales leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón, decoloración, picazón, prurito intenso, dolor) que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Methofill SD?

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 30°C.
Debe conservarlo en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar Methofill SD si nota algún cambio en el color de la solución o la presencia de partículas sólidas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Methofill SD?

El principio activo es metotrexato.
1 inyector precargado con 0,15 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,20 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,25 ml de solución contiene 12,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,30 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,35 ml de solución contiene 17,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,40 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,45 ml de solución contiene 22,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,50 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,55 ml de solución contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,60 ml de solución contiene 30 mg de metotrexato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Methofill SD y qué contiene el paquete?

La solución para inyección en el inyector precargado es un líquido transparente amarillo a marrón.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete:
Inyectores precargados con 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución están disponibles en paquetes que contienen 1, 4 o 8 inyectores precargados, cada uno en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.
Calle Vía de los Poblados, 3
28033 Madrid
Teléfono: 91 387 33 00

Fabricante

Accord Healthcare S.L.U.
Calle Vía de los Poblados, 3
28033 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2024