Metiofill Sd

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Methofill SD, 7,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 10 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 12,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 15 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 17,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 20 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 22,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 25 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 27,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 30 mg, solución para inyección en inyector precargado

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice del folleto

• 1. Qué es Methofill SD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Methofill SD
• 3. Cómo tomar Methofill SD
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Methofill SD
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Methofill SD y para qué se utiliza

El principio activo de Methofill SD es metotrexato.
Metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• Inhibe el crecimiento de algunas células que se dividen rápidamente
• Disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismos de defensa del organismo)
• Tiene un efecto antiinflamatorio

Indicaciones para el uso de Methofill SD:

• Artritis reumatoide en adultos (AR) es una enfermedad crónica que cursa con inflamación de las membranas que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. El estado inflamatorio provoca el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
• Forma poliarticular de artritis idiopática juvenil grave, si el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido efectivo. (La artritis juvenil ocurre en niños y adolescentes menores de 16 años.)
• Artritis psoriásica grave en adultos (artritis psoriásica afecta principalmente los dedos de las manos y los pies, con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas).
• Psoriasis grave resistente a otros tratamientos (psoriasis es una enfermedad crónica de la piel que cursa con placas rojas cubiertas con una escama gruesa, seca, plateada, adherida firmemente).
• Enfermedad de Crohn en adultos (es una enfermedad inflamatoria del intestino que provoca síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso).

Methofill SD modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Methofill SD

Cuándo no tomar Methofill SD

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave o una enfermedad sanguínea;
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene una infección grave, como tuberculosis, infección por VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia;
• si el paciente tiene úlceras en la boca, estómago o intestinos;
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Methofill SD, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el organismo);
• si el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina.

Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente tratados con metotrexato. Si el paciente presenta tos con sangre, debe consultar inmediatamente a su médico.

Precauciones especiales al tomar Methofill SD

Metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. Metotrexato puede causar abortos y malformaciones congénitas. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Los pacientes deben evitar fecundar a su pareja mientras toman metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Ver también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Exámenes de control y precauciones recomendadas:

Incluso cuando se administra metotrexato en dosis bajas, pueden ocurrir efectos adversos graves. Para detectarlos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.

Antes de comenzar el tratamiento

Antes de comenzar el tratamiento, se realizarán análisis de sangre para comprobar que el paciente tenga suficientes glóbulos sanguíneos. La sangre también se analizará para comprobar la función hepática, para determinar si el paciente tiene hepatitis. Además, se comprobarán las albúminas en suero (proteína en la sangre), la presencia de hepatitis (infección hepática) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos. Algunos de ellos pueden ser exámenes de imagen, otros pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su examen más detallado. El médico también puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis, ordenar una radiografía de tórax o un examen de la función pulmonar.

Durante el tratamiento

El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras;
• análisis de sangre/morfología con evaluación del recuento de glóbulos sanguíneos y medición de la concentración de metotrexato en suero;
• examen de sangre para controlar la función hepática;
• exámenes de imagen para controlar el estado del hígado;
• extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su examen más detallado;
• examen de sangre para controlar la función renal;
• control de las vías respiratorias y, si es necesario, examen de la función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a los exámenes programados.
Si los resultados de alguno de estos exámenes son anormales, el médico ajustará el tratamiento.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben ser estrechamente monitorizados por su médico, para detectar lo antes posible cualquier efecto adverso. Las alteraciones hepáticas y renales relacionadas con la edad, así como las reservas bajas de ácido fólico en la vejez, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
Metotrexato puede afectar el sistema inmunológico y los resultados de las vacunas. También puede afectar los resultados de las pruebas inmunológicas. Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir la reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C).

Durante el tratamiento con Methofill SD, no se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos.

Metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no se deben utilizar cabinas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a su médico.
Para proteger la piel del sol intenso, debe llevar ropa adecuada o utilizar un filtro solar con alto factor de protección.
Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir la recurrencia de la radiodermatitis y las quemaduras solares (llamada "reacción de recuerdo"). Las lesiones cutáneas de psoriasis pueden empeorar durante la exposición a la luz UV y la administración simultánea de metotrexato.
Puede ocurrir la inflamación de los ganglios linfáticos (linfoma). En este caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad de Methofill SD y requiere la interrupción del tratamiento.
Si el paciente presenta diarrea, debe informar a su médico.
Se han notificado casos de trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes oncológicos que reciben metotrexato. No se puede descartar la posibilidad de que estos efectos adversos ocurran en pacientes que reciben metotrexato para otras indicaciones.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota la aparición de nuevos síntomas neurológicos o el empeoramiento de los existentes, como debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de una infección cerebral grave y rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Methofill SD y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es importante recordar que esto incluye medicamentos que se tomarán en el futuro.
La administración simultánea de algunos medicamentos puede afectar la acción de Methofill SD:

• antibióticos como las tetraciclinas, la clorafenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glicopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos [medicamentos analgésicos y (o) antiinflamatorios como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o los pirazoles];
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos diuréticos);
• medicamentos que pueden dañar la médula ósea, como el trimetoprim-sulfametoxazol (sustancia bactericida) o la pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como el leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina);
• ciclosporina (medicamento que suprime la acción del sistema inmunológico);
• mercaptopurina (medicamento citostático);
• retinoides (medicamentos utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares);
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del estómago, como el omeprazol y el pantoprazol;
• medicamentos hipoglucémicos (que reducen el nivel de azúcar en la sangre).

Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipyrona) (medicamento analgésico y (o) antipirético fuerte).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólico solo deben utilizarse si están recomendados por su médico, ya que pueden reducir la eficacia de metotrexato.

Methofill SD con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras toma Methofill SD, debe evitar el consumo de alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Methofill SD si está embarazada o intenta quedar embarazada. Metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a malformaciones del desarrollo de la cabeza, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres en edad reproductiva no tomen metotrexato si están embarazadas o planean quedar embarazadas. Si la mujer está en edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, tomando las medidas adecuadas, como realizar una prueba de embarazo. La mujer debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico lo antes posible. La mujer debe recibir asesoramiento sobre los posibles efectos perjudiciales del tratamiento en el feto.
Si la mujer planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de la exposición paterna a metotrexato en dosis de hasta 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. Metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. Metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar malformaciones congénitas. Por lo tanto, el paciente debe evitar fecundar a su pareja y no debe donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar y durante el tratamiento con Methofill SD.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Methofill SD, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como somnolencia y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar alterada en algunos casos. Si se siente somnoliento o cansado, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Methofill SD contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Methofill SD

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decide la dosis, que se ajusta individualmente al paciente.
Los efectos del tratamiento suelen ser visibles después de 4 a 8 semanas.
Methofill SD se administra por inyección subcutánea (debajo de la piel) por un médico o personal médico capacitado, o bajo su supervisión, una vez a la semana. El día de la inyección debe ser acordado por el paciente con su médico.

Advertencia importante sobre la dosis de Methofill SD (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Crohn, Methofill SD debe tomarse únicamente una vez a la semana. La administración de una dosis demasiado alta de Methofill SD (metotrexato) puede ser mortal. Lea atentamente la sección 3 de este folleto. Si tiene alguna pregunta antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
El médico decide la dosis adecuada para niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Methofill SD no se recomienda para niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.
Forma y momento de la administración
Methofill SD se inyecta una vez a la semana!
El tiempo de tratamiento lo decide el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis vulgar, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Methofill SD es un tratamiento a largo plazo.
Methofill SD solo debe ser prescrito por médicos que estén familiarizados con las propiedades del medicamento y su modo de acción. El médico puede decidir que el paciente pueda administrarse el medicamento de forma autónoma.
Al principio del tratamiento, Methofill SD puede ser administrado por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a inyectarse el medicamento de forma autónoma. El paciente recibirá la capacitación adecuada en este sentido.
Nunca debe intentar inyectarse el medicamento sin haber recibido la capacitación adecuada previamente.
Solo para uso único. Debe recordar que debe utilizar todo el contenido del inyector precargado.
El procedimiento para el manejo y eliminación debe ser similar al de otros medicamentos citostáticos y debe cumplir con las regulaciones locales. Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar Methofill SD.
Evite el contacto con la piel o las mucosas con metotrexato. En caso de contaminación, lave la superficie afectada con abundante agua.

Instrucciones para la administración:

Debe leer completamente las instrucciones para la administración de Methofill SD en el inyector precargado.
La administración autónoma del inyector requiere una capacitación adecuada por parte del médico.
Si tiene alguna duda, debe contactar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de comenzar la administración:

• debe elegir un lugar limpio y bien iluminado,
• debe comprobar la fecha de caducidad del medicamento, no debe administrarlo si ha caducado,
• debe preparar un algodón empapado en alcohol y un recipiente para los desechos.

Preparación para la administración:

• Lavar las manos con jabón y agua tibia

• Seleccionar el lugar de la inyección (abdomen o muslo, si el paciente se administra la inyección de forma autónoma, o parte posterior del brazo si la inyección la administra un médico o cuidador)

• Limpiar el área alrededor del lugar de la inyección con un algodón empapado en alcohol. Dejar que se seque.

Antes de la inyección:

• Antes de la administración, debe comprobar visualmente el color de la solución, la turbidez o la presencia de partículas sólidas.

• Retirar la cubierta de plástico protectora: para retirar la cubierta, gírela y tírela hacia abajo. Después de retirar la cubierta, no debe tocar la cubierta de la aguja. La cubierta debe ser eliminada y no debe ser colocada de nuevo. No debe administrar la inyección si el inyector está presionado después de retirar la cubierta.
• La inyección debe ser administrada dentro de los 5 minutos después de retirar la cubierta.

Administración de la inyección:

• Colocar el inyector en el lugar de la inyección en un ángulo recto (90°).

• Presionar el émbolo del inyector hasta que se administre la dosis completa. La inyección debe ser administrada a una velocidad cómoda para el paciente. No debe cambiar la posición del inyector durante la administración del medicamento.

• El empuje máximo del émbolo está indicado por un clic característico; la parte naranja del dosificador se vuelve invisible.

• Después de la inyección, es visible un anillo amarillo, que indica el bloqueo de la cubierta de la aguja.

Procedimiento para el manejo y eliminación:

• Debe eliminar el inyector de Methofill SD usado arrojándolo al contenedor para objetos punzocortantes. Las directrices para el manejo de estos desechos pueden variar según el país o región. Para obtener directrices actualizadas, debe contactar a su médico o farmacéutico. No debe arrojar el inyector usado al contenedor de basura doméstica común.

Evite el contacto con la piel o las mucosas con metotrexato. En caso de contaminación, lave la superficie afectada con abundante agua.
Si el paciente o alguien de su entorno se ha pinchado con la aguja del inyector, debe informar inmediatamente a su médico y no debe usar ese inyector.

Si se ha tomado más Methofill SD del que se debía

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico.

Si se ha olvidado una dosis de Methofill SD

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Methofill SD

Si se interrumpe el tratamiento con Methofill SD, debe informar inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis bajas, es necesario realizar exámenes médicos regulares. El médico debe ordenar exámenes para descartar anormalidades en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, plaquetas, linfoma) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves y potencialmente mortales que requieren un tratamiento específico:

• Tos seca y persistente, dificultad para respirar y fiebre; pueden ser síntomas de neumonitis (inflamación de los pulmones) [frecuente]
• Hemoptisis, es decir, tos con sangre;pueden ser síntomas de hemorragia pulmonar [frecuencia desconocida]
• Síntomas de daño hepático, como ictericia (color amarillo de la piel y los ojos); metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática, esteatosis hepática, hepatitis (inflamación del hígado) [no muy frecuente], hepatitis aguda [poco frecuente] y fallo hepático [muy poco frecuente]
• Síntomas de alergia, como erupción cutánea, incluyendo erupción roja, picazón, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar y sensación de mareo; pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves o anafilaxia [poco frecuente]
• Síntomas de daño renal, como hinchazón de las manos, pies o tobillos, o cambios en la frecuencia de la micción (oliguria) o disminución o ausencia de orina (anuria); pueden ser síntomas de fallo renal [poco frecuente]
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta; metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Infecciones graves, como neumonía por Pneumocystis jirovecii o sepsis (infección de la sangre) [poco frecuente]
• Síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor en una pierna (trombosis venosa profunda). Puede ocurrir cuando un coágulo de sangre bloquea un vaso sanguíneo. (evento tromboembólico) [poco frecuente]
• Fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina, que puede ir acompañada de dolor de garganta o boca, o trastornos de la micción;metotrexato puede causar agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos) y depresión grave de la médula ósea [muy poco frecuente]
• Sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina, vómitos o heces negras;pueden ser síntomas de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) en el contexto de una depresión grave de la médula ósea [muy poco frecuente]
• Síntomas como dolor de cabeza intenso, que puede ir acompañado de fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, confusión y sensibilidad a la luzpueden indicar meningitis aséptica aguda (inflamación de las meninges del cerebro y la médula espinal) [muy poco frecuente]
• en pacientes con cáncer que reciben metotrexato, se han notificado casos de trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar que estos efectos adversos ocurran en pacientes que reciben metotrexato para otras indicaciones. Los síntomas de estos trastornos cerebrales pueden incluir: alteraciones del estado de ánimo, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos de la visión o alteraciones de la memoria[frecuencia desconocida]
• erupción cutánea grave o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, ojos y genitales);pueden ser síntomas de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de epidermolisis tóxica (eritema multiforme mayor/toxic epidermal necrolysis) [muy poco frecuente]

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• estomatitis, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina)

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• úlceras en la boca, diarrea
• erupción cutánea, enrojecimiento, picazón
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de glóbulos sanguíneos, que puede llevar a una disminución del recuento de glóbulos blancos y (o) rojos y (o) plaquetas

Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• faringoamigdalitis
• enteritis, vómitos, pancreatitis, ictericia, hepatitis (inflamación del hígado)
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares, alopecia, aumento del número de nódulos reumatoideos, herpes zóster, vasculitis, erupción similar al sarampión, urticaria
• desarrollo de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la albúmina en suero
• disminución del recuento de glóbulos sanguíneos, incluyendo plaquetas
• cistitis, úlceras en la vejiga o la vagina, disfunción renal, trastornos de la micción
• artralgia, mialgia, osteoporosis

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• gingivitis
• intensificación de la pigmentación de la piel, acné, equimosis (moretones)
• vasculitis alérgica
• disminución de los niveles de inmunoglobulinas en sangre
• infecciones (incluyendo reactivación de infecciones crónicas latentes), conjuntivitis
• trastornos del estado de ánimo
• trastornos de la visión
• pericarditis, derrame pericárdico, trastornos de la función diastólica del ventrículo
• hipotensión
• fibrosis pulmonar, disnea, asma, derrame pleural
• fracturas por estrés óseo
• trastornos electrolíticos
• fiebre, trastornos de la cicatrización de heridas

Muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• megacolon tóxico (dilatación del colon)
• intensificación de la pigmentación de las uñas, paroniquia aguda (inflamación de la piel alrededor de las uñas), furón (infección de la piel en la base de las uñas), eritema multiforme
• lesiones locales (formación de abscesos estériles, cambios en el tejido adiposo) en el lugar de la inyección
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo o disminución de la respuesta a los estímulos, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningitis aséptica aguda
• retinopatía no inflamatoria (enfermedad de la retina), disminución de la visión
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia (crecimiento de los senos) en hombres
• trastornos de la espermatogénesis (oligospermia), trastornos del ciclo menstrual, leucorrea
• linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos)
• trastornos de la proliferación linfocitaria (producción excesiva de glóbulos blancos)

Frecuencia desconocida:no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• aumento del recuento de algunos glóbulos blancos
• epistaxis (sangrado de la nariz)
• proteinuria (presencia de proteínas en la orina)
• astenia (debilidad)
• hemorragia pulmonar
• lesiones en el maxilar (como resultado de la producción excesiva de glóbulos blancos)
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección
• eritema (enrojecimiento de la piel) y descamación
• edema (hinchazón)

Las inyecciones subcutáneas de metotrexato son generalmente bien toleradas. Solo se han observado reacciones cutáneas locales leves (como ardor, enrojecimiento, hinchazón, decoloración, picazón, prurito intenso) que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Methofill SD

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
Debe conservarlo a una temperatura inferior a 30°C.
Debe conservarlo en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado o en el embalaje después de "VENC". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar Methofill SD si observa algún cambio en el color de la solución o la presencia de partículas sólidas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Methofill SD?

El principio activo es metotrexato.
1 inyector precargado con 0,15 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,20 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,25 ml de solución contiene 12,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,30 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,35 ml de solución contiene 17,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,40 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,45 ml de solución contiene 22,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,50 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,55 ml de solución contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,60 ml de solución contiene 30 mg de metotrexato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Methofill SD y qué contiene el embalaje?

La solución para inyección en el inyector precargado es una solución transparente de color amarillo a marrón.
Están disponibles los siguientes tamaños de embalaje:
Los inyectores precargados con 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución están disponibles en embalajes que contienen 1, 4 o 8 inyectores precargados, cada uno en una caja de cartón.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto: diciembre 2024