Metiofill Sd

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Methofill SD, 7,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 10 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 12,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 15 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 17,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 20 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 22,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 25 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 27,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 30 mg, solución para inyección en inyector precargado

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Methofill SD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Methofill SD
• 3. Cómo tomar Methofill SD
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Methofill SD
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Methofill SD y para qué se utiliza

El principio activo de Methofill SD es metotrexato.
Metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• Inhibe el crecimiento de algunas células que se dividen rápidamente
• Disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismos de defensa del organismo)
• Tiene un efecto antiinflamatorio

Indicaciones para el uso de Methofill SD:

• Artritis reumatoide en adultos (AR) es una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación de las membranas que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. El estado inflamatorio provoca el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
• Forma poliarticular de artritis idiopática juvenil grave, si el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido efectivo. (La artritis juvenil ocurre en niños y adolescentes menores de 16 años.)
• Artritis psoriásica grave en adultos (artritis psoriásica afecta principalmente los dedos de las manos y los pies, con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas).
• Psoriasis grave resistente a otros tratamientos (psoriasis es una enfermedad crónica de la piel que se caracteriza por placas rojas cubiertas con una capa gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente).
• Enfermedad de Crohn en adultos (es una enfermedad inflamatoria del intestino que provoca síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso).

Methofill SD modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Methofill SD

Cuándo no tomar Methofill SD

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave o una enfermedad sanguínea;
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene una infección grave, como tuberculosis, infección por VIH o otros trastornos de la inmunidad;
• si el paciente tiene úlceras en la boca, estómago o intestinos;
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Methofill SD, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el organismo);
• si el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina.

Se han reportado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumáticas subyacentes que estaban siendo tratados con metotrexato. Si el paciente experimenta tos con sangre, debe consultar a su médico de inmediato.

Precauciones especiales para el uso de Methofill SD

Metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. Metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Los pacientes deben evitar fecundar a su pareja mientras estén tomando metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Ver también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Exámenes de control y precauciones recomendadas:

Incluso cuando se administra metotrexato en dosis bajas, pueden ocurrir efectos adversos graves. Para detectarlos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.

Antes de comenzar el tratamiento

Antes de comenzar el tratamiento, se realizarán análisis de sangre para verificar que el paciente tenga suficientes glóbulos sanguíneos. La sangre también se analizará para verificar la función hepática, para determinar si el paciente tiene hepatitis. Además, se verificarán los niveles de albúmina en suero (proteína en la sangre), la presencia de hepatitis (infección del hígado) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos. Algunos de ellos pueden incluir pruebas de imagen, otros pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado para un examen más detallado. El médico también puede verificar si el paciente tiene tuberculosis, ordenar una radiografía de tórax o un examen de la función pulmonar.

Durante el tratamiento

El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras;
• análisis de sangre/morfología con evaluación del recuento de glóbulos sanguíneos y medición de la concentración de metotrexato en suero;
• análisis de sangre para controlar la función hepática;
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado;
• extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado para un examen más detallado;
• análisis de sangre para controlar la función renal;
• control de las vías respiratorias y, si es necesario, examen de la función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a los exámenes programados.
Si los resultados de alguno de estos exámenes son anormales, el médico ajustará el tratamiento según sea necesario.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos que toman metotrexato deben ser monitoreados estrechamente por su médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible. Las alteraciones hepáticas y renales relacionadas con la edad, así como las reservas bajas de ácido fólico en la vejez, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
Metotrexato puede afectar el sistema inmunológico y los resultados de las vacunas. También puede afectar los resultados de las pruebas inmunológicas. Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir una reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C).

Durante el tratamiento con Methofill SD no se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos.

Metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitar la exposición excesiva al sol y no debe utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a su médico.
Para proteger la piel del sol, debe usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con un alto factor de protección.
La reacción de "recordatorio" puede ocurrir durante el tratamiento con metotrexato, es decir, una reacción en la piel que se asemeja a una quemadura solar o una radiación.
Las lesiones de psoriasis en la piel pueden empeorar durante la exposición a la luz UV y la administración simultánea de metotrexato.
Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En este caso, debe interrumpir el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad del medicamento Methofill SD y requiere la interrupción del tratamiento.
Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
Se han reportado casos de trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes oncológicos que recibieron metotrexato. No se puede descartar la posibilidad de que estos efectos adversos ocurran en pacientes que toman metotrexato para otras indicaciones.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe contactar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Methofill SD y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe recordar que esto incluye medicamentos que tomará en el futuro.
La administración simultánea de algunos medicamentos puede afectar la acción de Methofill SD:

• antibióticos como las tetraciclinas, la clorafenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glicopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos [medicamentos analgésicos y (o) antiinflamatorios como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o los pirazoles];
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos para aumentar la producción de orina);
• medicamentos que pueden dañar la médula ósea, como el trimetoprim-sulfametoxazol (sustancia bactericida) o la pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como el leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina);
• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunológico);
• mercaptopurina (medicamento citostático);
• retinoides (medicamentos para la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento para el asma y otras enfermedades pulmonares);
• algunos medicamentos para trastornos del estómago, como el omeprazol y el pantoprazol;
• medicamentos que reducen el azúcar en la sangre (hipoglucémicos).

Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento analgésico y (o) antipirético fuerte).

Los productos que contienen ácido fólico solo deben usarse si están prescritos por un médico, ya que pueden reducir el efecto de metotrexato.

Methofill SD con alimentos, bebidas y alcohol

While tomando Methofill SD, debe evitar el consumo de alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Methofill SD si está embarazada o intenta quedar embarazada. Metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a defectos de desarrollo en el cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres en edad reproductiva no tomen metotrexato si están embarazadas o planean quedar embarazadas. Si la paciente está en edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmar definitivamente que no está embarazada, realizando una prueba de embarazo si es necesario. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
Si la paciente queda embarazada mientras está tomando metotrexato o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de defectos de nacimiento o abortos después de que el padre tome metotrexato en dosis de hasta 30 mg por semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. Metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. Metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por lo tanto, el paciente debe evitar fecundar a su pareja y no debe donar semen mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar y durante el tratamiento con Methofill SD.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

While tomando Methofill SD, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar alterada en algunos casos. Si se siente somnoliento o fatigado, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Methofill SD contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Methofill SD

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decide la dosis, que se adapta individualmente al paciente.
Los efectos del tratamiento suelen ser visibles después de 4 a 8 semanas.
Methofill SD se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) por un médico o personal médico capacitado, o bajo su supervisión, una vez a la semana. El día de la inyección debe ser acordado por el paciente y su médico.

Advertencia importante sobre la dosis de Methofill SD (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Crohn, Methofill SD debe tomarse únicamente una vez a la semana. La administración de una dosis demasiado alta de Methofill SD (metotrexato) puede ser mortal. Lea atentamente la sección 3 de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
El médico decide la dosis adecuada para niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Methofill SD no se recomienda para niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.
Método y momento de la administración
Methofill SD se inyecta una vez a la semana!
El médico decide la duración del tratamiento. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la enfermedad de Crohn con Methofill SD es un tratamiento a largo plazo.
Methofill SD debe ser prescrito solo por médicos que estén familiarizados con las propiedades del medicamento y su modo de acción. El médico puede decidir que el paciente puede administrar el medicamento de forma autónoma.
Al comienzo del tratamiento, Methofill SD puede ser administrado por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a administrar el medicamento de forma autónoma. El paciente recibirá la capacitación adecuada en este sentido.
Nunca debe intentar administrar el medicamento de forma autónoma sin haber recibido la capacitación previa.
Solo para uso único. Debe recordar que debe usar todo el contenido del inyector precargado.
El procedimiento para eliminar el medicamento y los materiales debe ser similar al de otros medicamentos citostáticos y debe seguir las regulaciones locales. Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar Methofill SD.
Debe evitar el contacto con la piel y las mucosas. En caso de contaminación, la superficie afectada debe ser enjuagada abundantemente con agua.

Instrucciones para la administración:

Debe leer completamente las instrucciones para la administración de Methofill SD en el inyector precargado.
La administración autónoma del inyector requiere una capacitación adecuada por parte del médico.
Si tiene alguna duda, debe contactar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de comenzar la administración:

• debe elegir un lugar limpio y bien iluminado,
• debe verificar la fecha de caducidad del medicamento, no debe administrarlo si ha caducado,
• debe preparar un algodón con alcohol y un recipiente para desechar los materiales.

Preparación para la administración:

• Lavar las manos con jabón y agua tibia

• Seleccionar el lugar de la inyección (abdomen o muslo, si el paciente se administra la inyección de forma autónoma, o parte posterior del brazo si la inyección la administra un médico o cuidador)

• Limpie el área alrededor del lugar de la inyección con un algodón con alcohol. Deje que se seque.

Antes de la inyección:

• Antes de la administración, verifique visualmente el color de la solución, la turbidez o la presencia de partículas sólidas.

• Retire la cubierta de plástico protectora: para retirar la cubierta, gírela y tírela hacia abajo. Después de retirar la cubierta, no toque la cubierta de la aguja. La cubierta se debe desechar y no se debe volver a colocar. No administre la inyección si el inyector se ha activado después de retirar la cubierta.
• Administre la inyección dentro de los 5 minutos después de retirar la cubierta.

Administración de la inyección:

• Coloque el inyector en el lugar de la inyección en un ángulo recto (90°).

• Presione el émbolo del inyector hasta que se administre la dosis completa. La inyección se debe administrar a una velocidad cómoda para el paciente. No cambie la posición del inyector durante la administración del medicamento.

• El avance máximo del émbolo se indica con un clic característico; la parte naranja del dosificador ya no es visible.

• Después de la inyección, es visible un anillo amarillo que indica el bloqueo de la cubierta de la aguja.

Eliminación de los residuos:

• Debe eliminar el inyector de Methofill SD usándolo en un contenedor para objetos punzocortantes. Las directrices para la eliminación de estos residuos pueden variar según el país o la región. Para obtener directrices actualizadas, debe contactar a su médico o farmacéutico. No debe desechar el inyector usado en un contenedor de residuos domésticos común.

Debe evitar el contacto con la piel y las mucosas. En caso de contaminación, la superficie afectada debe ser enjuagada abundantemente con agua.
Si el paciente o alguien de su entorno se ha pinchado con la aguja del inyector, debe informar a su médico de inmediato y no debe usar ese inyector.

Si se ha tomado más Methofill SD del que se debía

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar a su médico de inmediato.

Si se ha olvidado una dosis de Methofill SD

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Methofill SD

Si se interrumpe el tratamiento con Methofill SD, debe informar a su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis bajas, es necesario realizar exámenes médicos regulares. El médico debe ordenar exámenes para descartar anormalidades en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, plaquetas o anemia) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves y potencialmente mortales que requieren un tratamiento específico:

• Tos seca y persistente, dificultad para respirar y fiebre; pueden ser síntomas de neumonía [frecuencia común]
• Hemorragia pulmonar, es decir, tos con sangre; pueden ser síntomas de hemorragia pulmonar [frecuencia desconocida]
• Síntomas de daño hepático, como ictericia (color amarillo de la piel y los ojos); metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática, esteatosis hepática [todos poco comunes], hepatitis aguda [poco común] y fallo hepático [muy raro]
• Síntomas de alergia, como erupciones cutáneas, incluyendo erupciones rojas y picazón, hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo; pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves o anafilaxia [poco común]
• Síntomas de daño renal, como hinchazón de las manos, los pies o los tobillos, o cambios en la frecuencia de la micción (oliguria) o disminución de la cantidad de orina (anuria); pueden ser síntomas de fallo renal [poco común]
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor o dolor de garganta; metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Infecciones graves, como neumonía por Pneumocystis jirovecii o sepsis [poco común]
• Síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor en una pierna (trombosis venosa profunda). Puede ocurrir cuando un coágulo de sangre bloquea el flujo sanguíneo a través de un vaso sanguíneo. (evento tromboembólico) [poco común]
• Fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina, que puede ir acompañada de dolor de garganta o boca, o trastornos de la micción; metotrexato puede causar una disminución grave del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea [muy raro]
• Hemorragia inesperada, como hemorragia nasal, sangre en la orina, vómitos o heces negras; pueden ser síntomas de una disminución grave del recuento de plaquetas en la sangre debido a una supresión grave de la médula ósea [muy raro]
• Síntomas como dolor de cabeza intenso, que puede ir acompañado de fiebre, rigidez en la nuca, náuseas, vómitos, confusión y sensibilidad a la luzpueden indicar meningitis aséptica aguda [muy raro]
• en pacientes con cáncer que reciben metotrexato, se han reportado casos de trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que estos efectos adversos ocurran en pacientes que toman metotrexato para otras indicaciones. Los síntomas de estos trastornos cerebrales pueden incluir: estado de ánimo alterado, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos de la visión o alteraciones de la memoria[frecuencia desconocida]
• Erupciones cutáneas graves o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, los ojos y los genitales); pueden ser síntomas de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de piel quemada (necrolisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muy raro]

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir:
Muy común:puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• estomatitis, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina)

Común:puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• úlceras en la boca, diarrea
• erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de glóbulos sanguíneos, lo que puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y/o rojos y/o plaquetas

Poco común:puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• faringitis
• enteritis, vómitos, pancreatitis, heces negras, úlceras y hemorragias gastrointestinales
• reacciones que se asemejan a quemaduras solares, caída del cabello, aumento del número de nódulos reumatoideos, herpes zóster, vasculitis, erupciones cutáneas que se asemejan a urticaria
• desarrollo de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la albúmina en suero
• disminución del recuento de glóbulos sanguíneos, incluyendo plaquetas
• infecciones del tracto urinario, cistitis, uretritis, disfunción renal, trastornos de la micción
• dolor articular, dolor muscular, pérdida de masa ósea

Raro:puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• gingivitis
• pigmentación cutánea intensa, acné, equimosis (moretones)
• vasculitis alérgica
• disminución de los niveles de inmunoglobulinas en sangre
• infecciones (incluyendo reactivación de infecciones crónicas latentes), conjuntivitis
• cambios de humor
• trastornos de la visión
• pericarditis, derrame pericárdico, trastornos de la función diastólica del ventrículo
• hipotensión
• fibrosis pulmonar, disnea, asma, derrame pleural
• fracturas por estrés óseo
• trastornos electrolíticos
• fiebre, trastornos de la cicatrización de heridas

Muy raro:puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• colitis tóxica aguda
• intensificación de la pigmentación de las uñas, paroniquia aguda, celulitis, eritema multiforme
• daño local (formación de absceso estéril, cambios en el tejido adiposo) en el lugar de la inyección
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo o disminución de la reacción a los estímulos, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningitis aséptica aguda
• retinopatía no inflamatoria, disminución de la visión
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia en hombres
• trastornos de la espermatogénesis (oligospermia), trastornos del ciclo menstrual, leucorrea
• linfadenopatía (linfoma)
• trastornos linfoproliferativos (hiperproducción de glóbulos blancos)

Frecuencia desconocida:no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• aumento del recuento de algunos glóbulos blancos
• epistaxis
• proteinuria
• astenia
• hemorragia pulmonar
• osteonecrosis de la mandíbula (como resultado de la hiperproducción de glóbulos blancos)
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección
• eritema, descamación cutánea
• edema

Las inyecciones subcutáneas de metotrexato son generalmente bien toleradas. Solo se han observado reacciones cutáneas locales leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón, decoloración, picazón, prurito intenso) que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 35
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Methofill SD

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado o el embalaje después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar Methofill SD si observa algún cambio en el color de la solución o la presencia de partículas sólidas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Methofill SD

El principio activo es metotrexato.
1 inyector precargado con 0,15 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,20 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,25 ml de solución contiene 12,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,30 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,35 ml de solución contiene 17,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,40 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,45 ml de solución contiene 22,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,50 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,55 ml de solución contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,60 ml de solución contiene 30 mg de metotrexato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Methofill SD y contenido del paquete

La solución para inyección en el inyector precargado es una solución clara, amarilla a marrón.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete:
Los inyectores precargados con 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución están disponibles en paquetes que contienen 1, 4 o 8 inyectores precargados, cada uno en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Taśmowa, 7
02-677 Varsovia
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Lutomierska, 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2024