Metiofill Sd

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Methofill SD, 7,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 10 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 12,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 15 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 17,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 20 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 22,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 25 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 27,5 mg, solución para inyección en inyector precargado

Methofill SD, 30 mg, solución para inyección en inyector precargado

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice del folleto

• 1. Qué es Methofill SD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Methofill SD
• 3. Cómo tomar Methofill SD
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Methofill SD
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Methofill SD y para qué se utiliza

El principio activo de Methofill SD es metotrexato.
Metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• Inhibe el crecimiento de algunas células que se dividen rápidamente
• Disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismos de defensa del organismo)
• Tiene un efecto antiinflamatorio

Indicaciones para el uso de Methofill SD:

• Artritis reumatoide en adultos (AR) es una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación de las membranas que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación causa el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
• Forma poliarticular de artritis idiopática juvenil grave, si el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido efectivo. (La artritis juvenil ocurre en niños y adolescentes menores de 16 años.)
• Artritis psoriásica grave en adultos (la artritis psoriásica afecta especialmente los dedos de las manos y los pies, con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas).
• Psoriasis grave resistente a otros tratamientos (la psoriasis es una enfermedad crónica de la piel que se caracteriza por placas rojas cubiertas con una capa gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente).
• Enfermedad de Crohn en adultos (es una enfermedad inflamatoria del intestino que causa síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso).

Methofill SD modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Methofill SD

Cuándo no tomar Methofill SD

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave o una enfermedad sanguínea;
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene una infección grave, como la tuberculosis, el VIH o otros trastornos del sistema inmunológico;
• si el paciente tiene úlceras en la boca, el estómago o el intestino;
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos;
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Methofill SD, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el organismo);
• si el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina.

Se han reportado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumáticas subyacentes que estaban siendo tratados con metotrexato. Si el paciente experimenta tos con sangre, debe consultar inmediatamente a su médico.

Precauciones especiales para el uso de Methofill SD

El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y malformaciones congénitas. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras está tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de dejar de tomarlo. Los pacientes deben evitar fecundar a su pareja mientras están tomando metotrexato y durante al menos 3 meses después de dejar de tomarlo. Ver también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Exámenes de control y precauciones recomendadas:

Incluso si se administra metotrexato en dosis bajas, pueden ocurrir efectos adversos graves. Para detectarlos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.

Antes de comenzar el tratamiento

Antes de comenzar el tratamiento, se realizarán análisis de sangre para verificar que el paciente tenga suficientes glóbulos sanguíneos. La sangre también se analizará para evaluar la función hepática, para determinar si el paciente tiene hepatitis. Además, se evaluarán las albúminas séricas (proteínas en la sangre), la presencia de hepatitis (infección hepática) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos. Algunos de ellos pueden ser exámenes de imagen, otros pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su examen más detallado. El médico también puede evaluar si el paciente tiene tuberculosis, ordenar una radiografía de tórax o un examen de función pulmonar.

Durante el tratamiento

El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras;
• análisis de sangre/morfología con evaluación del recuento de glóbulos sanguíneos y medición de la concentración de metotrexato en suero;
• análisis de sangre para evaluar la función hepática;
• exámenes de imagen para evaluar el estado del hígado;
• extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su examen más detallado;
• análisis de sangre para evaluar la función renal;
• monitoreo de las vías respiratorias y, si es necesario, examen de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a los exámenes programados.
Si los resultados de alguno de estos exámenes son anormales, el médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben ser monitoreados estrechamente por su médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible. Las alteraciones hepáticas y renales relacionadas con la edad, así como las reservas bajas de ácido fólico en la vejez, requieren dosis relativamente bajas de metotrexato.
Metotrexato puede afectar el sistema inmunológico y los resultados de las vacunas. También puede afectar los resultados de las pruebas inmunológicas. Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir la reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C).

Durante el tratamiento con Methofill SD, no se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos.

Metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no se debe utilizar una cama de bronceado o una lámpara de bronceado sin consultar a un médico.
Para proteger la piel del sol intenso, debe usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con un alto factor de protección.
La reacción de "recordatorio" puede ocurrir durante el tratamiento con metotrexato, es decir, la reaparición de la dermatitis por radiación y las quemaduras solares (eritema solar). Las lesiones cutáneas de psoriasis pueden empeorar durante la exposición a la luz UV y la administración concomitante de metotrexato.
Puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma). En este caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad por Methofill SD y requiere la interrupción del tratamiento.
Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
Se han reportado casos de trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes oncológicos que recibían metotrexato. No se puede descartar la posibilidad de que estos efectos adversos ocurran en pacientes que reciben metotrexato para otras indicaciones.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe consultar inmediatamente a un médico, ya que pueden ser signos de una infección cerebral grave y rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Methofill SD y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe recordar que esto incluye medicamentos que tomará en el futuro.
La administración concomitante de algunos medicamentos puede afectar la acción de Methofill SD:

• antibióticos como las tetraciclinas, la clorafenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glicopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos [medicamentos analgésicos y (o) antiinflamatorios como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o los pirazoles];
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos diuréticos);
• medicamentos que pueden dañar la médula ósea, como la trimetoprima-sulfametoxazol (sustancia bactericida) o la pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como el leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina);
• ciclosporina (medicamento que suprime la acción del sistema inmunológico);
• mercaptopurina (medicamento citostático);
• retinoides (medicamentos utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares);
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del estómago, como el omeprazol y el pantoprazol;
• medicamentos hipoglucémicos (que reducen el nivel de azúcar en la sangre).

Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento analgésico y (o) antipirético fuerte).

Los productos que contienen ácido fólico solo deben utilizarse si están recetados por un médico, ya que pueden reducir la eficacia del metotrexato.

Methofill SD con alimentos, bebidas y alcohol

While tomando Methofill SD, debe evitar el consumo de alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Methofill SD si está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se debe a malformaciones del desarrollo de la cabeza, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres en edad reproductiva no tomen metotrexato si están embarazadas o planean quedar embarazadas. Si la paciente está en edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, tomando las medidas adecuadas, como realizar una prueba de embarazo. La paciente debe evitar quedar embarazada mientras está tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de dejar de tomarlo, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (ver también la sección "Precauciones y advertencias").
Si la paciente queda embarazada mientras está tomando metotrexato o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto nocivo del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de la exposición paterna al metotrexato en dosis de hasta 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar malformaciones congénitas. Por lo tanto, el paciente debe evitar fecundar a su pareja y no debe donar esperma mientras está tomando metotrexato y durante al menos 3 meses después de dejar de tomarlo.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar y durante el tratamiento con Methofill SD.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

While tomando Methofill SD, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar alterada en algunos casos. Si se experimenta somnolencia o fatiga, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Methofill SD contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Methofill SD

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decide la dosis, que se adapta individualmente al paciente.
Los efectos del tratamiento suelen ser visibles después de 4 a 8 semanas.
Methofill SD se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) por un médico o personal médico capacitado, o bajo su supervisión, una vez a la semana. El día de la inyección debe ser acordado por el paciente con su médico.

Advertencia importante sobre la dosificación de Methofill SD (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Crohn, Methofill SD debe tomarse únicamente una vez a la semana. La administración de una dosis demasiado alta de Methofill SD (metotrexato) puede ser mortal. Lea atentamente la sección 3 de este folleto. Si tiene alguna pregunta antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
El médico decide la dosis adecuada para niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Methofill SD no se recomienda para niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.
Método y momento de administración
Methofill SD se inyecta una vez a la semana!
El tiempo de tratamiento lo decide el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis y la enfermedad de Crohn con Methofill SD es un tratamiento a largo plazo.
Methofill SD solo debe ser prescrito por médicos que estén familiarizados con las propiedades del medicamento y su modo de acción. El médico puede decidir que el paciente puede administrarse el medicamento de forma autónoma.
Al comienzo del tratamiento, Methofill SD puede ser administrado por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a administrarse el medicamento de forma autónoma. El paciente recibirá la capacitación adecuada en este sentido.
Nunca debe intentar administrarse el medicamento sin haber recibido la capacitación adecuada previamente.
Solo para uso único. Debe recordar que debe usar todo el contenido del inyector precargado.
El procedimiento para el manejo y eliminación debe ser similar al de otros medicamentos citostáticos y debe seguir las regulaciones locales. Las mujeres embarazadas no deben manejar ni administrar Methofill SD.
Debe evitar el contacto con la piel o las mucosas con metotrexato. En caso de contaminación, la superficie afectada debe ser enjuagada abundantemente con agua.

Instrucciones para la administración:

Debe leer completamente las instrucciones para el uso de Methofill SD en el inyector precargado.
La administración autónoma del inyector requiere una capacitación adecuada por parte del médico.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de comenzar la administración:

• debe elegir un lugar limpio y bien iluminado,
• debe verificar la fecha de caducidad del medicamento, no debe administrarlo si ha caducado,
• debe preparar un algodón empapado en alcohol y un recipiente para desechar los residuos.

Preparación para la administración:

• Lavar las manos con jabón y agua tibia

• Seleccionar el lugar de inyección (abdomen o muslo, si el paciente se administra el medicamento de forma autónoma, o brazo, si la inyección la realiza un médico o cuidador)

• Limpie el área alrededor del lugar de inyección con un algodón empapado en alcohol. Deje que se seque.

Antes de la inyección:

• Antes de la administración, debe verificar visualmente el color de la solución, la turbidez o la presencia de partículas sólidas.

• Retire la cubierta de plástico protectora: para retirar la cubierta, gírela y jálala hacia abajo. Después de retirar la cubierta, no toque la cubierta de la aguja. Deseche la cubierta y no la vuelva a colocar. No administre la inyección si el inyector está presionado después de retirar la cubierta.
• La inyección debe administrarse dentro de los 5 minutos después de retirar la cubierta.

Administración de la inyección:

• Coloque el inyector en el lugar de inyección seleccionado en un ángulo recto (90°).

• Presione el émbolo del inyector hasta que se administre toda la dosis. La inyección debe administrarse a una velocidad cómoda para el paciente. No cambie la posición del inyector durante la administración del medicamento.

• El presionado máximo del émbolo se indica con un clic característico; la parte naranja del dosificador ya no es visible.

• Después de la inyección, es visible un anillo amarillo que indica el bloqueo de la cubierta de la aguja.

Procedimiento para el manejo y eliminación:

• Debe desechar el inyector usado de Methofill SD tirándolo a un contenedor para objetos punzocortantes. Las directrices para el manejo de estos residuos pueden variar según el país o la región. Para obtener directrices actualizadas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tirar el inyector usado a la basura doméstica.

Debe evitar el contacto con la piel o las mucosas con metotrexato. En caso de contaminación, la superficie afectada debe ser enjuagada abundantemente con agua.
Si el paciente o alguien de su entorno se ha pinchado con la aguja del inyector, debe informar inmediatamente a su médico y no debe usar ese inyector.

Si se ha tomado más Methofill SD del que se debía

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico.

Si se ha olvidado una dosis de Methofill SD

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Methofill SD

Si se interrumpe el tratamiento con Methofill SD, debe informar inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Methofill SD puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis bajas, es necesario realizar exámenes de control y análisis de laboratorio con regularidad. El médico debe realizar exámenes para descartar anormalidades en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos) y alteraciones en el hígado y los riñones.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves y potencialmente mortales que requieren un tratamiento específico:

• tos seca y persistente, dificultad para respirar y fiebre; pueden ser síntomas de neumonitis (inflamación del tejido pulmonar) [frecuente]
• hemoptisis, es decir, tos con sangre; pueden ser síntomas de hemorragia pulmonar [frecuencia desconocida]
• síntomas de daño hepático, como ictericia (color amarillo de la piel y los ojos); el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática, esteatosis hepática (acumulación de grasa en el hígado), hepatitis (inflamación del hígado) [no muy frecuente], insuficiencia hepática [muy rara]
• síntomas de alergia, como erupción cutánea, incluyendo erupción roja, picazón, hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo; pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves o anafilaxia [rara]
• síntomas de daño renal, como hinchazón de las manos, los pies o los tobillos, o cambios en la frecuencia de micción (oliguria) o disminución de la cantidad de orina (anuria); pueden ser síntomas de insuficiencia renal [rara]
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Infecciones graves, como la neumonía por Pneumocystis jirovecii o la sepsis (infección de la sangre) [rara]
• síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor en una pierna (trombosis venosa profunda). Puede ocurrir cuando un coágulo de sangre bloquea un vaso sanguíneo. (evento tromboembólico) [rara]
• fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre alta que se acompaña de dolor de garganta o boca, o trastornos de la micción; el metotrexato puede causar una disminución grave del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea [muy rara]
• sangrado inesperado, como sangrado de la nariz, sangre en la orina, vómitos o heces negras; pueden ser síntomas de una disminución grave del recuento de plaquetas en la sangre debido a una supresión grave de la médula ósea [muy rara]
• síntomas como dolor de cabeza intenso, a menudo acompañado de fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luzpueden indicar meningitis aséptica aguda (inflamación de las meninges del cerebro y la médula espinal) [muy rara]
• en pacientes con cáncer que reciben metotrexato, se han reportado casos de trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que estos efectos adversos ocurran en pacientes que reciben metotrexato para otras indicaciones. Los síntomas de estos trastornos cerebrales pueden incluir: alteraciones del estado mental, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos de la visión o alteraciones de la memoria[frecuencia desconocida]
• erupción cutánea grave o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, los ojos y los genitales); pueden ser síntomas de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de epidermólisis tóxica (eritema multiforme) [muy rara]

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• estomatitis (inflamación de la boca), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina)

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• úlcera oral, diarrea
• erupción cutánea, enrojecimiento, picazón
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de glóbulos sanguíneos, lo que puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y (o) rojos y (o) plaquetas

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• faringitis (inflamación de la garganta)
• enteritis (inflamación del intestino), vómitos, pancreatitis (inflamación del páncreas), heces negras, úlceras y sangrado gastrointestinal
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares, aumento de la pigmentación de las uñas, uñas encarnadas, celulitis (infección de la piel y el tejido subcutáneo), erupción similar a la varicela, urticaria
• desarrollo de diabetes
• mareos, confusión, depresión
• disminución de la albúmina sérica
• disminución del recuento de glóbulos sanguíneos, incluyendo plaquetas
• cistitis (inflamación de la vejiga), úlceras genitales, disfunción renal, trastornos de la micción
• artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular), osteoporosis (pérdida de densidad ósea)

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• gingivitis (inflamación de las encías)
• increased pigmentación de la piel, acné, equimosis (moretones), púrpura (manchas rojas en la piel)
• vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos)
• disminución de los niveles de inmunoglobulinas (proteínas que forman parte del sistema inmunológico)
• infecciones (incluyendo reactivación de infecciones latentes, como la tuberculosis, el VIH o la hepatitis viral), conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva)
• trastornos del estado de ánimo
• trastornos de la visión
• pericarditis (inflamación del saco que rodea el corazón), derrame pericárdico (acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón), trastornos de la función cardíaca
• hipotensión (presión arterial baja)
• fibrosis pulmonar (acumulación de tejido cicatricial en los pulmones), disnea (dificultad para respirar) y asma, derrame pleural (acumulación de líquido en el espacio que rodea los pulmones)
• fracturas por estrés (fracturas causadas por el estrés repetido en los huesos)
• trastornos electrolíticos
• fiebre, trastornos de la cicatrización de heridas

Muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• colitis tóxica aguda (inflamación grave del intestino)
• aumento de la pigmentación de las uñas, paroniquia aguda (inflamación de la piel alrededor de las uñas), celulitis (inflamación de la piel y el tejido subcutáneo), eritema multiforme (erupción cutánea con ampollas)
• daño local (formación de un absceso estéril, cambios en el tejido graso) en el lugar de la inyección
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo o disminución de la respuesta a los estímulos, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningitis aséptica aguda
• neuropatía óptica (daño al nervio óptico), disminución de la visión
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
• trastornos de la espermatogénesis (producción de espermatozoides), trastornos del ciclo menstrual, leucorrea (flujo vaginal)
• linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos)
• trastornos linfoproliferativos (proliferación anormal de las células del sistema inmunológico)

Frecuencia desconocida:no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• sangrado nasal
• proteinuria (presencia de proteínas en la orina)
• astenia (debilidad)
• hemorragia pulmonar
• lesiones en la mandíbula (como resultado de la producción excesiva de glóbulos blancos)
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección
• enrojecimiento y descamación de la piel
• edema (hinchazón)

Las inyecciones subcutáneas de metotrexato son generalmente bien toleradas. Solo se han observado reacciones locales leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón, decoloración, picazón, prurito intenso, dolor) que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Methofill SD

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar Methofill SD si nota algún cambio en el color de la solución o la presencia de partículas sólidas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Methofill SD?

El principio activo es metotrexato.
1 inyector precargado con 0,15 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,20 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,25 ml de solución contiene 12,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,30 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,35 ml de solución contiene 17,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,40 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,45 ml de solución contiene 22,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,50 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,55 ml de solución contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado con 0,60 ml de solución contiene 30 mg de metotrexato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Methofill SD y qué contiene el paquete?

La solución para inyección en el inyector precargado es un líquido transparente, amarillo a marrón.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete:
Los inyectores precargados con 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución están disponibles en paquetes que contienen 1, 4 o 8 inyectores precargados, cada uno en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto: diciembre de 2024