Metiadone Iidroiloride Molteni

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metadona Clorhidrato Molteni

5 mg/ml, jarabe

Clorhidrato de metadona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni
• 3. Cómo tomar el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO METADONA CLORHIDRATO MOLTENI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Metadona Clorhidrato Molteni es un medicamento opioides analgésico (actúa sobre los receptores opioides, que influyen en la percepción del dolor). Actúa sobre el sistema nervioso central de manera similar a la morfina.
El medicamento Metadona Clorhidrato Molteni se presenta en forma de jarabe y debe ser utilizado exclusivamente por vía oral.

Indicaciones:

tratamiento del síndrome de abstinencia (estado que se produce después de dejar de consumir drogas, caracterizado por dolores de cabeza, dolores musculares, fatiga y irritabilidad);
tratamiento de sustitución para personas adictas a la morfina y la heroína.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO METADONA CLORHIDRATO MOLTENI

Cuándo no tomar el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico;
en niños y adolescentes menores de 18 años;
si el paciente ha presentado o presenta trastornos respiratorios, como insuficiencia respiratoria y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (dificultad para respirar, cuyo síntoma es la disnea incluso en reposo, tos persistente, sibilancias), ya que el medicamento puede agravar los síntomas de estas enfermedades;
si el paciente ha presentado o presenta crisis de asma;
durante el parto como anestésico;
si el paciente tiene trastornos renales;
si el paciente tiene trastornos hepáticos;
si el paciente tiene enfermedad cardíaca orgánica (trastornos del ritmo cardíaco);
si el paciente tiene corazón pulmonar (hipertrofia del músculo de la cámara derecha del corazón debido a enfermedades pulmonares crónicas);
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja);
si el paciente ha sufrido recientemente lesiones en la cabeza;
si el paciente tiene hipertensión intracraneal;
si el paciente tiene porfiria (enfermedad hereditaria o adquirida que se caracteriza por un trastorno en la función de las enzimas que participan en la producción de hemoglobina);
si el paciente tiene oligemia (disminución del volumen de sangre en circulación).

Advertencias y precauciones

Tolerancia, dependencia y uso compulsivo

Este medicamento contiene metadona, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de opiáceos puede llevar a una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al efecto del medicamento, lo que se conoce como "tolerancia"). El uso repetido del medicamento Metadona Clorhidrato Molteni también puede llevar a la dependencia, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis que puede ser mortal.
La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta que no tiene control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso es diferente para cada paciente. El paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar abuso o dependencia del medicamento Metadona Clorhidrato Molteni si:

• el paciente o un miembro de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("dependencia");
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, puede ser un signo de que ha desarrollado dependencia o abuso:

• El paciente siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico lo recetó.
• El paciente siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recetada.
• El paciente usa el medicamento por razones diferentes a las que se le recetó, por ejemplo, "para calmarse" o "para poder dormir".
• El paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento varias veces sin éxito.
• Después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor después de volver a tomarlo ("síntomas de abstinencia").

Si el paciente nota alguno de los síntomas anteriores, debe hablar con su médico y discutir la mejor forma de tratar su condición, incluyendo el momento adecuado para dejar de tomar el medicamento y la forma segura de hacerlo (véase el punto 3, Dejar de tomar el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni).
Información importante antes de tomar el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni

Trastornos respiratorios durante el sueño

El medicamento Metadona Clorhidrato Molteni puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar por la noche con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede considerar disminuir la dosis.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe ser tomado con precaución, especialmente si el paciente:

• es anciano (mayor de 65 años);
• está debilitado;
• tiene hipotiroidismo;
• tiene enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal);
• tiene hipertrofia de la glándula prostática;
• tiene estrechez de la uretra;
• tiene estreñimiento severo;
• tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• tiene enfermedad cardíaca avanzada, incluyendo enfermedad coronaria;
• tiene enfermedades hepáticas;
• ha tenido antecedentes familiares de muertes súbitas;
• tiene trastornos electrolíticos (disminución del nivel de potasio en la sangre, disminución del nivel de magnesio en la sangre);
• está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT en el electrocardiograma (como atazanavir, azitromicina);
• está tomando medicamentos que pueden causar trastornos electrolíticos (como hidroclorotiazida);
• está tomando medicamentos como ketconazol, eritromicina;
• está tomando metamizol, un medicamento para el dolor y la fiebre.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar que las glándulas suprarrenales no están produciendo suficiente cortisol y puede ser necesario suplementar con hormonas. No debe tomar el medicamento si alguno de estos síntomas ha ocurrido o ha ocurrido en el pasado. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

El uso prolongado puede causar una disminución del nivel de hormonas sexuales y un aumento del nivel de prolactina. Si el paciente experimenta síntomas como disminución del deseo sexual, impotencia o ausencia de menstruación, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• canabidiol (medicamento para el tratamiento de convulsiones)
• gabapentina y pregabalina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, neuralgia o ansiedad), pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opiáceos, depresión respiratoria y pueden ser mortales. Estos medicamentos pueden afectar la aparición de efectos adversos del medicamento Metadona Clorhidrato Molteni.

No debe tomarel medicamento Metadona Clorhidrato Molteni con los siguientes medicamentos:
antibióticos (rifampicina, claritromicina, eritromicina);
medicamentos antifúngicos (fluconazol, itraconazol, ketconazol);
medicamentos antivirales (delavirdina, nevirapina, didanosina, estavudina, zidovudina, ritonavir, efavirenz);
medicamentos antiepilépticos (barbitúricos, carbamazepina, fenitoína);
medicamentos antiinflamatorios (difenoxilato, loperamida);
medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se toman metadona y medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). En caso de aparición de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico:

• cambios en el estado de ánimo (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma)
• taquicardia, presión arterial inestable, fiebre
• reflejos exagerados, trastornos de la coordinación, rigidez muscular
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea); medicamentos sedantes y somníferos (como barbitúricos, benzodiazepinas). La administración conjunta de Metadona Clorhidrato Molteni y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria y puede ser mortal. Por lo tanto, su administración conjunta solo se considerará si no hay otras opciones de tratamiento disponibles. Si el médico prescribe Metadona Clorhidrato Molteni junto con medicamentos sedantes, el médico también debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas posibles. En caso de aparición de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico; medicamentos analgésicos potentes (morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocina); sustancias que reducen el pH de la orina (cloruro de amonio); medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas y vasculares (quinidina, verapamilo); naloxona y naltrexona (medicamentos para el tratamiento de la adicción a la morfina y la heroína); octreótido (utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades oncológicas).

Uso del medicamento Metadona Clorhidrato Molteni con alimentos y bebidas

No debe beber alcoholmientras toma este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos adversos, como la depresión respiratoria y la disminución de la presión arterial.
No debe beber jugo de toronjamientras toma el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni.
El jugo de toronja puede alterar el efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Metadona Clorhidrato Molteni durante el embarazo. El medicamento puede ser perjudicial para el desarrollo del feto.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
No debe tomar Metadona Clorhidrato Molteni durante la lactancia. El medicamento pasa a la leche materna y puede causar dependencia en el bebé.
Debe consultar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar mientras toma metadona, ya que el medicamento puede afectar al bebé. Debe observar al bebé en período de lactancia para detectar signos anormales, como somnolencia excesiva (mayor que la normal), dificultad para respirar o flacidez. Si nota alguno de estos signos, debe informar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debeconducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas peligrosas mientras toma el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni. El medicamento puede afectar negativamente la capacidad mental y física necesaria para realizar estas actividades.
Advertencias sobre los componentes auxiliares

El medicamento contiene sacarosa, glicerol, benzoato de sodio (E 211)

1 ml de jarabe contiene 400 mg de sacarosa. 4 ml de jarabe contienen 1,6 g de sacarosa. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

• El medicamento contiene glicerol - el medicamento puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.
• El medicamento contiene benzoato de sodio (E 211). Este medicamento contiene 0,5 mg de benzoato de sodio en 1 ml.
• Sodio - este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
• Este medicamento contiene 0,8 mg de alcohol (etanol) en cada unidad de volumen, lo que equivale a 0,08% v/v. La cantidad de alcohol en un volumen de 2 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO METADONA CLORHIDRATO MOLTENI

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe cambiar la dosis prescrita por su médico por su cuenta.
No debe tomar el medicamento durante más tiempo del que su médico lo recetó.
El medicamento está destinado exclusivamente para administración oral. El medicamento está listo para su uso inmediato.
1 ml de jarabe contiene 5 mg de sustancia activa (clorhidrato de metadona).

Adicciones

La dosis inicial habitual es de 3 a 4 ml de jarabe(15 mg a 20 mg de clorhidrato de metadona) una vez al día.
En caso de adicciones a dosis altas de drogas, el médico puede aumentar la dosis. En el tratamiento de adicciones a la heroína y la morfina, el médico debe combinar la dosificación con un programa de desintoxicación (eliminación de toxinas) y ajustar la dosis según el grado de adicción del paciente.
No debe exceder la dosis recetada por su médico.

Uso en niños y adolescentes

No debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor que la recetada del medicamento Metadona Clorhidrato Molteni

En caso de tomar una dosis mayor que la recetada, debe consultar inmediatamentea su médico o acudir a un hospital. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
Pueden aparecer los siguientes síntomas de sobredosis:
trastornos respiratorios (disminución de la frecuencia respiratoria, disminución de la cantidad de aire inhalado);
somnolencia profunda que puede pasar a coma;
constricción de las pupilas;
piel fría y sudorosa;
debilidad muscular;
frecuencia cardíaca muy lenta; disminución de la presión arterial;
trastornos cerebrales (conocidos como leukoencefalopatía tóxica).
En caso de sobredosis grave, puede ocurrir paro respiratorio, paro cardíaco y muerte.
La toma de una dosis mayor que la recetada de Metadona Clorhidrato Molteni puede resultar en un nivel bajo de azúcar en la sangre.

Olvido de una dosis del medicamento Metadona Clorhidrato Molteni

En caso de no tomar una dosisa la hora adecuada:
si queda mucho tiempo hasta la próxima dosis, debe tomar la dosis olvidada. En este caso, debe cambiar la hora de la próxima dosis;
si queda poco tiempo hasta la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y esperar hasta la hora adecuada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones de su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni

No debe dejar de tomar el medicamento de repente sin consultar a su médico. La interrupción repentina puede causar síntomas de abstinencia (que aparecen después de dejar de tomar el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni).
Pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:
ansiedad, cambios bruscos de humor, depresión,
insomnio, dificultad para dormir,
nerviosismo, agitación, dificultad para concentrarse,
temblores musculares, dolores musculares y articulares,
llanto, dilatación de las pupilas, bostezos,
sensación de aceleración del corazón (palpitaciones),
dolores de cabeza,
sudoración,
náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea,
pálida.
Si su médico considera que puede dejar de tomar el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni, le informará cómo reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más importantes de la metadona son: depresión respiratoria, colapso cardiovascular, paro respiratorio, shock y paro cardíaco. Las reacciones adversas no deseadas más comúnmente observadas son: sensación de vacío en la cabeza, mareos (que empeoran al levantarse), somnolencia, náuseas, vómitos, sudoración y presión arterial baja (especialmente al cambiar de posición). Algunos de estos efectos, que ocurren con más frecuencia en pacientes tratados de forma ambulatoria, pueden ser reducidos si el paciente se acuesta.
Otras reacciones adversas:

• Muy frecuentes:ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

Często:ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes

• náuseas y vómitos

Poco frecuentes:ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes

• debilidad
• euforia, disforia, insomnio, agitación, desorientación
• constricción de las pupilas, trastornos de la visión
• estreñimiento

Raros:ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• dolores de cabeza, pérdida temporal de la conciencia
• depresión respiratoria
• caída de la presión arterial
• sequedad de la mucosa bucal
• picazón, erupciones cutáneas, otras reacciones alérgicas, edema y erupciones cutáneas hemorrágicas
• retención urinaria y dificultad para orinar, efecto antidiurético
• espasmo de los conductos biliares
• disminución de la libido, impotencia

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

• anorexia, nivel bajo de azúcar en la sangre
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• el paciente puede desarrollar dependencia del medicamento Metadona Clorhidrato Molteni (más información, véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

En algunos pacientes, durante el tratamiento con el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni, pueden aparecer otros efectos adversos.
Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90.
La dirección de internet es: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO METADONA CLORHIDRATO MOLTENI

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Este medicamento debe ser conservado en un lugar seguro, al que otras personas no tengan acceso.
La ingesta del medicamento por personas a las que no se les ha recetado puede llevar a daños graves y la muerte.
El medicamento debe ser conservado en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de conservación después de la primera apertura del frasco de 1000 ml: 1 año.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contieneel medicamento Metadona Clorhidrato Molteni
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metadona.
1 ml de jarabe contiene 5 mg de clorhidrato de metadona.
Los componentes auxiliares son: sacarosa, glicerol (E 422), benzoato de sodio (E 211), sabor y aroma a limón, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Metadona Clorhidrato Molteni y qué contiene el paquete

El medicamento se presenta en forma de jarabe claro, incoloro o ligeramente amarillento con sabor a limón.
El medicamento está disponible en dos tipos de embalajes:
Frasco de 20 ml o 1000 ml.
Frasco de vidrio ámbar con tapón de HDPE con dispositivo de seguridad para niños en caja de cartón con hoja de instrucciones (20 ml).
Frasco de PVC, con tapón de PP con dispositivo de seguridad de garantía de PE y dosificador de poliestireno (1000 ml). El frasco está embalado en una caja de cartón con hoja de instrucciones.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencia), Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.,
ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30 – 214 Cracovia,
tel.: (12) 653 15 71 o 72

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: