Metex

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Metex, 50 mg/ml, solución para inyección en jeringa precargada

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metex
• 3. Cómo tomar Metex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metex
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metex y para qué se utiliza

Metex contiene metotrexato como principio activo.
El metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de ciertas células en el cuerpo que se multiplican rápidamente;
• limita la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa propio del cuerpo);
• tiene un efecto antiinflamatorio.

Indicaciones para el uso de Metex

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos;
• formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil grave, si la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos es insuficiente;
• psoriasis grave resistente al tratamiento, en la que no se ha obtenido una respuesta satisfactoria con la fototerapia, la terapia PUVA y los retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos;
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en pacientes adultos, cuando el tratamiento con otros medicamentos no es posible.

Artritis reumatoide(AR) es una enfermedad crónica que se clasifica como una colagenosis,
que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido,
que actúa como lubricante para muchas articulaciones. El estado inflamatorio provoca el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
Artritis juvenilocurre en niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se indica cuando la enfermedad afecta 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses
de la enfermedad.
Artritis psoriásicaes un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, que afecta principalmente las articulaciones de los dedos de las manos y los pies.
Psoriasis, una enfermedad crónica de la piel, se caracteriza por placas rojas cubiertas con una escama gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente.
Metex modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.
Enfermedad de Crohnes un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea,
vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Metex

Cuándo no tomar Metex

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática, renal o sanguínea grave;
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene infecciones graves, como la tuberculosis, el VIH o otros trastornos de la inmunidad;
• si el paciente tiene úlceras en la boca, estómago o intestinos;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Metex, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el cuerpo);
• si el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina.

Precauciones especiales para el uso de Metex
El metotrexato puede interferir temporalmente con la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría
de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Los hombres deben evitar fecundar a su pareja mientras toman metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Exámenes de control y precauciones recomendadas
Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis pequeñas de metotrexato. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar exámenes de control y pruebas de laboratorio.
Antes de comenzar el tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se realizará un análisis de sangre para verificar que el paciente tenga suficientes glóbulos rojos. También se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática y verificar si el paciente tiene hepatitis. Además, se verificará la concentración de albúmina (proteína en la sangre) y la función renal, y se realizará una evaluación para detectar la hepatitis (infección del hígado). El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos, que pueden incluir imágenes del hígado o la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para una evaluación más detallada. Además, el médico puede verificar si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en las mucosas, como inflamación o úlceras;
• análisis de sangre para controlar la función hepática;
• imágenes para controlar el estado del hígado;
• extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para una evaluación más detallada;
• análisis de sangre para controlar la función renal;
• examen de control del sistema respiratorio y, si es necesario, prueba de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a estos exámenes programados.
Si los resultados de alguno de estos exámenes muestran anormalidades, el médico ajustará el tratamiento según sea necesario.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben estar bajo estrecha supervisión del médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Los trastornos de la función hepática y renal relacionados con la edad, así como las reservas reducidas de ácido fólico en el cuerpo de las personas mayores, requieren una dosificación relativamente baja de metotrexato.
Otras precauciones
Se han reportado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumáticas subyacentes tratados con metotrexato. Si el paciente experimenta tos con sangre, debe consultar a su médico de inmediato.
El metotrexato puede afectar el sistema inmunológico, los resultados de las vacunas y los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede haber una reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C). No se deben administrar vacunas que contengan microorganismos vivos mientras se toma Metex.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición prolongada al sol y no se deben utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a un médico. Para proteger la piel del sol, debe llevar ropa adecuada o utilizar un filtro solar con un alto factor de protección.
Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir una reacción de "llamada" de la piel y quemaduras solares (reactividad a la radiación). La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con metotrexato puede agravar los cambios psoriásicos.
Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad del medicamento Metex y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
En pacientes con cáncer que reciben tratamiento con metotrexato, se han reportado casos de trastornos del funcionamiento del cerebro (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en pacientes que reciben metotrexato para tratar otras enfermedades.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe consultar a un médico de inmediato, ya que pueden ser signos de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Metex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se tomarán en el futuro.
La administración concomitante de algunos medicamentos puede afectar la acción de Metex:

• antibióticos, como la tetraciclina, la clorafenicol, los antibióticos no absorbibles de amplio espectro, las penicilinas, los glicopéptidos, las sulfonamidas, la ciprofloxacina y la cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideoso salicilatos(medicamentos para el dolor y la inflamación, como el ácido acetilsalicílico, el diclofenaco y el ibuprofeno o el pirazol);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipyrona) (medicamento para el dolor y la fiebre);
• probenecid(utilizado para tratar la gota);
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa(medicamentos para aumentar la producción de orina);
• productos farmacéuticos que pueden dañar la medula ósea, como el trimetoprim-sulfametoxazol (sustancia bactericida) o la pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como el leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina;
• la ciclosporina (que actúa sobre el sistema inmunológico);
• la mercaptopurina (medicamento con acción citostática);
• los retinoides (medicamentos para la psoriasisy otras enfermedades de la piel);
• la teofilina (medicamento para el asmay otras enfermedades pulmonares);
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del estómago, como el omeprazol y el pantoprazol;
• medicamentos que disminuyen el azúcar en la sangre(glucémicos).

Los productos que contienen ácido fólicosolo deben utilizarse si están recomendados por el médico, ya que pueden reducir el efecto del metotrexato.

Evitar las vacunas que contienen microorganismos vivos.

Metex con alimentos, bebidas y alcohol

While tomando Metex, debe evitar beber alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomar Metex si está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar un aborto.
Esto se relaciona con defectos del desarrollo del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que las mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas no tomen metotrexato. Si la mujer es de edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, realizando una prueba de embarazo si es necesario.
La mujer debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Si la mujer queda embarazada mientras toma metotrexato o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. La mujer debe recibir asesoramiento sobre los posibles efectos perjudiciales del tratamiento en el feto.
Si la mujer planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia antes de comenzar y durante el tratamiento con Metex.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de defectos de nacimiento o abortos después de que el padre tome metotrexato en dosis de menos de 30 mg por semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por lo tanto, el paciente debe evitar fecundar a su pareja y no debe donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Metex, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como la fatiga y los mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar afectada en algunos casos.
Si se siente somnoliento o fatigado, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Metex contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Metex

Advertencia importante sobre la dosificación de Metex (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, Metex debe administrarse únicamente una vez a la semana. La administración de una mayor cantidad de Metex (metotrexato) puede ser mortal. Es importante leer cuidadosamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decide la dosis, que se ajusta individualmente al paciente.
Los efectos del tratamiento suelen ser visibles después de 4 a 8 semanas.
Metex debe administrarse por un médico o personal médico especializado, o bajo su supervisión, en inyecciones subcutáneas únicamente una vez a la semana. El día de la inyección debe establecerse de común acuerdo entre el paciente y el médico.

Uso en niños y adolescentes

El médico decide la dosis adecuada para niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Metex no se recomienda para niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Método y momento de la administración

Metex se inyecta subcutáneamente una vez a la semana.
La duración del tratamiento la decide el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis común y la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Metex es un tratamiento a largo plazo.
Al comienzo del tratamiento, Metex puede administrarse en una inyección por personal médico especializado. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a inyectarse Metex subcutáneamente por sí mismo. El paciente recibirá la formación adecuada al respecto.
Nunca debe intentar inyectarse el medicamento sin haber recibido la formación previa.
Debe leer las instrucciones al final de esta hoja de instrucciones.
La técnica de administración y eliminación debe ser similar a la de otros medicamentos citostáticos y debe cumplir con las regulaciones locales. Las mujeres embarazadas no deben manipular ni administrar Metex.
Evitar el contacto con la piel o las mucosas con metotrexato. En caso de contaminación, el área afectada debe lavarse abundantemente con agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metex

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Metex, debe consultar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis de Metex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Metex

Si interrumpe el tratamiento con Metex, debe informar a su médico de inmediato.
Si siente que el efecto de Metex es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Metex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso con dosis pequeñas de metotrexato, es necesario realizar exámenes médicos regulares. El médico debe realizar pruebas para descartar anormalidades en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, baja cuenta de glóbulos blancos, plaquetas y linfoma) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar efectos adversos graves que requieren un tratamiento específico:

• Tos seca persistente, falta de aliento y fiebre;pueden ser síntomas de neumonía [frecuente]
• Hemoptisis, es decir, tos con sangre;puede ser un signo de hemorragia pulmonar [ desconocida]
• Síntomas de daño hepático, como ictericia y bilirrubina en la orina; el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática [no muy frecuente], hepatitis aguda [poco frecuente] y fallo hepático [muy raro]
• Síntomas de alergia, como erupción cutánea, enrojecimiento y hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo;pueden ser signos de reacciones alérgicas graves o anafilaxia [poco frecuente]
• Síntomas de daño renal, como hinchazón de las manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia o volumen de la orina;pueden ser signos de fallo renal [poco frecuente]
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor o dolor de garganta;el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Pueden ocurrir infecciones graves, como neumonía por Pneumocystis jirovecii y sepsis [poco frecuente]
• Síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento e inflamación en una pierna (trombosis venosa profunda) Puede ocurrir si un coágulo se ha desplazado y bloquea un vaso sanguíneo(evento tromboembólico) [poco frecuente]
• Fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina, que puede ir acompañada de dolor de garganta o boca o trastornos de la micción;el metotrexato puede causar agranulocitosis y mielosupresión grave [muy raro]
• Sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina, vómitos o heces, o aparición de moretones;pueden ser signos de trombocitopenia grave [muy raro]
• Síntomas como dolor de cabeza severo con fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luzpueden indicar meningitis aséptica aguda [muy raro]
• en pacientes con cáncer que reciben tratamiento con metotrexato, se han reportado casos de trastornos del funcionamiento del cerebro (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en pacientes que reciben metotrexato para tratar otras enfermedades. Los síntomas de este tipo de trastornos del funcionamiento del cerebro incluyen estado de ánimo alterado, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos de la visión y la memoria[frecuencia desconocida]
• Erupción cutánea grave o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, ojos y genitales);pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell (eritema multiforme) [muy raro]

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir:

Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• estomatitis, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal,
• anomalías en las pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• úlceras en la boca, diarrea,
• erupción cutánea, enrojecimiento, picazón,
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia,
• disminución de la producción de glóbulos sanguíneos, lo que puede llevar a una disminución del recuento de glóbulos blancos y/o rojos y/o plaquetas.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• faringoamigdalitis,
• enteritis, vómitos, pancreatitis, heces negras, sangrado y úlceras en el tracto gastrointestinal,
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, caída del cabello, aumento del número de nódulos reumatoideos, úlceras cutáneas, herpes zóster, vasculitis, erupción similar a la urticaria, picazón,
• desarrollo de diabetes,
• mareos, confusión, depresión,
• disminución de la albúmina en suero,
• disminución de la cuenta de glóbulos sanguíneos y plaquetas,
• cistitis, úlceras en la vejiga o la vagina, trastornos de la micción,
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, pérdida de masa ósea.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas

• gingivitis,
• pigmentación cutánea intensa, acné, manchas azules en la piel debido a sangrado de los vasos sanguíneos (equimosis, petequias), vasculitis alérgica,
• disminución de los anticuerpos en la sangre,
• infecciones (incluyendo infecciones latentes crónicas), conjuntivitis,
• cambios de humor (cambios de ánimo),
• trastornos de la visión,
• pericarditis, derrame pericárdico, trastornos de la función cardíaca debido al líquido en el saco pericárdico,
• hipotensión,
• fibrosis pulmonar, disnea y asma, derrame pleural,
• fracturas por estrés,
• trastornos electrolíticos,
• fiebre, trastornos de la cicatrización de heridas.

Muy raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas

• colitis tóxica aguda,
• intensificación de la pigmentación de las uñas, panadizitis aguda (infección de los tejidos blandos de los dedos de los pies o las manos), forunculosis (infección de los folículos pilosos), eritema multiforme, urticaria,
• lesiones locales (formación de un absceso estéril, cambios en el tejido adiposo) en el lugar de la inyección,
• dolor, debilidad muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo, cambios en el gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, reacción meningéa,
• visión borrosa, retinopatía no inflamatoria (daño en la retina del ojo),
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia en hombres, trastornos de la espermatogénesis (oligospermia), trastornos del ciclo menstrual, flujo vaginal,
• linfoma (cáncer del sistema inmunológico),
• trastornos linfoproliferativos (proliferación excesiva de glóbulos blancos).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento del recuento de glóbulos blancos,
• sangrado nasal,
• proteinuria,
• fatiga,
• daño óseo en la mandíbula (como resultado de la proliferación excesiva de glóbulos blancos),
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección,
• enrojecimiento y descamación de la piel,
• edema.

Las inyecciones subcutáneas de metotrexato son generalmente bien toleradas. Solo se han observado reacciones cutáneas locales leves que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metex

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C.
Las jeringas precargadas deben conservarse en su embalaje exterior de cartón para protegerlas de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metex

• El principio activo de Metex es el metotrexato. 1 ml de solución contiene metotrexato disódico equivalente a 50 mg de metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Metex y contenido del envase

Las jeringas precargadas de Metex contienen una solución clara de color amarillo marrón. La jeringa está equipada con un sistema de seguridad que protege contra la lesión con la aguja y su reutilización.
Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Jeringas precargadas con agujas integradas para inyecciones subcutáneas y una escala de medida, embaladas en blisters que contienen 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml o 0,60 ml de solución para inyección en envases de 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 y 24 jeringas precargadas con sistema de seguridad.
Jeringas precargadas con agujas integradas para inyecciones subcutáneas y una escala de medida, embaladas en blisters, que contienen 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml o 0,60 ml de solución para inyección en envases calendario de 6 o 12 jeringas precargadas con sistema de seguridad.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Teléfono:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Islandia, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría: Metoject
Dinamarca, Estonia, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia y Portugal: Metex
Alemania: metex
Italia: Reumaflex
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:2024-08-28

Instrucciones para la inyección subcutánea

Metex se administra por inyección subcutánea una vez a la semana. Antes de comenzar la inyección, debe leer detenidamente las instrucciones que se encuentran a continuación y siempre debe seguir la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna duda o pregunta, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Preparación

Debe elegir una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.
Debe lavarse las manos cuidadosamente.
Debe sacar la jeringa precargada de metotrexato del embalaje y leer detenidamente la hoja de instrucciones. La jeringa precargada debe sacarse del embalaje a temperatura ambiente.
Antes de usarla, debe inspeccionar la jeringa de Metex para detectar cualquier defecto visible (o grieta).
Puede haber una pequeña burbuja de aire en la solución, que no afectará la dosis ni será perjudicial.

Lugar de la inyección

Áreas para inyecciones subcutáneas

Los mejores lugares para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.

• Si otra persona ayuda al paciente a realizar la inyección, también puede hacerse en la parte posterior superior del brazo, justo debajo del hombro.
• Cada vez que se administre una inyección, debe elegirse un lugar diferente.

Abdomen

Este comportamiento ayuda a reducir el riesgo de irritación en el lugar de la inyección.

• Nunca debe inyectar el medicamento en un lugar doloroso, con moretones,

Muslo

enrojecido, endurecido, con cicatrices o estrías. En el caso de la psoriasis, no debe inyectar el medicamento directamente en las áreas elevadas, engrosadas, enrojecidas o con psoriasis en la piel o las lesiones.
Inyección de la solución

• 1. Elija el lugar de la inyección y limpie el área alrededor del lugar de la inyección con jabón y agua o un desinfectante.

• 2. Retire la cubierta de plástico de protección Retire cuidadosamente la cubierta de plástico gris de la jeringa tirando de ella en dirección recta. Si la cubierta es difícil de retirar, debe girarla ligeramente mientras tira. Importante: notoque la aguja de la jeringa precargada.

Advertencia: la inyección debe realizarse inmediatamente después de retirar la cubierta.

• 3. Introducción de la aguja

Con dos dedos, agarre un pliegue de piel y rapidamente inserte la aguja en la piel en un ángulo de 90 grados.

• 4. Inyección

Inserte la aguja completamente en el pliegue de piel. Presione lentamente el émbolo de la jeringa y inyecte el líquido bajo la piel. Mantenga el pliegue de piel hasta que termine la inyección.
Ostrogadamente retire la aguja de la piel con un movimiento recto.

• 5. Deseche la jeringa usada con la aguja en un contenedor para objetos punzocortantes. No la deseche en un contenedor de basura doméstico.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel o las mucosas. En caso de contacto, el área afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.
Si el paciente o otra persona se pincha con la aguja, debe consultar a un médico de inmediato y no debe usar esa jeringa precargada.

Eliminación y preparación del medicamento para su uso

La preparación del medicamento para su uso y la eliminación del medicamento y la jeringa precargada deben cumplir con las regulaciones locales. Las mujeres embarazadas que trabajan en el personal médico no deben preparar ni administrar Metex.

Instrucciones para la inyección subcutánea

Metex se administra por inyección subcutánea una vez a la semana. Antes de comenzar la inyección, debe leer detenidamente las instrucciones que se encuentran a continuación y siempre debe seguir la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna duda o pregunta, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Preparación

Debe elegir una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana.
Debe lavarse las manos cuidadosamente.
Debe sacar la jeringa precargada de metotrexato con sistema de seguridad del embalaje y leer detenidamente la hoja de instrucciones. La jeringa precargada debe sacarse del embalaje a temperatura ambiente.
Antes de usarla, debe inspeccionar la jeringa de Metex para detectar cualquier defecto visible (o grieta).
Puede haber una pequeña burbuja de aire en la solución, que no afectará la dosis ni será perjudicial.

Lugar de la inyección

Áreas para inyecciones subcutáneas

Los mejores lugares para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.

• Si otra persona ayuda al paciente a realizar la inyección, también puede hacerse en la parte posterior superior del brazo, justo debajo del hombro.
• Cada vez que se administre una inyección, debe elegirse un lugar diferente.

Abdomen

Este comportamiento ayuda a reducir el riesgo de irritación en el lugar de la inyección.

• Nunca debe inyectar el medicamento en un lugar doloroso, con moretones,

Muslo

enrojecido, endurecido, con cicatrices o estrías. En el caso de la psoriasis, no debe inyectar el medicamento directamente en las áreas elevadas, engrosadas, enrojecidas o con psoriasis en la piel o las lesiones.
Inyección de la solución

• 1. Elija el lugar de la inyección y limpie el área alrededor del lugar de la inyección con jabón y agua o un desinfectante.

• 2. Retire la cubierta de plástico de protección Retire cuidadosamente la cubierta de plástico gris de la jeringa tirando de ella en dirección recta. Si la cubierta es difícil de retirar, debe girarla ligeramente mientras tira. Importante: notoque la aguja de la jeringa precargada.

Advertencia: la inyección debe realizarse inmediatamente después de retirar la cubierta.

• 3. Introducción de la aguja

Con dos dedos, agarre un pliegue de piel y rapidamente inserte la aguja en la piel en un ángulo de 90 grados.

• 4. Inyección

Inserte la aguja completamente en el pliegue de piel. Presione lentamente el émbolo de la jeringa y inyecte el líquido bajo la piel.

• 5. Retirada de la aguja

Mantenga el pliegue de piel hasta que termine la inyección.
La cubierta de protección se cierra automáticamente sobre la aguja.
Advertencia: el sistema de seguridad solo se activará si se ha extraído completamente la jeringa mediante la presión del émbolo hacia abajo hasta que se detenga.

• 6. Deseche la jeringa usada con la aguja en un contenedor para objetos punzocortantes. No la deseche en un contenedor de basura doméstico.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel o las mucosas. En caso de contacto, el área afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.
Si el paciente o otra persona se pincha con la aguja, debe consultar a un médico de inmediato y no debe usar esa jeringa precargada.

Eliminación y preparación del medicamento para su uso

La preparación del medicamento para su uso y la eliminación del medicamento y la jeringa precargada deben cumplir con las regulaciones locales. Las mujeres embarazadas que trabajan en el personal médico no deben preparar ni administrar Metex.