Metex Pen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metex PEN, 7,5 mg, solución para inyección en un inyector

Metex PEN, 10 mg, solución para inyección en un inyector

Metex PEN, 12,5 mg, solución para inyección en un inyector

Metex PEN, 15 mg, solución para inyección en un inyector

Metex PEN, 17,5 mg, solución para inyección en un inyector

Metex PEN, 20 mg, solución para inyección en un inyector

Metex PEN, 22,5 mg, solución para inyección en un inyector

Metex PEN, 25 mg, solución para inyección en un inyector

Metex PEN, 27,5 mg, solución para inyección en un inyector

Metex PEN, 30 mg, solución para inyección en un inyector

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metex PEN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metex PEN
• 3. Cómo tomar Metex PEN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metex PEN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metex PEN y para qué se utiliza

Indicaciones para la administración de Metex PEN

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos, formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil grave, si la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es insuficiente,
• psoriasis moderada y grave en pacientes adultos, y psoriasis artrítica grave en adultos,
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en pacientes adultos, cuando el tratamiento con otros medicamentos no es posible.

Artritis reumatoide(AR) es una enfermedad crónica que se clasifica como una colagenosis, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. El estado inflamatorio causa el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
Artritis idiopática juvenilocurre en niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se indica por el hecho de que 5 o más articulaciones se ven afectadas por la enfermedad en los primeros 6 meses de la enfermedad.
Psoriasis, una enfermedad crónica común de la piel, se caracteriza por placas rojas cubiertas con una escama gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente.
Psoriasis artríticase refiere a la inflamación de las articulaciones, especialmente de los dedos de las manos y los pies, con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas.
Metex PEN modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Metex PEN

Cuándo no tomar Metex PEN

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad hepática, enfermedad renal grave o hematológica;
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene infecciones graves, como tuberculosis, infección por VIH o otros síndromes de inmunodeficiencia;
• si el paciente tiene úlceras en la mucosa oral, úlceras gástricas o intestinales;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Metex PEN, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el organismo);
• si el paciente tiene diabetes y está tomando insulina.

Precauciones especiales para la administración de Metex PEN
El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Los hombres deben evitar fecundar a su pareja mientras toman metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Exámenes de control y precauciones recomendadas
Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso después de la administración de dosis pequeñas de metotrexato. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar exámenes de control y pruebas de laboratorio.
Antes del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento, se realizará un análisis de sangre para verificar que el paciente tenga suficientes células sanguíneas. También se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática y verificar si el paciente tiene hepatitis. Además, se verificará la concentración de albúmina (proteína sanguínea) en suero y la función renal, y se realizará una evaluación para detectar hepatitis (infección hepática). El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos, que pueden incluir pruebas de imagen hepática o la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para una evaluación más detallada. Además, el médico puede verificar si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras;
• análisis de sangre para controlar la función hepática;
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado;
• extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para una evaluación más detallada;
• análisis de sangre para controlar la función renal;
• examen de control del sistema respiratorio y, si es necesario, prueba de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a estos exámenes programados.
Si los resultados de alguno de estos exámenes muestran anormalidades, el médico ajustará el tratamiento según sea necesario.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben estar bajo estrecha supervisión médica para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Las alteraciones hepáticas y renales relacionadas con la edad, así como los bajos niveles de ácido fólico en el organismo de las personas mayores, requieren una dosificación relativamente baja de metotrexato.
Otras precauciones
Durante el tratamiento con metotrexato, se han reportado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con sangre, debe consultar a su médico de inmediato.
El metotrexato puede afectar el sistema inmunológico, la eficacia de las vacunas y los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede haber una reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C). Durante el tratamiento con Metex PEN
No debe administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no debe utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a su médico. Para proteger la piel del sol intenso, debe usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con un alto factor de protección.
Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir una reacción de "llamada" de radiación y quemaduras solares. La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con metotrexato puede agravar los cambios psoriásicos.
Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En este caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad del medicamento Metex PEN y requiere la interrupción del tratamiento.
Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
En pacientes con cáncer que reciben tratamiento con metotrexato, se han reportado casos de trastornos del funcionamiento cerebral (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en el tratamiento de otras enfermedades.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe consultar a su médico de inmediato, ya que pueden ser signos de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Metex PEN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se administrarán en el futuro.
La administración concomitante de algunos medicamentos puede afectar la acción de Metex PEN:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glicopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacina y cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideoso salicilatos(medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno o pirazol);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento analgésico y/o antipirético fuerte);
• probenecid(utilizado en el tratamiento de la gota);
• ácidos orgánicos débiles como diuréticos de asa(medicamentos diuréticos);
• medicamentos que pueden dañar la función de la medula ósea, como trimetoprim-sulfametoxazol (sustancia bactericida) o pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como leflunomida, sulfasalazina y azatioprina;
• ciclosporina (que actúa inhibiendo el sistema inmunológico);
• mercaptopurina (medicamento con acción citostática);
• retinoides (medicamentos contra la psoriasisy otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento para la asma bronquialy otras enfermedades pulmonares);
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del estómago, como omeprazol y pantoprazol;
• medicamentos hipoglucémicos (que disminuyen la concentración de glucosa[“concentración de azúcar”] en la sangre).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólicosolo deben administrarse si están recomendados por el médico, ya que pueden reducir la eficacia del metotrexato.

Debe evitarse la administración de vacunas que contengan microorganismos vivos.

Metex PEN con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Metex PEN, debe evitar el consumo de alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe administrarse Metex PEN si la paciente está embarazada o intenta quedar embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se asocia con defectos del desarrollo de la cabeza, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por lo tanto, es muy importante que las pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente es de edad reproductiva, antes de iniciar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, tomando las medidas adecuadas, como realizar una prueba de embarazo.
La paciente debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos confiables durante todo ese tiempo (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico lo antes posible. La paciente debe recibir asesoramiento sobre los posibles efectos perjudiciales del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de iniciar el tratamiento planeado.
Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia antes de iniciar y durante el tratamiento con Metex PEN.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de defectos de nacimiento o abortos después de la ingesta de metotrexato por el padre en dosis de menos de 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por lo tanto, el paciente debe evitar fecundar a su pareja y no debe donar esperma mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Metex PEN, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar afectada en algunos casos. Si se experimenta somnolencia o fatiga, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Metex PEN contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Metex PEN

Advertencia importante sobre la dosificación de Metex PEN (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis, la psoriasis artrítica y la enfermedad de Crohn, Metex PEN debe administrarse únicamente una vez a la semana. La administración de una mayor cantidad de Metex PEN (metotrexato) puede ser mortal. Es importante leer cuidadosamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decide la dosis, que se ajusta individualmente para cada paciente.
Los efectos del tratamiento suelen ser visibles después de 4 a 8 semanas.
Metex PEN se administra por inyección subcutánea una vez a la semana, por o bajo la supervisión de un médico o personal médico capacitado únicamente una vez a la semana. El paciente y su médico deben acordar el día de la semana en que se realizará la inyección.

Uso en niños y adolescentes

El médico decide la dosis adecuada para niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Metex PEN no se recomienda para niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en pacientes de esta edad.

Método y momento de la administración

Metex PEN se inyecta una vez a la semana.
El tiempo de tratamiento lo decide el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis común, la psoriasis artrítica y la enfermedad de Crohn con Metex PEN es un tratamiento a largo plazo.
Al inicio del tratamiento, Metex PEN puede ser administrado por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de autoadministrarse Metex PEN. El paciente recibirá la capacitación adecuada al respecto.
Nunca debe intentar autoadministrarse el medicamento sin haber recibido la capacitación previa.
En la "Instrucción de uso" al final de esta hoja de instrucciones, se proporcionan instrucciones sobre cómo administrar Metex PEN correctamente.
Debe recordar usar todo el contenido.
El método de preparación del medicamento para su administración y el descarte del medicamento y el inyector automático llenado deben cumplir con los requisitos locales. El personal médico capacitado que esté embarazado no debe preparar ni administrar el producto Metex PEN.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel ni las membranas mucosas. En caso de contacto, el área afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metex PEN

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Metex PEN, debe consultar a su médico de inmediato.

Omision de la administración de Metex PEN

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Metex PEN

Si se interrumpe el tratamiento con Metex PEN, debe informar a su médico de inmediato.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso después de la administración de dosis pequeñas, es necesario realizar exámenes médicos regulares. Por lo tanto, el médico debe realizar exámenes para descartar anormalidadesen los parámetros sanguíneos (por ejemplo, baja cuenta de glóbulos blancos, plaquetas, linfoma) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar la ocurrencia de efectos adversos graves, potencialmente mortales, que requieren un tratamiento específico:

• Tos seca persistente, dificultad para respirar y fiebre; pueden ser síntomas de neumonía [frecuente]
• Hemoptisis, es decir, tos con sangre; puede ser un signo de hemorragia pulmonar [desconocida]
• Síntomas de daño hepático, como ictericia y bilirrubina elevada; el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática, esteatosis hepática [todos poco frecuentes], hepatitis aguda [poco frecuente] y fallo hepático [muy raro]
• Síntomas de alergia, como erupción cutánea, incluyendo eritema pruriginoso, edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo; pueden ser signos de reacciones alérgicas graves o anafilaxia [poco frecuente]
• Síntomas de daño renal, como edema de manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de micción o disminución del volumen (oliguria) o ausencia de orina (anuria); pueden ser signos de insuficiencia renal [poco frecuente]
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Pueden ocurrir infecciones graves, como neumonía por Pneumocystis jirovecii y sepsis [poco frecuente]
• Síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento e inflamación en una pierna (trombosis venosa profunda); puede ocurrir si un coágulo se ha desplazado y bloquea un vaso sanguíneo [poco frecuente]
• Fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina, que puede ir acompañada de dolor de garganta o boca, o trastornos de la micción; el metotrexato puede causar una disminución grave de la cuenta de glóbulos blancos y una supresión grave de la médula ósea [muy rara]
• Sangrado inesperado, como sangrado de encías, sangre en la orina, vómitos o heces, o aparición de moretones; pueden ser signos de una disminución grave de la cuenta de plaquetas en la médula ósea [muy rara]
• Síntomas como dolor de cabeza intenso con fiebre asociada, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luzpueden indicar meningitis aséptica aguda [muy rara]
• en pacientes con cáncer que reciben tratamiento con metotrexato, se han reportado casos de trastornos del funcionamiento cerebral (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en el tratamiento de otras enfermedades. Los síntomas de este tipo de trastornos del funcionamiento cerebral incluyen estado alterado, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos de la visión y la memoria[desconocida]
• Erupción cutánea grave o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, ojos y genitales); pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) [muy rara]

A continuación, se enumeran otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• estomatitis, náuseas, vómitos, disminución del apetito, dolor abdominal,
• anomalías en las pruebas hepáticas (AST, ALT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes

• úlceras en la mucosa oral, diarrea,
• erupción cutánea, enrojecimiento, picazón,
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia,
• disminución de la producción de células sanguíneas, lo que lleva a una disminución de la cuenta de glóbulos blancos y/o rojos y/o plaquetas.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes

• faríngea,
• enteritis, vómitos, pancreatitis, heces negras, sangrado y úlceras del tracto gastrointestinal,
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, alopecia, aumento del número de nódulos reumatoideos, úlceras cutáneas, varicela, vasculitis, erupción similar a la urticaria, picazón,
• desarrollo de diabetes,
• mareos, confusión, depresión,
• disminución de la concentración de albúmina en suero,
• disminución de la cuenta de células sanguíneas y plaquetas,
• infección del tracto urinario, cistitis, disfunción renal, trastornos de la micción,
• dolor articular, dolor muscular, disminución de la densidad ósea.

Raros:pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes

• gingivitis,
• pigmentación cutánea aumentada, acné, petequias, livedo reticularis, púrpura, vasculitis alérgica, erupción similar a la urticaria,
• disminución de la concentración de anticuerpos en sangre,
• infección (incluyendo infecciones latentes crónicas), conjuntivitis, queratitis,
• cambios de humor (cambios de ánimo),
• trastornos de la visión,
• pericarditis, derrame pericárdico, trastornos del llenado cardíaco debido al líquido en el pericardio,
• hipotensión,
• fibrosis pulmonar, disnea y asma, derrame pleural,
• fracturas por estrés,
• trastornos electrolíticos,
• fiebre, disminución de la capacidad de curación de heridas.

Muy raros:pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes

• colitis tóxica aguda,
• aumento de la pigmentación de las uñas, paroniquia aguda, furón, livedo reticularis, telangiectasias,
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo o disminución de la respuesta a los estímulos, cambios en el gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, reacción meningea,
• disminución de la visión, retinopatía no inflamatoria,
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia en hombres, oligospermia, trastornos menstruales, leucorrea,
• linfoma (cáncer de los ganglios linfáticos),
• trastornos linfoproliferativos (sobrepoblación de glóbulos blancos).

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento del recuento de algunos glóbulos blancos,
• sangrado nasal,
• proteinuria,
• sensación de fatiga,
• daño a los huesos de la mandíbula (como resultado de la sobrepoblación de glóbulos blancos),
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección,
• enrojecimiento y descamación de la piel,
• edema.

Las inyecciones subcutáneas de metotrexato son generalmente bien toleradas localmente. Solo se han observado reacciones cutáneas locales leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón, decoloración, picazón, prurito intenso, dolor), que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metex PEN

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No congelar.
Conservar los inyectores precargados en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y en el inyector después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metex PEN

• El principio activo de Metex PEN es metotrexato. 1 inyector precargado de 0,15 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato. 1 inyector precargado de 0,2 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato. 1 inyector precargado de 0,25 ml de solución contiene 12,5 mg de metotrexato. 1 inyector precargado de 0,3 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato. 1 inyector precargado de 0,35 ml de solución contiene 17,5 mg de metotrexato. 1 inyector precargado de 0,4 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato. 1 inyector precargado de 0,45 ml de solución contiene 22,5 mg de metotrexato. 1 inyector precargado de 0,5 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.

1 inyector precargado de 0,55 ml de solución contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 inyector precargado de 0,6 ml de solución contiene 30 mg de metotrexato.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Metex PEN y qué contiene el paquete

El medicamento es una solución para inyección en un inyector.
La solución es clara, de color amarillo marrón.

El inyector precargado Metex PEN es un inyector automático de tres etapas con una boquilla amarilla y un botón de inyección amarillo.

El inyector precargado Metex PEN es un inyector automático de dos etapas con una cubierta protectora transparente y una cubierta de aguja azul.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete:
Metex PEN está disponible en paquetes que contienen 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 o 24 inyectores precargados.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Teléfono:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, República Checa, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Metoject PEN
Islandia, Suecia:
Metojectpen
Alemania:
metex PEN
Estonia, Lituania, Letonia, Noruega:
Metex
Polonia, Portugal:
Metex PEN
Dinamarca:
Metex Pen
Bélgica:
Metoject

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 28-08-2024

Instrucciones de uso

Recomendaciones

• Antes de comenzar a inyectar, debe leer detenidamente las siguientes instrucciones.
• Debe seguir siempre la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermera.

Información adicional

El método de preparación del medicamento para su administración y el descarte del medicamento y el inyector automático llenado deben cumplir con los requisitos locales. El personal médico capacitado que esté embarazado no debe preparar ni administrar el producto Metex PEN.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel ni las membranas mucosas. En caso de contacto, el área afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.

Componentes del inyector Metex PEN:

Botón de inyección
Zona de sujeción del inyector
Zona de control transparente
Boquilla

a) Con boquilla antes de la inyección
b) Después de retirar la boquilla antes de la inyección
c) Después de la inyección

Qué hacer antes de la inyección

• 1. Lavar las manos muy bien.
• 2. Retirar el inyector del embalaje.
• 3. Inspeccionar el inyector Metex PEN antes de su uso:

Si el inyector Metex PEN parece dañado,
No debe usarse. Debe usar otro inyector y consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si se ve una pequeña burbuja de aire en la zona de control transparente, no afecta la dosis ni supone un peligro para el paciente.
Si el paciente no puede examinar o inspeccionar el inyector antes de la inyección, debe pedir ayuda a otra persona.

• 4. Colocar el inyector Metex PEN en una superficie plana y limpia (por ejemplo, una mesa).

Dónde inyectar

Los lugares más adecuados para la inyección incluyen:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
• Si otra persona administra la inyección al paciente, también se puede inyectar en la parte superior y posterior del brazo, justo debajo del hombro.
• Cada vez que se inyecte, debe elegir un lugar diferente. Esto limitará la aparición de reacciones en el lugar de la inyección.
• Nunca debe inyectar el medicamento en un lugar doloroso, con moretones, enrojecimiento, endurecimiento, cicatrices o estrías. Si el paciente tiene psoriasis, no debe inyectar el medicamento directamente en las placas elevadas, gruesas, enrojecidas o escamosas o lesiones de la enfermedad.

Cómo preparar la inyección

• 5. Debe elegir el lugar de la inyección y limpiar el área seleccionada para la inyección y la piel circundante.

• No retire la boquilla antes de la inyección.
• 6. Sostenga el inyector Metex PEN con una mano en la zona de sujeción, con la boquilla hacia arriba. Con la otra mano, retire suavemente la boquilla con un movimiento recto (no doble ni gire la boquilla). En la boquilla hay una pequeña cubierta de la aguja que debería deslizarse automáticamente con la boquilla. Si la cubierta de la aguja no se desliza, debe usar otro inyector y consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Uso de Metex PEN

• 7. Sostenga el inyector Metex PEN con la boquilla retirada y colóquelo perpendicularmente en la piel en el lugar de la inyección, con el botón de inyección hacia arriba.

• 8. Haga un pliegue en la piel con los dedos, sujetando suavemente el área de la inyección.

El pliegue de la piel debe mantenerse hasta que se retire el inyector de la piel después de la inyección.

• Mantenga el pliegue de la piel hasta que se retire el inyector de la piel después de la inyección.

• 9. No presione el botón, presione firmemente el inyector Metex PEN contra la piel para desbloquear el botón.
• Si el paciente no puede presionar firmemente el inyector Metex PEN en el lugar, debe pedir ayuda a otra persona.

Cómo realizar la inyección:

• 10. Sostenga firmemente el inyector Metex PEN presionado contra la piel, presione el botón con el pulgar.

Se oirá un clic que indica el inicio de la inyección. Debe sostener el inyector presionado contra la piel hasta que se inyecte toda la dosis del medicamento. Esto puede tardar hasta 5 segundos.

Precaución

Para evitar una inyección incompleta, nunca debe retirar el inyector de la pielantes de que se complete la inyección.
Si la inyección no se inicia, debe liberar el botón, asegurarse de que el inyector Metex PEN esté presionado firmemente contra la piel y presionar firmemente el botón.
Si tiene problemas para oír el clic, debe contar 5 segundos desde que presionó el botón y luego retirar el inyector del lugar de la inyección.

• 11. Retire el inyector Metex PEN del lugar de la inyección con un movimiento perpendicular a la piel (retírelo).

La cubierta protectora volverá automáticamente a su lugar sobre la aguja. Luego, la cubierta protectora se bloqueará y la aguja estará cubierta.

• 12. Si hay un pequeño sangrado en el lugar de la inyección, aplique un vendaje con un apósito.

Antes de desechar el inyector Metex PEN, debe verificar visualmente si queda líquido en la parte inferior de la zona de control transparente. Si hay líquido en el inyector, significa que se ha administrado una dosis incompleta del medicamento y debe consultar a su médico.

Precaución

Para evitar lesiones, nunca debe introducir los dedos en la abertura del tubo protectorque cubre la aguja. No debe dañar el inyector.

2. Verificar el inyector antes de usar

(Fig. D)

• Verificar la fecha de caducidad en la etiqueta del inyector.

Fig. D

• No usar el inyector si ha caducado.
• Verificar el medicamento a través de la ventana de control, invirtiéndolo o agitándolo suavemente. El medicamento en el inyector debe ser claro y amarillo.
• No inyectar si la solución es turbia, ha cambiado de color o contiene partículas sólidas.
• Es normal ver una o varias burbujas de aire. No intentar eliminarlas.
• En la ventana puede haber una marca; no hay que prestar atención a ella.
• Verificar que el inyector no esté dañado y que la cubierta esté bien colocada. No usar el inyector si parece dañado o si la cubierta ha sido retirada o no está bien sujeta.

Si el inyector ha caducado, parece dañado o no parece correcto, nodebe usarse y debe ponerse en contacto

con un profesional de la salud.
Antes de continuar
con los siguientes pasos, colocar cuidadosamente
el inyector en una superficie limpia y plana,
como una mesa.

3. Seleccionar el lugar de la inyección (Fig. E)

• El paciente puede realizar la inyección en:
• la parte superior del muslo,
• la parte inferior del abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo.
• Si la inyección la realiza un cuidador, también puede usar el área de la parte posterior del brazo.
• Usar un lugar diferente al del último inyección.

Al seleccionar el lugar de la inyección:
noinyectar en otras partes del cuerpo;
noinyectar en la piel magullada, dolorida, escamosa, enrojecida o endurecida;
noinyectar en lunares, cicatrices y estrías;
noinyectar a través de la ropa.

Lugar
exclusivo
para
cuidador
Lugar
exclusivo
para
cuidador

Fig. E

4. Limpiar el lugar de la inyección (Fig. F)

• Limpiar el lugar de la inyección con un desinfectante de alcohol; si no hay, puede usar agua y jabón.
• Esperar a que la piel esté seca. Nofrotar ni nosoplara el área limpia. Notocar el lugar de la inyección de nuevo hasta que la inyección esté completa.

Fig. F

Administración de la dosis

5. Retirar la cubierta (Fig. G)

La cubierta protectora debe retirarse solo cuando
el paciente esté listo para la inyección.
Nointentar volver a colocar la cubierta en el inyector
después de retirarla.

• Sostener el inyector con la cubierta hacia arriba y retirar la cubierta con un movimiento decidido.

Fig. G

Nodoblar ni notorcer la cubierta
al retirarla.

• Retirar la cubierta de inmediato.
• Pueden aparecer pequeñas gotas de medicamento. Es normal.
• Realizar la inyección de inmediato después de retirar la cubierta.

Notocar la cubierta azul de la aguja.
Toque de la cubierta azul de la aguja puede
activar accidentalmente la inyección
y causar lesiones.

6. Colocar el inyector (Fig. H)

• Colocar el inyector en la piel con la cubierta azul de la aguja abierta en un ángulo de 90 grados, con la ventana de control hacia uno mismo, para que sea visible.
• Puede ser más cómodo sujetar el pliegue de la piel mediante una suave presión con el pulgar y los demás dedos alrededor del lugar de la inyección antes de la inyección, pero en el caso de este inyector, no es necesario.

Fig. H

7. Iniciar la inyección (Fig. I)

• Para iniciar la inyección, debe presionar completamente el inyector. Esto hará que la cubierta azul de la aguja se deslice hacia el inyector y la inyección comience automáticamente.
• El primer clic indica el inicio de la inyección. El cuerpo azul del émbolo se moverá hacia abajo.

Fig. I

• Sigue sosteniendo el inyector presionado contra la piel hasta que se inyecte todo el medicamento. Después de iniciar la inyección, nocambie la posición del inyector.

8. Mantener el inyector en su lugar para

completar la inyección (Fig. J)

• Sigue sosteniendo el inyector presionado contra la piel.

5 segundos

• La inyección está completa cuando:
• se escucha el segundo clic, poco después del primero;
• o: el cuerpo azul del émbolo se detiene y llena la ventana de control;
• o: han pasado 5 segundos.

Fig. J

9. Finalizar la inyección (Fig. K)

• Retirar el inyector directamente hacia arriba desde el lugar de la inyección.
• La cubierta azul de la aguja vuelve automáticamente a su lugar alrededor de la aguja y se bloquea.
• Verificar que no quede medicamento amarillo en la ventana de control. Si todavía se ve medicamento amarillo en la ventana, es posible que no se haya administrado la dosis completa. En este caso o en caso de duda, debe ponerse en contacto con un profesional de la salud.

Fig. K

Notocar la cubierta azul de la aguja después
de la inyección, ya que puede causar lesiones.

Después de la inyección

10. Cuidar el lugar de la inyección (Fig. L)

• En el lugar de la inyección puede aparecer una pequeña gota de sangre. Es normal. Si es necesario, aplicar presión con un algodón o gasa.
• Si es necesario, cubrir el lugar de la inyección con un pequeño vendaje.

Nofrotar el lugar de la inyección.

Fig. L

11. Desechar el inyector (Fig. M)

Cada inyector solo se puede usar una vez. Novolver a colocar la cubierta en el inyector.

El inyector y la cubierta usados deben almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Fig. M

• La cubierta y el inyector deben desecharse de inmediato después de su uso. El método de eliminación del medicamento y del inyector automático prefabricado debe

ser compatible con las regulaciones locales.

• Desechar los materiales usados en un contenedor doméstico para residuos. La caja de cartón puede desecharse en un contenedor para papel.

Inyectores automáticos prefabricados

Metex PEN que han caducado, que ya no son necesarios o que no son aptos para su uso, deben desecharse

de manera segura.