Metex Pen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metex PEN, 7,5 mg, solución para inyección en inyector

Metex PEN, 10 mg, solución para inyección en inyector

Metex PEN, 12,5 mg, solución para inyección en inyector

Metex PEN, 15 mg, solución para inyección en inyector

Metex PEN, 17,5 mg, solución para inyección en inyector

Metex PEN, 20 mg, solución para inyección en inyector

Metex PEN, 22,5 mg, solución para inyección en inyector

Metex PEN, 25 mg, solución para inyección en inyector

Metex PEN, 27,5 mg, solución para inyección en inyector

Metex PEN, 30 mg, solución para inyección en inyector

Metotrexato

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Metex PEN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metex PEN
• 3. Cómo tomar Metex PEN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Metex PEN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metex PEN y para qué se utiliza

Indicaciones para la administración de Metex PEN

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos, formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil grave, si la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es insuficiente,
• psoriasis moderada y grave en pacientes adultos, y psoriasis artrítica grave en adultos,
• enfermedad de Crohn de curso leve a moderado en pacientes adultos, cuando el tratamiento con otros medicamentos no es posible.

Artritis reumatoide(AR) es una enfermedad crónica que se clasifica como una colagenosis, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Las membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. El estado inflamatorio provoca el engrosamiento de las membranas y la hinchazón de las articulaciones.
Artritis idiopática juvenilocurre en niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se indica por el hecho de que 5 o más articulaciones se ven afectadas por la enfermedad en los primeros 6 meses de la enfermedad.
Psoriasis, una enfermedad crónica común de la piel, se caracteriza por placas rojas cubiertas con una escama gruesa, seca y plateada que se adhiere firmemente.
Psoriasis artríticase refiere a la inflamación de las articulaciones, especialmente de los dedos de las manos y los pies, con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas.
Metex PEN modifica y ralentiza el progreso de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Metex PEN

Cuándo no tomar Metex PEN

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene enfermedad hepática, enfermedad renal grave o de la sangre;
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene infecciones graves, como tuberculosis, infección por VIH o otros síndromes de inmunodeficiencia;
• si el paciente tiene úlceras en la mucosa oral, úlceras gástricas o intestinales;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está recibiendo una vacuna que contiene microorganismos vivos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Metex PEN, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano, está debilitado o en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene deshidratación (falta de agua en el organismo);
• si el paciente tiene diabetes y toma insulina.

Precauciones especiales para la administración de Metex PEN
El metotrexato puede alterar temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras toman metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento. Los hombres deben evitar fecundar a su pareja mientras toman metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Exámenes de control y precauciones recomendadas
Los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso después de la administración de dosis pequeñas de metotrexato. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar exámenes de control y pruebas de laboratorio.
Antes de comenzar el tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se realizará un análisis de sangre para verificar que el paciente tenga suficientes células sanguíneas. También se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática y verificar si el paciente tiene hepatitis. Además, se verificará la concentración de albúmina (proteína sanguínea) en suero y la función renal, y se realizará una evaluación para detectar hepatitis (infección hepática). El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos, que pueden incluir pruebas de imagen hepática o la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para una evaluación más detallada. Además, el médico puede verificar si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• examen de la boca y la garganta para detectar cambios en la mucosa, como inflamación o úlceras;
• análisis de sangre para controlar la función hepática;
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado;
• extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para una evaluación más detallada;
• análisis de sangre para controlar la función renal;
• examen de control del sistema respiratorio y, si es necesario, prueba de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a estos exámenes programados.
Si los resultados de alguno de estos exámenes muestran anormalidades, el médico ajustará el tratamiento según sea necesario.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tratados con metotrexato deben estar bajo estrecha supervisión del médico para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Los trastornos de la función hepática y renal relacionados con la edad, así como los niveles bajos de ácido fólico en el organismo de las personas mayores, requieren la administración de dosis relativamente bajas de metotrexato.
Otras precauciones
Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente tratados con metotrexato. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento, debe consultar inmediatamente a su médico.
El metotrexato puede afectar el sistema inmunológico, la eficacia de las vacunas y los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede haber una reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C). Durante el tratamiento con Metex PEN
no debe administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no debe utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a su médico. Para proteger la piel del sol intenso, debe usar ropa adecuada o aplicar un filtro solar con alto factor de protección.
Durante el tratamiento con metotrexato, puede ocurrir una reacción de "llamada" y quemaduras solares (reactividad a la radiación). La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con metotrexato puede agravar los cambios psoriásicos.
Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad del medicamento Metex PEN y requiere la interrupción del tratamiento.
Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
En pacientes con cáncer que reciben tratamiento con metotrexato, se han notificado casos de trastornos del funcionamiento del cerebro (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en pacientes que reciben metotrexato para tratar otras enfermedades.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de los síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Metex PEN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se administrarán en el futuro.
La administración concomitante de algunos medicamentos puede afectar la acción de Metex PEN:

• antibióticos, como tetraciclinas, clorafenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glicopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacina y cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar algunas infecciones);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideoso salicilatos(medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios, como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno o pirazol);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipyrona) (medicamento analgésico y/o antipirético fuerte);
• probenecid(utilizado en el tratamiento de la gota);
• ácidos orgánicos débiles como diuréticos de asa(medicamentos diuréticos);
• medicamentos que pueden dañar la medula ósea, como trimetoprim-sulfametoxazol (sustancia bactericida) o pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, como leflunomida, sulfasalazina y azatioprina;
• ciclosporina (que actúa suprimiendo el sistema inmunológico);
• mercaptopurina (medicamento con acción citostática);
• retinoides (medicamentos utilizados para tratar psoriasisy otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar asma bronquialy otras enfermedades pulmonares);
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del estómago, como omeprazol y pantoprazol;
• medicamentos hipoglucémicos (que disminuyen la concentración de glucosa[“concentración de azúcar”] en la sangre).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólicosolo deben administrarse si están recetados por un médico, ya que pueden reducir la eficacia del metotrexato.

Debe evitarse la administración de vacunas que contengan microorganismos vivos.

Metex PEN con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Metex PEN, debe evitar el consumo de alcohol y grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe administrarse Metex PEN si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se asocia con defectos del desarrollo de la cabeza, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por lo tanto, es muy importante que las pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente es de edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, debe confirmarse definitivamente que no esté embarazada, tomando las medidas adecuadas, como realizar una prueba de embarazo.
La paciente debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, utilizando métodos anticonceptivos seguros durante todo ese tiempo (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar inmediatamente a su médico. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia antes de comenzar y durante el tratamiento con Metex PEN.
Fertilidad en hombres
La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de defectos de nacimiento o abortos después de la administración de metotrexato al padre en dosis de hasta 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar los espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por lo tanto, el paciente debe evitar fecundar a su pareja y no debe donar esperma mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Metex PEN, pueden ocurrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como somnolencia y mareo. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas puede estar afectada en algunos casos. Si se experimenta somnolencia o fatiga, no se debe conducir ni operar máquinas.

Metex PEN contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Metex PEN

Advertencia importante sobre la dosificación de Metex PEN (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis, la psoriasis artrítica y la enfermedad de Crohn, Metex PEN debe administrarse únicamente una vez a la semana. La administración de una mayor cantidad de Metex PEN (metotrexato) puede ser mortal. Es importante leer atentamente el punto 3 de este folleto. Si tiene alguna pregunta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decide la dosis, que se ajusta individualmente al paciente.
Los efectos del tratamiento suelen ser visibles solo después de 4 a 8 semanas.
Metex PEN se administra por inyección subcutánea una vez a la semana, por o bajo la supervisión de un médico o personal médico capacitado únicamente una vez a la semana. El paciente debe acordar con su médico el día de la semana en que se realizará la inyección.

Administración en niños y adolescentes

El médico decide la dosis adecuada para niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular.
Metex PEN no se recomienda para niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en pacientes de esta edad.

Método y momento de la administración

Metex PEN se inyecta una vez a la semana.
El tiempo de tratamiento lo decide el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis común, la psoriasis artrítica y la enfermedad de Crohn con Metex PEN es un tratamiento a largo plazo.
Al comienzo del tratamiento, Metex PEN puede administrarse por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a autoadministrarse Metex PEN. El paciente recibirá la capacitación adecuada al respecto.
Nunca debe intentar autoadministrarse el medicamento sin haber recibido la capacitación previa.
En la "Instrucción de uso" al final del folleto, se proporcionan instrucciones sobre cómo administrar correctamente Metex PEN.
Debe recordar que se debe usar todo el contenido.
El método de preparación del medicamento para su administración y la eliminación del medicamento y el inyector automático llenado debe ser conforme a los requisitos locales. El personal médico capacitado que esté embarazado no debe preparar ni administrar el producto Metex PEN.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel ni la mucosa. En caso de contacto, el área afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Metex PEN

Si el paciente ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Metex PEN, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omisión de la administración de Metex PEN

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Metex PEN

Si se interrumpe la administración de Metex PEN, debe informar inmediatamente a su médico.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento. Dado que los efectos adversos graves pueden ocurrir incluso después de la administración de dosis pequeñas, es necesario realizar exámenes médicos regulares. Por lo tanto, el médico debe realizar exámenes para descartar anormalidadesen los parámetros sanguíneos (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, plaquetas, linfoma) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar la ocurrencia de efectos adversos graves, potencialmente mortales, que requieren un tratamiento específico:

• Tos seca persistente, falta de aliento y fiebre; pueden ser signos de neumonía [frecuente]
• Hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento; puede ser un signo de hemorragia pulmonar [ desconocida]
• Síntomas de daño hepático, como ictericia y decoloración amarilla de la piel y los ojos; el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis), fibrosis hepática, esteatosis hepática [todos no muy frecuentes], hepatitis aguda [poco frecuente] y fallo hepático [muy poco frecuente]
• Síntomas de alergia, como erupción cutánea, incluyendo eritema pruriginoso, edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo;pueden ser signos de reacciones alérgicas graves o anafilaxia [poco frecuente]
• Síntomas de daño renal, como edema de manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de micción o disminución del volumen (oliguria) o falta de orina (anuria);pueden ser signos de fallo renal [poco frecuente]
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta;el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Pueden ocurrir infecciones graves, como neumonía por Pneumocystis jirovecii y sepsis [poco frecuente]
• Síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (accidente cerebrovascular) o dolor, hinchazón, enrojecimiento e inflamación en una pierna (trombosis venosa profunda);puede ocurrir si un coágulo se ha desplazado y ha bloqueado un vaso sanguíneo [poco frecuente]
• Fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina, que puede ir acompañada de dolor de garganta o boca, o trastornos de la micción;el metotrexato puede causar una disminución grave del recuento de glóbulos blancos y una supresión grave de la médula ósea [muy poco frecuente]
• Sangrado inesperado, como sangrado de las encías, sangre en la orina, vómitos o aparición de moretones;pueden ser signos de una disminución grave del recuento de plaquetas en la médula ósea [muy poco frecuente]
• Síntomas como dolor de cabeza intenso con fiebre asociada, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luz;pueden indicar meningitis aséptica aguda [muy poco frecuente]
• en pacientes con cáncer que reciben tratamiento con metotrexato, se han notificado casos de trastornos del funcionamiento del cerebro (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar la posibilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en pacientes que reciben metotrexato para tratar otras enfermedades. Los síntomas de este tipo de trastornos del funcionamiento del cerebro incluyen estado alterado, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos de la visión y la memoria[frecuencia desconocida]
• Erupción cutánea grave o ampollas en la piel (que también pueden ocurrir en la boca, ojos y genitales);pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de quemaduras tóxicas (necrolisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muy poco frecuente]

A continuación, se presentan otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• estomatitis, náuseas, vómitos, disminución del apetito, dolor abdominal,
• anomalías en las pruebas hepáticas (AST, ALT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes

• úlcera oral, diarrea,
• erupción cutánea, enrojecimiento, picazón,
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia,
• disminución de la producción de células sanguíneas, lo que lleva a una disminución del recuento de glóbulos blancos y/o rojos y/o plaquetas.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes

• faringoamigdalitis,
• enteritis, vómitos, pancreatitis, heces negras, sangrado y úlceras del tracto gastrointestinal,
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, alopecia, aumento del número de nódulos reumatoideos, úlceras cutáneas, herpes zóster, vasculitis, erupción similar a la urticaria, picazón,
• desarrollo de diabetes,
• mareo, confusión, depresión,
• disminución de la concentración de albúmina en suero,
• disminución del recuento de todas las células sanguíneas y plaquetas,
• infección del tracto urinario, cistitis, uretritis, disfunción renal, trastornos de la micción,
• dolor articular, dolor muscular, disminución de la densidad ósea.

Muy poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes

• gingivitis,
• hiperpigmentación cutánea, acné, equimosis, livedo reticularis, púrpura, vasculitis alérgica, urticaria,
• disminución de la concentración de anticuerpos en la sangre,
• infección (incluyendo infecciones latentes crónicas), conjuntivitis, zonas de decoloración de la piel,
• cambios de humor (cambios de ánimo),
• trastornos de la visión,
• pericarditis, derrame pericárdico, trastornos del llenado del corazón debido al líquido en el pericardio,
• hipotensión,
• fibrosis pulmonar, disnea y asma, derrame pleural,
• fracturas por estrés,
• trastornos electrolíticos,
• fiebre, disminución de la capacidad de curación de heridas.

Muy poco frecuentes:pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes

• colitis tóxica aguda,
• hiperpigmentación de las uñas, paroniquia aguda, celulitis, livedo reticularis, equimosis,
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo o disminución de la respuesta a los estímulos, cambios en el gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, reacción meningéa,
• disminución de la visión, retinopatía no inflamatoria,
• disminución de la libido, impotencia, ginecomastia en hombres, oligospermia, trastornos del ciclo menstrual, leucorrea,
• linfoma (cáncer de las glándulas linfáticas),
• trastornos linfoproliferativos (sobrepoblación de glóbulos blancos).

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento del recuento de algunos glóbulos blancos,
• sangrado nasal,
• proteinuria,
• sensación de fatiga,
• daño a los huesos de la mandíbula (como resultado de la sobrepoblación de glóbulos blancos),
• destrucción del tejido en el lugar de la inyección,
• enrojecimiento y descamación de la piel,
• edema.

Las inyecciones subcutáneas de metotrexato son generalmente bien toleradas localmente. Solo se han observado reacciones cutáneas locales leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón, decoloración, picazón, prurito intenso, dolor) que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
sitio web: //smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Metex PEN

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No congelar.
Los inyectores automáticos llenos deben almacenarse en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y el inyector después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metex PEN?

• El principio activo del medicamento es metotrexato. 1 inyector automático lleno de 0,15 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato. 1 inyector automático lleno de 0,2 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato. 1 inyector automático lleno de 0,25 ml de solución contiene 12,5 mg de metotrexato. 1 inyector automático lleno de 0,3 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato. 1 inyector automático lleno de 0,35 ml de solución contiene 17,5 mg de metotrexato. 1 inyector automático lleno de 0,4 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato. 1 inyector automático lleno de 0,45 ml de solución contiene 22,5 mg de metotrexato. 1 inyector automático lleno de 0,5 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.

1 inyector automático lleno de 0,55 ml de solución contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 inyector automático lleno de 0,6 ml de solución contiene 30 mg de metotrexato.

• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Metex PEN y qué contiene el paquete?

El medicamento es una solución para inyección en un inyector.
La solución es clara, de color amarillo marrón.

El inyector automático lleno de Metex PEN es un inyector automático de tres etapas con una cubierta amarilla y un botón de inyección amarillo.

El inyector automático lleno de Metex PEN es un inyector automático de dos etapas con una cubierta protectora transparente y una cubierta de la aguja azul.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete:
Metex PEN está disponible en paquetes que contienen 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 o 24 inyectores automáticos llenos.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Teléfono:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, República Checa, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Metoject PEN
Islandia, Suecia:
Metojectpen
Alemania:
metex PEN
Estonia, Lituania, Letonia, Noruega:
Metex
Polonia, Portugal:
Metex PEN
Dinamarca:
Metex Pen
Bélgica:
Metoject

Fecha de la última revisión del folleto: 28-08-2024

Instrucciones de uso

Recomendaciones

• Antes de comenzar a inyectar el medicamento, debe leer atentamente las siguientes instrucciones.
• Debe seguir siempre la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermera.

Información adicional

El método de preparación del medicamento para su administración y la eliminación del medicamento y el inyector automático lleno deben ser conformes a los requisitos locales. El personal médico capacitado que esté embarazado no debe preparar ni administrar el producto Metex PEN.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel ni la mucosa. En caso de contacto, el área afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.

Componentes del inyector Metex PEN:

Botón de inyección
Zona de sujeción del inyector
Zona de control transparente
Cubierta

a) Con cubierta antes de la inyección
b) Después de retirar la cubierta antes de la inyección
c) Después de la inyección

Qué debe hacer antes de la inyección

• 1. Lavar las manos muy bien.
• 2. Retirar el conjunto del embalaje.
• 3. Inspeccionar el inyector Metex PEN antes de su uso:

Si el inyector Metex PEN parece dañado,
no debe usarse. Debe usar otro inyector y consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si se ve una pequeña burbuja de aire en la zona de control transparente, no afecta la dosis ni supone un riesgo para el paciente.
Si el paciente no puede inspeccionar o verificar el inyector antes de la inyección, debe pedir ayuda a otra persona.

• 4. Colocar el inyector Metex PEN en una superficie plana y limpia (por ejemplo, una mesa).

Dónde debe inyectarse?

Los lugares más adecuados para la inyección incluyen:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
• Si otra persona administra la inyección al paciente, también se puede administrar en la parte superior y posterior del brazo, justo debajo del hombro.
• Cada vez que se administre una inyección, debe elegirse un lugar diferente. Esto limitará la aparición de reacciones en el lugar de la inyección.
• Nunca debe inyectarse el medicamento en un lugar doloroso, con moretones, enrojecimiento, endurecimiento, cicatrices o estrías. Si el paciente tiene psoriasis, no debe inyectarse el medicamento directamente en las placas elevadas, gruesas, enrojecidas o escamosas o lesiones de la enfermedad.

Cómo preparar la inyección?

• 5. Debe elegir el lugar de la inyección y limpiar el área seleccionada y la piel circundante.

• No retire la cubierta antes de la inyección.
• 6. Sostenga el inyector Metex PEN con una mano en la zona de sujeción, con la cubierta hacia arriba. Con la otra mano, retire suavemente la cubierta con un movimiento recto (no doble ni gire la cubierta). La cubierta de la aguja debe deslizarse automáticamente con la cubierta. Si la cubierta de la aguja no se ha deslizado, debe usar otro inyector y consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cómo se realiza la inyección?

• 10. Sostenga firmemente el inyector Metex PEN, con la cubierta retirada, contra la piel, y presione el botóncon el pulgar.

Precaución:

Para evitar lesiones, nunca debe introducir los dedos en la abertura del tubo protectorque cubre la aguja. No debe dañar el inyector.

Después de retirar la cubierta, debe realizar la inyección de inmediato.

• 7. Cree un pliegue en la piel presionando suavemente el área de la inyección.

El pliegue de la piel debe mantenerse hasta que se retire el inyector de la piel después de la inyección.

• El pliegue de la piel debe mantenerse hasta que se retire el inyector de la piel después de la inyección.

• 8. Coloque el extremo descubierto y transparente del inyector Metex PEN perpendicularmente al pliegue de la piel.

9. Sin presionar el botón, presione firmemente el inyector Metex PEN contra la piel para desbloquear el botón.
10. Sostenga firmemente el inyector Metex PEN, con la cubierta retirada, contra la piel, y presione el botóncon el pulgar.

Cómo se realiza la inyección:

• 11. Se escuchará un clic que indica el comienzo de la inyección. Debe sostener el inyector contra la piel hasta que se inyecte toda la dosis del medicamento. Esto puede tardar hasta 5 segundos.

Precaución:

Para evitar una inyección incompleta, no retire el inyector de la pielhasta que se haya completado la inyección.
Si la inyección no se ha iniciado, debe liberar el botón, asegurarse de que el inyector Metex PEN esté firmemente presionado contra la piel y presionar firmemente el botón.
Si tiene problemas para escuchar el clic, debe contar 5 segundos desde que presionó el botón y luego retirar el inyector del lugar de la inyección.

• 12. Retire el inyector Metex PEN del lugar de la inyección con un movimiento perpendicular a la piel (retírelo).

• 13. La cubierta protectora volverá automáticamente a su lugar sobre la aguja. Luego, la cubierta protectora se bloqueará y la aguja estará cubierta.
• 14. Si hay un pequeño sangrado, aplique un vendaje.

Antes de desechar el inyector Metex PEN, debe verificar visualmente si queda líquido en la parte inferior de la zona de control transparente. Si queda líquido en el inyector, significa que se ha administrado una dosis incompleta del medicamento y debe consultar a su médico.

2. Verificar el inyector antes de usar

(Fig. D)

• Verificar la fecha de caducidad en la etiqueta del inyector.

Fig. D

• No usar el inyector si ha caducado.
• Verificar el medicamento a través de la ventana de control, invirtiendo el inyector o agitándolo suavemente. El medicamento en el inyector debe ser claro y amarillo.
• No inyectar si la solución es turbia, ha cambiado de color o contiene partículas sólidas.
• Es normal ver uno o varios pequeños globos de aire. No intentar eliminarlos.
• En la ventana puede haber una marca; no es necesario prestar atención a ella.
• Verificar que el inyector no esté dañado y que la cubierta esté bien colocada. No usar el inyector si parece dañado o si la cubierta ha sido retirada o no está bien sujeta.

Si el inyector ha caducado, parece dañado o no parece correcto, nodebe usarse y debe ponerse en contacto

con un profesional de la salud.
Antes de continuar
con los siguientes pasos.
Colocar cuidadosamente el inyector en una superficie limpia y plana, como una mesa.

3. Seleccionar el lugar de la inyección (Fig. E)

• El paciente puede realizar la inyección en:
• la parte superior del muslo,
• la parte inferior del abdomen, excepto el área dentro de 5 cm del ombligo.
• Si la inyección la realiza un cuidador, también puede usar el área de la parte posterior del brazo.
• Usar un lugar diferente al del último inyector.

Al seleccionar el lugar de la inyección:
norealizar la inyección en otras partes del cuerpo;
norealizar la inyección en la piel magullada, dolorida, escamosa, enrojecida o endurecida;
norealizar la inyección en lunares, cicatrices y estrías;
norealizar la inyección a través de la ropa.

Lugar
exclusivo
para
cuidador
Lugar
exclusivo
para
cuidador

Fig. E

4. Limpiar el lugar de la inyección (Fig. F)

• Limpiar el lugar de la inyección con un agente de limpieza para la piel; si no hay, puede usar agua y jabón.
• Esperar a que la piel esté seca. Nofrotar ni nosoplar en el área limpia. Notocar el lugar de la inyección de nuevo hasta que la inyección esté completa.

Fig. F

Administrar la dosis

5. Retirar la cubierta (Fig. G)

La cubierta protectora debe retirarse solo cuando el paciente esté listo para la inyección.
Nointentar colocar la cubierta de nuevo en el inyector después de retirarla.

• Sostener el inyector con la cubierta hacia arriba y retirar la cubierta con un movimiento decidido.

Fig. G

Nodoblar ni notorcer la cubierta
al retirarla.

• Retirar la cubierta de inmediato.
• Pueden aparecer pequeñas gotas de medicamento. Es normal.
• Realizar la inyección de inmediato después de retirar la cubierta.

Notocar la cubierta azul de la aguja.
Toque de la cubierta azul de la aguja puede
activar accidentalmente la inyección
y causar lesiones.

6. Colocar el inyector (Fig. H)

• Colocar el inyector en la piel con la cubierta azul de la aguja abierta en un ángulo de 90 grados, con la ventana de control hacia uno mismo, para que sea visible.
• Puede ser más cómodo sostener el pliegue de la piel mediante una suave compresión del área alrededor del lugar de la inyección entre el pulgar y los demás dedos antes de realizar la inyección, pero en el caso de este inyector no es necesario.

Fig. H

7. Iniciar la inyección (Fig. I)

• Para iniciar la inyección, debe presionar completamente el inyector. Esto hará que la cubierta azul de la aguja se deslice hacia el inyector y la inyección comience automáticamente.
• El primer clic indica el inicio de la inyección. El émbolo azul se moverá hacia abajo.

Fig. I

• Todavía sostener el inyector presionado contra la piel hasta que se inyecte todo el medicamento. Después de iniciar la inyección, nocambiar la posición del inyector.

8. Mantener el inyector en su lugar para

completar la inyección (Fig. J)

• Todavía sostener el inyector presionado contra la piel.

5 segundos

• La inyección está completa cuando:
• se escucha el segundo clic, poco después del primero;
• o: el émbolo azul se detiene y llena la ventana de control;
• o: han pasado 5 segundos.

Fig. J

9. Completar la inyección (Fig. K)

• Retirar el inyector directamente hacia arriba desde el lugar de la inyección.
• La cubierta azul de la aguja regresa automáticamente a su lugar alrededor de la aguja y se bloquea.
• Verificar que no quede medicamento amarillo en la ventana de control. Si todavía se ve medicamento amarillo en la ventana, es posible que no se haya administrado la dosis completa. En este caso o en caso de duda, debe ponerse en contacto con un profesional de la salud.

Fig. K

Notocar la cubierta azul de la aguja después
de la inyección, ya que puede causar lesiones.

Después de la inyección

10. Cuidar el lugar de la inyección (Fig. L)

• En el lugar de la inyección puede aparecer una pequeña gota de sangre. Es normal. Si es necesario, aplicar presión con un algodón o una bola de algodón.
• Si es necesario, cubrir el lugar de la inyección con un pequeño vendaje.

Nofrotar el lugar de la inyección.

Fig. L

11. Desechar el inyector (Fig. M)

Cada inyector solo se puede usar una vez. Nocolocar la cubierta de nuevo en el inyector.

El inyector y la cubierta usados deben almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Fig. M

• La cubierta y el inyector deben desecharse de inmediato después de usar. El método de eliminación del medicamento y el inyector automático prefabricado debe

estar de acuerdo con las regulaciones locales.

• Desechar los materiales usados en un contenedor de residuos domésticos. La caja de cartón puede desecharse en un contenedor de papel.

Inyectores automáticos prefabricados

Metex PEN que han caducado, que ya no son necesarios o que no son aptos para su uso, deben desecharse

de manera segura.