Metafen rozkuriovi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metafen relajante, 40 mg, tabletas

Hidrocloruro de drotaverina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Metafen relajante y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metafen relajante
• 3. Cómo tomar el medicamento Metafen relajante
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Metafen relajante
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metafen relajante y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento, la drotaverina, es un derivado sintético de la papaverina. El medicamento tiene un efecto relajante (espasmolítico) en los músculos lisos. Su efecto espasmolítico se debe a su influencia directa en la musculatura lisa y es independiente del tipo de inervación. El efecto del medicamento es particularmente notable en los estados de espasmo en el abdomen, las vías biliares, el sistema urinario, el tracto gastrointestinal y el sistema circulatorio.

Indicaciones

• Estados de espasmo de los músculos lisos asociados con enfermedades de las vías biliares: colelitiasis y colecistitis.
• Estados de espasmo de los músculos lisos del sistema urinario: nefrolitiasis, pielonefritis, cistitis, dolor al orinar.

Como tratamiento auxiliar:

• en estados de espasmo de los músculos lisos del tracto gastrointestinal: en la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno, en los estados de espasmo del piloro y el esfínter del estómago, en el síndrome del intestino irritable, en el estreñimiento espástico y la flatulencia.
• en el dolor menstrual.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metafen relajante

Cuándo no tomar el medicamento Metafen relajante:

• si el paciente es alérgico a la drotaverina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
• en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Metafen relajante, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene porfiria;
• si el paciente tiene hipotensión;
• en niños (véase el punto 3);
• en mujeres embarazadas.

No tomar el medicamento durante el parto.

Metafen relajante y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración conjunta de drotaverina con medicamentos que contienen levodopa (medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson) reduce la eficacia de su acción y aumenta la intensidad de los temblores y la rigidez.

Metafen relajante con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo La drotaverina cruza la placenta. El medicamento solo se puede utilizar en mujeres embarazadas en caso de necesidad absoluta. No tomar el medicamento durante el parto. Lactancia No se sabe si la drotaverina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda tomar el medicamento durante la lactancia. Fertilidad No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento tomado según las indicaciones no afecta la capacidad psicofísica, la capacidad de conducir vehículos o la operación de máquinas. En caso de mareos, debe evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Metafen relajante

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento se administra por vía oral.

Uso en adultos:

120 mg a 240 mg al día en 2-3 dosis divididas. La dosis máxima diaria es de 240 mg.

Uso en niños:

No se han realizado estudios clínicos con niños. En caso de necesidad de administrar el medicamento Metafen relajante a niños:

• la dosis diaria para niños de 6 a 12 años es de 80 mg, en 2 dosis divididas
• la dosis diaria para niños mayores de 12 años es de 160 mg, en 2-4 dosis divididas.

Sin consultar a un médico, el medicamento no debe tomarse durante más de 10 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Metafen relajante

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico. El médico puede recomendar un lavado de estómago con agua y carbón activado, así como un tratamiento sintomático.

Olvido de una dosis del medicamento Metafen relajante

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos raros(que ocurren menos de 1 de cada 1,000 pacientes, pero más de 1 de cada 10,000 pacientes):

• dolores de cabeza y mareos, insomnio,
• náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento,
• después de dosis altas - somnolencia, debilidad,
• hipotensión, taquicardia,
• reacciones alérgicas (edema angioneurótico, urticaria, erupción, picazón).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemorragia postparto.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Dirección: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Metafen relajante

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. Almacenar en un lugar seco, en el embalaje original. Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metafen relajante

• El principio activo del medicamento es la drotaverina. Cada tableta contiene 40 mg de clorhidrato de drotaverina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Metafen relajante y qué contiene el paquete

10, 20 o 40 tabletas en una caja de cartón. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Oddział Medana w Sieradzu, ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: