Memorion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Memorion, 5 mg, tabletas recubiertas

Memorion, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de donepezilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Memorion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Memorion
• 3. Cómo tomar Memorion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Memorion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Memorion y para qué se utiliza

Memorion (clorhidrato de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos que inhiben la enzima acetilcolinesterasa. El donepezilo aumenta la concentración en el cerebro de una sustancia (acetilcolina) que participa en el proceso de memoria, ralentizando su degradación.
Se utiliza para el tratamiento sintomático de la demencia en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. Los síntomas de la enfermedad incluyen pérdida de memoria progresiva, desorientación y cambios en el comportamiento. Como resultado, los pacientes con enfermedad de Alzheimer experimentan dificultades crecientes para realizar actividades cotidianas normales.
Memorion está indicado solo para uso en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Memorion

Cuándo no tomar Memorion

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo, derivados de piperidina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Memorion, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• úlcera gástrica o duodenal
• convulsiones o epilepsia
• enfermedades cardíacas (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
• trastorno cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" o se ha detectado previamente algún trastorno del ritmo cardíaco llamado "torsades de pointes" o se ha detectado en la historia clínica una "prolongación del intervalo QT"
• bajo nivel de magnesio o potasio en la sangre
• asma bronquial o otra enfermedad pulmonar crónica
• enfermedades hepáticas o hepatitis (en este caso, el paciente puede requerir ajuste de la dosis del medicamento)
• dificultades para orinar o enfermedades renales.

El paciente también debe informar a su médico si está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada.
Antes de comenzar a tomar Memorion, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los estados mencionados se aplica a él.

Niños y adolescentes

Memorion no está indicado para uso en niños y adolescentes.

Memorion y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Siempre debe informar a su médico o farmacéutico si, además de Memorion, el paciente está tomando o se le ha recetado alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos utilizados para tratar psicosis, como pimozida, sertindol, ziprasidona
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como ketconazol
• otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer, como galantamina
• medicamentos analgésicos o utilizados para tratar la artritis, como ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos anticonvulsivos, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como quinidina, beta-bloqueantes (propranolol y atenolol)
• medicamentos relajantes musculares, como diazepam, succinilcolina
• medicamentos utilizados para la anestesia general
• medicamentos disponibles sin receta, como remedios herbales.

En caso de una operación quirúrgica planificada que requiera anestesia general, el paciente debe informar a su médico y anestesista sobre la ingesta de Memorion, ya que este medicamento puede afectar las dosis de medicamentos necesarias para la anestesia.
Memorion puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática leve a moderada. Sin embargo, el paciente debe informar a su médico si tiene enfermedad renal o hepática. No se debe utilizar Memorion en pacientes con enfermedad hepática grave.

Memorion con alimentos, bebidas y alcohol

Memorion debe ser tomado con un vaso de agua. Los alimentos no afectan la acción del medicamento.
Alcohol
Se debe limitar el consumo de alcohol mientras se toma donepezilo, ya que el alcohol puede alterar la acción del donepezilo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que pueda estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Memorion no se recomienda durante el embarazo.
Memorion no debe ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos mecánicos, ya que la enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria; solo se pueden realizar estas actividades con el consentimiento del médico. La ingesta de Memorion también puede causar somnolencia, mareos y calambres musculares; si estos síntomas ocurren, no se deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Memorion contiene lactosa

Las tabletas de 5 mg contienen 83,5 mg de lactosa (en forma monohidratada), y las tabletas de 10 mg contienen 167 mg de lactosa (en forma monohidratada). Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Memorion

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 5 mg (una tableta blanca) tomada diariamente por la noche. Después de un mes, el médico puede recomendar una dosis de 10 mg (una tableta amarilla), que debe ser tomada diariamente por la noche.
La dosis del medicamento (fuerza de la tableta) puede cambiar dependiendo de la duración del tratamiento y las indicaciones del médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día antes de acostarse.
Memorion debe ser tomado por vía oral, con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños anormales, pesadillas o dificultades para dormir (véase el punto 4), el médico puede recomendar tomar Memorion por la mañana.

Cuánto tiempo debe tomar Memorion?

Siempre debe seguir las indicaciones de su médico o farmacéutico sobre cómo tomar el medicamento.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico. El médico o farmacéutico recomendará al paciente el período adecuado durante el cual debe tomar el medicamento. De vez en cuando, será necesario visitar al médico para evaluar la eficacia del tratamiento y los síntomas de la enfermedad.

Tomar más de la dosis recomendada de Memorion

No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.
Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Memorion, o un niño ha ingerido el medicamento por error, debe contactar inmediatamente a su médico, ir al hospital o a la sala de emergencias, o contactar a un centro de tratamiento de intoxicaciones para obtener información sobre el riesgo y las acciones que debe tomar.
Siempre debe llevar consigo las tabletas y el paquete del medicamento al hospital para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas y vómitos, salivación excesiva, sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja (sensación de vacío en la cabeza o mareos al levantarse), dificultades para respirar, pérdida de conciencia y convulsiones o epilepsia.

Olvidar una dosis de Memorion

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar una tableta al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Si el paciente olvida tomar el medicamento durante más de una semana, debe contactar a su médico antes de reanudar el tratamiento.

Dejar de tomar Memorion

No debe dejar de tomar las tabletas de Memorion a menos que su médico se lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, los beneficios del tratamiento desaparecen gradualmente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Memorion puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los pacientes que toman Memorion han informado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. El paciente puede requerir atención médica de emergencia.

• daño hepático, como hepatitis. Los síntomas de hepatitis son náuseas o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas),
• úlcera gástrica o duodenal. Los síntomas de úlcera son dolor abdominal y malestar (dispepsia) en el área entre el ombligo y el pecho (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas),
• sangrado gástrico o intestinal. Los síntomas pueden ser heces negras o sangrado visible en el recto (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas),
• convulsiones o epilepsia (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas),
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas),
• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si ocurren al mismo tiempo que malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede ser causado por una degradación anormal de los músculos, que puede ser mortal y provocar trastornos renales (enfermedad llamada rabdomiolisis) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• dolor de cabeza
• náuseas.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• resfriado
• fatiga
• pérdida de apetito
• alucinaciones (percibir o escuchar cosas que no existen en realidad)
• agitación
• comportamiento agresivo
• mareos
• mareos centrales
• vómitos
• insomnio (dificultades para dormir)
• malestar abdominal
• erupción cutánea
• picazón
• calambres musculares
• incontinencia urinaria
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a sufrir caídas y lesiones accidentales)
• sueños anormales y pesadillas.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• ritmo cardíaco lento
• salivación excesiva
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre (la creatina quinasa afecta el metabolismo muscular).

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas)

• trastornos del movimiento, como temblores, rigidez o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades
• bloqueo cardíaco.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• cambios en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma llamados "prolongación del intervalo QT"
• ritmo cardíaco rápido e irregular, mareos, que pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "torsades de pointes", que puede ser mortal para el paciente
• aumento de la libido, hipersexualidad
• síntoma de la torre de Pisa (consistente en un espasmo muscular involuntario con torsión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al titular de la autorización de comercialización o al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 05
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Memorion

Este medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en los blisters y en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Memorion?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de donepezilo. Tableta de 5 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo. Tableta de 10 mg: cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:dióxido de silicio coloidal anhidro, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta:5 mg, tabletas recubiertas: hipromelosa 5 CP, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, talco. 10 mg, tabletas recubiertas: hipromelosa 5 CP, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Memorion y qué contiene el paquete?

5 mg: Blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "ML 89" en una cara y lisas en la otra. El diámetro de la tableta es de 7 mm.
10 mg: Amarillas, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con la inscripción "ML 88" en una cara y lisas en la otra. El diámetro de la tableta es de 9 mm.
Envases:
28 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia:
Donerion
Finlandia:
Donepezil Orion 5 mg comprimidos recubiertos con película
Donepezil Orion 10 mg comprimidos recubiertos con película
Lituania:
Donerion 5 mg comprimidos recubiertos con película
Donerion 10 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia:
Memorion
Suecia:
Donepezil Orion 5 mg comprimidos recubiertos con película
Donepezil Orion 10 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría:
Donefien 5 mg comprimido recubierto con película
Donefien 10 mg comprimido recubierto con película
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20.10.2022