Memigmin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Memigmin, 10 mg, tabletas recubiertas

(Clorhidrato de memantina)

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Memigmin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Memigmin
• 3. Cómo tomar Memigmin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Memigmin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Memigmin y para qué se utiliza

Cómo actúa Memigmin

Memigmin pertenece a un grupo de medicamentos contra la demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a trastornos en la transmisión de impulsos
nerveles que llevan información en el cerebro. En el cerebro hay receptores de ácido N-metil-D-aspartámico (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas
importantes para el proceso de aprendizaje y para los procesos de memoria. Memigmin pertenece a un grupo
de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memigmin, al actuar sobre los receptores NMDA, mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.

Para qué se utiliza Memigmin

Memigmin se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer de gravedad moderada a
grave.

2. Información importante antes de tomar Memigmin

Cuándo no debe tomar Memigmin

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de memantina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) .

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Memigmin, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) recientemente, o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En estos casos, el tratamiento con Memigmin debe realizarse bajo estricta supervisión médica, y el médico debe evaluar regularmente los efectos del tratamiento.
Si el paciente tiene trastornos renales (problemas con los riñones), el médico debe monitorizar estrechamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como la amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), la ketamina (sustancia utilizada generalmente como anestésico), el dextrometorfano
(utilizado generalmente para el tratamiento de la tos), y otros medicamentos de la clase de los antagonistas NMDA.
Debe informar a su médico si el paciente ha cambiado recientemente o planea cambiar significativamente su dieta (por ejemplo, cambiar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si se ha diagnosticado acidosis tubular renal (RTA, concentración excesiva de sustancias ácidas en la sangre debido a una disfunción renal) o infecciones graves del tracto urinario. En estos casos, puede ser necesario que el médico ajuste la dosis del medicamento.

Niños y adolescentes

Memigmin no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Memigmin

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, la administración de Memigmin puede causar cambios en la acción y requerir la modificación de la dosis de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contienen hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (sustancias utilizadas generalmente para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos antiepilépticos (sustancias utilizadas para prevenir y detener convulsiones);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como medicamentos para dormir);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
• anticoagulantes orales. En caso de ser hospitalizado, debe informar a su médico que está tomando Memigmin.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
Las mujeres que toman Memigmin no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Su médico debe informarle si su enfermedad le permite conducir vehículos o operar máquinas de manera segura. Memigmin puede afectar su capacidad de reacción, lo que puede hacer que la conducción de vehículos o el uso de máquinas sea peligroso.

Memigmin contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Memigmin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada de Memigmin para adultos y pacientes ancianos es de 20 mg una vez al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis de Memigmin debe aumentarse gradualmente, según el siguiente esquema:

Dosis en pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, la dosis adecuada del medicamento la determina el médico.
En este caso, es necesario realizar un seguimiento constante de la función renal, a intervalos de tiempo determinados por el médico.

Vía de administración

Memigmin debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea efectivo, el medicamento debe tomarse regularmente todos los días a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar mientras sea beneficioso. El médico debe evaluar regularmente el progreso del tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Memigmin

• En general, la ingesta de una dosis excesiva de Memigmin no supone un peligro para la salud. En este caso, pueden aparecer síntomas aumentados descritos en el punto 4. "Posibles efectos adversos".
• En caso de una sobredosis significativa de Memigmin, debe consultar a su médico o a otro médico, ya que puede ser necesario iniciar un tratamiento médico adecuado.

Olvido de la dosis de Memigmin

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Memigmin, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En general, los efectos adversos observados son de gravedad leve a moderada.
Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• Dolores de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, mareos

mareos, trastornos del equilibrio, disminución de la respiración, hipertensión y sensibilidad al medicamento.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)

• Cansancio, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis/embolia).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)

• Convulsiones. Desconocidos(no se puede determinar la frecuencia con base en los datos disponibles)
• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas. La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de estos eventos en pacientes tratados con Memigmin.

Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si aparecen síntomas adversos, incluidos todos los posibles síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Memigmin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister, después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Memigmin

El principio activo del medicamento es clorhidrato de memantina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
Los demás componentes son: núcleo de la tableta – celulosa microcristalina, lactosa DC con el siguiente contenido: Lactosa monohidratada, Povidona K 30, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry White Y-1-7000– hipromelosa 5cp, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Cómo se presenta Memigmin y qué contiene el paquete

Memigmin tabletas recubiertas son tabletas blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, con una línea de división en ambos lados. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Memigmin tabletas recubiertas están disponibles en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio con 7, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 70, 84, 98, 100 y 112 tabletas recubiertas.
En Polonia, solo están autorizados para la comercialización paquetes de 28 y 56 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest,
Hungría

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Hungría
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Memigmin
10 mg филмирани таблетки
República Checa
Memigmin
10 mg potahované tablety
Hungría
Memigmin
10 mg filmtabletta
Lituania
Memigmin
10 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Memigmin
10 mg apvalkotās tabletes
Polonia
Memigmin,
10 mg, tabletas recubiertas
Rumania
Memigmin
10 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Memigmin
10 mg filmom obalené tablety
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:20.07.2017