Memantine Vipiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Memantina Vipharm, 10 mg, tabletas recubiertas

Memantina Vipharm, 20 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de memantina
Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Memantina Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Memantina Vipharm
• 3. Cómo tomar Memantina Vipharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Memantina Vipharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Memantina Vipharm y para qué se utiliza

Cómo actúa Memantina Vipharm
Memantina Vipharm contiene la sustancia activa clorhidrato de memantina (Clorhidrato de memantina). Pertenece a un grupo de medicamentos contra la demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a trastornos en la transmisión de impulsos nerviosos que llevan información en el cerebro. En el cerebro, existen receptores de ácido N-metil-D-aspartámico (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el proceso de aprendizaje y memoria. Memantina Vipharm pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina Vipharm, al actuar sobre los receptores NMDA, mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.
Para qué se utiliza Memantina Vipharm
Memantina Vipharm se utiliza para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer de gravedad moderada a grave.

2. Información importante antes de tomar Memantina Vipharm

Cuándo no tomar Memantina Vipharm

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de memantina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Memantina Vipharm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) recientemente, o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En estos casos, el tratamiento con Memantina Vipharm debe realizarse bajo estrecha supervisión médica, y el médico debe evaluar regularmente los beneficios del tratamiento.
Durante la administración de memantina a pacientes con trastornos renales (problemas con los riñones), el médico debe monitorear cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ketamina (utilizada como anestésico), dextrometorfano (utilizado para el tratamiento de la tos), y otros medicamentos que pertenecen al grupo de antagonistas de los receptores NMDA.
Debe informar a su médico si ha realizado cambios significativos en su dieta recientemente o si planea hacerlo (por ejemplo, cambiar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si se ha diagnosticado acidosis tubular renal (un trastorno renal que causa un exceso de ácido en la sangre) o una infección urinaria grave. En estos casos, puede ser necesario que el médico ajuste la dosis del medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Memantina Vipharm a niños y adolescentes menores de 18 años.

Memantina Vipharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Memantina Vipharm puede alterar el efecto y requerir una modificación de la dosis por parte del médico de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contienen hidroclorotiazida);
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar trastornos del movimiento o espasmos intestinales);
• medicamentos antiepilépticos (utilizados para prevenir y tratar convulsiones);
• barbitúricos (utilizados principalmente como sedantes);
• agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
• anticoagulantes orales.

En caso de ser ingresado en un hospital, debe informar a su médico que está tomando Memantina Vipharm.

Memantina Vipharm con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha realizado cambios significativos en su dieta recientemente o si planea hacerlo (por ejemplo, cambiar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si se ha diagnosticado acidosis tubular renal (un trastorno renal que causa un exceso de ácido en la sangre) o una infección urinaria grave. En estos casos, puede ser necesario que el médico ajuste la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada, o cree que puede estar embarazada, o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda la administración de memantina a mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman Memantina Vipharm no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Su médico debe informarle si su enfermedad le permite conducir vehículos o operar máquinas.
Memantina también puede afectar su capacidad de reacción, lo que puede hacer que la conducción de vehículos o el uso de máquinas no sea recomendable.

Memantina Vipharm contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Memantina Vipharm

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

10 mg

La dosis recomendada de Memantina Vipharm para adultos y personas mayores es de 20 mg al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, según el siguiente esquema:
Normalmente, el tratamiento comienza con la administración de media tableta al día (1 x 5 mg) durante la primera semana de tratamiento. En la segunda semana, la dosis se aumenta a una tableta al día (1 x 10 mg) y a una tableta y media al día en la tercera semana de tratamiento. A partir de la cuarta semana, normalmente se administra dos tabletas al día (1 x 20 mg).

20 mg

La dosis recomendada de Memantina Vipharm para adultos y personas mayores es de 20 mg al día.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, según el esquema de tratamiento. Están disponibles otras dosis de tabletas para aumentar gradualmente la dosis.
El tratamiento comienza con la administración de 5 mg de memantina al día (media tableta de 10 mg). La dosis se aumenta cada semana en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día y se alcanza al comienzo de la cuarta semana.

Dosis en pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, la dosis adecuada del medicamento la determina el médico.
En este caso, es necesario un seguimiento constante de la función renal, a intervalos de tiempo determinados por el médico.

10 mg y 20 mg División de la tableta

Coloque la tableta redonda con la línea de división hacia arriba. Presione con el pulgar y el dedo índice de la misma mano, a ambos lados de la línea de división, y presione hacia abajo hasta que la tableta se divida, como se muestra en la figura.

Forma de administración

Memantina Vipharm debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea efectivo, el medicamento debe tomarse regularmente cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarlas con agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

El tratamiento con Memantina Vipharm debe continuar mientras sea beneficioso. El médico debe evaluar regularmente el progreso del tratamiento.

Si se toma más Memantina Vipharm de la cantidad recomendada

Por lo general, la ingesta de una cantidad excesiva de Memantina Vipharm no supone un peligro para la salud.
En este caso, pueden aparecer síntomas aumentados descritos en el punto 4, "Posibles efectos adversos".
En caso de una sobredosis significativa de Memantina Vipharm, debe consultar a su médico o a otro médico, ya que puede ser necesario adoptar las medidas adecuadas.

Si se olvida una dosis de Memantina Vipharm

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis de Memantina Vipharm a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, los efectos adversos observados son de gravedad leve a moderada.
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de las enzimas hepáticas, mareo, trastornos del equilibrio, hipertensión, respiración superficial, hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fatiga, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca, trombosis venosa (trombosis y émbolos).

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• convulsiones.

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles);

• pancreatitis, hepatitis, reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Se han notificado casos de estos eventos en pacientes tratados con memantina.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
C/ Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
tel.: 902 112 111
fax: 91 821 11 11
correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farvacovigilancia@agemed.es).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Memantina Vipharm

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Memantina Vipharm?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de memantina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, lo que equivale a 8,31 mg de memantina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, lo que equivale a 16,62 mg de memantina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tabletalactosa monohidratada, celulosa microcristalina, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento

10 mg

Lactosa monohidratada, hipromelosa 15 cps, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

20 mg

Lactosa monohidratada, hipromelosa 15 cps, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Memantina Vipharm y qué contiene el paquete?

10 mg

Las tabletas recubiertas de 10 mg son blancas, redondas (8 mm), convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado y con la inscripción "M9MN" y "10" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Memantina Vipharm está disponible en blister de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 o 120 tabletas recubiertas, y un blister que contiene una dosis unitaria de 30x1 tableta.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

20 mg

Las tabletas recubiertas de 20 mg son rosadas, ovales (13,5 x 6,6 mm), convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado y con la inscripción "M9MN 20" en el otro lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Memantina Vipharm está disponible en blister de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112 o 120 tabletas recubiertas, y un blister que contiene una dosis unitaria de 30x1 tableta.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Vipharm S.A.
C/ A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel: (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
correo electrónico: vipharm@vipharm.com.pl
Polonia

Fabricante

Vipharm S.A.
C/ A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Austria
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/ Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Memantina Genericon 10 mg, tabletas recubiertas
Memantina Genericon 20 mg, tabletas recubiertas
República Checa
Memantina Vipharm 10 mg, tabletas recubiertas
Memantina Vipharm 20 mg, tabletas recubiertas
Finlandia
Adaxor 10 mg
Adaxor 20 mg
Grecia
Memantina Synthon Ariti 10 mg
Memantina Synthon Ariti 20 mg
Islandia
ZALATINE 10 mg, tabletas recubiertas
ZALATINE 20 mg, tabletas recubiertas
Países Bajos
Memantina Synthon 10 mg, tabletas
Memantina Synthon 20 mg, tabletas
Polonia
Memantina Vipharm
Portugal
Memantina Synthon
Eslovaquia
Memantina Vipharm 10 mg, tabletas recubiertas
Memantina Vipharm 20 mg, tabletas recubiertas
España
Memantina Vir 10 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Memantina Vir 20 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Hungría
Memantina Vipharm 10 mg, tabletas recubiertas
Memantina Vipharm 20 mg, tabletas recubiertas
Reino Unido
Memantina Synthon 10 mg, tabletas recubiertas
Memantina Synthon 20 mg, tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 29/09/2018