Memantine Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Memantina Orion, 10 mg tabletas recubiertas

Memantina Orion, 20 mg tabletas recubiertas

Clorhidrato de memantina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Memantina Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Memantina Orion
• 3. Cómo tomar Memantina Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Memantina Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Memantina Orion y para qué se utiliza

Memantina Orion contiene la sustancia activa clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos para el tratamiento de la demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a trastornos en la transmisión de impulsos nerviosos que llevan información en el cerebro. En el cerebro hay receptores de ácido N-metil-D-aspartico (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas, esenciales para el proceso de aprendizaje y memoria.
Memantina Orion pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA.
Memantina Orion, al actuar sobre los receptores NMDA, mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.
Memantina Orion se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Información importante antes de tomar Memantina Orion

Cuándo no tomar Memantina Orion

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de memantina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Memantina Orion, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) o sufre de insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta). En estos casos, el tratamiento debe ser supervisado estrechamente por un médico, que debe evaluar regularmente los efectos clínicos de la terapia.

Durante la administración de memantina a pacientes con trastornos renales (problemas con los riñones), el médico debe supervisar estrechamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos como la amantadina (tratamiento de la enfermedad de Parkinson), la ketamina (anestésico), el dextrometorfano (tratamiento de la tos), así como otros medicamentos del grupo de los antagonistas NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomiendala administración de Memantina Orion a niños y adolescentes menores de 18 años.

Memantina Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, la administración de Memantina Orion puede causar cambios en la acción y requerir la modificación de la dosis por parte del médico, de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida (y todos los medicamentos combinados que contienen hidroclorotiazida);
• agentes anticolinérgicos (sustancias utilizadas comúnmente para tratar trastornos del movimiento intestinal o sus espasmos);
• medicamentos antiepilépticos (sustancias utilizadas para prevenir y detener convulsiones);
• barbitúricos (sustancias utilizadas principalmente como somníferos);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos);
• anticoagulantes orales.

En caso de ser ingresado en el hospital, debe informar a su médico que está tomando Memantina Orion.

Memantina Orion con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha realizado cambios significativos en su dieta (por ejemplo, si ha pasado de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si ha sido diagnosticado con acidosis tubular renal (un exceso de sustancias ácidas en la sangre debido a una disfunción renal) o infecciones graves del tracto urinario (estructuras por las que fluye la orina). En estos casos, puede ser necesario que su médico ajuste la dosis del medicamento.
Embarazo y lactanciaSi la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomiendala administración de memantina a mujeres embarazadas.
Lactancia
Las mujeres que toman Memantina Orion .

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos o operar máquinas. Memantina Orion puede afectar su capacidad de reacción, lo que puede hacer que la conducción de vehículos o el uso de máquinas sea peligroso.

3. Cómo tomar Memantina Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada de Memantina Orion para adultos y personas mayores es de 20 mg al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, según el siguiente esquema:
Semana 1. (día 1-7):
Debe tomar media tableta recubierta de 10 mg (5 mg) al día, durante 7 días.
Semana 2. (día 8-14):
Debe tomar una tableta recubierta de 10 mg (10 mg) al día, durante 7 días.
Semana 3. (día 15-21):
Debe tomar una tableta y media recubierta de 10 mg (15 mg) al día, durante 7 días.
A partir de la semana 4 (día 22-28 y siguientes):
Debe tomar dos tabletas recubiertas de 10 mg (20 mg) o una tableta recubierta de 20 mg al día, durante 7 días.

Dosis de mantenimiento

La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día.
Para continuar el tratamiento, debe consultar a su médico.

Dosis en pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, la dosis adecuada del medicamento la determina el médico.
En este caso, es necesario supervisar estrechamente la función renal, a intervalos de tiempo determinados, según las indicaciones del médico.

Forma de administración

Memantina Orion debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea efectivo, el medicamento debe tomarse regularmente cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con agua.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que sea beneficioso. El médico debe evaluar regularmente el progreso de la terapia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Memantina Orion

• En general, el uso de una dosis excesiva de Memantina Orion no supone un riesgo para la salud. Pueden aparecer síntomas adversos aumentados, como se describe en el punto 4, "Posibles efectos adversos".
• En caso de una sobredosis significativa de Memantina Orion, debe ponerse en contacto con su médico o con otro médico, ya que puede ser necesario iniciar un tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Memantina Orion

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis de Memantina Orion a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En general, los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de los niveles de enzimas hepáticos, mareo, trastornos del equilibrio, respiración superficial, presión arterial alta y sensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Cansancio, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y trombosis venosa (trombosis/émbolos).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. En pacientes tratados con Memantina Orion se han informado casos de estos eventos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Memantina Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Memantina Orion

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de memantina. Cada tableta recubierta de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, lo que equivale a 8,31 mg de memantina. Cada tableta recubierta de 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, lo que equivale a 16,62 mg de memantina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).
• Los componentes adicionales de color en la cubierta de las tabletas de 20 mg son óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Memantina Orion y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Memantina Orion de 10 mg son blancas a casi blancas, ovales, recubiertas por ambos lados, con aristas biseladas, de tamaño aproximado de 13,0 x 5,5 mm, con la inscripción "10" en un lado y una línea de división en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas recubiertas de Memantina Orion de 20 mg son de color amarillo claro a rojo claro, ovales, recubiertas por ambos lados, de tamaño aproximado de 15,3 x 6,2 mm, con la inscripción "20" en un lado y lisa en el otro.
Memantina Orion está disponible en blister (PVC/PVDC/Aluminio).
Tamaños de los paquetes: 28, 30, 50, 56, 98 o 100 tabletas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: