Memantine Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Memantina Glenmark, 10 mg, tabletas recubiertas

Memantina Glenmark, 20 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de memantina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Memantina Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Memantina Glenmark
• 3. Cómo tomar Memantina Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Memantina Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Memantina Glenmark y para qué se utiliza

Memantina Glenmark pertenece a un grupo de medicamentos para el tratamiento de la demencia.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a trastornos en la transmisión de impulsos nerviosos que llevan información en el cerebro. En el cerebro, existen receptores de ácido N-metil-D-aspartico (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el proceso de aprendizaje y memoria. Memantina Glenmark pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina Glenmark, al actuar sobre los receptores NMDA, mejora la transmisión de impulsos nerviosos y la memoria.

• El medicamento Memantina Glenmark se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de gravedad moderada a grave.

2. Información importante antes de tomar Memantina Glenmark

Cuándo no tomar Memantina Glenmark:

• si el paciente es alérgico a la memantina clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si el paciente no está seguro de si esta información se aplica a él, antes de comenzar a tomar Memantina Glenmark, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Memantina Glenmark, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente ha tenido convulsiones;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio (ataque al corazón) recientemente o si el paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva, o hipertensión arterial no controlada (presión arterial alta).

En estos casos, el tratamiento con Memantina Glenmark debe realizarse bajo estrecha supervisión médica, y el médico debe evaluar regularmente los efectos del tratamiento.
Si el paciente tiene trastornos de la función renal (problemas con los riñones), el médico debe controlar estrechamente la función renal durante el tratamiento con Memantina Glenmark y, si es necesario, ajustar la dosis.
Si el paciente tiene acidosis tubular renal (RTA, concentración excesiva de compuestos ácidos en la sangre debido a la insuficiencia renal) o infección grave del tracto urinario (estructuras por las que fluye la orina), puede ser necesario que el médico ajuste la dosis de Memantina Glenmark.
Debe evitarse la administración concomitante de Memantina Glenmark con medicamentos como la amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), la ketamina (utilizada como anestésico), el dextrometorfano (utilizado para tratar la tos) y otros medicamentos de la clase de los antagonistas NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Memantina Glenmark a niños y adolescentes menores de 18 años.

Memantina Glenmark y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, la administración de Memantina Glenmark puede afectar la acción y requerir la modificación de la dosis por parte del médico de los siguientes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procaína, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (o cualquier medicamento combinado que contenga hidroclorotiazida)
• medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar trastornos del movimiento o calambres intestinales)
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados para prevenir y tratar convulsiones)
• barbitúricos (utilizados principalmente como somníferos)
• agonistas dopaminérgicos (medicamentos como la L-dopa, la bromocriptina)
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos)
• medicamentos anticoagulantes orales

Si el paciente va a ser hospitalizado, debe informar a su médico sobre la administración de Memantina Glenmark.

Memantina Glenmark con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico sobre cualquier cambio significativo en su dieta (por ejemplo, de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana) o si planea hacerlo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de Memantina Glenmark en mujeres embarazadas.
Las mujeres que toman Memantina Glenmark no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El médico debe informar al paciente si su condición le permite conducir vehículos o operar máquinas de manera segura.
Memantina Glenmark puede afectar la velocidad de reacción, lo que puede hacer que la conducción de vehículos o el uso de máquinas sea peligroso.

3. Cómo tomar Memantina Glenmark

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis recomendada de Memantina Glenmark para pacientes adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, según el siguiente esquema:

Por lo general, el tratamiento comienza con la administración de media tableta una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana. En la segunda semana, la dosis se aumenta a una tableta una vez al día (1 x 10 mg) y a una tableta y media una vez al día en la tercera semana de tratamiento.
A partir de la cuarta semana, la dosis habitual es de dos tabletas de 10 mg una vez al día (1 x 20 mg) o una tableta de 20 mg una vez al día (1 x 20 mg).
Al aumentar la dosis, debe tenerse en cuenta que existen diferentes concentraciones de tabletas.

Dosis en pacientes con trastornos de la función renal

En pacientes con trastornos de la función renal, el médico determinará la dosis del medicamento según la gravedad de la enfermedad renal. En este caso, el médico controlará la función renal en intervalos de tiempo determinados.

Forma de administración

Memantina Glenmark debe tomarse por vía oral, una vez al día. Para que el tratamiento sea efectivo, el medicamento debe tomarse regularmente cada día a la misma hora. Las tabletas deben tragarse con agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas de 10 mg y 20 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Duración del tratamiento

Memantina Glenmark debe tomarse durante todo el tiempo que el tratamiento sea efectivo para el paciente. El médico debe evaluar regularmente el progreso del tratamiento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Memantina Glenmark

• Por lo general, la administración de una dosis excesiva de Memantina Glenmark no supone un riesgo para la salud. Pueden ocurrir efectos adversos intensificados descritos en el punto 4. "Posibles efectos adversos".
• En caso de sobredosis significativa de Memantina Glenmark, debe ponerse en contacto con el médico o con otro médico, ya que puede ser necesaria atención médica.

Olvido de la administración de Memantina Glenmark

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Memantina Glenmark, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta efectos adversos, como convulsiones, pensamientos suicidas, debe discutirlo inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Por lo general, los efectos adversos observados son de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, mareo, trastornos del equilibrio, disnea, hipertensión arterial y sensibilidad al medicamento

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• fatiga, infecciones fúngicas, desorientación, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis/embolia)

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• convulsiones

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pancreatitis, hepatitis y reacciones psicóticas

La enfermedad de Alzheimer se asocia con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. En pacientes tratados con memantina, se han notificado estos eventos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Memantina Glenmark

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "Caducidad" o en el blister después del código "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Memantina Glenmark

El principio activo del medicamento es clorhidrato de memantina.
Cada tableta recubierta de Memantina Glenmark, 10 mg, contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, lo que equivale a 8,31 mg de memantina.
Cada tableta recubierta de Memantina Glenmark, 20 mg, contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, lo que equivale a 16,62 mg de memantina.
Los demás componentes son:
Memantina Glenmark, 10 mg:
Celulosa microcristalina silicatada
Celulosa microcristalina 98 %
Sílice coloidal anhidra 2 %
Croscaarmelosa sódica
Talco
Estearato de magnesio
Cubierta Opadry White (03B28796)
con el siguiente composición:
Hipromelosa 6cP
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Memantina Glenmark, 20 mg:
Celulosa microcristalina silicatada
Celulosa microcristalina 98 %
Sílice coloidal anhidra 2 %
Croscaarmelosa sódica
Talco
Estearato de magnesio
Cubierta Opadry 03B84713 Pink
con el siguiente composición:
Hipromelosa 6cP
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Óxido de hierro rojo (E172)

Cómo se presenta Memantina Glenmark y contenido del paquete

Memantina Glenmark, 10 mg, son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovales, de aproximadamente 11 mm x 6 mm, con el número "10" grabado en un lado y una línea de división en el otro lado.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Memantina Glenmark, 20 mg, son tabletas recubiertas marrón-rosadas, ovales, de aproximadamente 14 mm x 7 mm, con el número "20" grabado en un lado y una línea de división en el otro lado.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Memantina Glenmark, 10 mg y Memantina Glenmark, 20 mg, se presentan en blisters de 28, 56 o 120 tabletas recubiertas en un paquete de cartón. Cada blister contiene 14 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsovia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: