Megalotect Cp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Megalotect CP, 100 U/ml, solución para infusión

Inmunoglobulina humana anti-virus de citomegalia

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Megalotect CP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Megalotect CP
• 3. Cómo tomar Megalotect CP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Megalotect CP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Megalotect CP y para qué se utiliza

Megalotect CP

• pertenece a un grupo de inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos (los anticuerpos son parte del sistema inmunológico del cuerpo).
• contiene anticuerpos contra el virus de citomegalia.
• es una solución para infusión, administrada en "goteo" (en infusión) en una vena.

El medicamento Megalotect CP se administra a pacientes que están recibiendo tratamiento inmunosupresor (tratamiento para suprimir el sistema inmunológico), para prevenir los síntomas clínicos de la infección por el virus de citomegalia, especialmente en pacientes que han recibido trasplantes de órganos. El médico considerará la administración concomitante de medicamentos antivirales adecuados durante el tratamiento con Megalotect CP.

2. Información importante antes de tomar Megalotect CP

Cuándo no tomar Megalotect CP

• si el paciente es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a la inmunoglobulina humana, especialmente si tiene anticuerpos contra la inmunoglobulina A (IgA).

Advertencias y precauciones

Antes de recibir Megalotect CP, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera,

• si el paciente recibe inmunoglobulina humana por primera vez o después de un largo período de tiempo, o si el paciente cambia de medicamento que contiene inmunoglobulinas. En estos casos, el médico vigilará atentamente al paciente.
• si el paciente es alérgicoa las inmunoglobulinas (véase el punto "Cuándo no tomar Megalotect CP").
• si el paciente
• tiene sobrepesoo es anciano,
• tiene hipertensión, diabeteso enfermedades vasculares,
• tiene mayor tendencia a la coagulación sanguínea en los vasos,
• ha estado inmovilizado en cama durante un período prolongado,
• tiene pequeño volumen de sangre(hipovolemia) o si su sangreestá concentrada,
• tiene enfermedad renalo está tomando medicamentos que pueden afectar la función renal. En estos casos, puede ocurrir un mayor número de efectos adversos. Si es necesario, el médico puede suspender el tratamiento con Megalotect CP o tomar otras medidas de precaución (por ejemplo, reducir la velocidad de infusión).

Reacciones de hipersensibilidad
El paciente puede ser alérgico a las inmunoglobulinas y no saberlo. Las reacciones de hipersensibilidad pueden
ocurrir incluso si el paciente ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien.
Sin embargo, las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras. En estos casos raros, pueden ocurrir
reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas), como caída repentina de la presión arterial o shock
(véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si durante la administración de Megalotect CP el paciente nota tales reacciones, debe informar inmediatamente
a su médico.El médico decidirá si es necesario reducir la velocidad de infusión, suspender la infusión y tomar las medidas médicas necesarias para tratarlas.
Información sobre seguridad con respecto a las infecciones
Megalotect CP es producido a partir de suero humano (parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o suero humano, se toman ciertas precauciones para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Todos los donantes de sangre se someten a pruebas para detectar la presencia de virus y enfermedades infecciosas. Además, se toman medidas para inactivar o eliminar los virus.
A pesar de estas precauciones, durante la administración de medicamentos obtenidos a partir de sangre o suero humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de factores infecciosos.
Las medidas tomadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como:

• virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• virus de la hepatitis A (HAV),
• virus de la hepatitis B (HBV),
• virus de la hepatitis C (HCV).

La eficacia de estas medidas puede ser limitada en el caso de los virus sin envoltura, como:

• parvovirus B19.

No se ha establecido una relación entre las inmunoglobulinas y la hepatitis viral A o la infección por parvovirus B19. Probablemente se deba a que los anticuerpos contra estas infecciones presentes en Megalotect CP tienen un efecto protector.
Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de una dosis de Megalotect CP, el médico registre el nombre y el número de lote del medicamento. El número de lote proporciona información sobre los materiales de partida utilizados en el medicamento. Si es necesario, se puede vincular al paciente con el material de partida utilizado.
Niños y adolescentes
Se espera que las precauciones especiales y las medidas de precaución para el uso en adultos también se apliquen a los niños y adolescentes.

Megalotect CP y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Megalotect CP puede reducir la eficacia de algunas vacunas, como las vacunas contra

• el sarampión
• la rubéola
• la varicela
• la varicela (varicela)Después de recibir Megalotect CP, puede ser necesario esperar hasta 3 meses antes de recibir algunas vacunas y hasta 1 año antes de recibir la vacuna contra el sarampión.

Niños y adolescentes
Se espera que las interacciones mencionadas para los adultos también ocurran en los niños y adolescentes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede ser tratada con Megalotect CP durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos asociados con la administración de Megalotect CP pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Si el paciente experimenta efectos adversos durante el tratamiento, debe esperar a que desaparezcan antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Megalotect CP

Megalotect CP es administrado por un médico.
La dosis recomendada es de 1 ml por kilogramo de peso corporal y día para adultos, niños y adolescentes.
El paciente recibirá este medicamento al menos 6 veces en intervalos de 2-3 semanas. El médico decidirá cuántas infusiones exactamente necesitará el paciente y cuándo comenzar el tratamiento.
Megalotect CP se administra en "goteo" (en infusión) en una vena. El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o la temperatura corporal antes de su uso.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Megalotect CP

Una cantidad excesiva de Megalotect CP puede provocar sobrecarga de líquido y aumento de la viscosidad de la sangre (concentración), especialmente en pacientes mayores de 65 años y (o) pacientes con trastornos renales.
Si el paciente cree que ha recibido una cantidad excesiva de Megalotect CP, debe discutirlo con su médico lo antes posible.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente después de la administración de Megalotect CP:

Megalotect CP:

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• anemia hemolítica temporal (anemia hemolítica reversible),
• reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, sensación de calor, escalofríos, picazón, dificultad para respirar) con caída repentina de la presión arterial, en casos aislados con shock anafiláctico, incluso si no hubo reacciones en la administración previa del medicamento (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones", reacciones anafilácticas,
• dolor de cabeza,
• vómitos,
• reacciones cutáneas,
• dolor articular
• resultados de análisis de sangre que indican daño renal (aumento de la creatinina en sangre) y (o) insuficiencia renal aguda,
• escalofríos, fiebre

Los productos de inmunoglobulina humana pueden causar generalmente los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo
• náuseas, vómitos
• dolor articular, dolor de espalda leve
• presión arterial baja
• escalofríos, fiebre
• reacciones alérgicas

Frecuencia rara (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones cutáneas transitorias
• reacciones de hipersensibilidad con caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, con shock anafiláctico, incluso si el paciente no había experimentado reacciones en el tratamiento previo (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia muy rara (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones tromboembólicas, como
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• embolia pulmonar por coágulo sanguíneo (tromboembolismo pulmonar)
• trombosis venosa profunda (trombosis venosa profunda)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia hemolítica temporal
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)
• resultados de análisis de sangre que indican daño renal (aumento de la creatinina en suero) y (o) insuficiencia renal aguda
• meningitis aséptica transitoria (meningitis aséptica reversible)

Niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en la población pediátrica sean similares a los de los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Marina Española, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 47 47
Fax: +34 91 822 47 48
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Megalotect CP

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla después de "Fecha de caducidad".
Conservar en nevera (2°C-8°C). Conservar en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
El medicamento debe inspeccionarse antes de su uso. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente (leche brillante) y sin color o ligeramente amarillenta. No debe utilizarse si la solución es turbia o contiene depósitos.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Megalotect CP?

El principio activo es inmunoglobulina humana anti-virus de citomegalia (CMVIG).
1 ml de solución contiene:
50 mg de proteína del suero humano, de los cuales al menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG),
con una concentración de anticuerpos contra el virus de citomegalia (CMV) de 100 U*.
Cada ampolla de 10 ml de medicamento contiene: 500 mg de proteína del suero humano (de los cuales al menos el 96% es inmunoglobulina G), con una concentración de anticuerpos contra el virus CMV de 1000 U.
Cada ampolla de 50 ml de medicamento contiene: 2500 mg de proteína del suero humano (de los cuales al menos el 96% es inmunoglobulina G), con una concentración de anticuerpos contra el virus CMV de 5000 U.
La distribución de subclases de IgG es aproximadamente: 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
La concentración máxima de inmunoglobulina A (IgA) es de 2000 microgramos/ml.
* Unidades de referencia del Instituto Paul Ehrlich
Los demás componentes del medicamento son glicina y agua para inyección.

Cómo se presenta Megalotect CP y qué contiene el paquete?

Megalotect CP es una solución transparente o ligeramente opalescente (leche brillante), sin color o ligeramente amarillenta en ampollas de vidrio incoloro.
Megalotect CP está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
Un paquete que contiene 1 ampolla de 10 ml (1000 U) de solución para infusión.
Un paquete que contiene 1 ampolla de 50 ml (5000 U) de solución para infusión.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Alemania
Teléfono: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia, Alemania, Hungría, España:
Cytotect CP Biotest
Austria:
Cytotect CP Biotest 100 E/ml solución para infusión
Italia:
Cytomegatect
Grecia, Polonia, Portugal:
Megalotect CP
Bélgica, Países Bajos:
Megalotect 100 E/ml
Eslovenia:
Megalotect 100 e./ml solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 07/2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Dosis y vía de administración
La administración debe comenzar el día del trasplante. En el caso de trasplante de médula ósea, también se puede considerar comenzar la profilaxis hasta 10 días antes del trasplante, especialmente en pacientes CMV-seropositivos. Debe administrarse un total de al menos 6 dosis individuales en intervalos de 2-3 semanas.
Vía de administración
El producto debe administrarse en forma de infusión intravenosa con una velocidad inicial de 0,08 ml/kg de peso corporal por hora durante 10 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,8 ml/kg de peso corporal por hora hasta el final de la infusión.
Advertencias y precauciones
Algunos efectos graves del medicamento pueden deberse a la velocidad de infusión. Debe seguirse estrictamente la velocidad de infusión recomendada. Durante la infusión, los pacientes deben ser vigilados atentamente en busca de cualquier síntoma.
Algunos efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia

• en caso de una velocidad de infusión rápida,
• en pacientes que reciben inmunoglobulina humana por primera vez o en casos raros en pacientes a los que se cambia el producto que contiene inmunoglobulinas o en pacientes que tienen un período prolongado sin tratamiento.

Se pueden evitar complicaciones asegurando que los pacientes:

• no sean alérgicos a la inmunoglobulina humana mediante una infusión inicial lenta (0,08 ml/kg de peso corporal por hora),
• sean vigilados atentamente durante la infusión en busca de cualquier síntoma. Los pacientes que no han sido tratados previamente con inmunoglobulina humana, los pacientes que han recibido un producto alternativo que contiene inmunoglobulinas y aquellos que han tenido un período prolongado sin tratamiento deben ser vigilados durante la primera infusión y durante una hora después de la primera infusión para detectar posibles efectos adversos. A todos los demás pacientes se les debe vigilar durante al menos 20 minutos después de la administración.

En caso de que ocurra un efecto adverso, debe reducirse la velocidad de infusión o suspenderse la infusión. El tratamiento necesario depende del tipo y la gravedad del efecto adverso.
En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento estándar para el shock.
En todos los pacientes, la administración de inmunoglobulinas requiere:

• hidratación adecuada antes de comenzar la infusión de inmunoglobulinas,
• monitoreo de la diuresis,
• monitoreo de la creatinina sérica,
• evitar el uso concomitante de diuréticos de asa.

Hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras. Pueden ocurrir en pacientes con anticuerpos contra la IgA.
La administración de inmunoglobulinas no se recomienda en pacientes con déficit selectivo de IgA, si el déficit de IgA es el único hallazgo anormal.
La administración de inmunoglobulinas puede causar raramente una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en aquellos pacientes que han tolerado bien el tratamiento con inmunoglobulinas en el pasado.
Complicaciones tromboembólicas
Hay evidencia clínica que sugiere una relación entre la administración de inmunoglobulinas intravenosas (IVIg) y eventos tromboembólicos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. Se cree que la administración de altas dosis de inmunoglobulinas a pacientes con factores de riesgo conduce a un aumento relativo de la viscosidad sanguínea. Debe tenerse cuidado al recomendar y administrar inmunoglobulinas intravenosas a pacientes obesos y a aquellos con factores de riesgo preexistentes para eventos tromboembólicos (como la edad avanzada, la hipertensión, la diabetes, la enfermedad vascular o los eventos tromboembólicos en la historia clínica, los pacientes con predisposiciones adquiridas o congénitas a la trombosis, los pacientes que han estado inmovilizados durante un período prolongado, los pacientes con hipovolemia grave y los pacientes con enfermedades que se manifiestan por un aumento de la viscosidad sanguínea).
En pacientes con factores de riesgo preexistentes para eventos tromboembólicos, los productos que contienen inmunoglobulinas intravenosas deben administrarse a la velocidad de infusión más baja posible y en la dosis más baja posible.
Insuficiencia renal aguda
Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que han recibido tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas. En la mayoría de los casos, se identificaron factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes, hipovolemia, sobrepeso, uso concomitante de diuréticos de asa o edad del paciente mayor de 65 años.
En caso de que ocurra una alteración de la función renal, debe considerarse la suspensión de la administración del producto que contiene inmunoglobulinas.
Los casos de alteración de la función renal y de insuficiencia renal aguda se han observado después de la administración de varios productos de inmunoglobulinas intravenosas registrados, que contienen diferentes excipientes, como sacarosa, glucosa y maltosa, y los productos que contienen sacarosa como estabilizador representan la mayor parte de estos casos. En pacientes con factores de riesgo, se puede considerar el uso de productos de inmunoglobulinas que no contengan estos componentes. El producto Megalotect CP no contiene sacarosa, glucosa ni maltosa.
En pacientes con factores de riesgo preexistentes para la insuficiencia renal aguda, los productos que contienen inmunoglobulinas intravenosas deben administrarse a la velocidad de infusión más baja posible y en la dosis más baja posible.
Síndrome de meningitis aséptica (AMS)
Se han notificado casos de síndrome de meningitis aséptica (AMS) en relación con el tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas (productos IVIg).
La suspensión del tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas provocó la remisión de la AMS en unos pocos días sin secuelas. El síndrome generalmente ocurre dentro de las primeras 48 horas después del inicio del tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas. En los análisis del líquido cefalorraquídeo, a menudo se encuentra pleocitosis con un recuento de hasta varios miles de células por mm3, principalmente de la serie granulocítica, y un aumento de la concentración de proteínas hasta varios cientos de mg/dl. El AMS puede ocurrir con más frecuencia en relación con el tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas en dosis altas (2 g/kg).
Anemia hemolítica
Las inmunoglobulinas intravenosas (productos IVIg) pueden contener anticuerpos contra los grupos sanguíneos, que pueden actuar como hemolizinas y causar la cubierta de los glóbulos rojos con inmunoglobulinas in vivo, lo que provoca una reacción positiva en la prueba de Coombs directa y, raramente, hemólisis.
La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas debido a una secuestación aumentada de los glóbulos rojos. Los pacientes que reciben inmunoglobulinas intravenosas deben ser vigilados en busca de signos clínicos de hemólisis.
Efecto en los resultados de las pruebas serológicas
El aumento transitorio de la concentración de varios anticuerpos pasivamente transferidos en la sangre del paciente después de la inyección de inmunoglobulina puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
La transferencia pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, como A, B y D, puede interferir con los resultados de algunas pruebas serológicas para detectar la presencia de anticuerpos contra los glóbulos rojos, como la prueba de Coombs directa.

Incompatibilidades farmacéuticas y precauciones especiales

No mezclar el producto con otros medicamentos.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el paquete.
El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o la temperatura corporal antes de su uso.
Los productos deben inspeccionarse antes de su administración. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente y sin color o ligeramente amarillenta. No debe utilizarse si la solución es turbia o contiene depósitos.