Medikinet Cr 5 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Medikinet CR 5 mg cápsulas de liberación modificada, duras

Medikinet CR 10 mg cápsulas de liberación modificada, duras

Medikinet CR 20 mg cápsulas de liberación modificada, duras

Medikinet CR 30 mg cápsulas de liberación modificada, duras

Medikinet CR 40 mg cápsulas de liberación modificada, duras

Medikinet CR 50 mg cápsulas de liberación modificada, duras

Medikinet CR 60 mg cápsulas de liberación modificada, duras

Clorhidrato de metilfenidato
Este producto estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Medikinet CR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Medikinet CR
• 3. Cómo tomar Medikinet CR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Medikinet CR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Medikinet CR y para qué se utiliza

Para qué se utiliza?

Medikinet CR está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).

• Se utiliza en niños de 6 años o más y en adultos.
• Se utiliza solo después de que los intentos previos de tratamiento sin medicamentos, como la terapia psicológica y la terapia conductual, hayan sido insuficientes.

Medikinet CR no se utiliza para tratar el TDAH en niños menores de 6 años.

Cómo funciona Medikinet CR?

Medikinet CR mejora la actividad reducida de ciertas áreas del cerebro. Este medicamento puede ayudar a prolongar el tiempo de atención, mejorar la concentración y reducir los comportamientos impulsivos.
Este medicamento se utiliza como parte de un programa de tratamiento que generalmente incluye psicoterapia, tratamiento educativo y terapia social.
El tratamiento con Medikinet CR solo debe ser iniciado y continuado por un médico especializado en el tratamiento del TDAH, como un pediatra, un psiquiatra de niños y adolescentes o un psiquiatra.
Se requiere una evaluación cuidadosa por parte de dicho médico. Si el paciente es un adulto y no ha sido tratado previamente, el médico realizará pruebas para confirmar que el TDAH ha estado presente desde la infancia, y solo entonces se iniciará el tratamiento con Medikinet CR.
Aunque no hay cura para el TDAH, la enfermedad se puede controlar mediante programas terapéuticos adecuados.

Sobre el TDAH

Los niños y adolescentes con TDAH tienen dificultades para:

• sentarse quietos en su asiento y
• concentrarse.

No es su culpa que estas actividades les resulten tan difíciles.
El TDAH puede ocurrir en pacientes con diferentes grados de severidad, con síntomas como:

• falta de concentración
• inquietud
• hiperactividad
• impulsividad
• inestabilidad emocional
• pensamiento desorganizado

Esto se manifiesta, por ejemplo, de la siguiente manera:

• dificultades para concentrarse
• olvido
• hablar demasiado
• dificultades para planificar y completar tareas
• comportamientos impulsivos
• impaciencia

El TDAH no afecta negativamente la inteligencia del paciente.

2. Información importante antes de tomar Medikinet CR

Cuándo no tomar Medikinet CR

Si el paciente:

• ha sido diagnosticado con alergia a metilfenidato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• tiene una enfermedad tiroidea;
• tiene presión elevada en el ojo (glaucoma);
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• tiene trastornos del apetito que implican una falta de hambre o necesidad de comer, como la anorexia nerviosa;
• tiene presión arterial muy alta o vasos sanguíneos estrechos que pueden causar dolor en los brazos y piernas;
• ha tenido problemas cardíacos, como un ataque al corazón, latidos irregulares, dolor o molestia en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o defectos cardíacos congénitos;
• tiene enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro, como un accidente cerebrovascular, aneurisma o inflamación de los vasos sanguíneos;
• ha tomado o está tomando medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa) en los últimos 14 días;
• tiene problemas psiquiátricos, como:
• trastornos psicopáticos o de personalidad límite;
• pensamientos o visiones anormales, o esquizofrenia;
• síntomas de trastornos del estado de ánimo graves, como pensamientos suicidas, depresión severa, manía;
• ha tenido un déficit grave de ácido gástrico (acalasia) con un pH superior a 5,5;
• está tomando medicamentos para reducir la secreción de ácido gástrico o tratar la acidez estomacal (antagonistas del receptor H, inhibidores de la bomba de protones o medicamentos antiácidos).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar metilfenidato.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato. Esto es importante porque metilfenidato puede empeorar los problemas mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Medikinet CR, debe hablar con su médico si:

• tiene problemas de hígado o riñón;
• tiene dificultades para tragar o deglutir tabletas enteras;
• ha tenido convulsiones o resultados anormales en pruebas del cerebro (como una EEG);
• ha abusado o sido adicto a alcohol, medicamentos recetados o drogas;
• es una mujer que ha comenzado a menstruar (véase "Embarazo y lactancia", a continuación);
• tiene movimientos involuntarios repetitivos o repite sonidos y palabras (tics);
• tiene presión arterial alta;
• tiene enfermedades cardíacas no mencionadas en el punto "Cuándo no tomar Medikinet CR", anteriormente;
• tiene trastornos psiquiátricos no mencionados en el punto "Cuándo no tomar Medikinet CR", anteriormente. Otros trastornos psiquiátricos incluyen:
• trastornos del estado de ánimo (de la manía a la depresión, también conocido como "enfermedad bipolar");
• comportamientos agresivos o hostiles, o aumento de la agresión;
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen);
• delirios (creer en cosas que no son reales);
• paranoia (desconfianza excesiva);
• ansiedad o nerviosismo;
• sentimientos de tristeza o culpa. Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de estos estados. Medikinet CR puede empeorarlos. Su médico controlará cómo el medicamento afecta su condición.

Durante el tratamiento, los niños y jóvenes pueden experimentar erecciones prolongadas e inesperadas. Esto puede ser doloroso y ocurrir en cualquier momento. Si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa, debe consultar a su médico de inmediato.

Examen médico antes de tomar metilfenidato

El examen tiene como objetivo determinar si metilfenidato es un medicamento adecuado para el paciente. El médico hablará con el paciente sobre:

• otros medicamentos que esté tomando;
• historia familiar de muertes súbitas y sin explicación;
• otros problemas médicos (como enfermedades cardíacas) que puedan afectar al paciente o a sus familiares;
• su estado de ánimo, como sentimientos de tristeza o euforia, o pensamientos extraños, y si ha experimentado estos estados en el pasado;
• tics (movimientos o sonidos repetitivos) en los familiares del paciente;
• problemas de salud mental o comportamiento que puedan haber afectado al paciente o a sus familiares.

El médico discutirá con el paciente el riesgo de experimentar cambios de humor (de la manía a la depresión, también conocido como "enfermedad bipolar"). También recopilará información sobre la salud mental del paciente y determinará si ha habido casos de suicidio, enfermedad bipolar o depresión en su familia.
Es muy importante proporcionar al médico la mayor cantidad de información posible. Con esta información, el médico determinará si metilfenidato es un medicamento adecuado para el paciente. El médico también decidirá si es necesario realizar más pruebas antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Prueba de detección de drogas

Este medicamento puede dar un resultado positivo en pruebas de detección de drogas.
Los atletas deben ser conscientes de que este medicamento puede dar resultados positivos en pruebas de dopaje.

Medikinet CR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

No debe tomar metilfenidato si:

• está tomando un medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (MAOI) para la depresión o ha tomado un MAOI en los últimos 14 días. La combinación de MAOI y metilfenidato puede causar un aumento repentino de la presión arterial.

Si está tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar su acción o causar efectos adversos. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para:

• depresión;
• trastornos psiquiátricos;
• epilepsia;
• problemas de presión arterial;
• resfriados y tos. Algunos de estos productos contienen sustancias que pueden afectar la presión arterial. Debe consultar a su farmacéutico antes de comprar cualquiera de estos productos.
• medicamentos que adelgazan la sangre y previenen la formación de coágulos.

No debe tomar Medikinet CR al mismo tiempo que medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico o tratan la acidez estomacal, como antagonistas del receptor H, inhibidores de la bomba de protones o medicamentos antiácidos, ya que esto puede llevar a una liberación más rápida del principio activo en el organismo.
Si tiene alguna duda sobre si un medicamento está en la lista anterior, debe preguntar a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.

Cirugía

Debe informar a su médico sobre cualquier cirugía programada. No debe tomar metilfenidato el día de la cirugía si se va a utilizar un tipo específico de anestesia. Esto se debe a que puede ocurrir un aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía.

Uso de metilfenidato con alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos adversos de este medicamento. Debe recordar que el alcohol también está presente en algunos productos alimenticios y medicamentos.

Embarazo y lactancia

Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones en general, aunque no se puede descartar un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardíacas durante el uso del medicamento en el primer trimestre del embarazo. Su médico podrá proporcionarle más información sobre este riesgo. Antes de tomar metilfenidato, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• es sexualmente activa. Su médico le recomendará un método anticonceptivo adecuado.
• está embarazada o puede estar embarazada. Su médico decidirá si debe continuar con metilfenidato.
• está amamantando o planea amamantar. Metilfenidato puede pasar a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si es posible amamantar mientras toma metilfenidato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras esté tomando metilfenidato, puede experimentar mareos, somnolencia, dificultades para enfocar la vista, visión borrosa, alucinaciones u otros efectos adversos en el sistema nervioso central. Si experimenta estos síntomas, realizar actividades como conducir vehículos, operar maquinaria, andar en bicicleta o caballo, o trepar árboles puede ser peligroso.

Medikinet CR contiene sacarosa

Sacarosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Medikinet CR

Medikinet CR siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Uso en niños
La dosis máxima diaria es de 60 mg.

• El médico generalmente comienza con una dosis baja y la aumenta gradualmente según sea necesario.
• El médico le informará sobre la dosis que debe tomar diariamente.
• No debe dividir las dosis del medicamento. Debe tomar siempre el contenido completo.
• No debe tomar Medikinet CR demasiado tarde en la mañana, ya que puede causar trastornos del sueño.

Uso en adultos
Pacientes adultos que han tomado previamente Medikinet CR

• Si el paciente ha tomado Medikinet CR como niño o adolescente, se puede utilizar la misma dosis diaria (mg/día). El médico controlará regularmente su condición para determinar si es necesario ajustar la dosis.
• Los pacientes adultos pueden requerir una dosis diaria más alta que los niños, pero el médico buscará administrar la dosis más baja efectiva.
• La dosis máxima diaria se determina según factores como el peso del paciente (véase a continuación).

Pacientes adultos que no han tomado previamente Medikinet CR
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día.

• El médico aumentará la dosis en 10 mg al día, según la tolerancia y la eficacia del medicamento.
• El objetivo es encontrar la dosis más baja efectiva para el paciente.
• La dosis máxima diaria se determina según factores como el peso del paciente (véase a continuación).
• El médico decidirá la dosis máxima diaria para el paciente.
• La dosis diaria es de 1 mg por kilogramo de peso corporal, con un máximo de 80 mg de metilfenidato al día

Tareas del médico antes y durante el tratamiento del paciente (adulto o niño)

El médico realizará ciertas pruebas

• antes de comenzar el tratamiento, para asegurarse de que Medikinet CR es seguro y beneficioso para el paciente.
• después de comenzar el tratamiento, como mínimo cada 6 meses, pero posiblemente con más frecuencia. Estas pruebas también se realizarán cada vez que se ajuste la dosis del medicamento.
• durante la prueba, el médico:
• preguntará sobre el apetito del paciente;
• medirá el crecimiento y el peso del niño;
• pesará al paciente adulto;
• medirá la presión arterial y el pulso;
• preguntará sobre el estado de ánimo del paciente, su estado mental o cualquier sensación inhabitual y determinará si estos problemas han empeorado desde que comenzó a tomar Medikinet CR.

Forma de administración

Este medicamento está destinado a la administración oral.
Los niños toman Medikinet CR por la mañana, durante o despuésdel desayuno.
Los adultos toman Medikinet CR durante o después del desayuno ydespués de la comida del mediodía (almuerzo).
Medikinet CR es una forma de metilfenidato de "liberación controlada", lo que significa que el medicamento se libera en el organismo de manera gradual durante un período más largo. Es muy importante tomar la cápsula durante o después de las comidas para obtener este efecto prolongado.
Las cápsulas se pueden tragar enteras con agua. También se puede abrir la cápsula, verter su contenido en una pequeña cantidad (una cucharada de postre) de manzana rallada o yogur y tomarlo de inmediato. No debe guardar el medicamento vertido de la cápsula para más tarde.
No debe aplastar ni masticar las cápsulas o su contenido.

Si después de 1 mes de tratamiento la condición del paciente no mejora

Si después de 1 mes de tratamiento la condición del paciente no mejora, debe informar a su médico. El médico puede decidir cambiar el plan de tratamiento.

Tratamiento a largo plazo

No es necesario tomar Medikinet CR de forma indefinida. Si el paciente ha estado tomando Medikinet CR durante más de un año, el médico debe interrumpir el tratamiento al menos una vez al año. En el caso de los niños, es conveniente planificar una interrupción del tratamiento durante las vacaciones escolares. Esto permitirá evaluar si es necesario continuar con el medicamento.

Uso inadecuado de Medikinet CR

El uso inadecuado de Medikinet CR puede llevar a comportamientos anormales. También puede causar adicción al medicamento. Si el paciente ha abusado o sido adicto a alcohol, medicamentos recetados o drogas en el pasado, debe informar a su médico. Este medicamento está destinado solo para la persona a quien se le ha recetado. No debe dárselo a otros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Medikinet CR

Si el paciente toma una dosis demasiado alta del medicamento, debe contactar de inmediato a su médico o llamar a los servicios de emergencia. Debe informar sobre la cantidad de medicamento que se ha tomado. Es posible que se requiera tratamiento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de excitación, temblores, aumento de los movimientos involuntarios, temblor muscular, convulsiones (que pueden ser seguidas de un coma), sensación de gran felicidad, desorientación, ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones), sudoración, enrojecimiento, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en la frecuencia cardíaca (lenta, rápida, irregular), presión arterial alta, pupilas dilatadas, sequedad en la boca y la nariz, calambres musculares, fiebre y orina de color marrón rojizo, lo que puede ser un signo de descomposición muscular anormal (rabdomiolisis).

Olvido de una dosis de Medikinet CR

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Medikinet CR

La interrupción repentina del tratamiento con este medicamento puede llevar a la reaparición de los síntomas del TDAH o a la aparición de síntomas inesperados, como la depresión. Antes de dejar de tomar el medicamento, su médico reducirá gradualmente la dosis diaria. Antes de dejar de tomar Medikinet CR, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Medikinet CR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudir de inmediato a su médico:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• latidos irregulares del corazón (palpitaciones)
• cambios de personalidad;
• bruxismo (rechinamiento de los dientes).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• cambios de humor, depresión;
• pensamientos de suicidio o deseos de quitarse la vida.
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen);
• movimientos o sonidos involuntarios (síndrome de Tourette) o empeoramiento de los mismos;
• dolor en el pecho;
• reacciones alérgicas, como erupciones, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• mania (excitación, agitación y falta de control).

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas

• ataque al corazón;
• convulsiones (ataques epilépticos, epilepsia con convulsiones);
• descamación de la piel o manchas purpúricas en la piel;
• movimientos musculares involuntarios, problemas neurológicos relacionados con la falta de riego sanguíneo en el cerebro;
• parálisis o problemas para moverse y ver, dificultades para hablar (pueden ser signos de problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro), falta de riego sanguíneo y oxígeno en el cerebro;
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y favorecer la aparición de moretones;
• aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones severas (síndrome neuroléptico maligno). No está claro si este efecto adverso es causado por metilfenidato o por otros medicamentos que se pueden tomar en combinación con metilfenidato.

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• pensamientos recurrentes y no deseados;
• pérdida de conciencia por razones desconocidas, dificultad para respirar (pueden ser signos de enfermedad cardíaca).

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe acudir de inmediato a su médico.

A continuación, se presenta una lista de otros efectos adversos. Si se agravan, debe informar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• disminución del apetito
• dolor de cabeza;
• nerviosismo;
• insomnio;
• sequedad en la boca;
• náuseas.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• sentimientos de tristeza o falta de emociones o sentimientos;
• dolor en las articulaciones;
• fiebre alta;
• pérdida de cabello o adelgazamiento del cabello;
• sentimientos de somnolencia o letargo;
• falta de apetito;
• ataques de ansiedad;
• disminución de la libido;
• dolor de muelas;
• picazón, erupciones o urticaria en la piel;
• tos, dolor de garganta o nariz, y molestias en la garganta, dificultad para respirar, dolor en el pecho;
• cambios en la presión arterial (generalmente presión arterial alta);
• latidos cardíacos acelerados (taquicardia), manos y pies fríos;
• temblores y sacudidas, mareos;
• movimientos involuntarios, sensación de inquietud interior;
• actividad excesiva;
• agresividad, excitación, ansiedad, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión, estrés, irritabilidad, comportamientos anormales, dificultades para dormir, fatiga;
• dolor abdominal, diarrea, molestias en el abdomen, náuseas, falta de apetito, vómitos. Estos síntomas generalmente ocurren al comenzar el tratamiento y pueden reducirse tomando el medicamento con comida;
• falta de apetito o aversión a la comida;
• pérdida de peso;
• excesiva sudoración.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• dolor muscular, calambres musculares, rigidez muscular;
• estreñimiento;
• molestias en el pecho;
• inflamación de la mucosa del estómago y el intestino delgado;
• tono cardíaco adicional (detectado en pruebas);
• presencia de sangre en la orina;
• visión doble o visión borrosa;
• aumento de los resultados de las pruebas hepáticas (en análisis de sangre);
• ira, llanto, excesiva conciencia del entorno;
• sentimientos de gran calma o somnolencia;
• problemas generales para dormir;
• fatiga.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• cambios en la libido;
• sentimientos de desorientación;
• pupilas dilatadas, dificultades para ver;
• crecimiento de los pechos en los hombres;
• enrojecimiento de la piel, erupción roja y elevada en la piel;
• dolor debido a la falta de riego sanguíneo en el corazón;
• problemas o cambios en el ciclo menstrual.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas

• ataque al corazón;
• muerte súbita;
• calambres musculares;
• pequeñas manchas rojas en la piel;
• inflamación o bloqueo de los vasos sanguíneos en el cerebro;
• función hepática anormal, incluyendo insuficiencia y coma;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas de función hepática y sangre;
• intentos de suicidio (incluyendo los exitosos), trastornos del pensamiento, falta de emociones o sentimientos, comportamientos repetitivos, obsesión por una sola cosa;
• falta de energía;
• sentimientos de tristeza pasajera;
• entumecimiento de los dedos de las manos y los pies, sensación de frío, hormigueo y cambio de color de la piel (de pálido a cianótico y luego a rojo) en respuesta al frío (síndrome de Raynaud).

Desconocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• migraña;
• fiebre muy alta;
• latidos cardíacos lentos, rápidos o irregulares;
• convulsiones severas (grand mal);
• creencia en cosas que no son ciertas;
• confusión;
• pensamientos sombríos;
• sentimientos de necesidad del medicamento o de su ausencia;
• problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular, inflamación de los vasos sanguíneos o bloqueo de un vaso sanguíneo);
• trastornos de la erección;
• erecciones prolongadas, sometimes dolorosas, o aumento de la frecuencia de las erecciones;
• habla excesiva y no controlada;
• después de dejar de tomar el medicamento: reaparición de los síntomas del TDAH o aparición de efectos adversos, como la depresión;
• sentimientos de hormigueo;
• problemas para hablar y comunicarse;
• reflejos nauseabundos;
• trastornos de la atención;
• síntomas similares a los de la gripe;
• falta de energía o sensación de debilidad;
• sentimientos de sed;
• aumento de la hormona estimulante de la tiroides en la sangre;
• dolor en la boca y la garganta;
• sangrado nasal;
• molestias en el pecho;
• síndrome del ojo seco;
• aumento de la presión en el ojo;
• estrés en las relaciones con la pareja, estrés familiar;
• dolor en el pecho;
• olas de calor en la cara;
• "zumbido" en los oídos (acúfenos);
• abuso de medicamentos;
• pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas);
• incontinencia urinaria;
• espasmo muscular que dificulta la apertura de la boca (trismo);
• tartamudez.

Efectos sobre el crecimiento y el peso

En el caso de una administración prolongada de metilfenidato durante más de un año, en algunos niños este medicamento puede frenar el crecimiento. Esto ocurre en menos de 1 de cada 10 niños.

• el niño puede no ganar peso o no crecer a un ritmo normal.
• su médico controlará cuidadosamente el crecimiento y el peso del niño, así como su ingesta de alimentos
• si el paciente no crece según lo esperado, su tratamiento con metilfenidato puede ser interrumpido temporalmente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 33 41 45
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Medikinet CR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el envase, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Debe conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Medikinet CR?

El principio activo es clorhidrato de metilfenidato
Medikinet CR 5 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 5 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 4,35 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 10 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 8,65 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 20 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 17,30 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 30 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 30 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 25,95 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 40 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 40 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 34,60 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 50 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 50 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 43,25 mg de metilfenidato.
Medikinet CR 60 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cada cápsula de liberación modificada, dura, contiene 60 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 51,90 mg de metilfenidato.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

Sacarosa, granulados (que contienen sacarosa y almidón de maíz), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinilo alcohol, macrogol 3350, polisorbato 80, hidróxido de sodio, laurilsulfato de sodio, simeticona, dióxido de silicio coloidal anhidro, metilcelulosa, ácido sorbínico, indigotina (E 132)

Cubierta de la cápsula:

Gealatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, agua purificada
además en la cubierta de las cápsulas de Medikinet CR 10 mg/20 mg:
eritrosina (E 127), azul patentado V (E 131)
además en la cubierta de las cápsulas de Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de hierro negro (E 172); indigotina (E 132).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Medikinet CR 5 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula blanco, no transparente / tapa blanca no transparente (15,9 mm), la cápsula contiene granulados blancos y azules.
Medikinet CR 10 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula blanco, no transparente / tapa fucsia-roja no transparente (15,9 mm), la cápsula contiene granulados blancos y azules.
Medikinet CR 20 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula fucsia-roja, no transparente / tapa fucsia-roja no transparente (15,9 mm), la cápsula contiene granulados blancos y azules.
Medikinet CR 30 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula gris claro, no transparente / tapa violeta oscuro no transparente (15,9 mm), la cápsula contiene granulados blancos y azules.
Medikinet CR 40 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula gris, no transparente / tapa violeta oscuro no transparente (18,0 mm), la cápsula contiene granulados blancos y azules.
Medikinet CR 50 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula violeta, no transparente / tapa violeta oscuro no transparente (18,0 mm), la cápsula contiene granulados blancos y azules.
Medikinet CR 60 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cuerpo de la cápsula violeta oscuro, no transparente / tapa violeta oscuro no transparente (19,4 mm), la cápsula contiene granulados blancos y azules.
Tamaños de los paquetes:
Medikinet CR 5 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cajas que contienen 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 o 99 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC soldados con lámina de aluminio.
Medikinet CR 10 mg/20 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cajas que contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 o 99 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC soldados con lámina de aluminio.
Medikinet CR 30 mg/40 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cajas que contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 o 99 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC soldados con lámina de aluminio.
Medikinet CR 50 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cajas que contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 o 99 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC soldados con lámina de aluminio.
Medikinet CR 60 mgcápsulas de liberación modificada, duras
Cajas que contienen 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 o 99 cápsulas de liberación modificada, en blisters duros de PVC/PVdC soldados con lámina de aluminio.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemania
Tel.: +48 885 050 178

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Cápsulas duras de liberación modificada
Austria:
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Cápsulas duras de liberación modificada
Dinamarca:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Eslovaquia:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Eslovenia:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
España:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Francia:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Islandia:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Irlanda:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Italia:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Luxemburgo:
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Cápsulas duras de liberación modificada
Países Bajos:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Noruega:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Polonia:
Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Reino Unido:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Cápsulas duras de liberación modificada

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2023