Medazepam Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Medazepam TZF, 10 mg, cápsulas duras

Medazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Medazepam TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Medazepam TZF
• 3. Cómo tomar Medazepam TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Medazepam TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Medazepam TZF y para qué se utiliza

Medazepam TZF contiene como principio activo medazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Medazepam TZF actúa como ansiolítico, tiene un efecto moderado sobre la relajación del tono muscular esquelético. El efecto sedante y anticonvulsivo es débil.

Indicaciones para su uso

El medicamento se utiliza de forma aguda y a corto plazo:

• en estados de ansiedad de diferentes orígenes, especialmente en el curso de neurosis (especialmente neurosis orgánicas);
• en estados de aumento de la tensión psíquica y excitación.

2. Información importante antes de tomar Medazepam TZF

Cuándo no tomar Medazepam TZF

Si el paciente ha sido diagnosticado con:

• alergia (hipersensibilidad) a medazepam o otros medicamentos del grupo de benzodiazepinas o cualquier componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• insuficiencia respiratoria grave;
• síndrome de apnea del sueño (trastornos del sueño);
• insuficiencia hepática grave;
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular y fatiga excesiva).

Precauciones y advertencias

Información general sobre los efectos observados después del tratamiento con benzodiazepinas y otros medicamentos con un efecto similar a las benzodiazepinas, que deben tenerse en cuenta al tomar Medazepam TZF.

➢ Tolerancia

Después de tomar Medazepam TZF durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.

➢ Dependencia

La administración de Medazepam TZF durante un período prolongado puede llevar a la dependencia psicológica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes dependientes del alcohol o medicamentos, así como en pacientes con trastornos de personalidad.

➢ Síntomas de abstinencia

En caso de suspensión abrupta del medicamento, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad, tensión, excitación, agitación, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos más graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, hipersensibilidad a los sonidos, el tacto, la luz, el ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.

➢ Fenómeno de "rebote" y ansiedad

Al suspender Medazepam TZF, puede ocurrir un retorno transitorio de los síntomas que motivaron el tratamiento (fenómeno de "rebote"). Estos síntomas a menudo están acompañados de cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño y insomnio. Para minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.

➢ Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos después de tomar el medicamento)

Medazepam TZF puede causar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información - los nuevos datos no se recuerdan de manera permanente). Este estado aparece más comúnmente dentro de las pocas horas después de la administración del medicamento, especialmente en dosis altas. Si el médico ha recetado la administración de Medazepam TZF una vez al día, para reducir el riesgo de aparición de amnesia anterógrada, se recomienda tomar el medicamento 30 minutos antes de acostarse y asegurarse de tener condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.

➢ Reacciones psíquicas y paradójicas

En niños y personas mayores, aumenta el riesgo de aparición de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, enfado, ira, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis, trastornos del comportamiento.

En caso de aparición de tales síntomas, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Grupos de pacientes especiales

➢ Los pacientes mayores deben recibir dosis más bajas de Medazepam TZF (véase el punto 3), debido a la posible intensificación de los efectos adversos, principalmente trastornos de la orientación y la coordinación motora (caídas, lesiones).

➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, o con insuficiencia respiratoria crónica, deben informar a su médico sobre estas enfermedades antes de tomar Medazepam TZF.

➢ Los pacientes con glaucoma de ángulo de filtración cerrado deben informar a su médico sobre esta enfermedad.

➢ Medazepam TZF puede empeorar los síntomas de la porfiria en pacientes con esta enfermedad. Los pacientes con porfiria deben informar a su médico sobre esta enfermedad antes de iniciar el tratamiento.

➢ Uso en depresión: Antes de tomar Medazepam TZF, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad psíquica. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad relacionada con la depresión deben tomar varios medicamentos al mismo tiempo. La administración de Medazepam TZF solo a pacientes con depresión puede empeorar los síntomas de esta enfermedad, incluyendo pensamientos suicidas.

➢ Los pacientes dependientes del alcohol, drogas o medicamentos deben informar a su médico sobre estos hábitos antes de tomar Medazepam TZF. En estos pacientes, existe un gran riesgo de desarrollar dependencia psicológica y física. Por lo tanto, este grupo de pacientes debe tomar Medazepam TZF solo bajo estricto control médico.

➢ La administración de Medazepam TZF a personas en duelo por la pérdida de seres queridos no mejora el estado de ánimo.

Medazepam TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico si bebe alcohol.

Es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o bebe alcohol:

• fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psíquicas;
• medicamentos utilizados para el insomnio;
• medicamentos utilizados para enfermedades alérgicas que pueden causar somnolencia;
• medicamentos utilizados para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• medicamentos utilizados para la enfermedad úlcera gástrica y duodenal (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• ketconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos utilizados para la anestesia general;
• analgesicos fuertes (por ejemplo, morfina, codeína);
• medicamentos que relajan los músculos esqueléticos (por ejemplo, baclofeno);
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa);
• anticonceptivos orales;
• alcohol: beber alcohol mientras se toma Medazepam TZF puede aumentar su efecto y llevar a la aparición de reacciones paradójicas, como excitación psicomotora, comportamiento agresivo (véase el punto 2. Precauciones y advertencias).
• opiáceos: la administración conjunta de Medazepam TZF y opiáceos (analgesicos fuertes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de aparición de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma, y también puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo se puede considerar si no hay otras opciones de tratamiento.

Si, sin embargo, el médico receta Medazepam TZF junto con opiáceos, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento conjunto.

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opiáceos que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a los conocidos o familiares para que estén al tanto de la posible aparición de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de aparición de tales síntomas, debe comunicarse con el médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar Medazepam TZF durante el embarazo.

Medazepam pasa a la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el tratamiento con Medazepam TZF, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

La capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede estar limitada debido a la posible aparición de somnolencia, trastornos de la concentración o otros efectos adversos que reduzcan la concentración (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).

Medazepam TZF contiene lactosa.Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Medazepam TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Medazepam TZF

Medazepam TZF debe tomarse siempre según las instrucciones del médico.

En caso de duda, debe comunicarse con su médico.

Adultos

• En estados de ansiedad: generalmente 10 mg a 30 mg al día en 2 o 3 dosis divididas.
• En estados de aumento de la tensión y excitación: generalmente 10 mg a 30 mg al día en 2 o 3 dosis divididas. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis del medicamento. La dosis de medazepam debe aumentarse gradualmente, comenzando con el aumento de la dosis que se toma por la noche. Como máximo, se puede administrar hasta 60 mg al día.

Niños

No se recomienda el uso de Medazepam TZF en niños.

Si durante el tratamiento el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico.

Forma de administración

Las cápsulas de Medazepam TZF deben tomarse por vía oral, antes de las comidas, con un poco de agua.

El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja efectiva y, si es necesario, la aumentará gradualmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Medazepam TZF

Los síntomas de sobredosis son trastornos de la conciencia, somnolencia, confusión, habla poco clara. En casos graves de intoxicación, puede ocurrir: falta de coordinación, hipotensión, debilidad muscular, trastornos de la respiración, coma e incluso la muerte.

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Medazepam TZF, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento en su embalaje original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha tomado.

Olvido de la administración de Medazepam TZF

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo recetado. En caso de que el paciente olvide tomar dos o más dosis, debe comunicarse con su médico.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Medazepam TZF

No debe interrumpir el tratamiento con Medazepam TZF, a menos que sea según las instrucciones del médico. Es posible que los síntomas de la enfermedad reaparezcan. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varios días.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Medazepam TZF puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe informar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

➢ Reacción alérgica grave en forma de picazón, hinchazón de los labios o la lengua o respiración silbante o dificultad para respirar. Estos síntomas se han descrito muy raramente(menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

➢ Desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, ansiedad, irritabilidad, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis (pérdida del contacto con la realidad), comportamientos atípicos. Estos trastornos aparecen raramente(menos de 1 de cada 1 000 pacientes) - más comúnmente después del consumo de alcohol, en personas mayores o con enfermedades psíquicas.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir después del tratamiento con Medazepam TZF

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente(menos de 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de somnolencia, mareos y lentitud de las reacciones pueden ocurrir durante los primeros días de tratamiento en pacientes mayores y generalmente desaparecen durante el tratamiento posterior.

Los siguientes efectos adversos ocurren ocasionalmente(menos de 1 de cada 100 personas)

• trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble);
• náuseas, molestias estomacales, sensación de sequedad en la boca.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente(menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• cambio en el número de algunos glóbulos;
• reacciones alérgicas cutáneas - erupciones, picazón, urticaria;
• falta de apetito;
• dependencia psicológica y física puede desarrollarse durante el tratamiento a dosis terapéuticas. La interrupción abrupta del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes que abusan del alcohol o los medicamentos son más propensos a desarrollar dependencia. Durante la administración de Medazepam TZF, puede revelarse una depresión previamente no diagnosticada.
• somnolencia, trastornos de la memoria, trastornos de la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en el impulso sexual - estos síntomas se refieren principalmente a pacientes que toman dosis altas del medicamento;
• aumento de la presión intraocular;
• dolor en el pecho, dificultades para respirar;
• trastornos de la función hepática con aparición de ictericia (amarillamiento de la piel, blancos de los ojos);
• temblor muscular, flacidez muscular, debilidad muscular;
• retención o incontinencia urinaria;
• trastornos del ciclo menstrual, crecimiento de los senos en hombres (ginecomastia).

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente(menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• movimientos involuntarios y flexión de diferentes partes del cuerpo (distonía), trastornos de la coordinación motora del cuerpo (ataxia), trastornos motores, epilepsia, síntomas de paranoia, despersonalización.

La frecuencia de los siguientes síntomas no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento del nivel de prolactina en la sangre;
• falta de apetito;
• disminución leve de la presión arterial;
• debilidad general.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento}

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Medazepam TZF

Debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25 °C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Medazepam TZF?

El principio activo del medicamento es medazepam.

Cada cápsula dura contiene 10 mg de medazepam.

Los demás componentes son:

almidón de patata, almidón de arroz, gelatina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, talco, lactosa monohidratada

Composición de la cápsula: amarillo de quinolina (E 104), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina

Cómo es Medazepam TZF y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras no transparentes de color amarillo.

Contenido de las cápsulas - polvo de color blanco a crema claro.

Paquete:20 cápsulas duras

Titular del medicamento y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe comunicarse con el titular del medicamento.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: