Afobam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Afobam, 0,25 mg, tabletas

Afobam, 0,5 mg, tabletas

Afobam, 1 mg, tabletas

Alprazolam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Afobam
• 3. Cómo tomar Afobam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Afobam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento, alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Afobam está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son graves, impiden una función normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para un uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Afobam

Cuándo no tomar Afobam:

• si el paciente es alérgico a alprazolam, otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular excesivos);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe administrar Afobam a niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Afobam, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el medicamento se administra durante un período prolongado, ya que puede producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia a abusar de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente (es posible que aparezcan síntomas de abstinencia - véase los puntos 3 y 4);
• si el medicamento se administra a pacientes con depresión con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (aumento del riesgo de dependencia);
• si el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede aumentar);
• si aparecen agitación, agresividad, irritabilidad, hostilidad, alucinaciones, pesadillas, delirios, psicosis, comportamiento anormal. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente padece trastornos respiratorios;
• si el paciente padece trastornos hepáticos o renales;
• si el paciente es anciano o debilitado, Afobam debe administrarse con precaución, debido al riesgo de sedación (somnolencia excesiva) y (o) debilidad muscular, lo que puede aumentar el riesgo de caídas y sus consecuencias graves para las personas mayores. El médico debe elegir la dosis más baja efectiva.

Al igual que otras benzodiazepinas, Afobam puede causar amnesia anterógrada, que se produce varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía y hipomanía asociados con la administración de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una operación quirúrgica programada, debe informar a su médico sobre la administración de Afobam.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Afobam a niños y adolescentes menores de 18 años.

Afobam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Afobam puede aumentar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, somníferos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, opioides, medicamentos antiepilépticos y medicamentos antihistamínicos.
• En el caso de los opioides, también es posible un aumento de la euforia, lo que puede conducir a un aumento de la dependencia psicológica.
• No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Afobam.
• No se recomienda tomar Afobam al mismo tiempo que ciertos medicamentos antifúngicos para uso oral (por ejemplo, ketokonazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis durante la administración concomitante de Afobam y nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución durante la administración de alprazolam con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina,

diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).

• La administración concomitante de Afobam y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en la terapia de sustitución de la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Afobam al mismo tiempo que los opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse.
• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico. Puede ser útil informar a la familia o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan estos síntomas. En caso de que aparezcan, debe consultar a un médico.
• La administración concomitante de Afobam y inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere la modificación de la dosis o la suspensión de la administración de alprazolam.
• Los pacientes que toman al mismo tiempo alprazolam y digoxina deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de toxicidad de digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Afobam y alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Afobam.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar este medicamento durante el embarazo.
Si se administra durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe ser examinada para detectar posibles riesgos para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, debe evitarse la administración de dosis altas y se debe monitorear al recién nacido.
Las benzodiazepinas se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. No se debe administrar Afobam durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Afobam puede afectar las capacidades psicomotoras. Antes de tomar Afobam, debe familiarizarse con las regulaciones locales de tráfico.
No se debe conducir vehículos o operar maquinaria durante el tratamiento con Afobam.

Afobam contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Afobam

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe evaluar con frecuencia el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la gravedad de los síntomas del paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. El tiempo total de tratamiento no debe exceder de 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre el tiempo limitado de la terapia, la reducción gradual de la dosis durante la suspensión del medicamento y la posibilidad de aparición de reacciones de abstinencia.
Durante el tratamiento con benzodiazepinas, incluyendo Afobam, puede desarrollarse dependencia y adicción emocional o física. El riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento, por lo que debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible y evaluar con frecuencia la necesidad de continuar el tratamiento con el médico.
Dosis recomendada
La dosis se determina según la gravedad de los síntomas y la reacción individual del paciente al tratamiento. En caso de aparición de efectos adversos graves después de la administración de la dosis inicial, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg, administrada tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada en dosis más pequeñas divididas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe administrar Afobam a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave es contraindicada.

Uso en personas mayores

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg, dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis si es necesario. En caso de aparición de efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Afobam

En caso de ingesta de una cantidad mayor de la recomendada, puede aparecer ataxia (movimientos no coordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión de la función respiratoria. En caso de aparición de cualquier síntoma preocupante, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la administración de Afobam

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la administración de Afobam

No se debe suspender la administración de este medicamento sin consultar a un médico.
Como el tratamiento es solo sintomático, después de su suspensión, los síntomas pueden regresar. El médico decidirá reducir gradualmente la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si alguno de los siguientes efectos adversos se mantiene o se vuelve molesto, debe consultar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Por lo general, los efectos adversos se observan al inicio del tratamiento y desaparecen con la continuación del tratamiento o con la reducción de la dosis.
En los estudios clínicos y después de la comercialización del medicamento, se han notificado las siguientes frecuencias de efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (dificultad para coordinar los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio
• trastornos de la coordinación,
• trastornos de la concentración,
• aumento de la somnolencia,
• letargo,
• temblores,
• visión borrosa,
• náuseas,
• erupciones cutáneas,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mania,
• alucinaciones,
• ira,
• agitación,
• adicción,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• irregularidades menstruales,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento de la prolactina en sangre),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso de medicamentos,
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, los músculos lisos y las glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• trastornos hepáticos,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de sensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edema periférico (edema de los tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psiquiátricos o que abusan del alcohol, puede ocurrir una reacción paradójica, como ansiedad.
Se han observado otros efectos adversos con poca frecuencia o muy poca frecuencia: trastornos motores, epilepsia, síntomas psicóticos, cambios en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacción alérgica y anafiláctica (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden causar dependencia física y psicológica. Después de la aparición de la dependencia física, la suspensión brusca de la administración de alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, muscular, ansiedad aumentada, sensación de tensión, agitación, desorientación, irritabilidad, cambio en la percepción del entorno o de uno mismo, discapacidad auditiva, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones, insomnio y cambios de humor. Estos síntomas suelen ser más graves en pacientes tratados durante un período prolongado, con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Afobam

Afobam, 0,25 mg, 0,5 mg:
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original.
Afobam, 1 mg:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Afobam?

El principio activo de este medicamento es 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de alprazolam por tableta.
Los demás componentes son:
Tabletas de 0,25 mg:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Tabletas de 0,5 mg:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, óxido de hierro amarillo.
Tabletas de 1 mg:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, óxido de hierro rojo.

Cómo se presenta Afobam y qué contiene el paquete?

Apariencia:

Afobam, 0,25 mg, tabletas:blancas o blanquecinas, alargadas, biconvexas, con una línea de división en una cara y la inscripción "E" y "311" en la otra cara.
Afobam, 0,5 mg, tabletas:amarillentas, alargadas, biconvexas, con una línea de división en una cara y la inscripción "E" y "312" en la otra cara.
Afobam, 1 mg, tabletas:rosadas, alargadas, biconvexas, con una línea de división en una cara y la inscripción "E" y "313" en la otra cara.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.

Paquete:

Afobam, 0,25 mg, tabletas:

• Frasco de vidrio marrón con tapón de plástico (LDPE) tipo snap-fit en caja de cartón, con hoja de instrucciones. El paquete contiene 30 o 100 tabletas.

Afobam, 0,5 mg, tabletas:

• Frascos de vidrio marrón con tapón de plástico (LDPE) tipo snap-fit en caja de cartón, con hoja de instrucciones. El paquete contiene 30 o 100 tabletas.
• Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón, con hoja de instrucciones. El paquete contiene 30 tabletas.

Afobam, 1 mg, tabletas:

• Frascos de vidrio marrón (clase III de hidrólisis) con tapón de plástico, en caja de cartón, con hoja de instrucciones. El paquete contiene 30 o 100 tabletas.
• Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón, con hoja de instrucciones. El paquete contiene 30 tabletas.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest,
Keresztúri út. 30-38,
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120
Hungría
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular del medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11.07.2022