Meaxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Meaxin, 400 mg, tabletas recubiertas

Imatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meaxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meaxin
• 3. Cómo tomar Meaxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meaxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Meaxin y para qué se utiliza

Meaxin es un medicamento que contiene la sustancia activa imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en el curso de las enfermedades mencionadas a continuación. Entre ellas se incluyen ciertos tipos de cáncer.

Meaxin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

• Leucemia mieloide crónica CML -en inglés, Chronic Myeloid Leukaemia). La leucemia es un cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre suelen ayudar al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia Ph-positive ALL- en inglés, Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). La leucemia es un cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre suelen ayudar al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Meaxin inhibe el crecimiento de estas células.

Meaxin también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD- en inglés, Myelodysplastic/myeloproliferate diseases). Son síndromes de enfermedades de la sangre en las que ciertas células blancas de la sangre comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Meaxin inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome de hipereosinofilia HES- en inglés, Hypereosinophilic Syndrome) y (o)leucemia eosinofílica crónica CEL- en inglés, Chronic Eosinophilic Leukemia). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células de la sangre (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Meaxin inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Tumores estromales gastrointestinales GIST- en inglés, Gastrointestinal Stromal Tumours). El GIST es un tumor del estómago y los intestinos. Se produce como resultado del crecimiento incontrolado de las células del tejido conectivo de estos órganos.
• Fibrosarcoma dermatofibroblástico DFSP- en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans). El DFSP es un tumor de la piel y los tejidos subcutáneos, en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Meaxin inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de esta hoja de instrucciones, se utilizarán abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Si tiene alguna pregunta sobre la forma en que actúa el medicamento Meaxin y la justificación de su administración, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Meaxin

Meaxin solo se prescribe a pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de cánceres de la sangre o cánceres sólidos.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Meaxin

• si el paciente es alérgico a imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento

Meaxin.

Si se sospecha una alergia, pero no hay certeza, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Meaxin, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón,
• si el paciente está tomando levotiroxina después de una tiroidectomía,
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Meaxin puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento,
• si durante la toma de Meaxin, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe consultar a su médico. Esto puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA). Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

Mientras toma Meaxin, el paciente puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y usar protectores solares con un alto índice de protección (FPS). Estas precauciones también deben tomarse en los niños.
Debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Meaxinse produce un aumento muy rápido de peso. Meaxin puede causar retención de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos de gravedad).
Mientras toma Meaxin, el estado de salud del paciente estará sujeto a una evaluación regular por su médico, lo que permitirá determinar si el tratamiento es efectivo. Se realizarán análisis de sangre y mediciones de peso de manera regular mientras se toma este medicamento.

Niños y adolescentes

Meaxin también se utiliza para tratar a niños con CML. No hay experiencia sobre el uso en niños con CML menores de 2 años. La experiencia sobre el uso en niños con Ph-positive ALL es limitada, y la experiencia sobre el uso en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Meaxin, puede ocurrir un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Meaxin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta (como el paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Meaxin si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción de Meaxin, lo que puede llevar a efectos adversos aumentados o hacer que Meaxin sea menos efectivo. De la misma manera, Meaxin puede afectar a algunos otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

• Meaxin no se recomienda para mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Meaxin durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres que pueden quedar embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Meaxin y durante 15 días después de finalizar el tratamiento.
• No se debe amamantar durante el tratamiento con Meaxin y durante 15 días después de finalizar el tratamiento, ya que puede dañar al bebé.
• Los pacientes interesados en el impacto de Meaxin en la fertilidad durante su uso deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras toma Meaxin, pueden ocurrir mareos o somnolencia, o trastornos visuales. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Meaxin contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Meaxin

Su médico ha recetado Meaxin debido a su grave condición. Meaxin puede ayudar a mejorar su condición.
Sin embargo, este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento durante el tiempo que su médico o farmacéutico lo indique. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dejar de tomar Meaxin a menos que su médico lo indique.
Si el paciente no puede tomar el medicamento recetado por su médico o cree que ya no lo necesita, debe consultar a su médico de inmediato.

Cuál es la dosis de Meaxin que debo tomar?

Uso en pacientes adultos

Su médico determinará la cantidad exacta de tabletas de Meaxin que debe tomar.

En el caso del tratamiento de CML:

La dosis inicial suele ser de 400 mg o 600 mg:

• 400 mgtomados como 1 tableta de 400 mg una vez al día.
• 600 mgtomados como 1 tableta de 400 mg y 2 tabletas de 100 mg, una vez al día.

En el caso del tratamiento de GIST:

La dosis inicial es de 400 mg, tomada como:

• 1 tableta una vez al día.

En el caso del tratamiento de CML y GIST, su médico puede recetar una dosis mayor o menor según la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (2 tabletas), debe tomar:

• 1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche.

En el caso del tratamiento de Ph-positive ALL:

La dosis inicial es de 600 mg, tomada como:

• 1 tableta de 400 mg y 2 tabletas de 100 mg, una vez al día.

En el caso del tratamiento de MDS/MPD:

La dosis inicial es de 400 mg, tomada como:

• 1 tableta una vez al día.

En el caso del tratamiento de HES/CEL:

La dosis inicial es de 100 mg, tomada como 1 tableta de 100 mg una vez al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg tomados como 1 tableta una vez al día.

En el caso del tratamiento de DFSP:

La dosis diaria es de 800 mg (2 tabletas) tomadas como:

• 1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche.

Uso en niños y adolescentes

Su médico determinará la cantidad de tabletas que se debe administrar al niño. La dosis del medicamento dependerá del estado del niño, así como de su peso y crecimiento. La dosis diaria total en niños no debe ser mayor que 800 mg en el tratamiento de CML y 600 mg en el tratamiento de Ph-positive ALL. La dosis se puede administrar al niño una vez al día o dividirla en dos dosis (la mitad de la dosis por la mañana y la mitad de la dosis por la noche).

Cuándo y cómo tomar Meaxin?

• Meaxin debe tomarse con una comidapara proteger el estómago mientras se toma Meaxin.
• Las tabletas deben tragar enteras, con un vaso grande de agua.

Los pacientes que no pueden tragar tabletas pueden disolverlas en un vaso de agua sin gas o jugo de manzana.

• Debe utilizar aproximadamente 200 ml de líquido por tableta de 400 mg.
• Mezclar con una cuchara hasta que las tabletas se disuelvan completamente.
• Después de disolver las tabletas, debe beber de inmediato todo el contenido del vaso. Pueden quedar restos de tabletas disueltas en el vaso.

Cuánto tiempo debo tomar Meaxin?

Debe tomar Meaxin todos los días durante el tiempo que su médico lo indique.

Qué pasa si tomo más Meaxin de lo que debiera?

Los pacientes que hayan tomado accidentalmente demasiadas tabletas deben informar de inmediatoa su médico, ya que pueden requerir atención médica. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Qué pasa si olvido tomar una dosis de Meaxin?

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis que olvidó.
Después, debe continuar con su horario de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen ser leves o moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes) o frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento rápido de peso. Meaxin puede causar retención de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos de gravedad).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. Meaxin puede disminuir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones.
• Hemorragias o moretones inesperados (incluso sin lesiones).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Dolor en el pecho o ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• Sensación de mareo, vértigo o desmayo (síntomas de presión arterial baja).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, ictericia (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupciones, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, erupciones rojas o púrpuras en la piel, picazón, sensación de quemazón, erupción vesicular (síntomas de problemas de la piel).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en los vómitos, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Reducción significativa de la cantidad de orina producida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
• Erupciones.
• Calambres musculares o articulares, dolor muscular o óseo, durante o después del tratamiento con Meaxin.
• Edema, como edema en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso.

Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico de inmediato.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Falta de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y edema (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Hemorragia nasal.
• Dolor o edema abdominal, flatulencia con eructos, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con edema.
• Secura de la boca, sequedad de la piel o sequedad ocular.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Olitas de calor, escalofríos o sudores nocturnos.

Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico de inmediato.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Gránulos rojos dolorosos en la piel, dolor de la piel, enrojecimiento de la piel (pancreatitis).
• Tos, resfriado o dificultad para respirar por la nariz, sensación de pesadez o dolor al presionar la zona sobre los ojos o alrededor de la nariz, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, con o sin dolor de cabeza (síntomas de infección de las vías respiratorias superiores).
• Dolor de cabeza intenso, pulsátil, generalmente en un lado de la cabeza, con frecuencia acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o el sonido (síntomas de migraña).
• Síntomas gripales (gripe).
• Dolor o ardor al orinar, fiebre alta, dolor en la ingle o la pelvis, orina roja o marrón, orina turbia (síntomas de infección del tracto urinario).
• Dolor y edema articular (síntomas de artralgia).
• Estado de ánimo decaído y pérdida de interés, que impiden realizar actividades normales (síntomas de depresión).
• Sensación de ansiedad y preocupación, con síntomas físicos como palpitaciones, sudores, temblores, sequedad bucal (síntomas de ansiedad).
• Somnolencia.
• Temblores o movimientos incontrolados (temblores).
• Trastornos de la memoria.
• Impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas).
• Zumbidos en los oídos (por ejemplo, tinnitus), que no tienen una fuente externa.
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Eructos.
• Estomatitis.
• Dificultad para tragar.
• Sudores excesivos.
• Decoloración de la piel.
• Uñas quebradizas.
• Gránulos rojos o blancos alrededor de los folículos pilosos, posiblemente con dolor, picazón o ardor (síntomas de folliculitis).
• Erupción cutánea con descamación (psoriasis pustulosa generalizada).
• Aumento del tamaño de los senos (puede ocurrir en hombres o mujeres).
• Dolor y edema en los testículos o en la ingle, dolor al orinar, dolor durante las relaciones sexuales o la eyaculación, sangre en la orina (síntomas de orquitis).
• Impotencia.
• Hemorragias o menstruaciones irregulares.
• Dificultad para alcanzar o mantener la excitación sexual.
• Disminución del deseo sexual.
• Dolor en los senos.
• Malestar general (malestar).
• Infección viral, como resfriado.
• Dolor en la parte inferior de la espalda debido a trastornos renales.
• Aumento de la frecuencia urinaria.
• Aumento del apetito.
• Dolor o ardor en el epigastrio y/o el pecho (dispepsia), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de plenitud y flatulencia, heces negras (síntomas de úlcera gástrica).
• Rigidez articular y muscular.
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio. Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico de inmediato.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Desorientación.
• Convulsiones.
• Decoloración de las uñas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento o edema de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede estar acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
• Cambios en la piel con dolor y/o formación de ampollas.
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.

Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meaxin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el paquete y el blister después de "Lot".
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Meaxin?

• La sustancia activa de Meaxin es imatinib. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, y polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172) en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2, "Meaxin contiene lactosa".

Cómo es Meaxin y qué contiene el paquete?

Meaxin, 400 mg: las tabletas recubiertas son de color naranja-marrón, ovales (de 22 mm x 9 mm), biconvexas.
Meaxin, 400 mg está disponible en paquetes de 10, 30, 60 y 90 tabletas recubiertas en blisters, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:24.05.2024