Meaxin

Hoja de instrucciones para el paciente

Meaxin, 100 mg, tabletas para suspensión oral

Meaxin, 400 mg, tabletas para suspensión oral

Imatinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Meaxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Meaxin
• 3. Cómo tomar Meaxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Meaxin
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meaxin y para qué se utiliza

Meaxin es un medicamento que contiene la sustancia activa imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en el curso de enfermedades mencionadas a continuación. Entre ellas se incluyen ciertos tipos de cáncer.

Meaxin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

• Leucemia mieloide crónica (LMC)- en inglés, Chronic Myeloid Leukaemia. La leucemia es un cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre suelen ayudar al organismo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo Ph-positiveALL- en inglés, Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia. La leucemia es un cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre suelen ayudar al organismo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Meaxin inhibe el crecimiento de estas células.

Meaxin también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD- en inglés, myelodysplastic/myeloproliferate diseases. Son síndromes de enfermedades de la sangre en las que ciertas células blancas de la sangre comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Meaxin inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome de hipereosinofilia HES- en inglés, Hypereosinophilic Syndrome- y/o leucemia eosinofílica crónica CEL- en inglés, Chronic Eosinophilic Leukemia. Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células de la sangre (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Meaxin inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Tumores estromales gastrointestinales GIST- en inglés, Gastrointestinal Stromal Tumours. El GIST es un tumor del estómago y los intestinos. Se produce como resultado del crecimiento incontrolado de células del tejido conectivo de estos órganos.
• Fibrosarcoma dermatofibrosarcoma protuberans DFSP- en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans. El DFSP es un tumor de la piel y los tejidos subcutáneos, en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Meaxin inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de esta hoja de instrucciones, se utilizarán abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.
En caso de cualquier pregunta sobre el funcionamiento y la razón para tomar el medicamento Meaxin, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Meaxin

Meaxin está recetado a pacientes solo por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de cánceres de la sangre o cánceres sólidos.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Meaxin

• si el paciente es alérgico a imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento

Meaxin.

En caso de sospecha de alergia, pero sin certeza, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Meaxin, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón,
• si el paciente está tomando levotiroxina después de una tiroidectomía,
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Meaxin puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento estricto por su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento,
• si durante la toma de Meaxin, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe consultar a su médico. Puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA). Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

Al tomar Meaxin, el paciente puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y usar protectores solares con un alto índice de protección (FPS). Estas precauciones también deben tomarse en los niños.
Debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Meaxinse produce un aumento muy rápido de peso. Meaxin puede causar retención de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Durante la toma de Meaxin, el estado de salud del paciente estará sujeto a una evaluación regular por su médico, lo que permitirá determinar si el tratamiento es efectivo. Se realizarán análisis de sangre y mediciones de peso de manera regular mientras se tome este medicamento.

Niños y adolescentes

Meaxin también se utiliza para tratar a niños con LMC. No hay experiencia sobre el uso en niños con LMC menores de 2 años. La experiencia sobre el uso en niños con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo es limitada, y la experiencia sobre el uso en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Meaxin, puede ocurrir un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Meaxin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta (como el paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan [ Hypericum perforatum]). Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Meaxin si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción de Meaxin, lo que puede llevar a un aumento de los efectos adversos o hacer que Meaxin sea menos efectivo. De la misma manera, Meaxin puede afectar a algunos otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

• Meaxin no se recomienda para mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Meaxin durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres que pueden quedar embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Meaxin y durante 15 días después de finalizar el tratamiento.
• No se debe amamantar durante el tratamiento con Meaxin y durante 15 días después de finalizar el tratamiento, ya que puede dañar al bebé.
• Los pacientes que se preocupan por su fertilidad durante el tratamiento con Meaxin deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al tomar Meaxin, pueden ocurrir mareos, somnolencia o trastornos de la visión.
En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Meaxin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Meaxin

Su médico ha recetado Meaxin debido a su grave condición. Meaxin puede ayudar a mejorar esta condición.
Sin embargo, este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento durante el tiempo que su médico o farmacéutico lo haya recetado. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dejar de tomar Meaxin sin consultar a su médico.
Si el paciente no puede tomar el medicamento recetado por su médico o cree que ya no lo necesita, debe contactar a su médico de inmediato.

Cuál es la dosis de Meaxin que debo tomar?

Uso en pacientes adultos

Su médico determinará la cantidad exacta de tabletas de Meaxin que debe tomar.

En el caso del tratamiento de LMC:

La dosis inicial es de 400 mg o 600 mg, dependiendo del estado del paciente:

• 400 mgtomados como 4 tabletas de 100 mg una vez al díao
• 400 mgtomados como 1 tableta de 400 mg una vez al día.
• 600 mgtomados como 6 tabletas de 100 mg una vez al díao
• 600 mgtomados como 1 tableta de 400 mg y 2 tabletas de 100 mg, una vez al día.

En el caso del tratamiento de GIST:

La dosis inicial es de 400 mg, tomada como:

• 4 tabletas (de 100 mg) una vez al díao
• 1 tableta (de 400 mg) una vez al día.

En el caso del tratamiento de LMC y GIST, su médico puede recetar una dosis mayor o menor dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg, debe tomar:

• 4 tabletas por la mañana y 4 tabletas por la noche (para tabletas de 100 mg),
• 1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche (para tabletas de 400 mg).

En el caso del tratamiento de leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo:

La dosis inicial es de 600 mg, tomada como:

• 6 tabletas (de 100 mg) una vez al día,
• 1 tableta de 400 mg y 2 tabletas de 100 mg, una vez al día.

En el caso del tratamiento de MDS/MPD:

La dosis inicial es de 400 mg, tomada como:

• 4 tabletas (de 100 mg) una vez al día,
• 1 tableta (de 400 mg) una vez al día.

En el caso del tratamiento de HES/CEL:

La dosis inicial es de 100 mg, tomada como 1 tableta (de 100 mg) una vez al día.
Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg tomada como 4 tabletas de 100 mg una vez al díao 1 tableta de 400 mg una vez al día.

En el caso del tratamiento de DFSP:

La dosis diaria es de 800 mg tomada como:

• 4 tabletas por la mañana y 4 tabletas por la noche (para tabletas de 100 mg),
• 1 tableta por la mañana y 1 tableta por la noche (para tabletas de 400 mg).

Uso en niños y adolescentes

Su médico determinará la cantidad de tabletas que debe administrar al niño. La dosis del medicamento dependerá del estado del niño y de su peso y crecimiento. La dosis diaria total en niños no debe ser mayor que 800 mg en el caso de LMC y 600 mg en el caso de leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo. La dosis puede administrarse al niño una vez al día o dividirse en dos dosis (la mitad de la dosis por la mañana y la mitad de la dosis por la noche).

Cuándo y cómo tomar Meaxin?

Meaxin debe tomarse con comidapara proteger el estómago mientras se toma Meaxin. Antes de tomar el medicamento, la tableta para suspensión oral debe suspenderse en agua no carbonatada o jugo de manzana. No debe masticar ni tragar las tabletas enteras.
La tableta debe sacarse del blister de la siguiente manera:

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe el cuadrado del blister con la tableta del resto del blister, desgarrando a lo largo de la perforación.
• 2. Tire del borde de la lámina y quítele completamente.
• 3. Coloque la cantidad necesaria de tabletas en un vaso con agua o jugo de manzana. Debe usar un tercio de vaso de agua o jugo de manzana (al menos 25 ml) por tableta de 100 mg o un vaso de agua o jugo de manzana (al menos 100 ml) por tableta de 400 mg.
• 4. Mezcle con una cuchara hasta que las tabletas se disuelvan completamente.
• 5. Después de disolver las tabletas, beba de inmediato todo el contenido del vaso. Después de beber la suspensión, cualquier residuo de tabletas debe suspenderse nuevamente en una pequeña cantidad de agua o jugo, mezclar y beber también.

Cuánto tiempo debo tomar Meaxin?

Debe tomar Meaxin todos los días durante el tiempo que su médico lo haya recetado.

Qué pasa si tomo más Meaxin de lo que debiera?

Los pacientes que hayan tomado accidentalmente demasiadas tabletas deben informar a su médico de inmediato, ya que pueden requerir atención médica. Debe llevar el envase del medicamento consigo.

Qué pasa si olvido tomar una dosis de Meaxin?

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis que olvidó.
Después, continúe con su horario de dosificación habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen ser leves o moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes) o frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento rápido de peso. Meaxin puede causar retención de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta y úlceras en la boca. Meaxin puede disminuir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones.
• Sangrado o moretones inesperados (incluso sin lesiones).

Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
• Erupciones cutáneas.
• Calambres musculares o articulares, dolor muscular o óseo, durante o después de la toma de imatinib.
• Edema, como edema en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso.

Si alguno de los efectos adversos anteriores empeora, debe informar a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Pérdida de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y edema (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Sangrado nasal.
• Dolor o edema abdominal, flatulencia con eructos, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor o edema articular.
• Secura de la boca, sequedad de la piel o sequedad ocular.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Olitas de calor, escalofríos o sudores nocturnos.

Si alguno de los efectos adversos anteriores empeora, debe informar a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Forúnculos dolorosos en la piel, dolor de la piel, enrojecimiento de la piel (pancreatitis).
• Tos, resfriado, congestión nasal o estornudos, dolor de cabeza o sin él (síntomas de infección de las vías respiratorias superiores).
• Dolor de cabeza pulsátil o sensación de pulsación, generalmente en un lado de la cabeza, que puede ir acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o sonidos (síntomas de migraña).
• Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
• Dolor o ardor al orinar, fiebre, dolor en la ingle o pelvis, orina de color rojo o marrón o turbia (síntomas de infección del tracto urinario).
• Dolor y edema articular (síntomas de artralgia).
• Estado de ánimo decaído y pérdida de interés, que impide realizar actividades cotidianas (síntomas de depresión).
• Sensación de ansiedad o inquietud con síntomas somáticos, como latido cardíaco fuerte, sudores, temblores, sequedad de boca (síntomas de ansiedad).
• Somnolencia o excesiva somnolencia.
• Temblores o temblor muscular.
• Trastornos de la memoria.
• Necesidad imperiosa de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas).
• Escuchar ruidos (como timbres, zumbidos) en los oídos que no provienen del exterior (acúfenos).
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Eructos (regurgitación).
• Estomatitis.
• Dificultad para tragar.
• Sudores excesivos.
• Manchas en la piel.
• Uñas quebradizas.
• Forúnculos o granos blancos que se forman alrededor de las raíces del cabello, que pueden causar dolor, picazón o ardor (síntomas de folículos pilosos inflamados).
• Erupción cutánea con descamación de la piel (psoriasis descamativa).
• Aumento de tamaño de los senos (puede ocurrir en hombres o mujeres).
• Dolor y sensación de pesadez en los testículos o en la parte inferior del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o al eyacular, sangre en la orina (síntomas de edema testicular).
• Incabilidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
• Sangrado menstrual abundante o irregular.
• Dificultad para alcanzar o mantener la excitación sexual.
• Disminución del deseo sexual.
• Dolor en los pezones.
• Malestar general.
• Infección viral, como un resfriado.
• Dolor en la parte inferior de la espalda debido a trastornos renales.
• Aumento de la frecuencia de micción.
• Aumento del apetito.
• Dolor o ardor en la parte superior del abdomen y/o en el pecho (acidez), náuseas, vómitos, reflujo de ácido estomacal, sensación de saciedad y flatulencia, heces negras (síntomas de úlcera estomacal).
• Entumecimiento articular y muscular.
• Resultados de análisis de laboratorio anormales. Si alguno de los efectos adversos anteriores empeora, debe informar a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Confusión.
• Manchas en las uñas.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento o edema de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor ardoroso.
• Cambios en la piel con dolor y/o formación de ampollas.
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.

Si alguno de los efectos adversos anteriores empeora, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Meaxin

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Meaxin?

• La sustancia activa del medicamento es imatinib. Cada tableta para suspensión oral contiene 100 mg o 400 mg de imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, silicato de calcio, celulosa microcristalina silanizada, ácido citrico anhidro, crospovidona tipo A, estearato de magnesio y fumarato de sodio. Véase el punto 2 "Meaxin contiene sodio".

Cómo se presenta Meaxin y qué contiene el envase?

Meaxin, 100 mg, tabletas para suspensión oral: tabletas amarillentas blancas, redondas con bordes biselados, con una línea de división en un lado y un diámetro de 12 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Meaxin, 400 mg, tabletas para suspensión oral: tabletas amarillentas blancas, redondas y convexas por ambos lados, con un diámetro de 21 mm.
Meaxin, 100 mg, tabletas para suspensión oral
Tamaño del envase: 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 120 x 1 tabletas para suspensión oral en blisters, en una caja de cartón
Meaxin, 400 mg, tabletas para suspensión oral
Tamaño del envase: 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 y 90 x 1 tabletas para suspensión oral en blisters, en una caja de cartón

Título del responsable

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10.11.2022