Masultab

Hoja de instrucciones para el paciente

Masultab, 50 mg, tabletas

Masultab, 100 mg, tabletas

Masultab, 200 mg, tabletas

Masultab, 400 mg, tabletas

Principio activo: Amisulprido
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Masultab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Masultab
• 3. Cómo tomar Masultab
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Masultab
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Masultab y para qué se utiliza

Amisulprido, el principio activo de Masultab, se utiliza para tratar diferentes formas de trastornos esquizofrénicos.
Masultab está indicado para el tratamiento de trastornos esquizofrénicos agudos y crónicos con:

• síntomas positivos de psicosis esquizofrénica, especialmente con síndrome paranoide-alucinatorio (como delirios, alucinaciones, trastornos del pensamiento),
• síntomas negativos de psicosis esquizofrénica (como disminución de la motivación, embotamiento afectivo, retirada emocional).

2. Información importante antes de tomar Masultab

Cuándo no tomar Masultab:

• si el paciente es alérgico a amisulprido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene ciertos tumores dependientes de prolactina: tumor de la glándula pituitaria (prolactinoma pituitaria) o cáncer de mama;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• si la paciente está amamantando (véase también "Embarazo y lactancia");
• si el paciente está siendo tratado con levodopa, bromocriptina o ropinirol (sustancias activas utilizadas en la enfermedad de Parkinson) (véase también "Masultab y otros medicamentos");
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida, bepridil);
• si el paciente está tomando medicamentos:
• que aumentan la motilidad del tracto gastrointestinal (cisaprida)
• utilizados en la depresión (sultoprida)
• sedantes (tiordiazina)
• sustitutos de narcóticos (metadona)
• antibióticos administrados por vía intravenosa (eritromicina)
• algunos antibióticos (sparfloxacina)
• que mejoran la circulación sanguínea (vinkamina)
• contra las infecciones por protozoos (halofantrina, pentamidina)
• contra las infecciones fúngicas (imidazol)
• en niños y adolescentes menores de 14 años no se debe utilizar Masultab.

Precauciones y medidas de precaución

Es importante tener especial cuidado al tomar Masultab si se tienen condiciones de salud adicionales.
Antes de comenzar a tomar Masultab, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, el médico controlará cuidadosamente el uso de Masultab y ajustará la dosis individualmente:

• enfermedad cardíaca o vascular
• daño a la médula ósea
• trastornos graves renales y hepáticos
• enfermedad de Parkinson

Si el paciente tiene una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes o medicamentos que afectan las funciones mentales.
En tal caso, antes de comenzar a tomar Masultab, el médico tratará la intoxicación.
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
En el caso de pacientes de edad avanzada, el médico ajustará cuidadosamente la dosis de Masultab para minimizar el riesgo de hipotensión o somnolencia.
Si se producen síntomas de enfermedad no explicada
Si durante el tratamiento aparecen síntomas de enfermedad no explicada, el médico ordenará un análisis de sangre.
Si se producen síntomas de disminución de la visión y dolor de cabeza persistente
Los medicamentos como Masultab pueden aumentar los niveles de prolactina (una hormona). Durante el tratamiento con Masultab, se han observado casos de tumores pituitarios benignos (prolactinoma) (véase "Cuáles son los posibles efectos adversos?"). En caso de empeoramiento de la visión y dolor de cabeza que puedan ser síntomas de un tumor pituitario, el médico ordenará las pruebas adecuadas.
Daño hepático
Masultab puede causar trastornos graves de la función hepática. Debe ponerse en contacto con el médico de inmediato si se producen síntomas como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o ictericia.

Masultab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Masultab:

• medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, con la sustancia activa quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol)
• Productos farmacéuticos que contienen las siguientes sustancias activas:
• levodopa, bromocriptina, ropinirol (en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• tiordiazina, sultoprida (en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas)
• sparfloxacina, eritromicina (administrada por vía intravenosa) (algunos antibióticos)
• halofantrina, pentamidina (en el tratamiento de infecciones por protozoos)
• imidazol (en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• cisaprida (medicamento utilizado en trastornos gastrointestinales)
• bepridil (en el tratamiento del dolor cardíaco)
• metadona (terapia de sustitución farmacológica)
• vinkamina administrada por vía intravenosa (medicamento que mejora la circulación sanguínea).

El médico controlará cuidadosamente el uso de Masultab en caso de tomar los siguientes medicamentos:

• medicamentos con efecto depresor, ya que puede producirse somnolencia y sedación intensas, por ejemplo, medicamentos sedantes, algunos analgésicos, algunos medicamentos antihistamínicos (utilizados en enfermedades alérgicas o enfermedad del movimiento), medicamentos para dormir, sedantes y antipsicóticos, algunos medicamentos que reducen la presión arterial (sustancia activa: clonidina y sustancias relacionadas)
• si el paciente necesita medicamentos para tratar infecciones bacterianas, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento durante las primeras semanas
• medicamentos que causan bradicardia (medicamentos como: diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos cardíacos)
• medicamentos que pueden causar hipopotasemia (medicamentos diuréticos, laxantes, sustancias activas como: anfotericina B (administrada por vía intravenosa), glicocorticoides, tetracosactida)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (sustancias activas como: pimozida, haloperidol, medicamentos antidepresivos tricíclicos, litio)
• la administración de Masultab con la sustancia activa clozapina puede aumentar los niveles de Masultab en sangre
• algunos medicamentos contra la malaria (por ejemplo, con la sustancia activa mefloquina).

Masultab y alcohol

Masultab puede aumentar el efecto del alcohol en el sistema nervioso. Por lo tanto, debe evitarse el consumo de alcohol mientras se toma Masultab.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Masultab no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción efectiva.
Si la paciente tomó Masultab durante los últimos tres meses del embarazo, el bebé puede experimentar los siguientes síntomas: inquietud, aumento de la tensión muscular, temblor, somnolencia, trastornos respiratorios o dificultades para alimentarse. Si el bebé experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico.
Masultab cruza la barrera placentaria.
Lactancia
No se debe amamantar mientras se toma Masultab. Debe consultar a su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé mientras toma Masultab.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Masultab puede causar somnolencia y visión borrosa, incluso si se toma según las indicaciones, y puede afectar la capacidad de reacción de manera que se altere la capacidad de participar activamente en el tráfico o operar maquinaria (véase el punto 4 "Efectos adversos"). Esto es especialmente cierto cuando se combina con alcohol y medicamentos con efecto depresor en el sistema nervioso.

Masultab contiene lactosa y sodio

Masultab contiene lactosa monohidratada, un tipo de azúcar. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Masultab

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
Para cada dosis, están disponibles las siguientes concentraciones de tabletas: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg
A menos que el médico indique lo contrario, las dosis recomendadas son las siguientes:
Síntomas negativos de psicosis o síntomas de inhibición
Adultos:
50-300 mg de amisulprido al día
Síntomas positivos de psicosis
Adultos:
400-800 mg de amisulprido al día. En casos individuales, la dosis máxima de amisulprido puede aumentarse a 1200 mg al día.

Adolescentes de 14 a 18 años

Existen datos limitados sobre la eficacia y seguridad de Masultab en adolescentes de 14 a 18 años, por lo que no se recomienda su uso.
Si existe una indicación absoluta, debe utilizarse la misma dosis que para adultos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

En pacientes de edad avanzada, el médico debe administrar Masultab con precaución debido al riesgo de hipotensión y efectos depresores.

Uso en pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene una disminución de la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor.
Clearance de creatinina de 30-60 mL/min: la mitad de la dosis
Clearance de creatinina de 10-30 mL/min: un tercio de la dosis.
Si la función renal es aún más baja, el médico ajustará la dosis individualmente.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

Por lo general, no se requiere una reducción de la dosis

Instrucciones para la administración del medicamento

Vía oral.
La dosis diaria de Masultab de hasta 400 mg puede tomarse de una sola vez.
En caso de dosis diarias superiores a 400 mg, el médico recomendará la administración del medicamento en dos dosis individuales.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin partir, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), independientemente de las comidas.
El médico determinará la dosis individual y la duración del tratamiento según el estado del paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Masultab

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, estupor, hipotensión, temblor y rigidez muscular.
En caso de sobredosis de Masultab, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
La información para el médico sobre el procedimiento en caso de sobredosis se encuentra al final de esta hoja de instrucciones.

Omisión de una dosis de Masultab

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar con el tratamiento como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Masultab

En caso de interrupción prematura del tratamiento con Masultab, los síntomas iniciales pueden reaparecer. Por lo tanto, el tratamiento debe interrumpirse o finalizarse solo después de consultar con un médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Masultab puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado en ensayos clínicos controlados y en notificaciones espontáneas. Es importante tener en cuenta que, en algunos casos, es difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas de la enfermedad subyacente.
Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Temblor, rigidez muscular, limitación de los movimientos, excitación intensa, inquietud, trastornos del movimiento. (Estos trastornos son leves cuando Masultab se administra correctamente y suelen desaparecer por completo después de la finalización del tratamiento. El médico no interrumpirá el tratamiento con Masultab).

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento de los niveles de prolactina en sangre, lo que puede causar una disminución temporal de la menstruación, secreción de leche, aumento del tamaño de los senos, tensión en el pecho o trastornos de la erección (estos síntomas desaparecen después de dejar de tomar Masultab).
• Insomnio, ansiedad, inquietud, trastornos sexuales.
• Tortícolis, espasmo del músculo del ojo, espasmo de la mandíbula (estos trastornos desaparecen por completo después de aplicar un tratamiento específico). El médico no interrumpirá el tratamiento con Masultab.
• Somnolencia, mareo.
• Visión borrosa.
• Hipotensión.
• Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.
• Aumento de peso

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Sangre: disminución del recuento total de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia).
• Reacciones alérgicas.
• Trastornos del metabolismo de las grasas, aumento de los niveles de colesterol.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (véase también "Precauciones y medidas de precaución").
• Estado de confusión.
• En el tratamiento a largo plazo, pueden aparecer movimientos involuntarios de la lengua o la cara; convulsiones
• Bradicardia.
• Hipertensión.
• Obstrucción nasal, enfermedades respiratorias.
• Disminución de la densidad ósea, osteoporosis.
• Retención urinaria.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (especialmente transaminasas) en sangre.

Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Sangre: disminución grave del recuento de algunos glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a las infecciones, fiebre.
• Tumor pituitario benigno (prolactinoma) (síntomas que incluyen disminución de la visión y dolor de cabeza) (véase "Precauciones y medidas de precaución").
• Disminución de los niveles de sodio en sangre, síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH) (excreción insuficiente de líquidos por los riñones con la producción de orina insuficientemente diluida).
• "Síndrome neuroléptico maligno" con síntomas como fiebre repentina, rigidez muscular, trastornos de la circulación y la conciencia (véase "Precauciones y medidas de precaución").
• Ciertos cambios en el ECG (intervalo QT prolongado); trastornos del ritmo cardíaco que pueden llevar a fibrilación ventricular o paro cardíaco (potencialmente mortales) (véase "Precauciones y medidas de precaución").
• Trombosis venosa, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar.
• Piel: reacción alérgica, erupción cutánea dolorosa y edema de la piel y el tejido subcutáneo, especialmente en la cara; urticaria

Frecuencia desconocida:la frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Síndrome de piernas inquietas (sensación desagradable en las piernas que se alivia temporalmente con el movimiento y empeora al final del día)
• Daño a las células hepáticas
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación ultravioleta (UV)
• Síntomas de abstinencia en el recién nacido
• Caídas debido a efectos adversos que afectan el equilibrio del cuerpo, lo que a veces puede llevar a fracturas
• Rabdomiolisis (descomposición muscular asociada con dolor muscular)
• Aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina (valor en sangre que indica daño muscular)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, Polonia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Masultab

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Masultab?

• El principio activo de Masultab es amisulprido. Cada tableta contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg o 400 mg de amisulprido.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa 2910 E5, celulosa microcristalina PH-101, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Masultab y qué contiene el envase?

Masultab, 50 mg: tabletas blancas, redondas, planas de 7 mm de diámetro.
Masultab, 100 mg: tabletas blancas, redondas, planas de 9,5 mm de diámetro con la inscripción "MC" en un lado.
Masultab, 200 mg: tabletas blancas, redondas, planas de 11,5 mm de diámetro con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Masultab, 400 mg: tabletas blancas, abombadas por ambos lados, en forma de cápsula, con una línea de división en ambos lados, de 19 mm x 10 mm. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Masultab, 50 mg, tabletas: blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de PVC/PVDC/Aluminio, que contienen 12, 20, 30, 60, 90 o 100 tabletas, en un envase de cartón.
Masultab, 100/200/400 mg, tabletas: blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de PVC/PVDC/Aluminio, que contienen 20, 30, 60, 90 o 100 tabletas, en un envase de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria
Medochemie Limited
Constantinoupoleos 1-10
3011 Limassol
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten
Polonia: Masultab
Rumania: Masultab 50/100/200/400 mg comprimate
Hungría: Talsian 50/100/200/400 mg tabletta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Teléfono: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06.06.2024 __________________________________________________________________________________

La siguiente información está destinada al personal médico especializado:

Procedimiento en caso de sobredosis
En caso de sobredosis aguda, debe considerarse la posibilidad de envenenamiento con varios medicamentos.
Dado que amisulprido solo puede eliminarse en pequeñas cantidades mediante diálisis, la hemodiálisis no es adecuada para la eliminación de amisulprido. No se conoce un antídoto específico para amisulprido. En caso de sobredosis, por lo tanto, deben tomarse las medidas de precaución habituales: monitoreo constante de las funciones vitales y del ECG (riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta que el paciente se recupere.
Si se producen trastornos extrapiramidales graves, debe administrarse un medicamento anticolinérgico.