Masultab

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Masultab, 50 mg, tabletas

Masultab, 100 mg, tabletas

Masultab, 200 mg, tabletas

Masultab, 400 mg, tabletas

Principio activo: Amisulprido
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente presenta algún síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Masultab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Masultab
• 3. Cómo tomar Masultab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Masultab
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Masultab y para qué se utiliza

Amisulprido, el principio activo de Masultab, se utiliza para tratar diferentes formas de trastornos esquizofrénicos.

• Esquizophrenia aguda y crónica con síntomas positivos de psicosis esquizofrénica, especialmente con síndrome paranoide-alucinatorio (como delirios, alucinaciones, trastornos del pensamiento),
• Esquizophrenia con síntomas negativos de psicosis esquizofrénica (como disminución de la motivación, embotamiento afectivo, retirada emocional).

2. Información importante antes de tomar Masultab

Cuándo no tomar Masultab:

• Si el paciente es alérgico a amisulprido o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene ciertos tipos de tumores dependientes de prolactina: tumor pituitario (prolactinoma pituitaria) o cáncer de mama;
• Si el paciente tiene un tumor suprarrenal (feocromocitoma suprarrenal);
• Si la paciente está amamantando (ver también "Embarazo y lactancia");
• Si el paciente está siendo tratado con levodopa, bromocriptina o ropinirol (sustancias activas utilizadas en la enfermedad de Parkinson) (ver también "Masultab y otros medicamentos");
• Si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida, bepridil);
• Si el paciente está tomando medicamentos que:
• Estimulan la motilidad gastrointestinal (cisaprida)
• Se utilizan para tratar la depresión (sulpirida)
• Tranquilizantes (tiordiazina)
• Sustitutos de narcóticos (metadona)
• Antibióticos administrados por vía intravenosa (eritromicina)
• Ciertos antibióticos (sparfloxacina)
• Mejoran la circulación sanguínea (vincamina)
• Se utilizan para tratar infecciones por protozoos (halofantrina, pentamidina)
• Se utilizan para tratar infecciones fúngicas (imidazol)
• No se debe administrar Masultab a niños y adolescentes menores de 14 años.

Precauciones y medidas de precaución

Debe tener especial precaución al tomar Masultab si tiene alguna condición médica adicional.
Antes de comenzar a tomar Masultab, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento con Masultab y ajustará la dosis individualmente:

• Enfermedad cardíaca o vascular
• Daño a la médula ósea
• Trastornos graves renales y hepáticos
• Enfermedad de Parkinson

Si el paciente tiene una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes o medicamentos que afectan las funciones mentales.
En este caso, antes de comenzar a tomar Masultab, el médico tratará la intoxicación.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En el caso de pacientes de edad avanzada, el médico ajustará la dosis de Masultab con precaución para minimizar el riesgo de hipotensión o somnolencia.
Si durante el tratamiento aparecen síntomas de:
Si durante el tratamiento aparecen síntomas de fiebre alta, rigidez muscular, trastornos circulatorios y trastornos de la conciencia o debilidad muscular asociada con dolor muscular (rabdomiolisis) y aumento de la enzima muscular fosfoquinasa de creatina (CPK) en la sangre, debe interrumpir el tratamiento con Masultab y informar inmediatamente a su médico. El médico determinará si el paciente tiene un "síndrome neuroléptico maligno" (ang. malignant neuroleptic syndrome - MNS), que puede ser mortal, y comenzará el tratamiento adecuado.
Si aparecen trastornos del ritmo cardíaco o cambios en los registros de electrocardiograma (ECG).
Antes de comenzar a tomar Masultab, el médico verificará:

• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca o vascular
• Si hay antecedentes familiares de cambios específicos en el registro de ECG (llamado síndrome de QT largo)
• Si el paciente está tomando medicamentos sedantes, tranquilizantes o antipsicóticos (neurolépticos), ya que debe evitarse su uso concomitante con Masultab.

Si existe riesgo de accidente cerebrovascular
Si el paciente tiene riesgo de accidente cerebrovascular, el médico recomendará el uso de Masultab con precaución y monitoreará adecuadamente el tratamiento.
Si existe riesgo de cáncer de mama
Si el paciente tiene riesgo de cáncer de mama, el médico recomendará el uso de Masultab con precaución y monitoreará adecuadamente el tratamiento.
Si el paciente tiene diabetes
Se ha observado un aumento en los niveles de azúcar en la sangre durante el tratamiento con medicamentos como Masultab. Si el paciente tiene diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes, el médico monitoreará los niveles de azúcar en la sangre al comenzar el tratamiento con Masultab.
En caso de convulsiones
Si el paciente tiene o ha tenido convulsiones en el pasado, debe informar a su médico, ya que Masultab puede provocar tales síntomas. Si es necesario, el médico monitoreará cuidadosamente el tratamiento con Masultab.
Si el paciente tiene enfermedad renal
En caso de daño renal, el médico ajustará la dosis de Masultab.
Si el paciente o algún familiar ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado
El uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la aparición de coágulos sanguíneos. El médico determinará antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo si existen factores de riesgo para desarrollar trombosis y tomará medidas preventivas.
En caso de interrupción del tratamiento
La interrupción abrupta del tratamiento con dosis altas puede provocar síntomas de abstinencia, como náuseas, vómitos y somnolencia. Por lo tanto, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis de Masultab.
Si durante el tratamiento aparecen infecciones o fiebre
En estos casos, el médico ordenará un análisis de sangre.
Si durante el tratamiento aparecen problemas de visión y dolor de cabeza
Medicamentos como Masultab pueden aumentar los niveles de prolactina (una hormona). Durante el tratamiento con Masultab, se han observado casos de tumores pituitarios benignos (prolactinoma) (ver "Posibles efectos adversos"). Si aparecen problemas de visión y dolor de cabeza que pueden ser síntomas de un tumor pituitario, el médico ordenará las pruebas adecuadas.
Daño hepático
Masultab puede causar trastornos graves de la función hepática. Debe consultar a su médico inmediatamente si aparecen síntomas como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o ictericia.

Masultab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Masultab:

• Medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, con la sustancia activa quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol)
• Productos medicinales que contienen las siguientes sustancias activas:
• Levodopa, bromocriptina, ropinirol (para tratar la enfermedad de Parkinson)
• Tiordiazina, sulpirida (para tratar trastornos psiquiátricos)
• Sparfloxacina, eritromicina (administrada por vía intravenosa) (algunos antibióticos)
• Halofantrina, pentamidina (para tratar infecciones por protozoos)
• Imidazol (para tratar infecciones fúngicas)
• Cisaprida (medicamento para trastornos gastrointestinales)
• Bepridil (para tratar el dolor cardíaco)
• Metadona (terapia de sustitución farmacológica)
• Vincamina administrada por vía intravenosa (medicamento que mejora la circulación sanguínea).

Masultab y alcohol

Masultab puede aumentar el efecto del alcohol en el sistema nervioso. Por lo tanto, debe evitar beber alcohol mientras toma Masultab.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Masultab no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción efectiva.
Si la paciente tomó Masultab durante los últimos tres meses de embarazo, el bebé puede presentar síntomas como inquietud, aumento de la tensión muscular, temblor, somnolencia, trastornos respiratorios o dificultades para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.
Masultab cruza la barrera placentaria.
Lactancia
No se debe amamantar mientras se toma Masultab. Debe hablar con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé mientras toma Masultab.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Masultab puede causar somnolencia y visión borrosa, incluso si se toma según las recomendaciones, y puede afectar la capacidad de reacción de manera que interfiera con la capacidad de participar activamente en el tráfico o operar maquinaria (ver punto 4. "Posibles efectos adversos"). Esto es especialmente cierto cuando se combina con alcohol y medicamentos con efecto depresor en el sistema nervioso.

Masultab contiene lactosa y sodio

Masultab contiene lactosa monohidratada, un tipo de azúcar. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Masultab

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.
Para cada dosis, están disponibles las siguientes concentraciones de tabletas: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg
A menos que el médico prescriba lo contrario, las dosis recomendadas son las siguientes:
Síntomas negativos de psicosis o síntomas de inhibición
Adultos:
50-300 mg de amisulprido al día
Síntomas positivos de psicosis
Adultos:
400-800 mg de amisulprido al día. En casos individuales, la dosis máxima de amisulprido puede aumentarse a 1200 mg al día.

Adolescentes de 14 a 18 años

Existen datos limitados sobre la eficacia y seguridad de Masultab en adolescentes de 14 a 18 años, por lo que no se recomienda su uso.
Si existe una indicación absoluta, se debe utilizar la misma dosis que para adultos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

En pacientes de edad avanzada, el médico debe utilizar Masultab con precaución debido al riesgo de hipotensión y efectos depresores.

Uso en pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recomendar una dosis más baja.
Clearance de creatinina de 30-60 mL/min: la mitad de la dosis
Clearance de creatinina de 10-30 mL/min: un tercio de la dosis.
Si la función renal es aún más baja, el médico ajustará la dosis individualmente.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

Por lo general, no se requiere una reducción de la dosis

Instrucciones para tomar el medicamento

Vía oral.
La dosis diaria de Masultab de hasta 400 mg se puede tomar de una sola vez.
En caso de dosis diarias superiores a 400 mg, el médico recomendará tomar el medicamento en dos dosis individuales.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin partir, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), independientemente de las comidas.
El médico determinará la dosis individual y la duración del tratamiento según el estado del paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Masultab

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, estupor, hipotensión, temblor y rigidez muscular.
En caso de sobredosis de Masultab, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar el embalaje del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
La información para el médico sobre el procedimiento en caso de sobredosis se encuentra al final de esta hoja de instrucciones.

Omisión de una dosis de Masultab

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar el tratamiento como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Masultab

En caso de interrupción prematura del tratamiento con Masultab, los síntomas originales pueden reaparecer. Por lo tanto, el tratamiento debe interrumpirse o finalizarse solo después de consultar con su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Masultab puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los siguientes efectos adversos se han observado en ensayos clínicos controlados y en informes espontáneos.
Es importante tener en cuenta que, en algunos casos, es difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas de la enfermedad subyacente.
Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Temblor, rigidez muscular, limitación de los movimientos, excitación intensa, inquietud, trastornos del movimiento. (Estos trastornos son leves cuando Masultab se administra correctamente y suelen desaparecer por completo después de finalizar el tratamiento. El médico no interrumpirá el tratamiento con Masultab).

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento de los niveles de prolactina en la sangre, lo que puede provocar una falta temporal de menstruación, secreción de leche, aumento de los senos, tensión en el pecho o trastornos de la erección (estos síntomas desaparecen después de dejar de tomar Masultab).
• Insomnio, ansiedad, inquietud, trastornos sexuales.
• Tortícolis, espasmo muscular ocular, espasmo de la mandíbula (estos trastornos desaparecen por completo después de aplicar un tratamiento específico). El médico no interrumpirá el tratamiento con Masultab.
• Somnolencia, mareo.
• Visión borrosa.
• Hipotensión.
• Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad bucal.
• Aumento de peso

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Sangre: disminución del recuento total de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia).
• Reacciones alérgicas.
• Trastornos del metabolismo de las grasas, aumento de los niveles de colesterol.
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (ver también "Precauciones y medidas de precaución").
• Estado de confusión.
• Después de un tratamiento prolongado, pueden aparecer movimientos involuntarios de la lengua o la cara; convulsiones
• Bradicardia.
• Hipertensión.
• Obstrucción nasal, enfermedades respiratorias.
• Disminución de la densidad ósea, osteoporosis.
• Retención urinaria.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (especialmente transaminasas) en la sangre.

Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Sangre: disminución significativa del recuento de certains glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a las infecciones, fiebre.
• Tumor pituitario benigno (prolactinoma) (síntomas incluyen disminución de la visión y dolor de cabeza) (ver "Precauciones y medidas de precaución").
• Disminución de los niveles de sodio en la sangre, síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH) (excreción insuficiente de líquidos por los riñones con producción de orina insuficientemente diluida).
• "Síndrome neuroléptico maligno" con síntomas como fiebre alta, rigidez muscular, trastornos circulatorios y trastornos de la conciencia (ver "Precauciones y medidas de precaución").
• Ciertos cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT); trastornos del ritmo cardíaco que pueden provocar fibrilación ventricular o paro cardíaco (potencialmente mortales) (ver "Precauciones y medidas de precaución").
• Émbolos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar.
• Piel: erupción cutánea alérgica y dolorosa, especialmente en la cara; urticaria

Frecuencia desconocida: la frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Síndrome de piernas inquietas (sensación desagradable en las piernas que se alivia temporalmente con el movimiento y empeora al final del día)
• Daño a las células hepáticas
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la radiación ultravioleta (UV)
• Síntomas de abstinencia en el recién nacido
• Caídas debido a efectos adversos que afectan el equilibrio del cuerpo, lo que a veces puede provocar fracturas
• Rabdomiolisis (descomposición muscular asociada con dolor muscular)
• Aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina (valor en sangre que indica daño muscular)

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, Polonia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Masultab

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Masultab

• El principio activo de Masultab es amisulprido. Cada tableta contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg o 400 mg de amisulprido.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa 2910 E5, celulosa microcristalina PH-101, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Masultab y qué contiene el embalaje

Masultab, 50 mg: tabletas blancas, redondas, planas, de 7 mm de diámetro.
Masultab, 100 mg: tabletas blancas, redondas, planas, de 9,5 mm de diámetro, con la inscripción "MC" en un lado.
Masultab, 200 mg: tabletas blancas, redondas, planas, de 11,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Masultab, 400 mg: tabletas blancas, abombadas por ambos lados, en forma de cápsula, con una línea de división en ambos lados, de 19 mm x 10 mm. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Masultab, 50 mg, tabletas: blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de PVC/PVDC/Aluminio, que contienen 12, 20, 30, 60, 90 o 100 tabletas, en un embalaje de cartón.
Masultab, 100/200/400 mg, tabletas: blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de PVC/PVDC/Aluminio, que contienen 20, 30, 60, 90 o 100 tabletas, en un embalaje de cartón.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria
Medochemie Limited
Constantinoupoleos 1-10
3011 Limassol
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Austria: Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten
Polonia: Masultab
Rumania: Masultab 50/100/200/400 mg comprimate
Hungría: Talsian 50/100/200/400 mg tabletta

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle de Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06.06.2024 __________________________________________________________________________________

La siguiente información es para profesionales de la salud:

Procedimiento en caso de sobredosis
En caso de sobredosis aguda, debe considerarse la posibilidad de intoxicación por varios medicamentos.
Dado que amisulprido solo se puede dializar en pequeñas cantidades, la hemodiálisis no es adecuada para eliminar amisulprido. No se conoce un antídoto específico para amisulprido. En caso de sobredosis, por lo tanto, debe seguir las medidas de precaución habituales: monitoreo constante de las funciones vitales y el ECG (riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta que el paciente se recupere.
Si aparecen trastornos extrapiramidales graves, debe administrarse un medicamento anticolinérgico.