Masultab

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Masultab, 50 mg, tabletas

Masultab, 100 mg, tabletas

Masultab, 200 mg, tabletas

Masultab, 400 mg, tabletas

Principio activo: Amisulprido
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Masultab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Masultab
• 3. Cómo tomar Masultab
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Masultab
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Masultab y para qué se utiliza

Amisulprido, el principio activo de Masultab, se utiliza para tratar diferentes formas de trastornos esquizofrénicos.
Masultab está indicado para el tratamiento de trastornos esquizofrénicos agudos y crónicos con:

• síntomas positivos de psicosis tipo esquizofrénico, especialmente con síndrome paranoide-alucinatorio (como delirios, alucinaciones, trastornos del pensamiento),
• síntomas negativos de psicosis tipo esquizofrénico (como disminución de la motivación, embotamiento afectivo, retirada emocional).

2. Información importante antes de tomar Masultab

Cuándo no tomar Masultab:

• si el paciente es alérgico a amisulprido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene ciertos tumores dependientes de prolactina: tumor de la glándula pituitaria (prolactinoma pituitaria) o cáncer de mama;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma suprarrenal);
• si la paciente está amamantando (véase también "Embarazo y lactancia");
• si el paciente está siendo tratado con levodopa, bromocriptina o ropinirol (sustancias activas utilizadas en la enfermedad de Parkinson) (véase también "Masultab y otros medicamentos");
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, dizopiramida, bepridil);
• si el paciente está tomando medicamentos:
• que aumentan la motilidad del tracto gastrointestinal (cisaprida)
• utilizados en la depresión (sultoprida)
• sedantes (tiordiazina)
• sustitutos de narcóticos (metadona)
• antibióticos administrados por vía intravenosa (eritromicina)
• algunos antibióticos (sparfloxacina)
• que mejoran la circulación sanguínea (vincamina)
• contra las infecciones por protozoos (halofantrina, pentamidina)
• contra las infecciones fúngicas (imidazol)
• en niños y adolescentes menores de 14 años no se debe utilizar Masultab.

Precauciones y medidas de precaución

DebetenerespecialcuidadoaltomarMasultabsipresentaalgunadelassiguientescondicionesmédicas. AntesdeiniciareltratamientoconMasultab, debeconsultarasumédico. Sielpacientepresentaalgunadelassiguientesenfermedades, elmédicocontrolaráestrechamenteeltratamientoconMasultabyajustaráladosificaciónindividualmente:

• enfermedad cardíaca o vascular
• daño a la médula ósea
• trastornos renales y hepáticos graves
• enfermedad de Parkinson

Sielpacientepresentaintoxicaciónagudaconalcohol, medicamentossedantesomedicamentosqueafectanlasfuncionesmentales. Enestecaso, antesdeiniciareltratamientoconMasultab, elmédicotratarálaintoxicación. Pacientesancianos(mayoresde65años)

En el caso de pacientes ancianos, el médico ajustará la dosificación de Masultab con precaución para minimizar el riesgo de hipotensión o somnolencia. Sisepresentanalgunadelassiguientescondicionesmédicasduranteeltratamiento

Si durante el tratamiento se presentan síntomas de fiebre alta, rigidez muscular, trastornos de la circulación y la conciencia o debilidad muscular asociada con dolor muscular (rabdomiolisis) y aumento de la enzima muscular fosfoquinasa de creatina (CPK) en la sangre, debe interrumpir el tratamiento con Masultab y notificarlo inmediatamente a su médico. El médico determinará si el paciente tiene un "síndrome neuroléptico maligno" (ang. malignant neuroleptic syndrome - MNS), que puede ser mortal, y iniciará el tratamiento adecuado. Sisepresentantrastornosdelritmocardíacoocambiosenlaspruebasdelaboratoriodelritmocardíaco(ECG).

• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o vascular
• si en la familia del paciente han ocurrido cambios específicos en el registro de ECG (síndrome de QT largo)
• si el paciente está tomando medicamentos sedantes, tranquilizantes o antipsicóticos (neurolépticos), ya que debe evitarse su uso concomitante con Masultab.

Siexisteriesgodeaccidentevascularcerbral

Si el paciente tiene riesgo de accidente vascular cerebral, el médico recomendará el uso de Masultab con precaución y monitoreará estrechamente el tratamiento. Siexisteriesgodecáncerdemama

Si el paciente tiene riesgo de cáncer de mama, el médico recomendará el uso de Masultab con precaución y monitoreará estrechamente el tratamiento. Sielpacientetienediabetes

Se ha observado un aumento en la concentración de azúcar en la sangre durante el tratamiento con medicamentos como Masultab. Si el paciente tiene diabetes o factores de riesgo para desarrollar diabetes, el médico monitoreará el nivel de azúcar en la sangre al inicio del tratamiento con Masultab. Enelcasodetrastornosconvulsivos

Si el paciente tiene o ha tenido convulsiones en el pasado, debe informar a su médico, ya que Masultab puede provocar estos síntomas. Si es necesario, el médico monitoreará estrechamente el uso de Masultab. Sielpacientetieneenfermedadrenal

En caso de daño renal, el médico ajustará la dosificación de Masultab. Sielpacienteoalgunmiembrodesufamiliahantenidocoágulossanguíneosenelpasado

El uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos. El médico determinará antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo si existen factores de riesgo para desarrollar trombosis y tomará medidas preventivas. Enelcasodeinterrupciónrepentinadeltratamiento

La interrupción repentina del tratamiento con dosis altas puede provocar síntomas de abstinencia, como náuseas, vómitos y somnolencia. Por lo tanto, el médico recomendará una reducción gradual y progresiva de la dosificación de Masultab. Sisepresentaninfeccionesnoexplicadasofiebre

En estos casos, el médico ordenará un análisis de sangre. Sisepresentanreduccióndelcampovisualydolordecabezapersistente

Medicamentos como Masultab pueden aumentar la concentración de prolactina (una hormona). Durante el tratamiento con Masultab, se han observado casos de tumores pituitarios benignos (prolactinoma) (véase "Efectos adversos"). Si se presentan síntomas de pérdida de visión y dolores de cabeza que pueden ser signos de un tumor pituitario, el médico ordenará pruebas adecuadas. Dañohepático

Masultab puede provocar trastornos graves de la función hepática. Debe consultar a su médico inmediatamente si se presentan síntomas de fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o ictericia.

Masultab y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Masultab:

• medicamentos que pueden provocar trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, con la sustancia activa quinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol)
• Productos farmacéuticos que contienen las siguientes sustancias activas:
• levodopa, bromocriptina, ropinirol (en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• tiordiazina, sultoprida (en el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
• sparfloxacina, eritromicina (administrada por vía intravenosa) (algunos antibióticos)
• halofantrina, pentamidina (en el tratamiento de infecciones por protozoos)
• imidazol (en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• cisaprida (medicamento utilizado en trastornos gastrointestinales)
• bepridil (en el tratamiento del dolor cardíaco)
• metadona (terapia de sustitución farmacológica)
• vincamina administrada por vía intravenosa (medicamento que estimula la circulación sanguínea).

El médico monitoreará estrechamente el uso de Masultab en el caso de uso concomitante de los siguientes medicamentos:

• medicamentos con efecto depresor, ya que puede ocurrir somnolencia y sedación intensas, por ejemplo, medicamentos anestésicos, algunos analgésicos, algunos medicamentos antihistamínicos (utilizados en trastornos alérgicos o enfermedad del movimiento), medicamentos sedantes, tranquilizantes y antipsicóticos, algunos medicamentos que reducen la presión arterial (sustancia activa: clonidina y sustancias relacionadas)
• si el paciente necesita medicamentos para tratar infecciones bacterianas, el médico monitoreará estrechamente el tratamiento durante las primeras semanas
• medicamentos que pueden provocar una disminución de la frecuencia cardíaca (medicamentos como la diltiazem y la verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos del dedalera)
• medicamentos que pueden provocar una disminución del potasio en la sangre (medicamentos diuréticos, laxantes, sustancias activas como la anfotericina B (administrada por vía intravenosa), glicocorticoides, tetracosactida)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (sustancias activas como la pimozida, haloperidol, medicamentos antidepresivos tricíclicos, litio)
• el uso de Masultab con la sustancia activa clozapina puede provocar un aumento de la concentración de Masultab en la sangre
• algunos medicamentos contra la malaria (por ejemplo, con la sustancia activa mefloquina).

Masultab y alcohol

Masultab puede aumentar el efecto del alcohol en el sistema nervioso. Por lo tanto, debe evitar beber alcohol mientras toma Masultab.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Embarazo

Masultab no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción efectiva. Si la paciente tomó Masultab durante los últimos tres meses del embarazo, el niño puede presentar los siguientes síntomas: inquietud, aumento de la tensión muscular, temblor, somnolencia, trastornos respiratorios o dificultades para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico. Masultab atraviesa la barrera placentaria. Lactancia

No se debe amamantar mientras se toma Masultab. Debe hablar con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo mientras toma Masultab.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Masultab puede provocar somnolencia y visión borrosa, incluso si se toma según las indicaciones, y puede alterar la capacidad de reacción de manera que afecte la capacidad de participar activamente en el tráfico o operar maquinaria (véase el punto 4 "Efectos adversos"). Esto es especialmente cierto cuando se combina con alcohol y medicamentos con efecto depresor en el sistema nervioso.

Masultab contiene lactosa y sodio

Masultab contiene lactosa monohidratada, un tipo de azúcar. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Masultab

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales. Para cada dosis, están disponibles las siguientes concentraciones de tabletas: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg. A menos que el médico indique lo contrario, las dosis recomendadas son las siguientes:

Síntomasnegativosdepsicosisosíntomasdeinhibición

Adultos:

50-300 mg de amisulprido al día

Síntomaspositivosdepsicosis

Adultos:

400-800 mg de amisulprido al día. En casos individuales, la dosis máxima de amisulprido puede aumentarse a 1200 mg al día.

Adolescentes de 14 a 18 años

Existen datos limitados sobre la eficacia y seguridad del uso de Masultab en adolescentes de 14 a 18 años, por lo que no se recomienda su uso. Si existe una indicación absoluta, se debe utilizar la misma dosificación que para los adultos.

Pacientes ancianos (65 años o más)

En pacientes ancianos, el médico utilizará Masultab con precaución debido al riesgo de hipotensión y efectos depresores.

Uso en pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene una disminución de la función renal, el médico puede recomendar una dosis más baja. La tasa de filtración glomerular (TFG) es de 30-60 mL/min: la mitad de la dosis; TFG de 10-30 mL/min: un tercio de la dosis. Si la función renal es aún más baja, el médico ajustará la dosis individualmente.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

Por lo general, no se requiere una reducción de la dosis.

Instrucciones para la toma del medicamento

Vía oral. La dosis diaria de Masultab de hasta 400 mg puede tomarse una vez al día. En el caso de dosis diarias superiores a 400 mg, el médico recomendará la toma del medicamento en dos dosis individuales. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), independientemente de las comidas. El médico determinará la dosis individual y la duración del tratamiento según el estado del paciente.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Masultab

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, estupor, hipotensión, náuseas y rigidez muscular. En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Masultab, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar el paquete del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado. La información para el médico sobre el procedimiento en caso de sobredosis se encuentra al final de esta hoja de instrucciones.

Omisión de la toma de Masultab

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe continuar el tratamiento como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Masultab

En caso de interrupción prematura del tratamiento con Masultab, los síntomas iniciales pueden volver a aparecer. Por lo tanto, el tratamiento debe interrumpirse o finalizarse solo después de consultar con su médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Masultab puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Los siguientes efectos adversos se han observado en ensayos clínicos controlados y en notificaciones espontáneas. Es importante tener en cuenta que, en algunos casos, es difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas de la enfermedad subyacente. Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas, rigidez muscular, limitación de los movimientos, excitación intensa, inquietud, trastornos del movimiento. (Estos trastornos son leves cuando Masultab se dosifica correctamente y suelen desaparecer por completo después de finalizar el tratamiento. El médico no interrumpirá el tratamiento con Masultab).

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento de la concentración de prolactina en la sangre, lo que puede provocar una falta temporal de menstruación, secreción de leche, aumento de los senos, tensión en el pecho o trastornos de la erección (estos síntomas desaparecen después de dejar de tomar Masultab).
• Insomnio, ansiedad, inquietud, trastornos sexuales.
• Tortícolis, espasmo del músculo del ojo, espasmo de la mandíbula (estos trastornos desaparecen por completo después de aplicar un tratamiento específico). El médico no interrumpirá el tratamiento con Masultab.
• Somnolencia, mareo.
• Visión borrosa.
• Hipotensión.
• Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad en la boca.
• Aumento de peso

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Sangre: disminución del recuento total de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia).
• Reacciones alérgicas.
• Trastornos del metabolismo de las grasas, aumento de la concentración de colesterol.
• Aumento de la concentración de azúcar en la sangre (véase también "Precauciones y medidas de precaución").
• Estado de confusión.
• En el tratamiento a largo plazo, pueden ocurrir movimientos involuntarios de la lengua o la cara; convulsiones
• Bradicardia.
• Hipertensión.
• Obstrucción nasal, enfermedades respiratorias.
• Disminución de la densidad ósea, osteoporosis.
• Retención de orina.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (especialmente transaminasas) en la sangre.

Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Sangre: disminución grave del recuento de algunos glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a las infecciones, fiebre.
• Tumor pituitario benigno (prolactinoma) (síntomas que incluyen disminución del campo visual y dolor de cabeza) (véase "Precauciones y medidas de precaución").
• Disminución de la concentración de sodio en la sangre, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) (excreción insuficiente de líquidos por los riñones con producción de orina insuficientemente diluida).
• "Síndrome neuroléptico maligno" con síntomas como fiebre alta, rigidez muscular, trastornos de la circulación y la conciencia (véase "Precauciones y medidas de precaución").
• Ciertos cambios en el ECG (intervalo QT prolongado); trastornos del ritmo cardíaco que pueden provocar fibrilación ventricular o paro cardíaco (potencialmente mortales) (véase "Precauciones y medidas de precaución").
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultades para respirar.
• Piel: reacción alérgica, erupción cutánea dolorosa y edema en la piel y los tejidos subcutáneos, especialmente en la cara; urticaria

Frecuencia desconocida:la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Síndrome de piernas inquietas (sensación desagradable en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento y empeora al final del día)
• Daño a las células hepáticas
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y la radiación ultravioleta (UV)
• Síntomas de abstinencia en el recién nacido
• Caídas debido a efectos adversos que afectan el equilibrio del cuerpo, a veces provocando fracturas
• Rabdomiolisis (descomposición muscular asociada con dolor muscular)
• Aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina (valor en sangre que indica daño muscular)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Masultab

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Masultab?

• El principio activo de Masultab es amisulprido. Cada tableta contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg o 400 mg de amisulprido.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa 2910 E5, celulosa microcristalina PH-101, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Masultab y qué contiene el paquete?

Masultab, 50 mg: tabletas blancas, redondas, planas con un diámetro de 7 mm. Masultab, 100 mg: tabletas blancas, redondas, planas con un diámetro de 9,5 mm y la inscripción "MC" en una de las caras. Masultab, 200 mg: tabletas blancas, redondas, planas con un diámetro de 11,5 mm y una línea de división en una de las caras. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Masultab, 400 mg: tabletas blancas, abombadas por ambos lados, en forma de cápsula, con una línea de división en ambas caras, de 19 mm x 10 mm. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales. Masultab, 50 mg, tabletas: blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de PVC/PVDC/Aluminio, que contienen 12, 20, 30, 60, 90 o 100 tabletas, en un cartón. Masultab, 100/200/400 mg, tabletas: blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de PVC/PVDC/Aluminio, que contienen 20, 30, 60, 90 o 100 tabletas, en un cartón. No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria, Medochemie Limited, Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten, Polonia: Masultab, Rumania: Masultab 50/100/200/400 mg comprimate, Hungría: Talsian 50/100/200/400 mg tabletta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia, Tel: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02, [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06.06.2024

La siguiente información es para profesionales de la salud:

Procedimientoencasodesobredosis

En caso de sobredosis aguda, debe considerarse la posibilidad de intoxicación con varios medicamentos. Dado que amisulprido solo puede eliminarse en pequeñas cantidades mediante diálisis, la hemodiálisis no es adecuada para eliminar amisulprido. No se conoce un antídoto específico para amisulprido. En caso de sobredosis, por lo tanto, deben tomarse las medidas de precaución habituales: monitoreo continuo de las funciones vitales y el ECG (riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta que el paciente se recupere. Si se presentan trastornos extrapiramidales graves, debe administrarse un medicamento anticolinérgico.