Masultab

Hoja de instrucciones para el paciente

Masultab, 50 mg, tabletas

Masultab, 100 mg, tabletas

Masultab, 200 mg, tabletas

Masultab, 400 mg, tabletas

Principio activo: Amisulprido
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Masultab y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Masultab
• 3. Cómo tomar Masultab
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Masultab
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Masultab y para qué se utiliza

Amisulprido, el principio activo de Masultab, se utiliza para tratar diferentes formas de trastornos esquizofrénicos.
Masultab está indicado para el tratamiento de trastornos esquizofrénicos agudos y crónicos con:

• síntomas positivos de psicosis tipo esquizofrénico, especialmente con síndrome paranoide-alucinatorio (como delirios, alucinaciones, trastornos del pensamiento),
• síntomas negativos de psicosis tipo esquizofrénico (como disminución de la motivación, embotamiento afectivo, retirada emocional).

2. Información importante antes de tomar Masultab

Cuándo no tomar Masultab:

• si el paciente es alérgico a amisulprido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene ciertos tumores dependientes de prolactina: tumor de la glándula pituitaria (prolactinoma pituitaria) o cáncer de mama;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma suprarrenal);
• si la paciente está amamantando (véase también "Embarazo y lactancia");
• si el paciente está siendo tratado con levodopa, bromocriptina o ropinirol (sustancias activas utilizadas en la enfermedad de Parkinson) (véase también "Masultab y otros medicamentos");
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, dizopiramida, bepridil);
• si el paciente está tomando medicamentos:
• que aumentan la motilidad del tracto gastrointestinal (cisaprida)
• utilizados en la depresión (sultoprida)
• sedantes (tiordiazina)
• sustitutos de narcóticos (metadona)
• antibióticos administrados por vía intravenosa (eritromicina)
• algunos antibióticos (sparfloxacina)
• que mejoran la circulación sanguínea (vinkamina)
• contra infecciones por protozoos (halofantrina, pentamidina)
• contra infecciones fúngicas (imidazol)
• en niños y adolescentes menores de 14 años no se debe utilizar Masultab.

Precauciones y medidas de precaución

DebetomarprecaucionesespecialesaltomarMasultabsipresentaalgunadelassiguientescondicionesmédicas. AntesdeiniciareltratamientoconMasultab, debeconsultarasumédico. Sielpacientepresentaalgunadelassiguientesenfermedades, elmédicocontrolaráestrechamenteeltratamientoconMasultabyajustaráladosificaciónindividualmente:

• enfermedad cardíaca o vascular
• daño a la médula ósea
• trastornos renales y hepáticos graves
• enfermedad de Parkinson

Sielpacientepresentaintoxicaciónagudaconalcohol, medicamentossedantesomedicamentosqueafectanlasfuncionesmentales. Enestecaso, antesdeiniciareltratamientoconMasultab, elmédicotratarálaintoxicación. Pacientesmayoresde65años
Enelcasodepacientesmayoresde65años, elmédicoajustaráladosificacióndeMasultabconprecauciónparaminimizarelriesgodecaídadelapresiónarterialofatiga. Siduranteeltratamientoaparecenalgunosdelossiguientestrastornos
Siduranteeltratamientoaparecensíntomasdefiebrealta, rigidezmuscular, trastornosdelacirculaciónytrastornosdelaconcienciaodebilidadmuscularasociadacondolormuscular(rabdomiolisis) y aumento de la enzima muscular fosfoquinasa de creatina (CPK) en la sangre, debe interrumpir el tratamiento con Masultab y informar inmediatamente a su médico. El médico verificará si el paciente presenta el muy raro "síndrome neuroléptico maligno" (ang. malignant neuroleptic syndrome - MNS), que puede llevar a la muerte, y iniciará el tratamiento adecuado.
Siaparecentrastornosdelritmocardíacoocambiosenlaspruebasdelaboratoriodelritmocardíaco(ECG).
AntesdeiniciareltratamientoconMasultab, elmédicoverificará:

• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o vascular
• si en la familia del paciente han aparecido cambios específicos en el registro del ECG (síndrome de QT largo)
• si el paciente está tomando medicamentos sedantes, tranquilizantes o antipsicóticos (neurolépticos), ya que debe evitarse su uso concomitante con Masultab.

Siexisteriesgodeaccidentevascularcerbral
Sielpacientepresentariesgodeaccidentevascularcerbral, elmédicorecomendaráelusodeMasultabconprecauciónymonitorearáestrechamenteeltratamiento. Siexisteriesgodecáncerdemama
Sielpacientepresentariesgodecáncerdemama, elmédicorecomendaráelusodeMasultabconprecauciónymonitorearáestrechamenteeltratamiento. Sielpacientetienediabetes
SehaobservadounaumentoenelniveldeazúcarenlasangreduranteeltratamientoconmedicamentoscomoMasultab. Sielpacientetienediabetesofactoresderiesgodedesarrollardiabetes, elmédicomonitorearáelniveldeazúcarenlasangrealiniciareltratamientoconMasultab. Encasodetrastornosconvulsivos
Sielpacientetieneohatenidoconvulsionesenelpasado, debeinformarasumédico, yaqueMasultabpuedeprovocartalessíntomas. Siesnecesario, elmédicomonitorearáestrechamenteeltratamientoconMasultab. Sielpacientetieneenfermedadrenal
Enelcasodetrastornodelafunciónrenal, elmédicoajustaráladosificacióndeMasultab. Sielpacienteoalgúnmiembrodesufamiliahatenidocoágulossanguíneosenelpasado
Elusodemedicamentosantipsicóticosestáasociadoconlaaparicióndecoágulossanguíneos. Elmédicoevaluaráantesdeiniciareltratamientoyduranteelmismosiexistenfactoresderiesgodedesarrollartrombosisvenosaprofundaytomarámedidaspreventivas. Encasodeinterrupciónrepentinadeltratamiento
Lainterrupciónrepentinadeltratamientoconaltasdosificacionespuedeprovocarsíntomasdeabstinencia, comonáuseas, vómitosysomnolencia. Porlotanto, elmédicorecomendaráunareduccióngradualdeladosificacióndeMasultab. Siduranteeltratamientoapareceninfeccionesnoexplicadasofiebre
Entalescasos, elmédicoordenaráunanálisisdesangre. Siduranteeltratamientoaparecenreduccióndelcampovisualydolordecabezapersistente
LosmedicamentoscomoMasultabpuedenaumentarelniveldeprolactina(una de las hormonas). DuranteeltratamientoconMasultab, sehanobservadocasosdetumorespituitariosbenignos(prolactinoma) (véase "Posibles efectos adversos"). Enelcasodeempeoramientodelcampovisualydoloresdecabezaquepuedensersíntomasdetumorpituitario, elmédicoordenarápruebasadecuadas. Dañohepático
Masultabpuedeprovocartrastornoshepáticosgraves. Debecontactarasumédicoinmediatamentesiaparecensíntomascomofatiga, pérdidadelapetito, náuseas, vómitos, dolorabdominaloictericiaenlosolapiel.

Masultab y otros medicamentos

Debeinformarasumédicoofarmacéuticosobretodoslosmedicamentosqueestátomandoactualmenteoqueplaneatomar, asícomolosmedicamentosqueplaneatomar. LossiguientesmedicamentospuedensertomadosalmismotiempoqueMasultab:

• medicamentos que pueden provocar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, con la sustancia activa quinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol)
• Productos farmacéuticos que contienen las siguientes sustancias activas:
• levodopa, bromocriptina, ropinirol (en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• tiordiazina, sultoprida (en el tratamiento de trastornos psiquiátricos)
• sparfloxacina, eritromicina (administrada por vía intravenosa) (algunos antibióticos)
• halofantrina, pentamidina (en el tratamiento de infecciones por protozoos)
• imidazol (en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• cisaprida (medicamento utilizado en trastornos gastrointestinales)
• bepridil (en el tratamiento del dolor cardíaco)
• metadona (terapia de sustitución farmacológica)
• vinkamina administrada por vía intravenosa (medicamento que estimula la circulación sanguínea).

El médico monitoreará estrechamente el tratamiento con Masultab en caso de uso concomitante de los siguientes medicamentos:

• medicamentos con efecto depresor, ya que puede aparecer somnolencia y fatiga intensas, por ejemplo, medicamentos anestésicos, algunos analgésicos, algunos medicamentos antihistamínicos (utilizados en trastornos alérgicos o enfermedad del movimiento), medicamentos sedantes, tranquilizantes y antipsicóticos, algunos medicamentos que reducen la presión arterial (sustancia activa: clonidina y sustancias relacionadas)
• si el paciente necesita medicamentos para tratar infecciones bacterianas, el médico monitoreará estrechamente el tratamiento durante las primeras semanas
• medicamentos que pueden provocar una disminución de la frecuencia cardíaca (medicamentos como la diltiazem y la verapamilo, clonidina, guanfacina, glicósidos del digital)
• medicamentos que pueden provocar una disminución del potasio en la sangre (medicamentos diuréticos, laxantes, sustancias activas como la anfotericina B (administrada por vía intravenosa), glicocorticoides, tetracosactida)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (sustancias activas como la pimozida, haloperidol, medicamentos antidepresivos tricíclicos, litio)
• el uso de Masultab junto con la sustancia activa clozapina puede provocar un aumento del nivel de Masultab en la sangre
• algunos medicamentos contra la malaria (por ejemplo, con la sustancia activa mefloquina).

Masultab y alcohol

Masultab puede aumentar el efecto del alcohol en el sistema nervioso. Por lo tanto, debe evitar beber alcohol mientras tome Masultab.

Embarazo y lactancia

Silapacienteestáembarazadaoenperíododelactancia, osospechaquepuedeestarembarazadaoplaneaquedarembarazada, debeconsultarasumédicoantesdetomarestemedicamento. Embarazo
Masultabserecomiendaduranteelembarazoyenmujeresenedadfértilqueutilizananticoncepcióneficaz. SilapacientehatomadoMasultabdurantelosúltimostresmesesdeembarazo, elniñopuedepresentarlossiguientessíntomas: inquietud, aumentodelatensiónmuscular, agitación, somnolencia, trastornosdelarespiraciónodificultadesparaalimentarse. Sielniñopresentaalgunodeestossíntomas, debecontactarasumédico. Masultabatraviesalabarreiraplacentaria. Lactanciamaterna
NoserecomiendalalactanciamaternamientrassetomaMasultab. DebeconsultarasumédicosobrelamejorformadealimentaralniñomientrastomaMasultab.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Masultab puede provocar somnolencia y visión borrosa, incluso si se toma según las indicaciones y puede alterar la capacidad de reacción de manera que afecte la capacidad de participar activamente en el tráfico o operar maquinaria (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Esto es especialmente cierto en caso de combinación con alcohol y productos farmacéuticos con efecto depresor en el sistema nervioso.

Masultab contiene lactosa y sodio

Masultab contiene lactosa monohidratada, un tipo de azúcar. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Masultab

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Para cada dosis, están disponibles las siguientes potencias de tabletas: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg
A menos que el médico prescriba lo contrario, las dosis recomendadas son las siguientes:
Síntomasnegativosdepsicosisosíntomasdeinhibición
Adultos:
50-300 mg de amisulprido al día
Síntomaspositivosdepsicosis
Adultos:
400-800 mg de amisulprido al día. En casos individuales, la dosis máxima de amisulprido puede aumentarse a 1200 mg al día.

Adolescentes de 14 a 18 años

Existen datos limitados sobre la eficacia y seguridad del uso de Masultab en adolescentes de 14 a 18 años, por lo que no se recomienda su uso.
Si existe una indicación absoluta, debe utilizarse la misma dosificación que en adultos.

Pacientes mayores de 65 años

En pacientes mayores de 65 años, el médico utilizará Masultab con precaución debido al riesgo de caída de la presión arterial y efectos depresores.

Uso en pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene una disminución de la función renal, el médico puede recomendar una dosis más baja.
La tasa de filtración glomerular es de 30-60 mL/min: la mitad de la dosis
La tasa de filtración glomerular es de 10-30 mL/min: un tercio de la dosis.
Si la función renal es aún más baja, el médico ajustará la dosis individualmente.

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

Por lo general, no se requiere una reducción de la dosis

Instrucciones para la toma del medicamento

Vía oral.
La dosis diaria de Masultab de hasta 400 mg puede tomarse en una sola toma.
En caso de dosis diarias superiores a 400 mg, el médico recomendará la toma del medicamento en dos dosis individuales.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), independientemente de las comidas.
El médico determinará la dosis individual y la duración del tratamiento según el estado del paciente.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Masultab

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, estupor, presión arterial baja, náuseas y rigidez muscular.
En caso de ingestión de una dosis más alta de la recomendada de Masultab, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
La información para el médico sobre el procedimiento en caso de sobredosis se encuentra al final de esta hoja de instrucciones.

Omision de la toma de Masultab

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe continuar con el tratamiento como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Masultab

En caso de interrupción prematura del tratamiento con Masultab, los síntomas iniciales pueden reaparecer. Por lo tanto, el tratamiento no debe interrumpirse o finalizarse sin acuerdo con el médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Masultab puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Los siguientes efectos adversos se han observado en ensayos clínicos controlados y en notificaciones espontáneas. Es importante tener en cuenta que, en algunos casos, es difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas de la enfermedad subyacente.
Muyfrecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas, tensión muscular, limitación de los movimientos, excitación intensa, inquietud, trastornos del movimiento. (Estos trastornos son leves cuando Masultab se dosifica correctamente y suelen desaparecer por completo después de la finalización del tratamiento dirigido. El médico no interrumpirá el tratamiento con Masultab).

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento del nivel de hormona (prolactina) en la sangre, que puede provocar una falta temporal de menstruación, secreción de leche, aumento del tamaño de los senos, tensión en el pecho o trastornos de la erección (estos síntomas desaparecen después de dejar de tomar Masultab).
• Insomnio, ansiedad, inquietud, trastornos sexuales.
• Tortícolis, espasmo muscular del ojo, espasmo de la mandíbula (estos trastornos desaparecen por completo después de aplicar un tratamiento específico). El médico no interrumpirá el tratamiento con Masultab.
• Somnolencia, mareo.
• Visión borrosa.
• Presión arterial baja.
• Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad en la boca.
• Aumento de peso

Pocofrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Sangre: disminución del recuento total de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia).
• Reacciones alérgicas.
• Trastornos del metabolismo de las grasas, aumento del nivel de colesterol.
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (véase también "Precauciones y medidas de precaución").
• Estado de confusión.
• En el tratamiento a largo plazo, pueden aparecer movimientos involuntarios de la lengua o la cara; convulsiones
• Disminución de la frecuencia cardíaca.
• Presión arterial alta.
• Obstrucción nasal, enfermedades respiratorias.
• Disminución de la densidad ósea, osteoporosis.
• Retención urinaria.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (especialmente transaminasas) en la sangre.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas

• Sangre: disminución significativa del recuento de certains glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a las infecciones, fiebre.
• Tumor pituitario benigno (prolactinoma) (síntomas como disminución del campo visual y dolor de cabeza) (véase "Precauciones y medidas de precaución").
• Disminución del nivel de sodio en la sangre, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (excreción insuficiente de líquidos por los riñones con producción de orina poco concentrada).
• "Síndrome neuroléptico maligno" con síntomas como fiebre alta, rigidez muscular, trastornos de la circulación y la conciencia (véase "Precauciones y medidas de precaución").
• Ciertos cambios en el ECG (intervalo QT prolongado); trastornos del ritmo cardíaco que pueden provocar fibrilación ventricular o paro cardíaco (potencialmente mortales) (véase "Precauciones y medidas de precaución").
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultades para respirar.
• Piel: reacción alérgica, erupción cutánea dolorosa y edema de la piel y los tejidos subcutáneos, especialmente en la cara; urticaria

Frecuenciadesconocida: la frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Síndrome de piernas inquietas (sensación desagradable en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento y empeora al final del día)
• Daño a las células hepáticas
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y la radiación ultravioleta (UV)
• Síntomas de abstinencia en el recién nacido
• Caídas debido a efectos adversos que afectan el equilibrio del cuerpo, a veces provocando fracturas
• Rabdomiolisis (descomposición muscular asociada con dolor muscular)
• Aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina (valor en sangre que indica daño muscular)

Notificación de efectos adversos

Siaparecenalgunosdelossiguientesefectosadversos, incluidoslosefectosadversosmencionadosenestahojadeinstrucciones, debeinformarasumédico, farmacéuticooenfermera. LosefectosadversospuedensernotificadosdirectamentealDepartamentodeMonitorizacióndeEfectosAdversosdeProductosFarmacéuticosdelaOficinadeRegistrodeProductosFarmacéuticos, DispositivosMédicosyProductosBiocidas:

• Al. Jerozolimskie 181C,
• 02-222 Varsovia
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Fax: +48 22 49 21 309
• Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Masultab

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Masultab

• El principio activo de Masultab es amisulprido. Cada tableta contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg o 400 mg de amisulprido.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa 2910 E5, celulosa microcristalina PH-101, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Masultab y qué contiene el envase

Masultab, 50 mg: tabletas blancas, redondas, planas con un diámetro de 7 mm.
Masultab, 100 mg: tabletas blancas, redondas, planas con un diámetro de 9,5 mm y la inscripción "MC" en una de las caras.
Masultab, 200 mg: tabletas blancas, redondas, planas con un diámetro de 11,5 mm y una línea de división en una de las caras. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Masultab, 400 mg: tabletas blancas, convexas por ambos lados, en forma de cápsula, con una línea de división en ambas caras, de 19 mm x 10 mm. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Masultab, 50 mg, tabletas: blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de PVC/PVDC/Aluminio, que contienen 12, 20, 30, 60, 90 o 100 tabletas, en un envase de cartón.
Masultab, 100/200/400 mg, tabletas: blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o blisters de PVC/PVDC/Aluminio, que contienen 20, 30, 60, 90 o 100 tabletas, en un envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Medochemie Limited
Constantinoupoleos 1-10
3011 Limassol
Chipre

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten
Polonia: Masultab
Rumania: Masultab 50/100/200/400 mg comprimate
Hungría: Talsian 50/100/200/400 mg tabletta

Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06.06.2024 __________________________________________________________________________________

La siguiente información está destinada al personal médico especializado:

Procedimientoencasodesobredosis
Enelcasodesobredosisaguda, debeconsiderarselaposibilidaddeintoxicaciónconvariosmedicamentos. Comoelamisulpridopuedeserdializadosoloenpequeñascantidades, lahemodiálisisesadecuadaparaeliminarelamisulprido. Noseconoceunantídotoespecíficoparaelamisulprido. Enelcasodesobredosis, porlotanto, debetomarselasmedidasdeprecauciónhabitual: monitoreoconstantedelasfuncionesvitalydelECG(riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta que el paciente se recupere.
Siaparecentrastornosdelmovimientoextrapiramidalgraves, debeadministrarmedicamentosanticolinérgicos.