Mantreda

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Mantreda, 10 mg, tabletas recubiertas

rywaroksaban
Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mantreda y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mantreda
• 3. Cómo tomar Mantreda
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mantreda
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mantreda y para qué se utiliza

Mantreda contiene la sustancia activa rywaroksaban y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla. El médico ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor después de la operación.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

Mantreda pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear el factor de coagulación sanguínea (factor Xa) y, por lo tanto, reducir la tendencia a formar coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Mantreda

Cuándo no tomar Mantreda

• si el paciente es alérgico a rywaroksaban o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o sangrado cerebral, operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto si se está cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado,
• si el paciente es mujer y está embarazada o en período de lactancia.

No se debe tomar Mantreda, y también se debe informar al médico,si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mantreda, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Mantreda:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, en condiciones como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede afectar la cantidad de medicamento que actúa en el cuerpo del paciente
• tomar otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) cuando se produce un cambio en el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el punto "Mantreda y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial grave que no se reduce a pesar del tratamiento con medicamentos
• enfermedades gástricas o intestinales que pueden causar sangrado, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, o el cáncer de estómago, intestino o tracto urinario
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la retina
• enfermedad pulmonar con bronquiectasias o sangrado previo en los pulmones
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si el paciente tiene una presión arterial anormal o se planea una operación quirúrgica u otro tratamiento para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Mantreda. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Mantreda en un momento específico antes o después de la operación
• si durante la operación se planea realizar una punción lumbar o insertar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para administrar anestesia epidural o espinal, o para aliviar el dolor):
• debe seguir cuidadosamente las instrucciones del médico sobre la toma de Mantreda en un momento específico,
• debe informar inmediatamente al médico si después de la anestesia experimenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las extremidades inferiores, trastornos de la función intestinal o vesical, ya que en este caso es necesario un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes

Las tabletas de Mantreda de 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años.No hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Mantreda y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• -Si el paciente está tomando:
• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que se utilicen solo de forma tópica en la piel
• ketconazol en tabletas (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce demasiada cortisona)
• algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH o el SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocoumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Mantreda, ya que el efecto de Mantreda puede aumentar. El médico decidirá si debe tomar este medicamento y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad úlcera.

• -Si el paciente está tomando
• algunos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se han producido las circunstancias descritas anteriormente, debe informar

al médicoantes de tomar Mantreda, ya que el efecto de Mantreda puede disminuir. El médico decidirá si debe tomar Mantreda y si el paciente debe ser sometido a una observación especial.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Mantreda si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Si existe el riesgo de que el paciente pueda quedar embarazado, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras tome Mantreda. Si el paciente queda embarazado mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el tratamiento posterior.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mantreda puede causar mareos (efectos adversos frecuentes) o pérdida de conocimiento (efectos adversos poco frecuentes) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimentan estos efectos adversos no deben conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar herramientas o maquinaria.

Mantreda contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Mantreda

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuántas tabletas debe tomar?

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Mantreda de 10 mg tomada una vez al día.
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos, después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg tomada una vez al día o una tableta de 20 mg tomada una vez al día. El médico ha recetado al paciente Mantreda de 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
Mantreda puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Mantreda. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana, justo antes de tomarla.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Mantreda a través de un tubo de alimentación.

Cuándo tomar Mantreda?

Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida que debe dejar de tomar el medicamento.
Es mejor tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas después de operaciones de reemplazo de articulaciones de cadera o rodilla:

• La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la operación quirúrgica.
• En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor de reemplazo de cadera, las tabletas se toman generalmente durante 5 semanas.
• En pacientes que se han sometido a una operación quirúrgica mayor de reemplazo de rodilla, las tabletas se toman generalmente durante 2 semanas.

Tomar más de la dosis recomendada de Mantreda

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Mantreda, debe contactar inmediatamente a su médico. La ingesta de una dosis excesiva de Mantreda aumenta el riesgo de sangrado.

Olvidar una dosis de Mantreda

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y luego debe tomar las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Mantreda

No debe dejar de tomar Mantreda sin consultar antes a su médico, ya que Mantreda previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como otros medicamentos con un efecto similar, que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Mantreda puede causar sangrado, que potencialmente puede ser mortal. El sangrado excesivo puede llevar a una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre habrá signos obvios o visibles de sangrado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en la nuca. Emergencia médica grave. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.)
• sangrado prolongado o excesivo
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir que el paciente necesite una observación muy cuidadosa o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones graves en la piel
• erupción cutánea generalizada, ampollas o lesiones en la mucosa, como en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos sanguíneos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves son muy raras (anafilaxia, incluyendo choque anafiláctico; pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas) y poco frecuentes (angioedema y urticaria: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado en el tracto urinario (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado en la nariz, sangrado en las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la esclera)
• sangrado en los tejidos o cavidades del cuerpo (hematoma, equimosis)
• presencia de sangre en la flema al toser (hemoptisis)
• sangrado en la piel o sangrado subcutáneo
• sangrado después de una operación
• filtración de sangre o líquido de la herida después de una operación quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• trastornos de la función renal (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o pérdida de conocimiento al levantarse)
• debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picazón en la piel
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, lo que puede ser visible en los resultados de las pruebas de sangre.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (véase anteriormente, signos de sangrado)
• sangrado en la articulación, causando dolor y hinchazón
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas en la piel
• trastornos de la función hepática (que pueden observarse en las pruebas realizadas por el médico)
• los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, la actividad de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o el número de plaquetas
• pérdida de conocimiento
• malestar general
• taquicardia
• sequedad en la boca
• urticaria.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• sangrado en los músculos
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• hinchazón localizado
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de una procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma).

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, que pueden causar inflamación en los pulmones (eosinofilia pulmonar).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de un sangrado grave
• sangrado en los riñones, sometimes con presencia de sangre en la orina, que puede llevar a una disfunción renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y los brazos después de un sangrado, lo que puede causar dolor, hinchazón, cambios en la sensación, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimiento después de un sangrado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Alfonso X el Sabio, 5
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 22 89 81
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mantreda

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en cada blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mantreda?

• La sustancia activa de Mantreda es rywaroksaban. Cada tableta contiene 10 mg de rywaroksaban.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: laurilsulfato de sodio, lactosa monohidratada, hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta: polivinilo alcohol, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Mantreda y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Mantreda de 10 mg son rosadas, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con un grabado "T" en un lado y "1R" en el otro lado.
Las tabletas se encuentran

• en blisters de dosis única, empaquetados en cajas de cartón, que contienen 10 x 1 o 30 x 1 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Sigillata Limited
Inniscarra
Main Street
Rathcoole
Co. Dublin D24 E029
Irlanda

Importador

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Mantreda 10 mg, tabletas recubiertas
Polonia: Mantreda
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2023