Malarone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Malarone

250 mg + 100 mg, tabletas recubiertas

Atovaquona + Clorhidrato de proguanil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Malarone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Malarone
• 3. Cómo tomar Malarone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Malarone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza

Malarone pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipalúdicos. Contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanil.

Indicaciones para el uso de Malarone

Malarone tiene dos usos:

• prevención de la malaria;
• tratamiento de la malaria.

Las recomendaciones de dosificación para cada indicación se encuentran en el punto 3. Cómo tomar Malarone. La malaria se propaga a través de las picaduras de mosquitos infectados que transmiten el parásito (Plasmodium falciparum) a la sangre. Malarone previene la malaria destruyendo las células de este parásito. En personas que ya están infectadas con malaria, Malarone también destruye las células de estos parásitos.

Es importante protegerse contra la infección por malaria.

Se puede contraer malaria a cualquier edad. Es una enfermedad grave, pero se puede prevenir. Es muy importante que, además de tomar Malarone, se tomen medidas para prevenir las picaduras de mosquitos.

En las superficies de la piel expuestas, se deben aplicar repelentes de insectos.

• Se debe llevar ropa clara que cubra la mayor parte del cuerpo,especialmente después del atardecer, cuando los mosquitos son más activos.
• Se debe dormir en un lugar seguroo bajo una mosquitera tratada con un producto insecticida.
• Se deben cerrar las ventanas y puertasal atardecer, si no están equipadas con una malla.
• Se debe considerar el uso de un insecticida(matas, aerosoles, enchufes) para limpiar el lugar de los insectos o prevenir que los mosquitos entren en el lugar. → En caso de dudas adicionales, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede ocurrir una infección por malaria a pesar de tomar las precauciones necesarias.

precauciones. En algunos tipos de malaria, el tiempo que transcurre desde la infección hasta la aparición de los síntomas puede ser largo, por lo que la enfermedad puede manifestarse solo después de varios días, semanas o incluso meses después de regresar del extranjero. → Si después de regresar del extranjero aparecen síntomas como: fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza y fatiga, debe consultar inmediatamente a un médico.

2. Información importante antes de tomar Malarone

Cuándo no tomar Malarone

• Si el paciente es alérgicoa la atovaquona, clorhidrato de proguanil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En la prevención de la malaria en pacientes con enfermedad renal grave. → Si el paciente se encuentra en esta situación, debe informar a su médico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Malarone

Antes de comenzar a tomar Malarone, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad renal grave;
• el paciente es un niño que pesa menos de 11 kg. Para tratar a niños con un peso corporal de menos de 11 kg, se utilizan tabletas con una diferente cantidad de principios activos (véase el punto 3). →Si el paciente se encuentra en esta situación, debe informar a su médico o farmacéutico.

Malarone y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentosque el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Malarone o Malarone puede aumentar o disminuir la acción de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo. Entre estos medicamentos se incluyen:

• metoclopramida,utilizada para tratar las náuseas y los vómitos;
• antibióticos, tetraciclina, rifampicina, rifabutina;
• efavirenzo algunos inhibidores de proteasa potenciadosutilizados para tratar el VIH;
• warfarinay otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre;
• etopósido, utilizado para tratar el cáncer. → Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico.El médico puede decidir que no se debe tomar Malarone o recomendar pruebas adicionales durante su uso. → Si el paciente comienza a tomar otros medicamentos mientras toma Malarone, debe recordar informar a su médico.

Uso de Malarone con alimentos y bebidas

Malarone debe tomarse con una comida o una bebida láctea, cuando sea posible. Esto aumentará la absorción de Malarone y la eficacia del tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, no debe tomar Malarone, a menos que su médico lo recomiende. → Antes de tomar Malarone, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe amamantar mientras toma Malarone, porque los componentes de Malarone pasan a la leche materna y pueden ser perjudiciales para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos si experimenta mareos.

Malarone puede causar mareos en algunas personas. Si el paciente experimenta este síntoma, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar actividades que puedan poner en peligro su seguridad o la de otros.

Malarone contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Malarone

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si es posible, Malarone debe tomarse con una comida o una bebida láctea. Es mejor tomar Malarone todos los días a la misma hora.

Si el paciente vomita

Durante la prevención de la malaria

• Si el paciente vomita dentro de 1 hora después de tomar Malarone, debe tomar una dosis adicional de inmediato.
• Es importante completar el ciclo de tratamiento con Malarone. Si el paciente ha tomado dosis adicionales debido a los vómitos, es posible que se necesite una receta adicional.
• Si el paciente vomita, es especialmente importante tomar medidas adicionales de protección, como repelentes de insectos y mosquiteras. Malarone puede no ser eficaz, ya que se reduce la cantidad de medicamento absorbido.

Durante el tratamiento de la malaria

• Si el paciente vomita y tiene diarrea, debe informar a su médico, quien recomendará pruebas de sangre regulares. Malarone puede no ser eficaz, ya que se reduce la cantidad de medicamento absorbido. Las pruebas de sangre permitirán verificar si el parásito de la malaria ha sido eliminado de la sangre del paciente.

Prevención de la malaria

La dosis recomendada de Malarone para adultoses una tableta al día, tomada como se indica a continuación. Malarone no se recomienda para la prevención de la malaria en niñosni en adultos con un peso corporal inferior a 40 kg. En adultos y niños con un peso corporal inferior a 40 kg, se recomienda utilizar el producto Malarone en forma de tabletas para niños. Para prevenir la malaria en adultos, se debe:

• comenzar a tomar Malarone 1 o 2 días antes de viajar a un área donde se encuentre la malaria;
• continuar tomando Malarone todos los días durante la estancia;
• continuar tomando Malarone durante 7 días después de regresar a un área libre de malaria.

Tratamiento de la malaria

La dosis recomendada de Malarone para adultoses 4 tabletas al día durante 3 días. La dosis para niñosdepende del peso corporal:

• 11-20 kg - 1 tableta al día durante tres días;
• 21-30 kg - 2 tabletas en una dosis diaria durante tres días;
• 31-40 kg - 3 tabletas en una dosis diaria durante tres días;
• más de 40 kg - dosificación como en adultos.

Este medicamento no se recomienda para el tratamiento de la malaria en niñoscon un peso corporal inferior a 11 kg. Si el peso corporal del niño es inferior a 11 kg, debe informar a su médico. En algunos países, pueden estar disponibles tabletas de Malarone con una potencia diferente.

Si se toma más de la dosis recomendada de Malarone

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrar el paquete de Malarone.

Si se olvida una dosis de Malarone

Es importante completar el ciclo de tratamiento con Malarone.

Si se olvida una dosis de Malarone, debe tomar la dosis lo antes posible y continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Malarone a la hora habitual.

No debe dejar de tomar Malarone sin el consejo de su médico.

Debe continuar tomando Malarone durante 7 días después de regresar a un área libre de

malaria. Para obtener la máxima protección, debe completar el ciclo de tratamiento con Malarone. Terminar el tratamiento demasiado pronto puede poner al paciente en riesgo de malaria, ya que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos que puedan haber aparecido en la sangre después de la picadura de un mosquito infectado hayan sido destruidos. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Malarone puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe prestar atención a la aparición de los siguientes efectos adversos graves. Han ocurrido en un pequeño número de personas, pero la frecuencia exacta de su aparición es desconocida. Reacciones alérgicas graves- los síntomas incluyen:

• erupción y picazón;
• respiración sibilante que aparece de repente, opresión en el pecho o la garganta, o dificultad para respirar;
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo.
• Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores de una reacción alérgica, debe consultar inmediatamente a un médico. No debe tomar las siguientes tabletas.

Reacciones cutáneas graves:

• erupción que puede ser ampollada y parecerse a pequeños blancos de tiro (puntos oscuros en el centro, rodeados de un área más clara con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción grave que cubre una gran área, con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar urgentemente a un médico.Los demás efectos adversos fueron en su mayoría leves y transitorios.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir más frecuentemente que en 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza;
• náuseas y vómitos;
• dolor abdominal;
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes:

• mareos;
• trastornos del sueño (insomnio);
• sueños inusuales;
• depresión;
• pérdida de apetito;
• fiebre;
• erupción que puede ser picazón;
• tos. Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga, dolores de cabeza y falta de aliento;
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones;
• disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes:

• ansiedad;
• sensación de latido irregular del corazón (palpitaciones);
• hinchazón y enrojecimiento de la boca;
• pérdida de cabello;
• erupción picazón con ampollas (urticaria).

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de la amilasa (enzima producida en el páncreas).

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes:

• ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han ocurrido en un pequeño número de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida:

• inflamación del hígado;
• obstrucción de los conductos biliares (estasis biliar);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• inflamación de los vasos sanguíneos, que puede ser visible como rojeces o manchas purpúreas en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo;
• convulsiones;
• ataques de pánico, llanto;
• pesadillas;
• trastornos graves de la salud mental, en los que el paciente pierde el contacto con la realidad y es incapaz de pensar con claridad y evaluar la situación;
• dispepsia;
• úlceras en la boca;
• ampollas;
• descamación de la piel;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle de Alcalá, 181C, 28014 Madrid, teléfono: +34 91 822 22 22, fax: +34 91 822 22 23, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Malarone

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Malarone?

Los principios activos de Malarone son:atovaquona 250 mg y clorhidrato de proguanil 100 mg, en cada tableta.

Los demás componentes de Malarone son:

núcleo de la tableta:poloxámer 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K 30, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 400, polietilenglicol 8000.

• Si el paciente es alérgico a alguno de estos componentes, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Malarone.

Cómo se presenta Malarone y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Malarone son rosadas y redondas, con la inscripción "GX CM3" en un lado. Se presentan en blister de PVC/Aluminio/papel que contiene 12 tabletas en un cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

GlaxoSmithKline BV
Calle de Van Asch van Wijckstraat, 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Calle de la Industria, 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle de Strumykowa, 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

Prodlekpol Sp. z o.o.
Calle de Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle de Jagiellońska, 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle de Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación:RVG 25386
Número de autorización de importación paralela:608/15

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Malarone
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.03.2022
[Información sobre la marca registrada]