Falcimar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Falcimar, 250 mg + 100 mg, tabletas recubiertas

Atovaquona + Clorhidrato de proguanil

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Falcimar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Falcimar
• 3. Cómo tomar Falcimar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Falcimar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Falcimar y para qué se utiliza

Falcimar pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antimaláricos. Este medicamento contiene dos sustancias activas: atovaquona y clorhidrato de proguanil. Falcimar se utiliza para:

prevenir la malaria en adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg

tratar la malaria en adultos y niños con un peso corporal superior a 11 kg

La malaria se propaga a través de la picadura de un mosquito infectado que transmite el parásito de la malaria (Plasmodium falciparum) al torrente sanguíneo. Falcimar previene la malaria matando a este parásito. También mata a los parásitos en personas ya infectadas con malaria.

Es importante protegerse contra la infección por malaria.

La malaria puede infectar a personas de cualquier edad. Es una enfermedad grave, pero se puede prevenir. Además de tomar Falcimar, es importante tomar medidas para prevenir la picadura de mosquitos.

• Debe utilizar un repelente de insectos en áreas de la piel expuestas.
• Debe vestir ropa clara que cubra la mayor parte de la superficie del cuerpo,especialmente después del atardecer, cuando los mosquitos son más activos.
• Debe dormir en un espacio cerradoo bajo una mosquitera tratada con insecticida.
• Debe cerrar las ventanas y puertas al atardecer,si no están equipadas con una malla.
• Debe considerar el uso de insecticidas(mat, aerosoles, dispositivos contra mosquitos) para limpiar la habitación de insectos o evitar que los mosquitos entren en el espacio.

En caso de dudas adicionales,debe consultar a un médico o farmacéutico.

Es posible contraer malaria incluso después de tomar las precauciones necesarias.

Algunos síntomas de infección por malaria pueden aparecer solo después de un período prolongado, por lo que la enfermedad puede manifestarse después de varios días, semanas o incluso meses después de regresar de un área donde la malaria es común.

Si aparecen síntomas como fiebre alta, dolor de cabeza, escalofríos y fatiga después de regresar a casa, debe consultar a un médico de inmediato.

2. Información importante antes de tomar Falcimar

Cuándo no tomar Falcimar:

Si el paciente es alérgico a la atovaquona o al clorhidrato de proguanil, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

En la prevención de la malaria, si el paciente tiene una enfermedad renal crónica.

Advertencias y precauciones

Prevención de la malaria:

Si el paciente está enfermo (vomitando) dentro de la primera hora después de tomar una tableta de Falcimar, debe tomar otra dosis de inmediato.

Es importante completar el ciclo de tratamiento completo con Falcimar. Si es necesario tomar más tabletas debido a la enfermedad, es probable que el paciente necesite otra receta.

Si el paciente vomita, es especialmente importante utilizar medidas de protección adicionales, como repelentes de insectos o mosquiteras para colgar sobre la cama. Falcimar puede no ser tan efectivo, ya que la cantidad absorbida por el cuerpo será menor.

Tratamiento de la malaria:

Si el paciente vomita y tiene diarrea, debe informar a su médico, ya que es necesario realizar análisis de sangre regulares. Falcimar puede no ser tan efectivo, ya que la cantidad absorbida por el cuerpo será menor. Los análisis permitirán verificar si el parásito de la malaria ha sido eliminado del torrente sanguíneo del paciente.

Si el paciente tiene una enfermedad renal crónica, el médico puede recetar otro medicamento.

Si durante el tratamiento con Falcimar aparece un síntoma de infección, el médico puede recetar otro medicamento.

Si la malaria se trata, pero ha habido recurrencias frecuentes o si la malaria es causada por un tipo específico de parásito, el médico puede recomendar, además de Falcimar, otro medicamento.

Falcimar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Falcimar, o Falcimar puede aumentar o disminuir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.

Entre estos medicamentos se incluyen:

metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos,

antibióticos, como la tetraciclina, la rifampicina y la rifabutina,

efavirenz o algunos inhibidores de proteasa muy activos, utilizados para tratar el VIH,

indinavir, utilizado para tratar el VIH,

warfarina y otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre,

etopósido, utilizado para tratar el cáncer.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. El médico puede decidir que Falcimar no es adecuado para el paciente o que se necesitan análisis de control adicionales durante el tratamiento con Falcimar.

Es importante recordarinformar a su médico sobre la toma de cualquier otro medicamento durante el tratamiento con Falcimar.

Uso de Falcimar con alimentos y bebidas

Si es posible, debe tomar Falcimar con alimentos o bebidas lácteas. De esta manera, el cuerpo del paciente podrá absorber una mayor cantidad de Falcimar, y el tratamiento será más efectivo.

No se recomienda triturar las tabletas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, no debe tomar Falcimar, a menos que su médico lo indique.

Antes de tomar Falcimar, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No debe amamantar mientras toma Falcimar, ya que los componentes del medicamento pueden pasar a la leche materna y dañar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos si el paciente tiene mareos. Falcimar puede causar mareos en algunas personas. En tal caso, no debe conducir vehículos, operar máquinas y realizar actividades que puedan poner en peligro al paciente y a otros.

3. Cómo tomar Falcimar

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si es posible, debe tomar Falcimar con alimentos o bebidas lácteas.

Es mejor tomar Falcimar siempre a la misma hora.

Prevención de la malaria:

La dosis habitual para adultos y jóvenes con un peso corporal superior a 40 kg es una tableta al día, tomada como se indica a continuación.

En caso de tratamiento en niños, debe consultar a su médico.

No se recomienda el uso de Falcimar para la prevención de la malaria en niños, ni en adultos y jóvenes con un peso corporal inferior a 40 kg.

En algunos países, Falcimar para niños puede estar disponible en otras formas farmacéuticas.

Prevención de la malaria en adultos:

debe comenzar a tomar Falcimar 1 o 2 días antes de viajar a un área donde la malaria es común,

debe tomar el medicamento todos los días durante su estancia y durante 7 días después de regresar a un área donde la malaria no es común.

para asegurar la máxima protección, debe completar el ciclo de tratamiento completo con Falcimar. Debido a que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos introducidos por el mosquito hayan sido eliminados, la interrupción prematura del tratamiento aumenta el riesgo de infección.

Tratamiento de la malaria:

En adultos, la dosis habitual es de 4 tabletas tomadas una vez al día durante 3 días.

En niños con un peso corporal de 11 kg o más:

de 11 a 20 kg: 1 tableta al día durante 3 días

de 21 a 30 kg: 2 tabletas al día durante 3 días

de 31 a 40 kg: 3 tabletas al día durante 3 días

más de 40 kg: la dosis es la misma que para los adultos.

No se recomienda el uso de Falcimar para el tratamiento de la malaria en niños con un peso corporal inferior a 11 kg.

En caso de niños con un peso corporal inferior a 11 kg, debe consultar a su médico. En algunos países, Falcimar puede estar disponible en otras formas farmacéuticas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Falcimar

Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo. Si es posible, debe mostrar el paquete de Falcimar.

Omision de una dosis de Falcimar

Es muy importante completar el ciclo de tratamiento completo con Falcimar. En caso de olvidar una dosis, no debe preocuparse. Debe tomar la siguiente dosis lo antes posible. Luego, debe continuar el tratamiento como antes. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Falcimar

Falcimar debe tomarse durante 7 días después de regresar a un área

donde la malaria no es común.Para asegurar la máxima protección, debe completar el ciclo de tratamiento completo con Falcimar. Debido a que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos introducidos por el mosquito hayan sido eliminados, la interrupción prematura del tratamiento aumenta el riesgo de infección.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Falcimar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe prestar atención a las reacciones graves enumeradas a continuación, que pueden ser causadas por Falcimar. Aparecieron en un pequeño número de personas, pero la frecuencia exacta de su aparición no es conocida.

Reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen:

erupción y picazón,

respiración sibilante repentina, opresión en el pecho o la garganta, o dificultad para respirar,

hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o cualquier otra parte del cuerpo.

En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato y dejar de tomar el medicamento.

Reacciones cutáneas graves:

erupción cutánea que puede causar la formación de ampollas y parecerse a pequeños blancos de tiro (manchas negras en el centro rodeadas de anillos más claros y oscuros - eritema multiforme),

erupción cutánea grave y generalizada con ampollas, piel descamada, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

En caso de aparición de alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico de inmediato.

La mayoría de los otros efectos adversos son leves y no duran mucho.

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

dolor de cabeza

náuseas y vómitos

dolor abdominal

diarrea

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

mareos

problemas para dormir (insomnio)

sueños anormales

depresión

pérdida de apetito

fiebre

erupción

tos

reacciones alérgicas

picazón (prurito)

Reacciones adversas frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre del paciente:

disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga, dolores de cabeza y dificultad para respirar

disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que aumenta el riesgo de infecciones graves

concentración baja de sodio en la sangre (hiponatremia)

aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas:

ansiedad

conciencia de un latido cardíaco anormal (palpitaciones)

hinchazón y enrojecimiento de los labios

ampollas rojas en la piel (urticaria)

pérdida de cabello.

Reacciones adversas poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

aumento de la actividad de la amilasa (enzima producida en el páncreas).

Raras: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)

Otras reacciones adversas:Ocurrieron en un pequeño número de personas, pero la frecuencia exacta de su aparición no es conocida.

inflamación del hígado (hepatitis)

obstrucción de los conductos biliares (colestasis)

aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse con la aparición de manchas rojas o púrpuras en la piel, que también pueden afectar otras partes del cuerpo

convulsiones (ataques epilépticos)

ataques de pánico, llanto

pesadillas

problemas psiquiátricos graves, que pueden hacer que las personas pierdan el contacto con la realidad y no puedan pensar con claridad

úlceras en la boca

ampollas

piel descamada

aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar

efectos en el estómago (intolerancia a los alimentos)

Otras reacciones adversas que pueden aparecer en los análisis de sangre:

disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos (pancitopenia).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de reacciones adversas

Si aparecen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de reacciones adversas permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Falcimar

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Falcimar?

• Los principios activos de Falcimar son atovaquona y clorhidrato de proguanil. Cada tableta contiene 250 mg de atovaquona y 100 mg de clorhidrato de proguanil.
• Los demás componentes de Falcimar son:

Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina PH101, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), poloxámero 188, povidona K30, celulosa microcristalina PH102, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000.

Cómo se presenta Falcimar y qué contiene el paquete?

Las tabletas son de color marrón rosado a marrón, redondas, biconvexas y recubiertas, con la inscripción "404" en un lado y la inscripción "G" en el otro.

Las tabletas de Falcimar se suministran en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes: 12, 24, 36, 60 tabletas.

No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Fabricante / importador:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Varsovia

Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo de 2024