Malarone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Malarone

250 mg + 100 mg, tabletas recubiertas

Atovaquona + Clorhidrato de proguanil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Malarone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Malarone
• 3. Cómo tomar Malarone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Malarone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Malarone y para qué se utiliza

Malarone pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipalúdicos. Contiene dos principios activos: atovaquona y clorhidrato de proguanil.

Indicaciones para el uso de Malarone

Malarone tiene dos usos:

• prevención de la malaria
• tratamiento de la malaria

Las recomendaciones de dosificación para cada indicación se encuentran en el punto 3. Cómo tomar Malarone

La malaria se propaga a través de la picadura de mosquitos infectados, que transmiten el parásito (Plasmodium
falciparum)a la sangre. Malarone previene la malaria al destruir las células de este parásito. En
personas que ya están infectadas con malaria, Malarone también destruye las células de estos parásitos.

Es importante protegerse contra la infección por malaria.

Se puede contraer malaria a cualquier edad. Es una enfermedad grave, pero se puede prevenir.
Es muy importante que, además de tomar Malarone, se tomen medidas para prevenir la picadura de mosquitos.

En las superficies de la piel expuestas, se deben aplicar repelentes para insectos.

• Se debe llevar ropa clara que cubra la mayor parte del cuerpo, especialmente después del atardecer, cuando los mosquitos son más activos.
• Se debe dormir en un lugar seguroo bajo una mosquitera tratada con insecticida.
• Se deben cerrar las ventanas y puertas al atardecer, si no están equipadas con una malla.
• Se debe considerar el uso de un insecticida(matas, aerosoles, enchufes) para limpiar el lugar de los insectos o evitar que los mosquitos entren en el lugar. → En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Puede ocurrir la enfermedad de malaria a pesar de tomar las precauciones necesarias.

En algunos tipos de malaria, el tiempo que transcurre desde la infección hasta la aparición de los síntomas puede ser largo,
por lo que la enfermedad puede manifestarse solo después de varios días, semanas o incluso meses después de regresar de
viaje al extranjero.
→
Si después de regresar de viaje al extranjero aparecen síntomas como: fiebre alta, escalofríos, dolor
de cabeza y fatiga, debe consultar inmediatamente a un médico.

2. Información importante antes de tomar Malarone

Cuándo no tomar Malarone

• Si el paciente es alérgicoa la atovaquona, clorhidrato de proguanil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En la prevención de la malaria en pacientes con enfermedad renal grave.

→

Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones, debe informar a su médico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar Malarone

Antes de comenzar a tomar Malarone, debe informar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad renal grave
• el paciente es un niño que pesa menos de 11 kg. Para tratar a niños que pesan menos de 11 kg, se utilizan tabletas con una diferente cantidad de principios activos (véase el punto
• 3).

→
Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente , debe informar a su médico o
farmacéutico.

Malarone y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentosque el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Malarone o Malarone puede aumentar o disminuir el efecto de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo. Estos medicamentos incluyen:

• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y los vómitos,
• antibióticos, tetraciclina, rifampicina, rifabutina,
• efavirenzo algunos inhibidores de proteasa potenciadosutilizados para tratar el VIH,
• warfarinay otros medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre,
• etopósido, utilizado para tratar el cáncer.

→
Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico. El médico
puede decidir que no se debe tomar Malarone o recomendar pruebas adicionales durante su uso.
→
Si el paciente comienza a tomar otros medicamentos mientras toma Malarone, debe
recordar informar a su médico.

Uso de Malarone con alimentos y bebidas

Malarone debe tomarse con una comida o una bebida láctea, cuando sea posible. Esto aumentará
la absorción de Malarone y la eficacia del tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, no debe tomar Malarone, a menos que su médico lo recomiende.
→
Antes de tomar Malarone, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe amamantar mientras se toma Malarone, porque los componentes de Malarone pueden pasar a la leche materna y dañar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir si se experimentan mareos.

Malarone puede causar mareos en algunas personas. Si el paciente experimenta este síntoma, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni realizar actividades que puedan suponer un riesgo para él o para otros.

Malarone contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Malarone

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico.En caso de dudas,
debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si es posible, Malarone debe tomarse con una comida o una bebida láctea.
Es mejor tomar Malarone todos los días a la misma hora.

Si el paciente vomita

Durante la prevención de la malaria

• Si el paciente vomita dentro de 1 hora después de tomar la tableta de Malarone, debe tomar una dosis adicional de inmediato.
• Es importante completar el ciclo de tratamiento con Malarone.Si el paciente ha tomado dosis adicionales debido a los vómitos, es posible que se necesite una receta adicional.
• Si el paciente vomita, es especialmente importante tomar medidas adicionales de protección, como repelentes para insectos y mosquiteras. Malarone puede no ser eficaz, ya que se reduce la cantidad de medicamento absorbido.

Durante el tratamiento de la malaria

• Si el paciente vomita y tiene diarrea,debe informar a su médico, quien recomendará pruebas de sangre regulares. Malarone puede no ser eficaz, ya que se reduce la cantidad de medicamento absorbido. Las pruebas de sangre permitirán comprobar si el parásito de la malaria ha sido eliminado de la sangre del paciente.

Prevención de la malaria

La dosis recomendada de Malarone para adultoses una tableta al día, tomada como se indica a continuación.
Malarone no se recomienda para la prevención de la malaria en niñosni en adultos con un peso corporal inferior a
40 kg.
En adultos y niños con un peso corporal inferior a 40 kg, se recomienda utilizar Malarone en forma de tabletas para niños.
Para prevenir la malaria en adultos, debe:

• - comenzar a tomar Malarone 1 o 2 días antes de viajar a un área donde se encuentra la malaria;
• - continuar tomando Malarone todos los días durante su estancia;
• - continuar tomando Malarone durante 7 días después de regresar a un área libre de malaria.

Tratamiento de la malaria

La dosis recomendada de Malarone para adultoses 4 tabletas al día durante 3 días.
La dosis para niñosdepende del peso corporal:

• - 11-20 kg - 1 tableta al día durante tres días,
• - 21-30 kg - 2 tabletas en una dosis diaria durante tres días,
• - 31-40 kg - 3 tabletas en una dosis diaria durante tres días,
• - más de 40 kg - la dosis es la misma que para adultos.

Este medicamento no se recomienda para el tratamiento de la malaria en niñoscon un peso corporal inferior a 11 kg.
Si el peso corporal del niño es inferior a 11 kg, debe informar a su médico. En algunos países, pueden estar disponibles tabletas de Malarone con una potencia diferente.

Tomar más de la dosis recomendada de Malarone

Debe consultar a un médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrar el paquete de Malarone.

Olvidar una dosis de Malarone

Es importante completar el ciclo de tratamiento con Malarone.

Si se olvida una dosis de Malarone, debe tomar la dosis lo antes posible y continuar con el tratamiento según las indicaciones.

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis de Malarone a la hora habitual.

No se debe dejar de tomar Malarone sin el consejo de un médico.

Debe continuar tomando Malarone durante 7 días después de regresar a un área libre de

malaria.Para obtener la máxima protección, debe completar el ciclo de tratamiento con Malarone. Dejar de tomar el medicamento demasiado pronto puede poner al paciente en riesgo de contraer malaria, ya que se necesitan 7 días para asegurarse de que todos los parásitos que puedan haber aparecido en la sangre después de la picadura de un mosquito infectado hayan sido destruidos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Malarone puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe prestar atención a la aparición de los siguientes efectos adversos graves. Han ocurrido en un pequeño número de personas, pero la frecuencia exacta de su aparición es desconocida.
Reacciones alérgicas graves- los síntomas incluyen:

• erupción cutánea y picazón,
• respiración silbante repentina, opresión en el pecho o la garganta o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo. → Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores de una reacción alérgica, debe consultar inmediatamente a un médico. No tome las siguientes tabletas.

Reacciones cutáneas graves

• erupción cutánea que puede ser ampollada y parecerse a pequeños blancos de tiro (puntos oscuros en el centro, rodeados de un área más clara con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme),
• erupción cutánea grave y generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).→

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.

Los demás síntomas adversos fueron en su mayoría leves y transitorios.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir más frecuentemente que en 1 de cada 10 pacientes:

• - dolor de cabeza,
• - náuseas y vómitos,
• - dolor abdominal,
• - diarrea.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes:

• - mareos,
• - trastornos del sueño (insomnio),
• - sueños extraños,
• - depresión,
• - pérdida de apetito,
• - fiebre,
• - erupción cutánea que puede ser picazón,
• - tos.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga, dolores de cabeza y dificultad para respirar,
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones,
• disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes:

• ansiedad,
• sensación de latido cardíaco anormal (palpitaciones),
• hinchazón y enrojecimiento de la boca,
• pérdida de cabello,
• erupción cutánea picazón con ampollas (urticaria).

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• aumento de la actividad de la amilasa (enzima producida en el páncreas).

Efectos adversos raros

Pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes:

• ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones).

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han ocurrido en un pequeño número de personas, pero cuya frecuencia exacta es desconocida.

• inflamación del hígado,
• obstrucción de los conductos biliares (estasis biliar),
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• inflamación de los vasos sanguíneos, que puede ser visible como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otras partes del cuerpo,
• convulsiones,
• ataques de pánico, llanto,
• pesadillas,
• trastornos graves de la salud mental, en los que el paciente pierde el contacto con la realidad y es incapaz de pensar con claridad y evaluar la situación,
• dispepsia,
• úlceras en la boca,
• ampollas,
• descamación de la piel,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.

Otros efectos adversos que pueden aparecer en las pruebas de sangre:

• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Malarone

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.La fecha
de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Malarone

Los principios activos de Malarone son:atovaquona 250 mg y clorhidrato de proguanil 100 mg, en cada
tableta.

Los demás componentes de Malarone son:

núcleo de la tableta: poloxámer 188, celulosa microcristalina (E 460), hidroxipropilcelulosa
de bajo grado de sustitución (E 463), povidona K 30 (E 1201), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio (E 470B);
recubrimiento de la tableta: macrogol 400, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 8000 (véase el punto 2).
→
Si el paciente es alérgico a alguno de estos componentes, antes de comenzar a tomar Malarone debe
informar a su médico.

Cómo se presenta Malarone y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas de Malarone son rosadas y redondas, con la inscripción "GX CM3" en un lado.
Se presentan en blister de PVC-aluminio/papel, protegido contra la apertura por niños, que contiene
12 tabletas, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1077/111/001

Número de autorización de importación paralela: 115/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Chequia, Finlandia, Alemania, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Islandia, Lituania,
Luxemburgo, Letonia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia,
Reino Unido (Irlanda del Norte): Malarone
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:14.03.2024
[Información sobre la marca registrada]