Luivac

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero!

Luivac

3 mg, tabletas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Luivac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Luivac
• 3. Cómo tomar Luivac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Luivac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Luivac y para qué se utiliza

Luivac es un medicamento inmunomodulador que se toma por vía oral.
Las estructuras antigénicas presentes en Luivac son absorbidas por el epitelio del tracto gastrointestinal y llegan a las células del sistema inmunológico en el área del tracto gastrointestinal. De esta manera, se estimulan los mecanismos de defensa en todo el sistema inmunológico de las membranas mucosas, incluyendo el árbol bronquial.
Indicaciones para su uso:
Adultos
Prevención de infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en adultos..
Niños y adolescentes
Prevención de infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños a partir de 4 años.

2. Información importante antes de tomar Luivac

Cuándo no tomar Luivac

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en pacientes con gastroenteritis aguda, ya que en caso de tránsito intestinal acelerado, la acción del medicamento se ve alterada.

Debido a la falta de experiencia y la posibilidad de interacciones complejas, no se debe administrar este medicamento a personas con enfermedades autoinmunes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Luivac, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No se recomienda tomar Luivac para prevenir la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos que confirmen este efecto.
Al igual que con cualquier inmunoterapia no específica, no se recomienda la administración simultánea de vacunas específicas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Luivac a niños menores de 4 años.

Luivac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado interacciones con otros medicamentos.
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor, la respuesta a la vacuna puede verse debilitada.

Luivac con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse en ayunas, con una pequeña cantidad de líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debido a la falta de datos, no se debe administrar este medicamento a mujeres embarazadas.
No hay restricciones para la administración de Luivac durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Luivac no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Luivac

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
Luivac debe tomarse durante 28 días consecutivos en dos ciclos separados por un intervalo de 28 días.
Las tabletas deben tragarse en ayunas, con una pequeña cantidad de líquido.
La administración de Luivac comienza generalmente en un período libre de infecciones. En caso de infección aguda, Luivac puede administrarse simultáneamente con antibióticos, pero no puede reemplazar el tratamiento antiinflamatorio.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Luivac

No se han registrado casos de sobredosis.

Omisión de la administración de Luivac

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida de Luivac.

Interrupción de la administración de Luivac

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Luivac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Poco frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que 1/1000, pero con menos frecuencia que 1 de cada 100 personas)

• trastornos gastrointestinales leves
• reacciones cutáneas

Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• trombocitopenia
• dolor en las articulaciones

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al.
Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Luivac

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Staphylococcus aureus
Streptococcous mitis
Streptococcous pyogenes
Streptococcous pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae

Qué contiene Luivac

1 tableta contiene:
lisado de bacterias de cada una de las cepas mencionadas a continuación
3 mg
(cada cepa con al menos 1 x 10 microorganismos):
Staphylococcus aureus,
Streptococcous mitis,
Streptococcous pyogenes,
Streptococcous pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae,
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Haemophilus influenzae
manitol
40 mg
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A),
estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Luivac y qué contiene el paquete

Blister de PVC-Al-PVC/Al en caja de cartón. Los paquetes contienen 28 tabletas (2 blisters)
o 56 tabletas (4 blisters).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Sector 3, Bucarest
Rumania

Fabricante:

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen/IIm
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:4595/2012/01
4595/2012/02
Traducción de los abreviaturas de los días de la semana del blister:
Lu- Lunes
Ma- Martes
Mi- Miércoles
Jo- Jueves
Vi- Viernes
Sâ- Sábado
Du- Domingo

Número de autorización de importación paralela: 3/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.01.2024

[Información sobre la marca registrada]