Ludiomil
Cómo usar Ludiomil
Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente
LUDIOMIL, 25 mg, tabletas recubiertas
LUDIOMIL, 75 mg, tabletas recubiertas
Clorhidrato de maprotilina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
- Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
- Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
- Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Índice de la hoja de instrucciones
- 1. Qué es Ludiomil y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de tomar Ludiomil
- 3. Cómo tomar Ludiomil
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Ludiomil
- 6. Contenido del paquete y otra información
1. Qué es Ludiomil y para qué se utiliza
Cada tableta de Ludiomil de 25 mg contiene 25 mg de clorhidrato de maprotilina, y cada tableta de Ludiomil de 75 mg contiene 75 mg de clorhidrato de maprotilina.
Ludiomil pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos tetraíclicos. Ludiomil ayuda a aliviar los síntomas de la depresión, como la ansiedad, la tristeza, la pérdida de interés, las dificultades para realizar actividades cotidianas, la nerviosidad y la autocrítica. También alivia los síntomas asociados con la depresión, como la disminución del estado de ánimo, el cansancio, los trastornos del sueño, los mareos, los dolores de cabeza, la dispepsia y el dolor.
Ludiomil está indicado para el tratamiento de episodios depresivos, trastornos depresivos recurrentes y depresión mayor (endógena).
Ludiomil está indicado para su uso en adultos de 18 años o más.
2. Información importante antes de tomar Ludiomil
Cuándo no tomar Ludiomil:
- si el paciente es alérgico al clorhidrato de maprotilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
- si el paciente es alérgico a otros antidepresivos tricíclicos, como la imipramina, la amitriptilina, la docsepina;
- si el paciente ha tenido recientemente convulsiones o tiene tendencia a convulsiones (por ejemplo, en caso de daño cerebral, enfermedad alcohólica);
- si el paciente tiene trastornos cardíacos graves o ha tenido un ataque al corazón recientemente;
- si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales graves;
- si el paciente tiene glaucoma;
- si el paciente ha tenido problemas para orinar;
- si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como el ácido iso-carboxázico, la moclobemida o la bifenerina;
- si el paciente consume alcohol o utiliza drogas o otros medicamentos que afectan el estado mental.
Advertencias y precauciones
Debe tener cuidado en las siguientes situaciones:
- si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, propafenona);
- si el paciente ha tenido trastornos cardíacos en el pasado;
- si el paciente tiene pensamientos o comportamientos suicidas;
- si el paciente tiene un trastorno psiquiátrico llamado esquizofrenia o un trastorno del estado de ánimo llamado manía;
- si el paciente tiene diabetes. Es necesario controlar regularmente el nivel de azúcar en la sangre, y puede ser necesario ajustar el medicamento para la diabetes;
- si el paciente tiene estreñimiento frecuente y grave;
- si el paciente tiene hipertiroidismo o está tomando preparados de hormonas tiroideas;
- si el paciente usa lentes de contacto;
- si el paciente ha tenido un aumento de la presión en el ojo en el pasado.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico:
- si el paciente experimenta estreñimiento.
- si el paciente experimenta fiebre y (o) dolor de garganta, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Si el paciente tiene depresión y (o) trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden ser más probables:
- Si el paciente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión en el pasado.
- Si el paciente es un adulto joven. La información de los estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas adultas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que tomaron medicamentos antidepresivos.
Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto con
su médico o ir inmediatamente al hospital.
Es útil que el paciente informe a sus familiares o amigos de que está deprimido o tiene trastornos de ansiedad, y les pida que lean esta hoja de instrucciones. Se puede pedir a estas personas que informen al paciente si creen que su depresión o ansiedad empeora, o si notan cambios en su comportamiento.
Es importante que el médico evalúe regularmente los efectos del tratamiento. Esto permite ajustar la dosis del medicamento y reducir los efectos adversos.
Durante la visita de control, el médico puede recomendar un análisis de sangre y un examen de la función hepática o renal.
La maprotilina puede causar sequedad en la boca, lo que aumenta el riesgo de caries dentales. Por lo tanto, durante el tratamiento a largo plazo, es importante controlar regularmente el estado de los dientes.
Antes de cualquier intervención quirúrgica o dental, debe informar a su médico de que está tomando Ludiomil.
Ludiomil puede causar una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar. Incluso una exposición breve al sol puede causar erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento y (o) decoloración de la piel. Debe evitar la exposición directa al sol y usar ropa y gafas de sol protectores.
Ludiomil puede causar latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares. Durante el tratamiento con maprotilina, el médico puede recomendar medir la presión arterial y examinar la función cardíaca.
Ludiomil, administrado en combinación con medicamentos para la diabetes, puede causar una disminución del nivel de azúcar en la sangre. Por lo tanto, los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente el nivel de azúcar en la sangre.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 60 años)
Los pacientes de edad avanzada requieren dosis menores de Ludiomil que los pacientes de otras edades. Los efectos adversos son más frecuentes en pacientes de edad avanzada. El médico debe proporcionar al paciente información detallada sobre la dosis y la necesidad de una autoobservación cuidadosa.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se debe administrar Ludiomil a niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de su uso en este grupo de edad.
Ludiomil y otros medicamentos
Antes de comenzar el tratamiento con maprotilina, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ludiomil, y Ludiomil puede interactuar con otros medicamentos. Estos incluyen:
- otros medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, moclobemida) y fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram;
- medicamentos para la hipertensión y medicamentos para trastornos cardíacos (por ejemplo, guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina, alfa-metildopa, propranolol);
- medicamentos antiarrítmicos (quinidina, propafenona);
- medicamentos para la diabetes (por ejemplo, medicamentos orales para la diabetes de la clase de las sulfonilureas o insulina);
- medicamentos para prevenir trastornos mentales (medicamentos antipsicóticos, como la tiordiazina, la risperidona);
- medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (medicamentos anticoagulantes, como la cumarina, la warfarina);
- medicamentos para trastornos cardíacos (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina);
- medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, bifenerina);
- medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
- medicamentos sedantes (por ejemplo, derivados de las benzodiazepinas, barbitúricos);
- medicamentos para trastornos psicomotores, como el metilfenidato;
- medicamentos para la asma y la alergia (medicamentos antihistamínicos);
- medicamentos para la úlcera gástrica y la acidez, como la cimetidina;
- medicamento antifúngico llamado terbinafina (utilizado por vía oral para tratar la piel, el cabello y las uñas);
- preparados de hormonas tiroideas;
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina, sertralina o citalopram);
- medicamentos para trastornos de déficit de atención (TDAH);
- atropina;
- rifampicina (antibiótico);
- otros medicamentos antirretrovirales (para el tratamiento del VIH), medicamentos antipalúdicos (por ejemplo, la quinina), derivados de la dihidroergotamina (para el tratamiento de la migraña), disulfiram (utilizado para el tratamiento del alcoholismo) y relajantes musculares (por ejemplo, el baclofeno).
Es importante informar al médico sobre la ingesta de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente.
Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Ludiomil o suspender el tratamiento con alguno de estos medicamentos.
Ludiomil con alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar a su médico si consume alcohol regularmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La maprotilina no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y bajo la supervisión de un médico.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando. La maprotilina se excreta en la leche materna. Se recomienda a las madres que están tomando Ludiomil que no amamanten.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La maprotilina en tabletas tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
La maprotilina puede causar somnolencia, visión borrosa, mareos o otros efectos adversos en el sistema nervioso central. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos, operar máquinas o realizar otras actividades potencialmente peligrosas. El consumo de alcohol puede aumentar estos efectos.
Ludiomil contiene lactosa
Si el paciente es intolerante a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Ludiomil
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe exceder la dosis recomendada. Debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Durante el tratamiento con Ludiomil, el paciente debe estar bajo supervisión médica.
Dosis recomendada
El médico determinará la dosis más adecuada de Ludiomil, dependiendo de la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento, la tolerancia y la edad del paciente.
Adultos
La dosis recomendada se encuentra en el rango de 75 mg a 150 mg al día.
Por lo general, el tratamiento puede comenzar con 25 mg (una o tres veces al día) o 75 mg (una vez al día), y luego aumentar gradualmente la dosis de maprotilina hasta alcanzar una dosis efectiva. Ludiomil debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe tomar el medicamento con más frecuencia o durante más tiempo de lo recetado por el médico.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 60 años)
Por lo general, se recomienda una dosis menor. La dosis inicial debe ser de 25 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar gradualmente en pequeñas cantidades hasta una dosis de 25 mg tres veces al día o 75 mg una vez al día, dependiendo de la tolerancia y la respuesta al tratamiento.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se ha establecido la eficacia y seguridad de la maprotilina en niños y adolescentes.
Por lo tanto, no se recomienda el uso de Ludiomil en este grupo de edad.
Forma de tomar
Las tabletas de Ludiomil deben tragarse enteras con suficiente líquido.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
Los pacientes suelen tomar Ludiomil durante varias semanas antes de sentirse mejor. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. El médico puede decidir reducir gradualmente la dosis del medicamento antes de suspender el tratamiento. Este procedimiento evitará el empeoramiento del estado del paciente y reducirá el riesgo de efectos adversos asociados con la interrupción abrupta del medicamento, como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, insomnio, nerviosismo y ansiedad.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ludiomil
En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recetada por el médico, debe buscar ayuda médica de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
Por lo general, dentro de las primeras horas después de la sobredosis, aparecen los siguientes síntomas: somnolencia, pérdida de conciencia, coma, convulsiones, presión arterial baja, ritmo cardíaco rápido, lento o irregular, paro cardíaco, agitación, excitación, trastornos de la coordinación y rigidez muscular, dificultad para respirar, vómitos, fiebre, choque, insuficiencia cardíaca, cianosis, dilatación de las pupilas, sudoración excesiva y reducción o ausencia de micción.
Si se olvida una dosis de Ludiomil
En caso de que se olvide una dosis de Ludiomil, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y regresar al esquema de dosificación prescrito. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, solo la siguiente dosis según el esquema de dosificación.
En caso de duda, debe consultar a su médico.
Si se interrumpe el tratamiento con Ludiomil
No debe interrumpir el tratamiento con Ludiomil sin consultar a su médico. El médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento para evitar náuseas, ataques de ansiedad, vómitos, diarrea, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo y ansiedad.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Como cualquier medicamento, Ludiomil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)
Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
No conocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Por lo general, los efectos adversos son leves o moderados y pasajeros.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y incluyen:
- agitación excesiva (mania, estado maníaco leve), empeoramiento de la depresión, síntomas psicóticos;
- convulsiones;
- ritmo cardíaco anormal (lento, rápido, irregular), pérdida de conciencia parcial o total (síncope);
- hepatitis con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas);
- reacciones alérgicas cutáneas, sangrado anormal en la piel, erupciones cutáneas graves con ampollas o otras reacciones cutáneas en gran superficie;
- infección pulmonar (síntomas pueden incluir tos, dificultad para respirar y sibilancias). Si ocurre alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario cambiar el tratamiento.
A continuación, se presentan los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos muy frecuentes
- somnolencia;
- mareos;
- dolores de cabeza;
- temblores;
- calambres musculares;
- sequedad bucal;
- sensación de cansancio.
Efectos adversos frecuentes
- aumento del apetito, aumento de peso;
- ansiedad;
- agitación;
- excitación;
- mania (estado de ánimo eufórico excesivo, aumento de la actividad) o estado maníaco leve;
- agresividad;
- trastornos del sueño, insomnio;
- pesadillas;
- depresión;
- trastornos del deseo sexual;
- hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada);
- calma;
- pérdida de memoria;
- dificultades para hablar;
- sensación de hormigueo o pinchazos;
- visión borrosa, trastornos de la visión;
- náuseas (mareos);
- vómitos;
- dolor abdominal;
- dificultades para defecar;
- sensibilidad cutánea al sol;
- sudoración excesiva;
- erupciones cutáneas, rash, erupciones cutáneas rojizas;
- trastornos de la micción;
- trastornos de la erección;
- aumento de peso patológico;
- mareos al cambiar de posición de acostado o sentado a estar de pie;
- olas de calor;
- ritmo cardíaco irregular;
- latidos cardíacos rápidos, resultados anormales de la electrocardiografía (ECG);
- aumento de la presión en el ojo;
- fiebre;
- debilidad muscular.
Efectos adversos raros
- confusión (desorientación);
- ver, oír o sentir cosas que no existen, especialmente en pacientes de edad avanzada;
- nerviosismo;
- falta de coordinación muscular;
- sensación de inquietud interna;
- convulsiones;
- incapacidad para mantener la calma;
- aumento de la presión arterial;
- trastornos del ritmo cardíaco;
- resultados anormales de las pruebas de función hepática;
- diarrea.
Efectos adversos muy raros
- trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
- leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre);
- agranulocitosis (falta de glóbulos blancos granulocíticos en la sangre);
- eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos eosinófilos en la sangre);
- sensación de irrealidad de la personalidad o sensación de incertidumbre (despersonalización), activación de la psicosis;
- disminución del nivel de sodio en la sangre;
- trastornos de la coordinación y movimientos musculares involuntarios;
- síncope;
- trastornos del gusto;
- zumbido en los oídos;
- dificultades para respirar;
- sensación de inseguridad al caminar o estar de pie (trastornos del equilibrio);
- tos;
- infección de las vías respiratorias superiores;
- erupciones cutáneas purpúricas (manchas rojizas en la piel);
- inflamación y úlceras en la boca;
- picazón cutánea intensa, reacción cutánea leve;
- inflamación de los vasos sanguíneos bajo la piel;
- pérdida de cabello persistente;
- erupción cutánea dolorosa y rojiza;
- trastornos de la conducción cardíaca;
- resultados anormales de la electroencefalografía (EEG);
- incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
- hinchazón de los senos, aumento del tamaño de los senos (ginecomastia);
- hinchazón localizada o generalizada;
- caries dentales;
- caídas;
- inflamación del hígado (con o sin ictericia).
No conocidos:
- pensamientos de autolesión o suicidio;
- trastornos de la función sexual.
Durante el tratamiento con Ludiomil, existe un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social – Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Ludiomil
- El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
- No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C
- Debe conservarse en su embalaje original.
- No debe utilizarse si el embalaje está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
- No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
- No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del paquete y otra información
Qué contiene Ludiomil?
El principio activo de Ludiomil es el clorhidrato de maprotilina.
1 tableta recubierta contiene 25 mg o 75 mg de clorhidrato de maprotilina.
Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal, fosfato tricálcico, lactosa, estearato de magnesio, ácido esteárico, talco, almidón de maíz.
La cubierta está compuesta por: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, talco.
Cómo se presenta Ludiomil y qué contiene el paquete?
Ludiomil, tabletas recubiertas de 25 mg y 75 mg, está disponible en blister de aluminio/PVC/PVDC, en una caja de cartón.
Un paquete contiene 30 tabletas recubiertas de 25 mg o 20 tabletas recubiertas de 75 mg.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante:
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:
- País de registro
- Principio activo
- Requiere recetaSí
- Fabricante
- ImportadorCenexi
- Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.
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