Lozap 50

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Lozap 50, 50 mg, tabletas recubiertas

Losartán potásico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Lozap 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lozap 50
• 3. Cómo tomar Lozap 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lozap 50
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES LOZAP 50 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lozap 50 contiene el principio activo losartán. Losartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento. Esto conduce a un aumento de la presión arterial. Losartán evita la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que a su vez reduce la presión arterial. Losartán ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.

Lozap 50 se utiliza:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años,
• para la protección renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 con daño renal confirmado en laboratorio y proteinuria ≥ 0,5 g/día (una condición en la que la orina contiene una cantidad excesiva de proteínas),
• para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, si el médico considera que no es adecuado el uso de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la hipertensión). Si la insuficiencia cardíaca se ha estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse a losartán,
• en pacientes con hipertensión y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo; se ha demostrado que Lozap 50 reduce el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR LOZAP 50

Cuándo no tomar Lozap 50

• si el paciente es alérgico a losartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Lozap 50 en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo"),
• en caso de enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lozap 50, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o puede estarlo). Lozap 50 no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma en esta etapa del embarazo (véase el punto "Embarazo").
Es importante informar a su médico antes de tomar Lozap 50:

• si el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la garganta y/o la lengua) (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"),
• si el paciente tiene vómitos o diarrea severos que provocan pérdida excesiva de líquidos y/o sales del organismo,
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) o sigue una dieta con restricción de sal, lo que provoca pérdida excesiva de líquidos y sales del organismo (véase el punto 3 "Dosis en grupos especiales de pacientes"),
• si el paciente tiene estrechamiento o obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si ha tenido un trasplante de riñón recientemente,
• si el paciente tiene enfermedad hepática (véanse los puntos 2 "Cuándo no tomar Lozap 50" y 3 "Dosis en grupos especiales de pacientes"),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca con daño renal o sin daño renal, o si tiene arritmias cardíacas graves que ponen en peligro la vida. Se requiere precaución especial si se administra junto con beta-bloqueantes,
• si el paciente tiene problemas con las válvulas cardíacas o el músculo cardíaco,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro),
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (un trastorno relacionado con un aumento de la secreción de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales, causado por anormalidades suprarrenales),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene daño renal relacionado con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Lozap 50" y "Precauciones y advertencias".
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (véase el punto 2 "Lozap 50 y otros medicamentos").

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños. Para obtener información adicional, debe consultar a su médico.
Lozap 50 no se recomienda en niños con problemas renales o hepáticos debido a la limitada información disponible en este grupo de pacientes. Lozap 50 no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Lozap 50 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre cualquier suplemento de potasio, sustituto de sal que contenga potasio, medicamento que ahorre potasio (como algunos diuréticos) o cualquier otro medicamento que pueda aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprima), ya que no se recomienda el uso concomitante con Lozap 50.
Debe tener precaución al tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Lozap 50:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden reducir aún más la presión arterial. La presión arterial también puede ser reducida por uno de los siguientes medicamentos (grupo de medicamentos): antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y pueden ser utilizados para reducir el dolor), ya que pueden reducir el efecto de losartán en la reducción de la presión arterial.

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Lozap 50" y "Precauciones y advertencias"). En caso de daño renal, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal.

No debe tomar medicamentos que contengan litio en combinación con losartán sin una estricta supervisión médica. Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Si después de tomar Lozap 50, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar a su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Lozap 50 sin consultar a su médico.

Lozap 50 con alimentos y bebidas

Lozap 50 puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Lozap 50.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada, o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). El médico generalmente recomendará dejar de tomar Lozap 50 antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Lozap 50. No se recomienda el uso de Lozap 50 en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Lozap 50 durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un bebé prematuro. El médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Lozap 50 en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, al igual que con muchos otros medicamentos para la hipertensión, Lozap 50 puede causar mareos o somnolencia en algunas personas. En caso de mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR LOZAP 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Lozap 50, dependiendo de su condición y de la toma de otros medicamentos. Es importante continuar tomando Lozap 50 durante el tiempo que su médico lo indique para mantener un control constante de la presión arterial.
Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de Lozap 50) una vez al día.
El efecto máximo para reducir la presión arterial debe ocurrir dentro de 3 a 6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, el médico puede aumentar la dosis a 100 mg de losartán (dos tabletas de Lozap 50) una vez al día.
Si siente que el efecto de losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 6 años
Lozap 50 no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
Niños de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada para pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrado una vez al día (hasta 25 mg de Lozap 50). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no se controla.
Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de Lozap 50) una vez al día.
El médico puede aumentar la dosis a 100 mg de losartán (dos tabletas de Lozap 50) una vez al día, dependiendo de los cambios en la presión arterial.
Las tabletas de Lozap 50 pueden tomarse junto con otros medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa- o beta-bloqueantes, y medicamentos que actúan en el sistema nervioso central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de glucosa en la sangre (por ejemplo, derivados de la sulfonylurea, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán una vez al día.
El médico generalmente aumentará la dosis en intervalos de una semana (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento determinada por el médico. La dosis máxima de losartán es de 150 mg (por ejemplo, tres tabletas de Lozap 50) una vez al día. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, losartán generalmente se utiliza en combinación con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) y/o glicósidos cardíacos (medicamentos que fortalecen el corazón y aumentan su eficiencia) y/o beta-bloqueantes.

Dosis en grupos especiales de pacientes

El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que toman altas dosis de diuréticos, pacientes con enfermedad hepática o pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con enfermedad hepática grave (véase el punto "Cuándo no tomar Lozap 50").

Administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Debe tratar de tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Es importante continuar tomando Lozap 50 durante el tiempo que su médico lo indique.
La tableta de Lozap 50 puede dividirse en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lozap 50

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de tabletas, debe contactar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir presión arterial baja, frecuencia cardíaca rápida, y también puede ocurrir una frecuencia cardíaca lenta.

Omisión de una dosis de Lozap 50

En caso de olvido de una dosis diaria, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Lozap 50 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de aparición de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Lozap 50 y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro que puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes. Puede ser necesaria atención médica de emergencia o hospitalización.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con losartán:

• mareos,
• presión arterial baja (especialmente después de una pérdida excesiva de líquidos del organismo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o tratados con altas dosis de diuréticos), síntomas ortostáticos dependientes de la dosis, como una disminución de la presión arterial que ocurre al levantarse de una posición acostada o sentada,
• debilidad,
• fatiga,
• glucosa baja en la sangre (hipoglucemia),
• potasio alto en la sangre (hiperkalemia),
• cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de los niveles de urea y creatinina en la sangre, y potasio en suero en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• palpitaciones (sensación de un latido cardíaco acelerado),
• dolor en el pecho (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• picazón (prurito),
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada,
• tos.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• reacción de hipersensibilidad,
• edema angioneurótico,
• edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo la púrpura de Schoenlein-Henoch),
• entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• mareo,
• latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular), accidente cerebrovascular,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALAT) en la sangre, generalmente reversible después de dejar de tomar el medicamento.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• recuento bajo de plaquetas,
• migraña,
• trastornos hepáticos,
• dolor muscular y articular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda y infecciones del tracto urinario,
• sensibilidad aumentada al sol (fototoxicidad),
• dolor muscular con orina oscura (miopatía),
• impotencia,
• pancreatitis,
• bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• zumbido, tintineo, ruido o clic en los oídos (acúfenos),
• alteración del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los efectos adversos observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LOZAP 50

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger del sol.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Lozap 50

El principio activo es losartán potásico.
Cada tableta contiene 50 mg de losartán potásico.
Además, el medicamento contiene: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio; Recubrimiento de la tableta: Album Sepifilm 752 [hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 2000, dióxido de titanio], macrogol 6000.

Cómo se presenta Lozap 50 y contenido del envase

Tabletas blancas o casi blancas, ovales, biconvexas con ranura de división en ambos lados (aproximadamente 11,0 x 5,5 mm). La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Los envases contienen 30, 60 o 90 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, República Eslovaca

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle de Bonifraterska, 17
00-203 Varsovia
Teléfono: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025