Lotensin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LOTENSIN, 5 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de benazepril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lotensin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lotensin
• 3. Cómo tomar Lotensin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lotensin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lotensin y para qué se utiliza

Lotensin está disponible en tres dosis: 5 mg, 10 mg y 20 mg.
Lotensin pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), que ayudan a controlar la hipertensión arterial. Estos medicamentos actúan bloqueando la actividad de la sustancia responsable del espasmo de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Lotensin se utiliza para tratar la hipertensión arterial. La hipertensión arterial a menudo es asintomática. Muchos pacientes con hipertensión arterial se sienten completamente bien.
Sin embargo, la hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si este estado se mantiene durante un período prolongado, puede causar daño a los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón o los riñones, lo que puede llevar a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. La probabilidad de que ocurran estos estados es menor si se mantiene un valor normal de la presión arterial.

Indicaciones

• Tratamiento de la hipertensión arterial.
• Tratamiento de apoyo en la insuficiencia cardíaca congestiva (en la clase II-IV según la Sociedad Cardiológica de Nueva York - NYHA).

2. Información importante antes de tomar Lotensin

Lotensin solo debe tomarse después de una evaluación médica, ya que no es un medicamento adecuado para todos los pacientes.

Cuándo no tomar Lotensin

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado o experimenta edema angioneurótico asociado con la administración de otros inhibidores de la ECA o derivados de sulfonamidas, que se manifiesta por edema de la cara, los labios, la lengua, las manos o los pies, o dificultad para respirar,
• si el paciente ha experimentado o experimenta edema angioneurótico hereditario (congénito) o idiopático (sin causa conocida),
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse la administración de Lotensin en el inicio del embarazo - véase el punto sobre el embarazo), si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren, si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos debajo de la piel en lugares como la garganta, si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Lotensin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de embarazo (o sospecha de embarazo), debe consultar a su médico. Lotensin no se recomienda en el inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto sobre el embarazo).
Si durante el tratamiento se produce una reacción de hipersensibilidad, que se manifiesta por edema de la cara, los labios, la lengua, dificultad para respirar y (o) picazón y erupción, a menudo como resultado de una reacción alérgica (edema angioneurótico), debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene trastornos renales o está recibiendo diálisis; en pacientes que han tenido un trasplante de riñón recientemente, no se recomienda el uso de Lotensin,
• si el paciente tiene trastornos cardíacos o vasculares, como:
• insuficiencia cardíaca (fuerza de bombeo insuficiente),
• enfermedad cardíaca causada por una circulación sanguínea insuficiente o enfermedad vascular cerebral,
• estenosis de la válvula aórtica o algunas malformaciones cardíacas,
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica bajo anestesia (incluyendo operaciones dentales); antes de la operación programada, debe informar al anestesista o dentista sobre la administración de Lotensin,
• si el paciente tiene diarrea o vómitos,
• si el paciente debe recibir tratamiento de desensibilización con veneno de himenópteros (veneno utilizado en pruebas de alergia o para tratar la alergia a las picaduras de insectos),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o enfermedad hepática progresiva, como la cirrosis, si durante el tratamiento con Lotensin se produce ictericia, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene un nivel elevado de colesterol en la sangre y debe someterse a una plasmaféresis,
• si el paciente sigue una dieta con restricción de sal,
• si el paciente está tomando diuréticos; el médico recomendará suspender su administración 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con Lotensin,
• si el paciente tiene una enfermedad suprarrenal llamada síndrome de Conn (también llamada hiperaldosteronismo primario),
• si el paciente tiene una enfermedad vascular llamada colagenosis o está tomando medicamentos que reducen la inmunidad, medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol) o medicamentos antiarrítmicos (procaína); es posible que se produzcan infecciones graves, en estos pacientes, el médico recomendará un control regular de la cuenta de glóbulos blancos y informará sobre la necesidad de notificar cualquier síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca).
• si el paciente tiene insuficiencia renal o diabetes y está tomando diuréticos que ahorran potasio, preparados de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, o está tomando otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, es posible que se produzca un aumento del nivel de potasio en la sangre,
• en pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de reacción alérgica - edema angioneurótico y menor eficacia de Lotensin,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales asociados con diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Lotensin".
Durante el tratamiento, es necesario realizar controles regulares para que el médico pueda evaluar la eficacia del tratamiento.
Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta náuseas, vómitos o diarrea, especialmente si son graves o no ceden. Estos síntomas pueden causar una pérdida excesiva de líquidos y llevar a una disminución excesiva de la presión arterial.
Los mareos (sensación de vértigo) o la pérdida de conocimiento pueden ocurrir durante el esfuerzo físico y en períodos de calor. La sudoración excesiva puede causar una pérdida excesiva de líquidos y llevar a una disminución de la presión arterial. Debe tener cuidado durante el esfuerzo físico y en períodos de calor y reponer los líquidos bebiendo suficiente agua.

Niños y adolescentes

Lotensin puede administrarse en niños mayores de 7 años, con un peso corporal mayor de 25 kg.

Pacientes ancianos

Lotensin puede administrarse en pacientes mayores de 65 años.

Lotensin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede recomendar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los que se pueden comprar sin receta.
En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la hipertensión, diuréticos, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, anestésicos
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado

para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos)

• simpaticomiméticos
• alopurinol, procaína, citostáticos, medicamentos inmunosupresores, corticosteroides utilizados en general y otros medicamentos que causan cambios en la sangre
• medicamentos que contienen litio
• medicamentos para la diabetes (por ejemplo, insulina, medicamentos orales para la diabetes)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina)
• ácido acetilsalicílico (aspirina), utilizado para aliviar el dolor y la inflamación (benazepril puede administrarse con aspirina para prevenir el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular)
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Lotensin" y "Precauciones y advertencias")
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.

Uso de Lotensin con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras toma Lotensin puede aumentar su efecto para reducir la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o pérdida de conocimiento.

Embarazo y lactancia

Embarazo

En caso de embarazo (o sospecha de embarazo), debe consultar a su médico. El médico puede recomendar suspender la administración de Lotensin antes de quedar embarazada o hasta que se confirme el embarazo, y puede recomendar utilizar otro medicamento en lugar de Lotensin.
Lotensin no se recomienda en el inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.

Lactancia

Durante la lactancia o antes de iniciar la lactancia, debe consultar a su médico.
No se recomienda la lactancia en recién nacidos (las primeras semanas después del nacimiento), y especialmente en prematuros, mientras se toma Lotensin.
En el caso de niños mayores, el médico debe informar a la paciente sobre los beneficios y riesgos asociados con la administración de Lotensin durante la lactancia en comparación con otros medicamentos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lotensin, como muchos otros medicamentos para reducir la presión arterial, puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración. Debe evaluar su reacción al medicamento antes de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar actividades que requieran concentración.

Lotensin contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lotensin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe exceder la dosis recomendada.
El medicamento debe tomarse estrictamente según las indicaciones de su médico. Sin la aprobación de su médico, no debe cambiar la dosis ni suspender el tratamiento.

Dosis

Hipertensión arterial

En pacientes que no están tomando diuréticos tiazídicos, la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial al medicamento, generalmente cada 1 a 2 semanas.
En algunos pacientes, el efecto antihipertensivo puede ser reducido al final del período entre dosis. El médico puede recomendar dividir la dosis total diaria en dos dosis iguales. La dosis máxima recomendada de Lotensin al día para pacientes con hipertensión arterial es de 40 mg. Puede tomarse en una dosis o en dos dosis divididas.
Si Lotensin no reduce suficientemente la presión arterial, el médico puede recomendar la administración conjunta de otro medicamento antihipertensivo, como un diurético tiazídico o un antagonista del calcio (inicialmente en dosis bajas). Si se ha administrado previamente un diurético, el médico puede recomendar suspender su administración durante 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con Lotensin, y luego puede reanudar su administración si es necesario. Si no es posible suspender el diurético, el médico puede recomendar reducir la dosis inicial de Lotensin (5 mg en lugar de 10 mg) para evitar una disminución excesiva de la presión arterial.

Pacientes con clearance de creatinina <30 ml min.< h4>

La dosis inicial es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis a la dosis máxima, es decir, 10 mg al día. Para obtener un efecto adicional para reducir la presión arterial, el médico puede recomendar la administración de otro diurético que no sea tiazídico o de otro medicamento para reducir la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Debido al riesgo de disminución grave de la presión arterial después de la primera dosis, el médico estará muy atento a los pacientes que toman Lotensin por primera vez. Si después de 2 a 4 semanas de tratamiento no se produce una mejora satisfactoria de los síntomas de la insuficiencia cardíaca, el médico puede aumentar la dosis de Lotensin a 5 mg una vez al día, siempre que el paciente no haya experimentado hipotensión sintomática u otros efectos adversos graves. Dependiendo de la respuesta clínica al medicamento, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg o a la dosis máxima, es decir, 20 mg una vez al día, en intervalos adecuados.
La administración una vez al día suele ser eficaz. Algunos pacientes responden mejor cuando toman el medicamento dos veces al día. Los estudios clínicos controlados indican que en pacientes con insuficiencia cardíaca más avanzada (clase IV según la NYHA) generalmente se pueden administrar dosis más bajas de Lotensin que en pacientes con insuficiencia cardíaca leve a moderada (clase II y III según la NYHA).
En pacientes con ICC y clearance de creatinina <30 ml min., el médico puede aumentar la dosis diaria a 10 mg, sin embargo, resultar que inicial baja (2,5 mg una vez al día) sea más adecuada.< p>

Uso en niños

Niños con hipertensión arterial (de 7 a 16 años, peso corporal ≥ 25 kg)
La dosis inicial recomendada de Lotensin es de 0,2 mg/kg de peso corporal (hasta 10 mg) una vez al día. El médico ajustará la dosis según la respuesta de la presión arterial al medicamento. No se ha estudiado la administración de dosis superiores a 0,6 mg/kg de peso corporal (o superiores a 40 mg al día) en niños. No se han realizado estudios sobre el efecto a largo plazo de Lotensin en el crecimiento y el desarrollo.
No se recomienda la administración de Lotensin en niños menores de 7 años, en niños mayores que no pueden tragar tabletas, o para los que la dosis calculada (mg/kg de peso corporal) no corresponde a la dosis disponible de las tabletas. No se recomienda la administración de Lotensin en niños con un clearance de creatinina <30 ml min., debido a la falta de datos que permitan recomendar un esquema dosificación en este grupo pacientes.
No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad de Lotensin en niños con ICC, ni en niños con insuficiencia renal crónica progresiva.
Se recomienda tomar el medicamento por la mañana a la misma hora todos los días.
Lotensin puede tomarse con o sin alimentos.
Lotensin debe administrarse bajo supervisión médica. Lotensin se administra como tratamiento adicional para la insuficiencia cardíaca (generalmente en combinación con glicósidos cardíacos o diuréticos).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lotensin

Debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta:

• mareos intensos y (o) pérdida de conocimiento;
• náuseas, vómitos o diarrea persistentes o graves;
• fatiga intensa, debilidad o calambres musculares;
• latido irregular del corazón.

Olvido de una dosis de Lotensin

Si se olvida una dosis a la hora habitual, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Lotensin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aunque no todos estos efectos adversos son frecuentes, si ocurren, puede ser necesario tomar medidas médicas adecuadas.

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

palpitaciones, efectos ortostáticos (mareos o pérdida de conocimiento debido a una disminución de la presión arterial al cambiar de posición), sofocos, trastornos gastrointestinales no específicos, erupción, enrojecimiento facial súbito, picazón, sensibilidad a la luz, micción frecuente, tos, efectos respiratorios, dolor de cabeza, mareos, sensación de fatiga, disminución del nivel de hemoglobina, hematocrito, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre.

Raros (en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)

: hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse), dolor en el pecho, angina de pecho, ritmo cardíaco irregular, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal, pénfigo, urticaria, hepatitis (principalmente debida a la estasis biliar), ictericia colestásica (debida a la estasis bilar), aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en suero, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de pinchazo, hormigueo y ardor, edema angioneurótico, edema de los labios o la cara, dolor en las articulaciones, artritis, dolor muscular.
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):infarto de miocardio o episodio de isquemia cerebral, pancreatitis, obstrucción intestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trastorno de la función renal, tinnitus, trastornos del gusto, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):agranulocitosis, neutropenia, leucopenia , reacciones pseudoanafilácticas, hiperkalemia, edema angioneurótico del intestino delgado, exacerbación del psoriasis (enfermedad de la piel que causa la formación de placas rojas, picazón, escamas, generalmente en las rodillas, codos, torso y cuero cabelludo).

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 44 00, fax: +34 91 596 44 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lotensin

Conservar a una temperatura máxima de 30°C, proteger de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lotensin

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benazepril. 1 tableta contiene 5 mg de clorhidrato de benazepril.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, hipromelosa, óxido de hierro amarillo, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio.

Cómo se presenta Lotensin y contenido del paquete

Lotensin, tabletas recubiertas, 5 mg son tabletas ovaladas, de color amarillo claro, con una línea de división en ambos lados. El paquete contiene 28 tabletas en blister.

Título del responsable

Viatris Healthcare S.A.
calle José Abascal, 56
28003 Madrid

Fabricante

Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania

Para obtener más información, debe consultar al

titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.A.
teléfono: +34 91 451 70 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2024