Lotensin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LOTENSIN, 20 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de benazepril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lotensin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lotensin
• 3. Cómo tomar Lotensin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lotensin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lotensin y para qué se utiliza

Lotensin está disponible en tres dosis: 5 mg, 10 mg y 20 mg.
Lotensin pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), que ayudan a controlar la hipertensión arterial. Estos medicamentos actúan bloqueando la acción de una sustancia que causa la contracción de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
La hipertensión arterial a menudo no presenta síntomas. Muchos pacientes con hipertensión arterial se sienten completamente bien.
No obstante, la hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si esta situación persiste durante un período prolongado, puede causar daño a los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón o los riñones, lo que puede llevar a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o renal. La hipertensión arterial también aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. La probabilidad de que ocurran estas complicaciones es menor si se mantiene una presión arterial normal.

Indicaciones

• Tratamiento de la hipertensión arterial.
• Tratamiento de apoyo de la insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-IV según la Asociación Cardiológica de Nueva York - NYHA).

2. Información importante antes de tomar Lotensin

Lotensin solo debe tomarse después de una evaluación médica, ya que no es adecuado para todos los pacientes.

Cuándo no tomar Lotensin

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado o experimenta edema angioneurótico asociado con la administración de otros inhibidores de la ECA, caracterizado por edema de la cara, los labios, la lengua, las manos o los pies, o dificultad para respirar,
• si el paciente ha experimentado o experimenta edema angioneurótico hereditario (congénito) o idiopático (sin causa conocida),
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse la administración de Lotensin en el inicio del embarazo - véase el punto sobre el embarazo), si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren, si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta, si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Lotensin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de embarazo (o sospecha de embarazo), debe consultar a su médico. Lotensin no se recomienda en el inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto sobre el embarazo).
Si durante el tratamiento aparecen síntomas de reacción de hipersensibilidad, como edema de la cara, los labios, la lengua, dificultad para respirar y (o) picazón y erupción, a menudo como resultado de una reacción alérgica (edema angioneurótico), debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
Debe tener especial cuidado al tomar Lotensin:

• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene problemas cardíacos o vasculares, como:
• insuficiencia cardíaca (fuerza de bombeo insuficiente),
• enfermedad cardíaca causada por una mala circulación sanguínea o enfermedad vascular cerebral,
• estenosis de la arteria carótida o ciertos defectos cardíacos. Debe evitarse la administración del medicamento en caso de shock causado por problemas cardíacos o en caso de flujo sanguíneo reducido.
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica con anestesia (incluyendo operaciones dentales); antes de la operación programada, debe informar al anestesista o dentista sobre la administración de Lotensin,
• si el paciente tiene diarrea o vómitos,
• si el paciente debe someterse a un tratamiento de desensibilización con veneno de himenópteros (veneno utilizado en pruebas de alergia o para tratar la alergia a las picaduras de himenópteros),
• si el paciente debe someterse a diálisis o está programado para hacerlo,
• si el paciente tiene problemas hepáticos, como:
• disfunción hepática; pequeños cambios en el equilibrio hidroelectrolítico pueden llevar a la encefalopatía hepática,
• cirrosis hepática; en pacientes que eliminan rápidamente la orina y están siendo tratados con corticosteroides o ACTH, aumenta el riesgo de reducción del potasio en la sangre. Si durante el tratamiento con Lotensin aparece ictericia, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene niveles elevados de colesterol en la sangre y debe someterse a un tratamiento para eliminar el colesterol de la circulación (aféresis),
• si el paciente sigue una dieta con restricción de sal,
• si el paciente está tomando diuréticos; el médico recomendará suspender su administración 2 a 3 días antes de comenzar a tomar Lotensin,
• si el paciente ha sido diagnosticado con hiperproducción de hormonas suprarrenales,
• si el paciente tiene una enfermedad vascular llamada colagenosis o está tomando medicamentos que reducen la inmunidad, medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol) o medicamentos antiarrítmicos (procaína); es posible que ocurran infecciones graves,
• si durante el tratamiento aparecen síntomas de hipersensibilidad o edema rápido de los tejidos debajo de la piel o las membranas mucosas (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción, a menudo como resultado de una reacción alérgica (edema angioneurótico), debe consultar a su médico,
• si el paciente tiene insuficiencia renal o diabetes y está tomando diuréticos que ahorran potasio, productos que contienen potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, o está tomando otros medicamentos que aumentan el potasio en la sangre, es posible que aumente el potasio en la sangre,
• en pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de edema rápido de los tejidos debajo de la piel o las membranas mucosas (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción, a menudo como resultado de una reacción alérgica, y además, el efecto de Lotensin puede ser menor,
• si el paciente tiene o ha tenido alergia o una condición grave causada por un espasmo doloroso de los músculos respiratorios y edema de las membranas mucosas de las vías respiratorias, a menudo con tos y expectoración,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales asociados con diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Lotensin".
Durante el tratamiento, es necesario realizar controles regulares para que el médico pueda evaluar la eficacia del tratamiento.
Debe consultar a su médico inmediatamente si aparecen problemas gastrointestinales, náuseas, vómitos o diarrea, especialmente si son graves o no desaparecen. Estos síntomas pueden causar una pérdida excesiva de líquidos y llevar a una disminución excesiva de la presión arterial.
Los mareos (sensación de vértigo) o la pérdida de conciencia pueden ocurrir durante el ejercicio físico y en períodos de calor. La sudoración excesiva puede causar una pérdida excesiva de líquidos y llevar a una disminución de la presión arterial. Debe tener cuidado durante el ejercicio físico y en períodos de calor, y beber suficiente agua.

Lotensin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede recomendar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los que se pueden comprar sin receta.
En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la hipertensión, diuréticos, antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, anestésicos
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos)
• simpaticomiméticos
• alopurinol, procaína, citostáticos, medicamentos inmunosupresores, corticosteroides utilizados en general y otros productos que pueden alterar la sangre
• medicamentos que contienen litio
• medicamentos para la diabetes (por ejemplo, insulina, medicamentos orales para la diabetes)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina)
• ácido acetilsalicílico (aspirina), utilizado para aliviar el dolor y la inflamación (benazepril puede tomarse con aspirina para prevenir el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular)
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Lotensin" y "Advertencias y precauciones")
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.

Uso de Lotensin con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras toma Lotensin puede aumentar su efecto para reducir la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o pérdida de conciencia.

Niños y adolescentes

Lotensin puede tomarse en niños mayores de 7 años y con un peso corporal superior a 25 kg.

Pacientes mayores

Lotensin puede tomarse en pacientes mayores de 65 años.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Lotensin. La administración de inhibidores de la ECA (incluyendo Lotensin) durante el embarazo puede causar daños graves en los fetos no nacidos. Por lo tanto, en caso de sospecha de embarazo, debe consultar a su médico inmediatamente.
En caso de embarazo (o sospecha de embarazo), debe consultar a su médico. El médico puede recomendar suspender la administración de Lotensin antes de quedar embarazada o hasta que se confirme el embarazo, y puede recomendar un medicamento diferente a Lotensin.
Lotensin no se recomienda en el inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.

Lactancia

Durante la lactancia o antes de comenzar a lactar, debe consultar a su médico.
No se recomienda la lactancia en recién nacidos (las primeras semanas después del nacimiento), y especialmente en prematuros, mientras se toma Lotensin.
En el caso de niños mayores, el médico debe informar a la paciente sobre los beneficios y riesgos asociados con la administración de Lotensin durante la lactancia en comparación con otros medicamentos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lotensin, como muchos otros medicamentos para reducir la presión arterial, puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración. Debe evaluar su reacción al medicamento antes de conducir un vehículo, operar maquinaria o realizar actividades que requieran concentración.

Lotensin contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lotensin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe exceder la dosis recomendada.
El medicamento debe tomarse estrictamente según las indicaciones del médico. Sin la aprobación del médico, no debe cambiar la dosis ni suspender el tratamiento.
La hipertensión arterial a menudo no presenta síntomas. Muchos pacientes con hipertensión arterial se sienten completamente bien.
Debe recordar que el medicamento no elimina la causa de la hipertensión arterial, sino que solo la regula. Por lo tanto, para reducir la presión arterial y mantener un valor adecuado, debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones.

Dosis

Hipertensión arterial

En pacientes que no están tomando diuréticos tiazídicos, la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial al medicamento, generalmente cada 1 a 2 semanas.
En algunos pacientes, el efecto antihipertensivo puede ser menor al final del período entre dosis. El médico puede recomendar dividir la dosis diaria total en dos dosis iguales. La dosis máxima recomendada de Lotensin para pacientes con hipertensión arterial es de 40 mg al día. Puede tomarse en una dosis o en dos dosis divididas.
Si Lotensin no reduce suficientemente la presión arterial, el médico puede recomendar la administración conjunta de otro medicamento antihipertensivo, como un diurético tiazídico o un antagonista del calcio (inicialmente en dosis bajas). Si se ha administrado previamente un diurético, el médico puede recomendar suspender su administración durante 2 a 3 días antes de comenzar a tomar Lotensin, y luego puede reanudar su administración si es necesario. Si no es posible suspender el diurético, el médico puede recomendar reducir la dosis inicial de Lotensin (5 mg en lugar de 10 mg) para evitar una disminución excesiva de la presión arterial.

Pacientes con clearance de creatinina <30 ml min.< h4>

La dosis inicial es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 10 mg al día. Para obtener un efecto adicional para reducir la presión arterial, el médico puede recomendar la administración de otro diurético que no sea tiazídico o otro medicamento para reducir la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Debido al riesgo de disminución grave de la presión arterial después de la primera dosis, el médico supervisará atentamente a los pacientes que toman Lotensin por primera vez. Si después de 2 a 4 semanas de tratamiento no se produce una mejora satisfactoria de los síntomas de la insuficiencia cardíaca, el médico puede aumentar la dosis de Lotensin a 5 mg una vez al día, siempre que el paciente no haya experimentado hipotensión sintomática u otros efectos adversos graves. Dependiendo de la respuesta clínica al medicamento, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg o a la dosis máxima, es decir, 20 mg una vez al día, en intervalos adecuados.
La administración una vez al día suele ser eficaz. Algunos pacientes responden mejor cuando toman el medicamento dos veces al día. Los estudios clínicos controlados indican que en pacientes con insuficiencia cardíaca más avanzada (clase IV según la NYHA) generalmente se pueden administrar dosis más bajas de Lotensin que en pacientes con insuficiencia cardíaca leve a moderada (clase II y III según la NYHA).
En pacientes con ICC y clearance de creatinina <30 ml min., el médico puede aumentar la dosis diaria a 10 mg, pero resultar que inicial más baja (2,5 mg una vez al día) sea adecuada.< p>

Cómo tomar el medicamento

Se recomienda tomar el medicamento por la mañana a la misma hora cada día.
Lotensin puede tomarse con o sin alimentos.
En el tratamiento de enfermedades cardíacas, Lotensin debe tomarse bajo supervisión médica. Lotensin se administra como tratamiento adicional para la insuficiencia cardíaca (generalmente en combinación con glicósidos cardíacos o diuréticos). La primera dosis del medicamento debe tomarse en presencia del médico, quien luego supervisará la presión arterial durante al menos una hora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lotensin

Debe consultar a su médico inmediatamente si aparecen:

• mareos intensos y (o) pérdida de conciencia;
• náuseas, vómitos o diarrea persistentes o graves;
• fatiga, debilidad o calambres musculares intensos;
• latido cardíaco irregular.

Olvido de la administración de Lotensin

Si se olvida una dosis a la hora habitual, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde, siempre que no esté cerca la hora de la próxima dosis. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y tomar la próxima dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aunque no todos estos efectos adversos son frecuentes, si aparecen, puede ser necesario tomar medidas médicas adecuadas.

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

palpitaciones, síntomas ortostáticos (mareos o pérdida de conciencia debido a la disminución de la presión arterial al cambiar de posición), problemas gastrointestinales no específicos, erupción, enrojecimiento facial, picazón, sensibilidad a la luz, micción frecuente, tos, síntomas respiratorios, dolor de cabeza, mareos, fatiga, disminución de la hemoglobina, del hematocrito, de la cuenta de glóbulos blancos y de las plaquetas.

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):

hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse),dolor en el pecho, angina de pecho, ritmo cardíaco irregular, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cistitis, urticaria, hepatitis (principalmente colestásica), ictericia colestásica, aumento de la urea en la sangre, aumento de la creatinina en suero, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de pinchazo, hormigueo y ardor, edema angioneurótico, edema de los labios o la cara, dolor en las articulaciones, artritis, dolor muscular.
Muy poco frecuentes (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):infarto de miocardio o episodio de isquemia cerebral, pancreatitis, obstrucción intestinal, síndrome de Stevens-Johnson, disfunción renal, tinnitus, trastornos del gusto, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):agranulocitosis, neutropenia, reacciones pseudoanafilácticas, hiperkalemia, edema angioneurótico del intestino delgado, empeoramiento del psoriasis (enfermedad de la piel que causa la formación de placas rojas, picazón y descamación, generalmente en las rodillas, codos, torso y cuero cabelludo).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lotensin

Conservar a una temperatura de hasta 30 ºC, proteger de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Lotensin

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benazepril. 1 tableta contiene 20 mg de clorhidrato de benazepril.
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona.
• recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo.

Cómo se presenta el medicamento Lotensin y qué contiene el paquete

Lotensin, tabletas recubiertas, 20 mg son tabletas redondas, de color naranja claro, no divisibles:
paquete que contiene 28 tabletas en blister.

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.
calle de la Innovación, 1
28760 Tres Cantos, Madrid

Fabricante:

Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.
tel.: 902 02 12 50
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2024