Lotensin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

LOTENSIN, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de benazepril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lotensin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Lotensin
• 3. Cómo tomar Lotensin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lotensin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lotensin y para qué se utiliza

Lotensin está disponible en tres dosis: 5 mg, 10 mg y 20 mg.
Lotensin pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), que ayudan a controlar la hipertensión arterial. Estos medicamentos actúan bloqueando la actividad de la sustancia responsable del espasmo de los vasos sanguíneos. Como resultado,
los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Lotensin se utiliza para tratar la hipertensión arterial. La hipertensión arterial a menudo no presenta síntomas. Muchos pacientes con hipertensión arterial se sienten completamente bien.
Sin embargo, la hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y los vasos sanguíneos. Si esta condición persiste durante un período prolongado, puede causar daño a los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón o los riñones,
lo que puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de sufrir un infarto de miocardio. La probabilidad de que ocurran estos trastornos es menor si se mantiene una presión arterial normal.

Indicaciones

• Tratamiento de la hipertensión arterial.
• Tratamiento de apoyo en la insuficiencia cardíaca congestiva (en la clase II-IV según la Sociedad de Cardiología de Nueva York - NYHA).
• Insuficiencia renal crónica progresiva (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min.).

2. Información importante antes de tomar Lotensin

Lotensin solo debe tomarse después de una evaluación médica, ya que no es adecuado para todos los pacientes.

Cuándo no tomar Lotensin

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado o ha tenido en el pasado edema angioneurótico asociado con la administración de otros inhibidores de la ECA o derivados de la sulfonamida, caracterizado por edema de la cara, los labios, la lengua, las manos o los pies, o dificultad para respirar,
• si el paciente ha experimentado o ha tenido en el pasado edema angioneurótico hereditario (congénito) o idiopático (sin causa conocida),
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse la administración de Lotensin en el primer trimestre del embarazo - véase la sección sobre embarazo), si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren, si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (edema rápido de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta, si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de edema angioneurótico puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Lotensin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de embarazo (o sospecha de embarazo), debe consultar a su médico. Lotensin no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo,
ya que puede causar daño grave al feto (véase la sección sobre embarazo).
Si durante el tratamiento aparece una reacción de hipersensibilidad, caracterizada por edema de la cara, los labios, la lengua, dificultad para respirar y (o) picazón y erupción, a menudo como resultado de una reacción alérgica
(edema angioneurótico), debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico.
Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene trastornos renales o está sometido a diálisis; en pacientes que han tenido un trasplante de riñón recientemente, no se recomienda la administración de Lotensin,
• si el paciente tiene trastornos cardíacos o vasculares, como:
• insuficiencia cardíaca (fuerza de bombeo insuficiente),
• enfermedad cardíaca causada por una circulación sanguínea insuficiente o enfermedad vascular cerebral,
• estenosis de la válvula aórtica o ciertas malformaciones cardíacas,
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica bajo anestesia (incluyendo operaciones dentales); antes de la operación programada, debe informar al anestesista o dentista sobre la administración de Lotensin,
• si el paciente tiene diarrea o vómitos,
• si el paciente debe someterse a un tratamiento de desensibilización con veneno de himenópteros (veneno utilizado en pruebas de alergia o para tratar la alergia a las picaduras de himenópteros),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos o enfermedad hepática progresiva, como la cirrosis hepática, si durante la administración de Lotensin aparece ictericia, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene un nivel elevado de colesterol en la sangre y debe someterse a una plasmaféresis,
• si el paciente sigue una dieta con restricción de sal,
• si el paciente está tomando diuréticos; el médico recomendará suspender su administración 2 a 3 días antes de comenzar a tomar Lotensin.
• si el paciente tiene una enfermedad suprarrenal llamada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario),
• si el paciente tiene una enfermedad vascular llamada colagenosis o está tomando medicamentos que reducen la inmunidad, medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol) o medicamentos antiarrítmicos (procaína); es posible que ocurran infecciones graves, en estos pacientes, el médico recomendará un control regular de la cuenta de glóbulos blancos y informará sobre la necesidad de informar sobre cualquier síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca).
• si el paciente tiene insuficiencia renal o diabetes y está tomando diuréticos que ahorran potasio, preparados de potasio o sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, o está tomando otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, es posible que aumente el nivel de potasio en la sangre,
• en pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de reacción alérgica - edema angioneurótico y menor eficacia de Lotensin,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales asociados con diabetes,
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y el nivel de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre.
Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Lotensin".
Durante el tratamiento, es necesario realizar controles regulares para que el médico pueda evaluar la eficacia del tratamiento.
Debe consultar a su médico inmediatamente si aparecen náuseas, vómitos o diarrea, especialmente si son graves o no ceden. Estos trastornos pueden causar una pérdida excesiva de líquidos y llevar a una disminución excesiva de la presión arterial.
Los mareos (sensación de vértigo) o la pérdida de conocimiento pueden ocurrir durante el esfuerzo físico
y en períodos de calor. La sudoración excesiva puede causar una pérdida excesiva de líquidos y llevar a una disminución de la presión arterial. Debe tener cuidado durante el esfuerzo físico
y en períodos de calor y reponer líquidos bebiendo suficiente agua.

Niños y adolescentes

Lotensin puede administrarse en niños mayores de 7 años, con un peso corporal superior a 25 kg.

Pacientes ancianos

Lotensin puede administrarse en pacientes mayores de 65 años.

Lotensin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede recomendar cambiar la dosis y (o)
tomar otras precauciones. Esto se aplica tanto a los medicamentos con receta como a los que se pueden comprar sin receta.
En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihipertensivos, diuréticos, medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos antipsicóticos, anestésicos
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y co-trimoxazol, utilizados

en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos y para tratar el cáncer, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos)

• simpaticomiméticos;
• alopurinol, procaína, citostáticos, medicamentos inmunosupresores, corticosteroides utilizados en general y otros medicamentos que causan cambios en la sangre
• medicamentos que contienen litio
• medicamentos hipoglucémicos (por ejemplo, insulina, medicamentos hipoglucémicos orales)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina)
• ácido acetilsalicílico (aspirina), utilizado para aliviar el dolor y la inflamación (benazepril puede administrarse con aspirina para prevenir el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular)
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órganos y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Lotensin" y "Precauciones y advertencias")
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.

Uso de Lotensin con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras toma Lotensin puede aumentar su efecto para reducir la presión arterial
y (o) aumentar el riesgo de mareos o pérdida de conocimiento.

Embarazo y lactancia

Embarazo

En caso de embarazo (o sospecha de embarazo), debe consultar a su médico. El médico puede recomendar dejar de tomar Lotensin antes de quedar embarazada o hasta que se confirme el embarazo
y puede recomendar tomar otro medicamento en lugar de Lotensin.
Lotensin no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo,
ya que puede causar daño grave al feto.

Lactancia

Durante la lactancia o antes de comenzar a lactar, debe consultar a su médico.
No se recomienda la lactancia en recién nacidos (las primeras semanas después del nacimiento), y especialmente
en prematuros durante el tratamiento con Lotensin.
En el caso de niños mayores, el médico debe informar a la paciente sobre los beneficios y riesgos asociados con la administración de Lotensin durante la lactancia en comparación con otros medicamentos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Lotensin, como muchos otros medicamentos para reducir la presión arterial, puede causar mareos
y afectar la capacidad de concentración. Debe evaluar su reacción al medicamento antes de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar actividades que requieran concentración.

Lotensin contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Lotensin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe exceder la dosis recomendada.
El medicamento debe tomarse estrictamente según las indicaciones de su médico. Sin el consentimiento de su médico, no debe cambiar la dosis que está tomando ni suspender el tratamiento.

Dosis

Hipertensión arterial

En pacientes que no están tomando diuréticos tiazídicos, la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial al medicamento, generalmente cada 1 a 2 semanas.
En algunos pacientes, el efecto antihipertensivo puede ser menor al final del período entre dosis. El médico puede recomendar dividir la dosis diaria total en dos dosis iguales. La dosis máxima recomendada de Lotensin al día para pacientes con hipertensión arterial es de 40 mg. Puede tomarse en una dosis o en dos dosis divididas.
Si Lotensin no reduce suficientemente la presión arterial, el médico puede recetar otro medicamento antihipertensivo, como un diurético tiazídico o un antagonista del calcio (inicialmente en dosis bajas). Si se ha administrado previamente un tratamiento con diuréticos, el médico recomendará suspender su administración durante 2-3 días antes de comenzar a tomar Lotensin, y luego puede reanudar su administración si es necesario. Si no es posible suspender el tratamiento con diuréticos, el médico recomendará reducir la dosis inicial de Lotensin (5 mg en lugar de 10 mg) para evitar una disminución excesiva de la presión arterial.

Pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml min.< h4>

La dosis inicial es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 10 mg al día. Para obtener un efecto adicional para reducir la presión arterial, el médico puede recomendar la administración de otro diurético que no sea tiazídico o otro medicamento hipotensivo.

Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Debido al riesgo de una disminución brusca de la presión arterial después de la primera dosis, el médico monitoreará atentamente a los pacientes que toman Lotensin por primera vez. Si después de 2-4 semanas de tratamiento no se produce una reducción satisfactoria de los síntomas de insuficiencia cardíaca, el médico puede aumentar la dosis de Lotensin a 5 mg una vez al día, siempre que el paciente no haya experimentado hipotensión sintomática o otros efectos adversos graves. Dependiendo de la respuesta clínica al medicamento, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg o a la dosis máxima, es decir, 20 mg una vez al día, en intervalos adecuados.
La administración una vez al día suele ser efectiva. Algunos pacientes responden mejor cuando se administra el medicamento dos veces al día. Los estudios clínicos controlados indican que en pacientes con insuficiencia cardíaca más avanzada (clase IV según la NYHA) generalmente se pueden administrar dosis más bajas de Lotensin que en pacientes con insuficiencia cardíaca leve a moderada (clase II y III según la NYHA).
En pacientes con ICC y aclaramiento de creatinina <30 ml min., el médico puede aumentar la dosis diaria a 10 mg, sin embargo, resultar que inicial baja (2,5 mg una vez al día) sea más adecuada.< p>

Insuficiencia renal crónica progresiva (IRCP)

Para frenar el progreso de la insuficiencia renal crónica con o sin hipertensión arterial, se recomienda la administración a largo plazo de Lotensin en una dosis de 10 mg una vez al día. Si es necesario un efecto adicional para reducir la presión arterial, se puede administrar otro medicamento hipotensivo en combinación con Lotensin.

Uso en niños

Niños con hipertensión arterial (de 7 a 16 años, peso corporal ≥ 25 kg)
La dosis inicial recomendada de Lotensin es de 0,2 mg/kg de peso corporal (hasta 10 mg)
una vez al día. El médico ajustará la dosis según la respuesta de la presión arterial al medicamento. No se han realizado estudios sobre la administración de dosis superiores a 0,6 mg/kg de peso corporal (o superiores a 40 mg al día) en niños. No se han realizado estudios sobre el efecto a largo plazo de Lotensin en el crecimiento y el desarrollo.
No se recomienda la administración de Lotensin en niños menores de 7 años, en niños mayores que no pueden tragar tabletas, o para los que la dosis calculada (mg/kg de peso corporal) no corresponde a la dosis disponible en las tabletas. No se recomienda la administración de Lotensin en niños con un aclaramiento de creatinina <30 ml min., debido a la falta de datos que permitan recomendar un esquema dosificación en este grupo pacientes.
No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad de Lotensin en niños con ICC o IRCP.
Se recomienda tomar el medicamento por la mañana a la misma hora todos los días.
Lotensin se puede tomar con o sin alimentos.
Lotensin debe administrarse bajo supervisión médica. Lotensin se administra como tratamiento adicional para la insuficiencia cardíaca (generalmente en combinación con glicósidos cardíacos o diuréticos).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lotensin

Debe consultar a su médico inmediatamente si aparecen:

• mareos intensos y (o) pérdida de conocimiento;
• náuseas, vómitos o diarrea persistentes o graves;
• fatiga, debilidad o calambres musculares intensos;
• latido cardíaco irregular.

Olvido de la administración de Lotensin

Si se olvida una dosis a la hora habitual, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En este caso, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aunque no todos estos efectos adversos son frecuentes, si aparecen, puede ser necesario tomar medidas médicas adecuadas.

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

palpitaciones, síntomas ortostáticos (mareos o pérdida de conocimiento debido a una disminución de la presión arterial al cambiar de posición), rubor, trastornos gastrointestinales no específicos, erupción, enrojecimiento facial, picazón, sensibilidad a la luz, micción frecuente, tos, síntomas respiratorios, dolor de cabeza, mareos, sensación de fatiga, disminución de la hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos y plaquetas.

Raros (en más de 1 de cada 10 000 pacientes tratados, pero menos de 1 de cada 1 000 pacientes tratados)

: hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse), dolor en el pecho, angina de pecho, ritmo cardíaco irregular, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cistitis, urticaria, hepatitis (principalmente debida a la estasis biliar), ictericia colestásica (debida a la estasis bilar), aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en suero, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de pinchazo, hormigueo y ardor, edema angioneurótico, edema de los labios o la cara, dolor en las articulaciones, artritis, dolor muscular.
Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):infarto de miocardio o episodio de isquemia cerebral, pancreatitis, íleo, síndrome de Stevens-Johnson, trastorno de la función renal, tinnitus, trastornos del gusto, anemia hemolítica, trombocitopenia.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, reacciones pseudoanafilácticas, hiperkalemia, edema angioneurótico del intestino delgado, exacerbación del psoriasis (enfermedad de la piel que causa la formación de placas rojas, picazón, escamosas, generalmente en las rodillas, codos, torso y cuero cabelludo).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 44,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lotensin

Conservar a una temperatura de hasta 30°C, proteger de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lotensin

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benazepril. 1 tableta contiene 10 mg de clorhidrato de benazepril.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, crospovidona, hipromelosa, óxido de hierro amarillo, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio.

Cómo se presenta Lotensin y contenido del paquete

Lotensin, tabletas recubiertas, 10 mg son tabletas redondas, de color amarillo oscuro, no divisibles.
El paquete contiene 28 tabletas en blister.

Título del responsable

Viatris Healthcare S.A.
Calle de María de Molina, 40, 28006 Madrid

Fabricante

Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania

Para obtener más información, debe consultar al

titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.A.
teléfono: 91 456 90 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2024