Lotemax 0,5%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Lotemax 0,5% (Lotemax)

0,5% (5 mg/ml), gotas para los ojos, suspensión
Loteprednol etabonato
Lotemax 0,5% y Lotemax son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lotemax 0,5% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Lotemax 0,5%
• 3. Cómo usar Lotemax 0,5%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Lotemax 0,5%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Lotemax 0,5% y para qué se utiliza

Lotemax 0,5% es una suspensión de gotas para los ojos.
Lotemax 0,5% se utiliza para tratar inflamaciones oculares después de cirugías.
A veces, en el ojo puede producirse una inflamación (enrojecimiento y dolor). El loteprednol etabonato es
uno de los medicamentos que pertenecen a un grupo llamado corticosteroides. Reduce la inflamación y alivia sus
síntomas. Como se utiliza en dosis pequeñas, directamente donde es necesario, su efecto se produce solo en ese lugar.

2. Información importante antes de usar Lotemax 0,5%

Cuándo no usar Lotemax 0,5%:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipersensibilidad (alergia) a otros corticosteroides.
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades oculares causadas por virus como el virus del herpes simple, la varicela y el herpes zóster.
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades oculares tuberculosas o fúngicas.
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

• Debe informar a su médico si el paciente tiene cataratas.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
• Debe informar a su médico si el dolor aumenta o si el enrojecimiento, el picazón o la inflamación empeoran.
• Debe consultar a un médico si no hay mejora en 2 días. El médico puede querer evaluar nuevamente el estado del paciente.
• No debe usar Lotemax 0,5% durante más de 10 días sin que se examine la presión en el ojo por un médico.
• El uso prolongado de Lotemax 0,5% o de otras gotas para los ojos que contienen corticosteroides puede provocar la aparición de glaucoma o un aumento de la presión en el ojo, lo que puede provocar daños en el nervio óptico, trastornos de la visión y cataratas.
• El uso prolongado de Lotemax 0,5% o de otras gotas para los ojos que contienen corticosteroides puede provocar una disminución de la capacidad para combatir infecciones y puede aumentar las posibilidades de desarrollar una infección en el ojo, incluida la infección por el virus del herpes simple.
• El uso de gotas para los ojos que contienen corticosteroides, como Lotemax 0,5%, puede empeorar la inflamación viral del ojo y prolongar su duración.

Lentes de contacto

No se recomienda el uso de lentes de contacto después de una cirugía de cataratas. Si el paciente suele usar
lentes de contacto, el médico recomendará el uso de gafas después de la cirugía de cataratas. Este procedimiento
permitirá la recuperación después de la cirugía. El médico informará cuándo se puede volver a usar lentes de contacto (véase también "Lotemax 0,5% contiene cloruro de benzalconio").

Lotemax 0,5% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o
recientemente, incluidos los que se venden sin receta. Especialmente, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• medicamentos conocidos como medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar muchas afecciones diferentes, como espasmos del estómago y los intestinos, espasmos musculares, incontinencia urinaria con urgencia o asma)
• gotas para los ojos utilizadas para reducir la presión intraocular. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Lotemax 0,5% y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Es posible que se siga utilizando Lotemax 0,5%, pero también es posible que se utilice otro tratamiento.
No debe usar Lotemax 0,5% durante el período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de gotas para los ojos puede causar trastornos de la visión. Estos trastornos suelen desaparecer rápidamente. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que la visión vuelva a la normalidad.

Lotemax 0,5% contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,0152 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis (2 gotas), lo que equivale a

• 0,20 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar la dosis y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a un médico.

3. Cómo usar Lotemax 0,5%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes adultos y ancianos es de una a dos gotas cuatro veces al día.
Por lo general, el tratamiento con Lotemax 0,5% comienza 24 horas después de la cirugía y se continúa
durante 2 semanas.
Uso en adultos:

• Lotemax 0,5% debe agitarse antes de usar.
• Mirando hacia arriba, debe tirar suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado.
• Debe administrar 1 o 2 gotas de Lotemax 0,5% en el espacio entre el globo ocular y el párpado, 4 veces al día o según las indicaciones del médico.
• No debe permitir que la punta del aplicador entre en contacto con ninguna superficie, ya que esto podría contaminar la suspensión.
• Debe cerrar el contenedor inmediatamente después de usarlo.
• El médico informará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Lotemax 0,5%.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes

Lotemax 0,5% no debe usarse en niños y adolescentes hasta que se obtengan más datos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Lotemax 0,5%

Debe consultar a un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Lotemax 0,5%

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe esperar hasta la próxima dosis y continuar el tratamiento como antes.

Interrupción del tratamiento con Lotemax 0,5%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. No debe interrumpir el tratamiento con Lotemax 0,5% sin consultar antes a un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: enrojecimiento, picazón, hinchazón de la membrana que cubre la parte blanca del ojo y/o los párpados o síntomas generales, como: dificultad para respirar, dificultad para tragar, enrojecimiento o rubor en la cara, hinchazón de la cara, la lengua debe interrumpir
el uso de este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato.Estos pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves.
En caso de que se produzcan los siguientes efectos adversos, también debe consultar a un médico de inmediato, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia:

• Aumento del dolor en el ojo, especialmente cuando se expone a la luz brillante, y enrojecimiento del ojo durante el uso de este medicamento. Esto puede deberse a una inflamación de la parte coloreada del ojo, la iris - un efecto adverso no muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).
• Un bulto o engrosamiento en el seno, cambio de tamaño, forma o textura del seno, hinchazón o bulto en la axila o cambio en la forma del pezón. Estos pueden ser síntomas de cáncer de seno, un efecto adverso raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• Contracciones musculares involuntarias (temblores musculares) - un efecto adverso raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• Nerviosismo - un efecto adverso raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• Zumbido (tinnitus), acúfenos - un efecto adverso raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• Dolor en el pecho - un efecto adverso raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos oculares:daño en la córnea, secreción en el ojo, malestar en el ojo, ojo seco, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento del ojo, picazón en los ojos, sensación de ardor en el lugar de la aplicación y aumento de la presión intraocular.
• Efectos adversos generales:dolor de cabeza.

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos oculares:trastornos de la visión, picazón en la conjuntiva, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, brotes en la conjuntiva, sensibilidad a la luz, inflamación del ojo, inflamación de la córnea y la conjuntiva, infecciones oculares y opacidad del cristalino.
• Efectos adversos generales:fatiga, secreción nasal y dolor de garganta.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Efectos adversos generales:migraña, trastornos del gusto, mareos, entumecimiento, escalofríos, fiebre y dolor, tos, infección o inflamación de las vías urinarias, urticaria, erupción, sequedad de la piel, erupción cutánea, diarrea, náuseas y vómitos, aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos oculares:visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lotemax 0,5%

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
El contenedor debe conservarse en posición vertical.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. No debe congelarse.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe desechar el contenido no utilizado 28 días después de la primera apertura del frasco.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

NO USAR SI EL SELLO ESTÁ DAÑADO

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lotemax 0,5%?

• El principio activo del medicamento es loteprednol etabonato. Cada ml de suspensión contiene 5 mg (0,5%) de loteprednol etabonato.
• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, povidona, agua purificada, tiloxapol, cloruro de benzalconio (0,01%) agregado como conservante.
• Ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio se agregan para ajustar el pH.

Cómo se presenta Lotemax 0,5% y qué contiene el paquete?

Lotemax 0,5% es una suspensión de gotas para los ojos de color blanco lechoso.
Lotemax 0,5% está disponible en frascos que contienen 5 ml.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlín, Alemania

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlín, Alemania
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polonia
Bausch Health Poland sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21, 41-409 Mysłowice, Polonia
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublín 24, D24 PPT3, Irlanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0388/002

Número de autorización para importación paralela: 185/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.04.2024

[Información sobre la marca registrada]