Lotemax 0,5%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Lotemax 0,5%

5 mg/ml, gotas para los ojos, suspensión
Loteprednol etabonato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Lotemax 0,5% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Lotemax 0,5%
• 3. Cómo usar Lotemax 0,5%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Lotemax 0,5%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Lotemax 0,5% y para qué se utiliza

Lotemax 0,5% es una suspensión de gotas para los ojos.
Lotemax 0,5% se utiliza para tratar los estados inflamatorios del ojo después de cirugías.
A veces, en el ojo puede producirse una inflamación (enrojecimiento y dolor). El etabonato de loteprednol es
uno de los medicamentos que pertenecen a un grupo llamado corticosteroides. Reduce la inflamación y alivia sus
síntomas. Como se utiliza en dosis pequeñas, directamente donde es necesario, su efecto se produce solo en ese lugar.

2. Información importante antes de usar el medicamento Lotemax 0,5%

Cuándo no usar el medicamento Lotemax 0,5%:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipersensibilidad (alergia) a otros corticosteroides.
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades oculares causadas por virus como el virus del herpes simple, la varicela y el herpes zóster.
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedades oculares tuberculosas o fúngicas.
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

• Debe informar a su médico si el paciente tiene cataratas.
• Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.
• Debe informar a su médico si el dolor aumenta o si el enrojecimiento, el picor o la inflamación empeoran.
• Debe ponerse en contacto con su médico si no hay mejora en 2 días. El médico puede querer evaluar nuevamente el estado del paciente.
• No debe usar el medicamento Lotemax 0,5% durante más de 10 días sin que se examine la presión en el ojo por su médico.
• El uso prolongado del medicamento Lotemax 0,5% o de otros colirios que contienen corticosteroides puede provocar la aparición de glaucoma o el aumento de la presión en el ojo, lo que puede provocar daños en el nervio óptico, trastornos de la visión y cataratas.
• El uso prolongado del medicamento Lotemax 0,5% o de otros colirios que contienen corticosteroides puede provocar una disminución de la capacidad para combatir infecciones y puede aumentar las posibilidades de desarrollar una infección en el ojo, incluyendo infecciones virales como el herpes simple.
• El uso de colirios que contienen corticosteroides, como Lotemax 0,5%, puede empeorar la inflamación viral del ojo y prolongar su duración.

Lentes de contacto

No se recomienda el uso de lentes de contacto después de una cirugía de cataratas. Si el paciente suele usar
lentes de contacto, el médico recomendará el uso de gafas después de la cirugía de cataratas. Este procedimiento
permitirá la recuperación después de la cirugía. El médico informará cuándo se puede volver a usar lentes de contacto (véase también "Lotemax 0,5% contiene cloruro de benzalconio").

Interacción del medicamento Lotemax 0,5% con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o
recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Especialmente, debe informar a su médico si el
paciente está tomando:

• medicamentos conocidos como medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar muchas afecciones diferentes, como espasmos del estómago y los intestinos, espasmos musculares, incontinencia urinaria con urgencia o asma)
• colirios utilizados para reducir la presión en el ojo. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Lotemax y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Es posible que el medicamento Lotemax 0,5% siga siendo utilizado, pero también es posible que se utilice un
tratamiento alternativo.
No debe usar el medicamento Lotemax 0,5% durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de colirios puede causar trastornos de la visión. Estos trastornos suelen desaparecer rápidamente. No
debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que la visión regrese a la normalidad.

Lotemax 0,5% contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,0152 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis (2 gotas), lo que equivale a

• 0,20 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo usar Lotemax 0,5%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes adultos y ancianos es de una a dos gotas cuatro veces al día.
Por lo general, el tratamiento con Lotemax 0,5% comienza 24 horas después de la cirugía y se continúa
durante 2 semanas.
Uso en adultos:

• Debe agitar el frasco de Lotemax 0,5% antes de usarlo.
• Mirando hacia arriba, debe tirar suavemente de la parte inferior del párpado del ojo afectado.
• Debe administrar 1 o 2 gotas de Lotemax 0,5% en el espacio entre el globo ocular y el párpado, 4 veces al día o según las indicaciones de su médico.
• No debe permitir que la punta del gotero entre en contacto con ninguna superficie, ya que esto podría contaminar la suspensión.
• Debe cerrar el frasco inmediatamente después de usarlo.
• Su médico le informará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Lotemax 0,5%.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

Lotemax 0,5% no debe usarse en niños y adolescentes hasta que se disponga de más datos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lotemax 0,5%

Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Lotemax 0,5%

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe esperar hasta la próxima dosis y continuar el tratamiento como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Lotemax 0,5%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Lotemax 0,5% sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: enrojecimiento, picazón, hinchazón de la membrana que cubre la parte blanca del ojo y/o los párpados o síntomas generales como: dificultad para respirar, dificultad para tragar, enrojecimiento o rubor en la cara, hinchazón de la cara, la lengua debe interrumpir
el tratamiento con este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato.Estos pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves.
En caso de que se produzcan los siguientes efectos adversos, también debe ponerse en contacto de inmediato con
su médico, ya que puede ser necesaria ayuda médica de emergencia:

• Aumento del dolor en el ojo, especialmente cuando se expone a la luz, y enrojecimiento del ojo mientras se usa este medicamento. Esto puede deberse a una inflamación de la parte coloreada del ojo, la iris - un efecto adverso no muy común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes).
• Un bulto o engrosamiento en el seno, cambio de tamaño, forma o textura del seno, hinchazón o bulto en la axila o cambio en la forma del pezón. Estos pueden ser síntomas de cáncer de seno, un efecto adverso raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes).
• Contracciones musculares involuntarias (temblores musculares) - un efecto adverso raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes).
• Nerviosismo - un efecto adverso raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes).
• Zumbido (tinnitus), acúfenos - un efecto adverso raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes).
• Dolor en el pecho - un efecto adverso raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes).

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos oculares:daño en la córnea, secreción en el ojo, malestar en el ojo, ojo seco, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento del ojo, picazón en los ojos, sensación de ardor en el lugar de la administración y aumento de la presión en el ojo.
• Efectos adversos generales:dolor de cabeza.

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos oculares:trastorno de la visión, picazón en la conjuntiva, conjuntivitis, irritación del ojo, dolor en el ojo, pápulas en la conjuntiva, sensibilidad a la luz, inflamación del ojo, inflamación de la córnea y la conjuntiva, infecciones del ojo y opacidad del cristalino.
• Efectos adversos generales: fatiga, secreción nasal y dolor de garganta.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Efectos adversos generales:migraña, trastornos del gusto, mareo, entumecimiento, escalofríos, fiebre y dolor, tos, infección o inflamación del tracto urinario, urticaria, erupción, sequedad de la piel, erupción cutánea, diarrea, náuseas y vómitos, aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos oculares:visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos
de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lotemax 0,5%

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
El frasco debe conservarse en posición vertical.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C. No debe congelarse.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco después de:
“EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Debe desechar el contenido no utilizado 28 días después de abrir el frasco.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

NO USAR SI EL SELLO ESTÁ DAÑADO

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Lotemax 0,5%

• El principio activo del medicamento es el etabonato de loteprednol. Cada ml de suspensión contiene 5 mg (0,5%) de etabonato de loteprednol.
• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, povidona, agua purificada, tiloxapol, cloruro de benzalconio (0,01%) agregado como conservante.
• Se agregan ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Cómo se presenta el medicamento Lotemax 0,5% y qué contiene el paquete

Lotemax 0,5% es una suspensión de gotas para los ojos de color blanco lechoso.
Lotemax 0,5% está disponible en frascos que contienen 2,5 ml, 5 ml o 10 ml.
No todas las tallas de paquete están disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Dr. Gerhard Mann
Fábrica Químico-Farmacéutica GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín, Alemania

Fabricante

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublín 24, D24 PPT3, Irlanda
Dr. Gerhard Mann
Fábrica Químico-Farmacéutica GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín, Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2024
Lotemax es una marca registrada de Bausch & Lomb Incorporated o sus filiales.
©Bausch & Lomb Incorporated