Losartic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Losartic, 50 mg, tabletas recubiertas

Losartan potásico

Es importante leer el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• -En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Losartic y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Losartic
• 3. Cómo tomar Losartic
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Losartic
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Losartic y para qué se utiliza

Losartic contiene como principio activo losartán, un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II, que se utilizan para tratar la hipertensión arterial.

• Para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial (hipertensión),
• Para la protección de los riñones en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 con daño renal y proteinuria (presencia anormal de proteínas en la orina),
• Para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, si no es adecuado el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial elevada). Si la insuficiencia cardíaca del paciente se ha estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse a Losartic,
• En pacientes con hipertensión y cardiomegalia (aumento del tamaño del corazón), el losartán reduce el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2. Información importante antes de tomar Losartic

Cuándo no tomar Losartic

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al losartán o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Losartic al comienzo del embarazo - véase el punto Embarazo).
• Si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está tomando aliskiren, un medicamento para reducir la presión arterial.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Losartic al comienzo del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto Embarazo).

• Si el paciente ha tenido angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta) en el pasado (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
• Si el paciente tiene vómitos o diarrea graves que pueden causar una pérdida significativa de líquidos y sales del cuerpo.
• Si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina) o sigue una dieta baja en sal, lo que puede causar una pérdida significativa de líquidos y sales del cuerpo (véase el punto 3 "Dosis en grupos especiales de pacientes").
• Si el paciente tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o ha recibido un trasplante de riñón.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Losartic" y el punto 3 "Dosis en grupos especiales de pacientes").
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca con enfermedad renal o sin ella, o tiene arritmias cardíacas graves que ponen en peligro la vida. Es necesario tener especial cuidado si se está tomando beta-bloqueantes.
• Si el paciente tiene problemas con las válvulas o el músculo cardíaco.
• Si el paciente tiene enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón) o enfermedad vascular cerebral (causada por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro).
• Si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (una enfermedad causada por un exceso de producción de aldosterona por las glándulas suprarrenales).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Losartic".

Niños y adolescentes

Se ha estudiado el uso de losartán en niños. El médico puede proporcionar más información al respecto.

Otros medicamentos y Losartic

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden reducirla aún más. La presión arterial también puede ser reducida por uno de los siguientes medicamentos o tipos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina
• el médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Losartic" y "Advertencias y precauciones").
• medicamentos que retienen potasio o pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, medicamentos que ahorran potasio, como algunos diuréticos [amiloride, triamtereno, espironolactona] o heparina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y se utilizan para aliviar el dolor), ya que pueden reducir el efecto de Losartic para reducir la presión arterial. Si el paciente tiene enfermedad renal, la administración conjunta de estos medicamentos puede empeorar la enfermedad renal. No se deben tomar medicamentos que contengan litio con Losartic sin un seguimiento médico estricto. Pueden ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Losartic con alimentos y bebidas

Losartic se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico generalmente recomendará dejar de tomar Losartic antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartic. No se recomienda el uso de Losartic al comienzo del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. No se recomienda el uso de Losartic durante la lactancia, especialmente durante la lactancia de un recién nacido o un prematuro. El médico puede recomendar tomar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Losartic en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Es poco probable que Losartic afecte a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sin embargo, al igual que con otros medicamentos para la hipertensión, Losartic puede causar mareos o somnolencia en algunos pacientes. Si el paciente experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.
Losartic contiene lactosa monohidratada y sodio.
Lactosa
Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Losartic

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Como no hay tabletas de Losartic con una dosis inferior a 25 mg, el medicamento no debe utilizarse en la fase inicial del tratamiento de la insuficiencia cardíaca. En las indicaciones terapéuticas en las que la dosis diaria de losartán potásico es inferior a 25 mg, deben utilizarse otros medicamentos que contengan losartán en la dosis adecuada.
Debe tomar Losartic exactamente según las indicaciones de su médico. El médico determinará la dosis adecuada de Losartic según el estado del paciente y los medicamentos que esté tomando.
Es importante continuar tomando Losartic durante el tiempo que su médico lo indique para mantener el control de la presión arterial.

Pacientes con hipertensión

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (1 tableta de Losartic de 50 mg) una vez al día. El efecto máximo para reducir la presión arterial se alcanza dentro de 3-6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (2 tabletas de Losartic de 50 mg) una vez al día.
Si el paciente siente que el efecto de Losartic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años)
La dosis inicial recomendada para pacientes con un peso corporal de 20 kg a 50 kg es de 25 mg de Losartic una vez al día. Para pacientes con un peso corporal superior a 50 kg, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis según la respuesta de la presión arterial al medicamento.
No se recomienda el uso de Losartic en niños menores de 6 años debido a la limitada experiencia en este grupo de edad.
No se recomienda el uso de Losartic en niños con insuficiencia renal aguda y con enfermedad hepática.

Pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (1 tableta de Losartic de 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (2 tabletas de Losartic de 50 mg) una vez al día, según los valores de la presión arterial.
Losartic puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa- y beta-bloqueantes) y con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas, inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardíaca

El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán una vez al día. La dosis se aumenta generalmente en intervalos de una semana (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento habitual de 50 mg de losartán una vez al día, según el estado del paciente.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, Losartic se administra generalmente junto con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina) y/o glicósidos cardíacos (medicamentos que mejoran la fuerza y la eficiencia del corazón) y/o beta-bloqueantes.

Dosis en grupos especiales de pacientes

El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en algunos pacientes, como aquellos que toman altas dosis de diuréticos, pacientes con enfermedad hepática o personas mayores de 75 años. No debe administrarse losartán a pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el punto "Cuándo no tomar Losartic").

Administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. La dosis diaria debe tomarse cada día aproximadamente a la misma hora. Es importante continuar tomando Losartic mientras el médico no indique lo contrario.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Losartic

En caso de ingesta de demasiadas tabletas o ingesta de cualquier cantidad del medicamento por un niño, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato. Los síntomas de sobredosis son: presión arterial baja, frecuencia cardíaca rápida, frecuencia cardíaca lenta.

Olvido de la dosis de Losartic

En caso de olvido de la dosis diaria, debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Losartic puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Losartic y ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• Reacción alérgica grave (erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar).

La frecuencia de los efectos adversos de los medicamentos se clasifica de la siguiente manera:
muy frecuente:ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes
frecuente:ocurre en 1 de cada 10 a 100 pacientes
menos frecuente:ocurre en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes
poco frecuente:ocurre en 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes
muy poco frecuente:ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaron Losartic:

• muy frecuente: mareos, presión arterial baja, debilidad, fatiga, niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), anemia (disminución de los glóbulos rojos), presión arterial baja, disfunción renal, incluyendo insuficiencia renal, aumento de los niveles de urea y creatinina en la sangre, y aumento de los niveles de potasio en la sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca.
• menos frecuente: somnolencia, dolor de cabeza, trastornos del sueño, palpitaciones (sensación de latido cardíaco acelerado), angina de pecho (dolor en el pecho), presión arterial baja (especialmente después de una pérdida excesiva de líquidos del cuerpo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o que toman altas dosis de diuréticos), síntomas ortostáticos dependientes de la dosis, como disminución de la presión arterial al levantarse de la cama o de una silla, disnea (falta de aliento), dolor abdominal, tos, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, urticaria (erupción cutánea), picazón, erupción cutánea, edema local.
• poco frecuente: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), parestesia (sensación de entumecimiento o hormigueo), síncope (pérdida de conocimiento), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), accidente cerebrovascular, hepatitis (inflamación del hígado), aumento de la alanina aminotransferasa (ALAT) en la sangre, generalmente reversible después de dejar de tomar el medicamento.
• frecuencia desconocida: anemia, trombocitopenia (disminución de las plaquetas en la sangre), migraña, trastornos del gusto, disfunción hepática, fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad a la luz solar), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor articular), rabdomiolisis (daño muscular grave), disfunción renal (incluyendo insuficiencia renal), síntomas gripales, impotencia, pancreatitis (inflamación del páncreas), hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre), depresión, malestar general, tinnitus (zumbido en los oídos), dolor de espalda y infecciones del tracto urinario.

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 53 33 43
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Losartic

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Losartic

• El principio activo de Losartic es losartán potásico. Cada tableta contiene 50 mg de losartán potásico. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry II 32K54870 rosa (hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172)).

Cómo se presenta Losartic y contenido del paquete

Tabletas rosadas, redondas, biconvexas con una ranura en un lado.
Presentaciones:
28 tabletas (2 blisters de 14 tabletas) en una caja de cartón

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle de Emilii Plater, 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle de Mogilska, 80, 31-546 Cracovia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croacia Ltd.)
Calle de Prilaz Baruna Filipovića, 25, 10000 Zagreb
Croacia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones