Losartan Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Losartán Krka, 25 mg, tabletas recubiertas

Losartán Krka, 50 mg, tabletas recubiertas

Losartán Krka, 100 mg, tabletas recubiertas

losartano potásico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice

• 1. Qué es Losartán Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Losartán Krka
• 3. Cómo tomar Losartán Krka
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Losartán Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Losartán Krka y para qué se utiliza

El losartán, principio activo de Losartán Krka, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento. Esto conduce a un aumento de la presión arterial.
El losartán evita que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, la disminución de la presión arterial.
El losartán ralentiza la progresión de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.
Losartán Krka se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años;
• para proteger los riñones en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2 con daño renal confirmado en laboratorio y proteinuria ≥ 0,5 g/día (estado en el que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas);
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, cuando el tratamiento con ciertos medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial) no es considerado adecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca se ha estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe cambiarse a Losartán Krka;
• en pacientes con hipertensión y engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo, ya que se ha demostrado que Losartán Krka reduce el riesgo de accidente cerebrovascular.

2. Información importante antes de tomar Losartán Krka

Cuándo no tomar Losartán Krka

• si el paciente es alérgico al losartán o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Losartán Krka en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo y lactancia"),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Losartán Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Losartán Krka en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").
Es importante que antes de tomar Losartán Krka, informe a su médico:

• si el paciente ha experimentado anteriormente edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la garganta y/o la lengua), véase también el punto 4,
• si el paciente tiene vómitos o diarrea severos que pueden provocar una pérdida excesiva de líquidos y/o sales del organismo,
• si el paciente está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) o sigue una dieta con poca sal que puede provocar una pérdida excesiva de líquidos y sales del organismo (véase el punto 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que llevan a los riñones o si ha recibido un trasplante de riñón recientemente,
• si el paciente tiene enfermedad hepática (véanse los puntos 2 "Cuándo no tomar Losartán Krka" y 3 "Dosis en grupos de pacientes especiales"),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, con o sin enfermedad renal, o arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales - se requiere precaución especial en caso de tratamiento concomitante con beta-bloqueantes,
• si el paciente tiene enfermedad de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria (causada por una disminución del flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos del corazón) o enfermedad vascular cerebral (causada por una disminución del flujo sanguíneo en el cerebro),
• si el paciente tiene hiperaldosteronismo primario (un trastorno causado por un aumento de la producción de aldosterona por las glándulas suprarrenales, debido a una anormalidad suprarrenal),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (véase el punto 2 "Losartán Krka y otros medicamentos"),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene enfermedad renal asociada con diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también el punto "Cuándo no tomar Losartán Krka".
Si después de tomar Losartán Krka, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe dejar de tomar Losartán Krka sin consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Se han realizado estudios sobre el uso de losartán en niños.
Para obtener más información, debe consultar a su médico.
No se recomienda el uso de losartán en niños y adolescentes con enfermedad renal o hepática, debido a la falta de datos disponibles en estos grupos de pacientes. No se recomienda el uso de losartán en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Losartán Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre los suplementos de potasio, los sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, los medicamentos que ahorran potasio, como algunos diuréticos (por ejemplo, amilorida, triamtereno, espironolactona) o otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprima), ya que no se recomienda el uso concomitante con Losartán Krka.
Debe tener precaución al tomar los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Losartán Krka:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que pueden disminuir aún más la presión arterial. La presión arterial también puede disminuir con los siguientes medicamentos/grupos de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y se utilizan para aliviar el dolor), ya que pueden reducir el efecto de losartán para disminuir la presión arterial.

Su médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los puntos "Cuándo no tomar Losartán Krka" y "Advertencias y precauciones").

En caso de enfermedad renal, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar una disminución de la función renal.
No debe tomar medicamentos que contengan litio en combinación con losartán sin un control estricto por parte de su médico. Pueden ser necesarias medidas de precaución especiales (por ejemplo, análisis de sangre).

Losartán Krka con alimentos y bebidas

Losartán Krka se puede tomar con o sin comida.
Debe evitar beber jugo de toronja mientras toma Losartán Krka.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Losartán Krka antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartán Krka. No se recomienda el uso de Losartán Krka en el primer trimestre del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. No se recomienda el uso de Losartán Krka durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un prematuro. Su médico puede recomendar otro medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Losartán Krka en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Es poco probable que losartán afecte esta capacidad. Sin embargo, al igual que con muchos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, losartán puede causar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Losartán Krka contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo tomar Losartán Krka

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Losartán Krka, dependiendo de su condición y de los otros medicamentos que esté tomando. Es importante tomar Losartán Krka durante el tiempo que su médico lo indique, para mantener el control de la presión arterial.
Losartán Krka está disponible en dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg.
La tableta de 25 mg de Losartán Krka se puede dividir en dos dosis iguales.
Pacientes adultos con hipertensión
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de 50 mg de Losartán Krka) una vez al día. El efecto máximo para disminuir la presión arterial debe ocurrir entre 3 y 6 semanas después de comenzar el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas de 50 mg de Losartán Krka) una vez al día.
Si siente que el efecto de losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de Losartán Krka en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
Niños de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada para pacientes con un peso corporal de 20 kg a 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kilogramo de peso corporal, tomada una vez al día (hasta 25 mg de Losartán Krka). Su médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está bien controlada.
Para los niños, puede ser más adecuada otra forma/fuentes de este medicamento. Debe consultar a su médico o farmacéutico.
Pacientes adultos con hipertensión y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 50 mg de losartán (una tableta de 50 mg de Losartán Krka) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos tabletas de 50 mg de Losartán Krka) una vez al día, dependiendo de los valores de presión arterial obtenidos.
Losartán se puede tomar concomitantemente con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa- o beta-bloqueantes, así como medicamentos que actúan en el sistema nervioso central), y también con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de glucosa en la sangre (por ejemplo, derivados de la sulfonylurea, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 12,5 mg de losartán (media tableta de 25 mg de Losartán Krka) una vez al día. Su médico generalmente aumentará la dosis en intervalos de una semana (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
La dosis máxima permitida es de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres tabletas de 50 mg de Losartán Krka o una tableta de 100 mg de Losartán Krka y una tableta de 50 mg de Losartán Krka) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, losartán generalmente se utiliza en combinación con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones) y/o glicósidos cardíacos (medicamentos que aumentan la fuerza de los latidos del corazón y mejoran su eficiencia) y/o beta-bloqueantes.

Dosis en grupos de pacientes especiales

Su médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al comenzar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que toman diuréticos en dosis altas, pacientes con enfermedad hepática o pacientes mayores de 75 años. No debe tomar losartán si tiene una enfermedad hepática grave (véase el punto "Cuándo no tomar Losartán Krka").

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Debe tratar de tomar la dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante tomar Losartán Krka durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Losartán Krka

Si accidentalmente ha tomado demasiadas tabletas, debe contactar a su médico de inmediato. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, frecuencia cardíaca acelerada, y posiblemente frecuencia cardíaca lenta.

Olvido de una dosis de Losartán Krka

Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Losartán Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Losartán Krka y consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción, picazón, hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave, pero raro, que ocurre en al menos 1 de cada 10,000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1,000 pacientes. Puede ser necesaria atención médica de emergencia o hospitalización.
Los siguientes efectos adversos se han notificado para losartán:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• presión arterial baja (especialmente después de una pérdida excesiva de líquidos del organismo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o que toman diuréticos en dosis altas),
• síntomas ortostáticos dependientes de la dosis, como disminución de la presión arterial al levantarse de la cama o de una silla,
• debilidad,
• fatiga,
• glucosa baja en la sangre (hipoglucemia),
• potasio alto en la sangre (hiperkalemia),
• cambios en la función renal, incluyendo insuficiencia renal,
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de los niveles de urea, creatinina y potasio en la sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• trastornos del sueño,
• palpitaciones (sensación de que el corazón late con fuerza o de manera irregular),
• dolor en el pecho (angina de pecho),
• dificultad para respirar,
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• picazón,
• hinchazón localizada,
• tos.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad,
• edema angioneurótico,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), incluyendo púrpura de Schoenlein-Henoch,
• entumecimiento o hormigueo (parestesia),
• desmayo,
• latido cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular,
• edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
• hepatitis,
• aumento de la actividad de la alanina transaminasa (ALAT) en la sangre, que generalmente desaparece después de dejar de tomar el medicamento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• migraña,
• trastornos hepáticos,
• dolor en las articulaciones y los músculos,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda y infección del tracto urinario,
• aumento de la sensibilidad a la luz solar,
• dolor muscular inexplicable y orina de color té (rabdomiolisis),
• impotencia,
• pancreatitis,
• bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia),
• depresión,
• malestar general,
• zumbido, tintineo, silbido o pitido en los oídos (acúfenos),
• trastornos del gusto.

Los efectos adversos en los niños son similares a los observados en los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Losartán Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Debe conservar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Losartán Krka

• El principio activo de Losartán Krka es losartán potásico. Cada tableta recubierta contiene 25 mg de losartán potásico, lo que equivale a 22,9 mg de losartán. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de losartán potásico, lo que equivale a 45,8 mg de losartán. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de losartán potásico, lo que equivale a 91,5 mg de losartán.
• Los demás componentes de Losartán Krka, 25 mg, tabletas recubiertas son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, celulosa en polvo, dióxido de silicio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), tartrazina (E 102), amarillo de quinoleína (E 104).
• Los demás componentes de Losartán Krka, 50 mg, tabletas recubiertas y Losartán Krka, 100 mg, tabletas recubiertas son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, celulosa en polvo, dióxido de silicio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Losartán Krka y contenido del paquete

Losartán Krka, 25 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas amarillas, ovaladas (8,5 mm x 4,5 mm), ligeramente abombadas por ambos lados con una ranura para partir. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Losartán Krka, 50 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas, redondas (7,9 mm x 8,2 mm), ligeramente abombadas por ambos lados con bordes biselados y una ranura para partir. La ranura en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Losartán Krka, 100 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas, ovaladas (15 mm x 8 mm), ligeramente abombadas por ambos lados.
Losartán Krka, 25 mg, tabletas recubiertas
Blisters de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Envases: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletas recubiertas en blisters de 7, 10, 14 o 15 tabletas en envase exterior.
Losartán Krka, 50 mg, tabletas recubiertas
Blisters de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Envases: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletas recubiertas en blisters de 7, 10, 14 o 15 tabletas en envase exterior.
Losartán Krka, 100 mg, tabletas recubiertas
Blisters de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Envases: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletas recubiertas en blisters de 7, 10, 14 o 15 tabletas en envase exterior.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante/importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia

Teléfono: +48 22 573 75 00
Fecha de la última revisión del prospecto:22.05.2025